En fas 3-studie som jämför 2 doser av CP-690 550 vs. placebo för behandling av reumatoid artrit
10 januari 2013 uppdaterad av: Pfizer
Fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten för 2 doser av CP-690 550 monoterapi hos patienter med aktiv reumatoid artrit
Denna fas 3-studie är avsedd att ge bevis för effektiviteten och säkerheten av CP 690 550 när den doseras 5 mg och 10 mg två gånger dagligen som monoterapi till vuxna patienter med måttlig till svår reumatoid artrit.
Det är avsett att bekräfta fördelarna med CP-690 550 för att förbättra tecken och symtom och fysisk funktion som observerades i fas 2-studierna med reumatoid artrit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
611
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilien, 74110-120
- Pfizer Investigational Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilien, 80060-240
- Pfizer Investigational Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22271-100
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04266-010
- Pfizer Investigational Site
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05437-010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Pfizer Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Pfizer Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1709
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7510186
- Pfizer Investigational Site
-
Santiago, RM, Chile, 8360156
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santiago, RM
-
Providencia, Santiago, RM, Chile, 7530206
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanska republiken, 00000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Las Piñas City, Filippinerna, 1742
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, Filippinerna, 1008
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cavite
-
Dasmarinas, Cavite, Filippinerna, 4114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Phlippines
-
Bajada, Davao City, Phlippines, Filippinerna, 8000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Venice, Florida, Förenta staterna, 34292
- Pfizer Investigational Site
-
Zephyr Hills, Florida, Förenta staterna, 33542
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Förenta staterna, 02763
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- Pfizer Investigational Site
-
Olean, New York, Förenta staterna, 14760
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27803
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Förenta staterna, 58701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45408
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- Pfizer Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611-1124
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
- Pfizer Investigational Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Förenta staterna, 26301
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Andra Pradesh
-
Secunderabad, Andra Pradesh, Indien, 500 003
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 015
- Pfizer Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
- Pfizer Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 001
- Pfizer Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 079
- Pfizer Investigational Site
-
Mangalore, Karnataka, Indien, 575 001
- Pfizer Investigational Site
-
Mangalore, Karnataka, Indien, 575002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
- Pfizer Investigational Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Pfizer Investigational Site
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 46150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62250
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexiko, 22010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64020
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-256
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214019
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Pfizer Investigational Site
-
Ceska Lipa, Tjeckien, 470 01
- Pfizer Investigational Site
-
Hlucin, Tjeckien, 748 01
- Pfizer Investigational Site
-
Pardubice, Tjeckien, 530 02
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Tjeckien, 128 50
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4, Tjeckien, 140 59
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4, Tjeckien, 140 00
- Pfizer Investigational Site
-
Zlin, Tjeckien, 760 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14059
- Pfizer Investigational Site
-
Halle, Tyskland, 06108
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Tyskland, 80336
- Pfizer Investigational Site
-
Nuernberg, Tyskland, 90429
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61178
- Pfizer Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Pfizer Investigational Site
-
Lviv, Ukraina, 79011
- Pfizer Investigational Site
-
Simferopol, Crimea, Ukraina, 95017
- Pfizer Investigational Site
-
Vinnitsa, Ukraina, 21018
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har en diagnos av RA baserad på American College of Rheumatology (ACR) 1987 Revised Criteria.
- Patienten har aktiv sjukdom vid både screening och baslinje, enligt definitionen av båda: ≥6 leder ömma eller smärtsamma vid rörelse; och ≥6 leder svullna; och uppfyller 1 av följande 2 kriterier vid Screening: 1.ESR (Westergren-metoden) >28 mm i det lokala laboratoriet. 2. CRP >7 mg/L i centrallaboratoriet
- Patienten hade ett otillräckligt svar på minst en DMARD (traditionell eller biologisk) på grund av bristande effekt eller toxicitet.
- Inga tecken på aktiv eller latent eller otillräckligt behandlad infektion med Mycobacterium tuberculosis.
- Patienten har tvättat bort alla andra DMARDs än antimalariamedel
Exklusions kriterier:
- Bloddyskrasier inklusive bekräftade: 1. Hemoglobin <9 g/dL eller hematokrit <30%; 2. Antal vita blodkroppar <3,0 x 109/L; 3. Absolut neutrofilantal <1,2 x 109/L; 4. Trombocytantal <100 x 109/L
- Historik om någon annan autoimmun reumatisk sjukdom förutom Sjögrens syndrom
- Ingen malignitet eller historia av malignitet.
- Anamnes med infektion som kräver sjukhusvistelse, parenteral antimikrobiell terapi, eller som på annat sätt bedömts som kliniskt signifikant av utredaren, inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebosekvens 1
|
Placebopatienter avancerar till 5 mg CP-690 550 BID vid månad 3 besök
Placebopatienter avancerar till 10 mg CP-690 550 BID vid månad 3 besök
|
|
Placebo-jämförare: Placebosekvens 2
|
Placebopatienter avancerar till 5 mg CP-690 550 BID vid månad 3 besök
Placebopatienter avancerar till 10 mg CP-690 550 BID vid månad 3 besök
|
|
Experimentell: Aktiv 5mg
|
5mg CP-690 550 BID PO i 6 månader
10 mg CP-690 550 BID PO i 6 månader
|
|
Experimentell: Aktiv 10 mg
|
5mg CP-690 550 BID PO i 6 månader
10 mg CP-690 550 BID PO i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar vid månad 3
Tidsram: Månad 3
|
ACR20-svar: större än eller lika med (>=) 20 procent (%) förbättring av antalet ömma leder; >=20 % förbättring av antalet svullna leder; och >=20 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för Health Assessment Questionnaire [HAQ]); och C-reaktivt protein (CRP).
|
Månad 3
|
|
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) poäng vid månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
HAQ-DI: deltagarrapporterad bedömning av förmåga att utföra uppgifter i 8 funktionella kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; gå; nå; grepp; hygien; och gemensamma aktiviteter under den gångna veckan.
Varje punkt fick poäng på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0=ingen svårighet; 1=viss svårighet; 2=mycket svårighet; 3=kan inte göra.
Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner.
Totalt möjliga poängintervall 0-3, 0=minst funktionssvårighet och 3=extrem funktionssvårighet.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Andel deltagare med sjukdomsaktivitetspoäng med användning av 28-ledsantal och erytrocytsedimentationshastighet (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) Mindre än 2,6 vid månad 3
Tidsram: Månad 3
|
DAS28-4 (ESR) beräknad från antalet svullna leder (SJC) och antal ömma/smärtsamma leder (TJC) med användning av 28 led, erytrocytsedimentationshastighet (ESR) (millimeter per timme [mm/timme]) och patientens globala bedömning (PtGA) ) av sjukdomsaktivitet (transformerad poäng som sträcker sig 0 till 10; högre poäng indikerade större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet).
Totalpoängintervall: 0 till 9,4, högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
DAS28-4 (ESR) mindre än eller lika med (=<) 3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet, större än (>) 3,2 till 5,1 antydde måttlig till hög sjukdomsaktivitet och mindre än (<) 2,6=remission.
|
Månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar vid vecka 2, månad 1 och 2
Tidsram: Vecka 2, månad 1, 2
|
ACR20-svar: >= 20 % förbättring av antalet ömma leder; >=20 % förbättring av antalet svullna leder; och >=20 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för HAQ); och CRP.
|
Vecka 2, månad 1, 2
|
|
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar vid månad 4, 5 och 6
Tidsram: Månad 4, 5, 6
|
ACR20-svar: >= 20 % förbättring av antalet ömma leder; >=20 % förbättring av antalet svullna leder; och >=20 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för HAQ); och CRP.
|
Månad 4, 5, 6
|
|
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar vid vecka 2, månad 1, 2 och 3
Tidsram: Vecka 2, månad 1, 2, 3
|
ACR50-svar: större än eller lika med >=50 % förbättring av antalet ömma leder; >=50 % förbättring av antalet svullna leder; och >=50 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för HAQ); och CRP.
|
Vecka 2, månad 1, 2, 3
|
|
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar vid månad 4, 5 och 6
Tidsram: Månad 4, 5, 6
|
ACR50-svar: större än eller lika med >=50 % förbättring av antalet ömma leder; >=50 % förbättring av antalet svullna leder; och >=50 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för HAQ); och CRP.
|
Månad 4, 5, 6
|
|
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar vid vecka 2, månad 1, 2 och 3
Tidsram: Vecka 2, månad 1, 2, 3
|
ACR70-svar: >=70 % förbättring av antalet ömma leder; >=70 % förbättring av antalet svullna leder; och >=70 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för HAQ); och CRP.
|
Vecka 2, månad 1, 2, 3
|
|
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar vid månad 4, 5 och 6
Tidsram: Månad 4, 5, 6
|
ACR70-svar: >=70 % förbättring av antalet ömma leder; >=70 % förbättring av antalet svullna leder; och >=70 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för HAQ); och CRP.
|
Månad 4, 5, 6
|
|
Sjukdomsaktivitetspoäng med användning av 28-ledsantal och erytrocytsedimentationshastighet (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) vid baslinjen och månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
DAS28-4 (ESR) beräknat från SJC och TJC med användning av 28 led, ESR (mm/timme) och PtGA för sjukdomsaktivitet (omvandlad poäng från 0 till 10; högre poäng indikerade större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet).
Totalpoängintervall: 0 till 9,4, högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet, >3,2 till 5,1 antydde måttlig till hög sjukdomsaktivitet och <2,6 antydde remission.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Sjukdomsaktivitetspoäng med användning av 28-ledsantal och erytrocytsedimentationshastighet (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
DAS28-4 (ESR) beräknad från antalet svullna leder (SJC) och antal ömma/smärtsamma leder (TJC) med användning av 28 led, erytrocytsedimentationshastighet (ESR) (millimeter per timme [mm/timme]) och patientens globala bedömning (PtGA) ) av sjukdomsaktivitet (transformerad poäng som sträcker sig 0 till 10; högre poäng indikerade större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet).
Totalpoängintervall: 0 till 9,4, högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
DAS28-4 (ESR) mindre än eller lika med (=<) 3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet, större än (>) 3,2 till 5,1 antydde måttlig till hög sjukdomsaktivitet och mindre än (<) 2,6=remission.
|
Månad 6
|
|
Sjukdomsaktivitetspoäng med användning av 28-ledsantal och C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) vid baslinjen, vecka 2, månad 1, 2 och 3
Tidsram: Baslinje, vecka 2, månad 1, 2, 3
|
DAS28-3 (CRP) beräknades från SJC och TJC med användning av 28 led och CRP (milligram per liter [mg/L]).
Totalpoängintervall: 0 till 9,4, högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet, >3,2 till 5,1 antydde måttlig till hög sjukdomsaktivitet och <2,6 antydde remission.
|
Baslinje, vecka 2, månad 1, 2, 3
|
|
Sjukdomsaktivitetspoäng med användning av 28-ledsantal och C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) vid månad 4, 5 och 6
Tidsram: Månad 4, 5, 6
|
DAS28-3 (CRP) beräknades från SJC och TJC med användning av 28 led och CRP (mg/L).
Totalpoängintervall: 0 till 9,4, högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet, >3,2 till 5,1 antydde måttlig till hög sjukdomsaktivitet och <2,6 antydde remission.
|
Månad 4, 5, 6
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) vid baslinjen, vecka 2, månad 1, 2 och 3
Tidsram: Baslinje, vecka 2, månad 1, 2, 3
|
HAQ-DI: deltagarrapporterad bedömning av förmåga att utföra uppgifter i 8 funktionella kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; gå; nå; grepp; hygien; och gemensamma aktiviteter under den gångna veckan.
Varje punkt fick poäng på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0=ingen svårighet; 1=viss svårighet; 2=mycket svårighet; 3=kan inte göra.
Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner.
Totalt möjliga poängintervall 0-3, 0=minst funktionssvårighet och 3=extrem funktionssvårighet.
|
Baslinje, vecka 2, månad 1, 2, 3
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) vid månad 4, 5 och 6
Tidsram: Månad 4, 5, 6
|
HAQ-DI: deltagarrapporterad bedömning av förmåga att utföra uppgifter i 8 funktionella kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; gå; nå; grepp; hygien; och gemensamma aktiviteter under den gångna veckan.
Varje punkt fick poäng på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0=ingen svårighet; 1=viss svårighet; 2=mycket svårighet; 3=kan inte göra.
Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner.
Totalt möjliga poängintervall 0-3, 0=minst funktionssvårighet och 3=extrem funktionssvårighet.
|
Månad 4, 5, 6
|
|
Patientbedömning av artritsmärta vid baslinjen, vecka 2, månad 1, 2 och 3
Tidsram: Baslinje, vecka 2, månad 1, 2, 3
|
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av sin artritsmärta med hjälp av en 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS).
Skalan varierade från 0 (ingen smärta) till 100 (svårast smärta), mätning på en skala motsvarar storleken på deras smärta.
|
Baslinje, vecka 2, månad 1, 2, 3
|
|
Patientbedömning av artritsmärta vid månad 4, 5 och 6
Tidsram: Månad 4, 5, 6
|
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av sin artritsmärta med en 100 mm visuell analog skala (VAS).
Skalan varierade från 0 (ingen smärta) till 100 (svårast smärta), mätning på en skala motsvarar storleken på deras smärta.
|
Månad 4, 5, 6
|
|
Patient Global Assessment (PtGA) av artritsmärta vid baslinjen, vecka 2, månad 1, 2 och 3
Tidsram: Baslinje, vecka 2, månad 1, 2, 3
|
Deltagarna svarade: "Med tanke på alla sätt din artrit påverkar dig, hur mår du idag?"
Deltagarna svarade med att använda en 0 - 100 mm visuell analog skala där 0 = mycket bra och 100 = mycket dåligt.
|
Baslinje, vecka 2, månad 1, 2, 3
|
|
Patient Global Assessment (PtGA) av artritsmärta vid månad 4, 5 och 6
Tidsram: Månad 4, 5, 6
|
Deltagarna svarade: "Med tanke på alla sätt din artrit påverkar dig, hur mår du idag?"
Deltagarna svarade med att använda en 0 - 100 mm visuell analog skala där 0 = mycket bra och 100 = mycket dåligt.
|
Månad 4, 5, 6
|
|
Physician Global Assessment (PGA) av artritsmärta vid baslinjen, vecka 2, månad 1, 2 och 3
Tidsram: Baslinje, vecka 2, månad 1, 2, 3
|
Physician Global Assessment of Arthritis mättes på ett 0 till 100 mm VAS, där 0 mm = mycket bra och 100 mm = mycket dåligt.
|
Baslinje, vecka 2, månad 1, 2, 3
|
|
Physician Global Assessment (PGA) av artritsmärta vid månad 4, 5 och 6
Tidsram: Månad 4, 5, 6
|
Physician Global Assessment of Arthritis mättes på ett 0 till 100 mm VAS, där 0 mm = mycket bra och 100 mm = mycket dåligt.
|
Månad 4, 5, 6
|
|
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) vid baslinjen, månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå) och redovisas som 2 sammanfattande poäng; Fysisk komponentpoäng och mental komponentpoäng.
Totalpoängintervall för de sammanfattande poängen = 0-100, där högre poäng representerar högre funktionsnivå.
|
Baslinje, månad 3
|
|
36-objekt kortformig hälsoundersökning (SF-36) vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå) och redovisas som 2 sammanfattande poäng; Fysisk komponentpoäng och mental komponentpoäng.
Totalpoängintervall för de sammanfattande poängen = 0-100, där högre poäng representerar högre funktionsnivå.
|
Månad 6
|
|
Medical Outcome Study Sleep Scale (MOS-SS) vid baslinjen och månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Deltagarbedömda frågeformulär med 12 punkter bedömer konstruktioner av sömn under den senaste veckan.7 subskalor: sömnstörningar, snarkning, uppvaknad andnöd, sömntillräcklighet, somnolens (intervall: 0-100); sömnmängd (intervall: 0-24), optimal sömn (ja eller nej).
9 punktindexmått på sömnstörningar ger sammansatta poäng: sammanfattning av sömnproblem, övergripande sömnproblem.
Förutom Adekvat, Optimal, Kvantitet sömn, högre poäng=mer funktionsnedsättning.
Poäng omvandlade (faktisk råpoäng minus lägsta möjliga poäng dividerat med möjlig råpoängintervall*100); totalpoängintervall: 0-100, högre poäng=mer intensitet av attributet.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Antal deltagare med optimal sömn bedömd med medicinska resultat Studera sömnskala (MOS-SS) vid baslinjen och månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
MOS-SS: deltagarbedömt 12-objekt frågeformulär för att bedöma konstruktioner av sömn under den senaste veckan.
Den inkluderade 7 underskalor: sömnstörningar, snarkning, uppvaknad andnöd, sömntillräcklighet, somnolens, sömnmängd och optimal sömn.
Deltagarna svarade om deras sömn var optimal eller inte genom att välja ja eller nej.
Antal deltagare med optimal sömn rapporteras.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Medical Outcome Study Sleep Scale (MOS-SS) vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
Deltagarbedömda frågeformulär med 12 punkter bedömer konstruktioner av sömn under den senaste veckan.7 subskalor: sömnstörningar, snarkning, uppvaknad andnöd, sömntillräcklighet, somnolens (intervall: 0-100); sömnmängd (intervall: 0-24), optimal sömn (ja eller nej).
9 punktindexmått på sömnstörningar ger sammansatta poäng: sammanfattning av sömnproblem, övergripande sömnproblem.
Förutom Adekvat, Optimal, Kvantitet sömn, högre poäng=mer funktionsnedsättning.
Poäng omvandlade (faktisk råpoäng minus lägsta möjliga poäng dividerat med möjlig råpoängintervall*100); totalpoängintervall: 0-100, högre poäng=mer intensitet av attributet.
|
Månad 6
|
|
Antal deltagare med optimal sömn bedömd med medicinska resultat Studera sömnskala (MOS-SS) vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
MOS-SS: deltagarbedömt 12-objekt frågeformulär för att bedöma konstruktioner av sömn under den senaste veckan.
Den inkluderade 7 underskalor: sömnstörningar, snarkning, uppvaknad andnöd, sömntillräcklighet, somnolens, sömnmängd och optimal sömn.
Deltagarna svarade om deras sömn var optimal eller inte genom att välja ja eller nej.
Antal deltagare med optimal sömn rapporteras.
|
Månad 6
|
|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT) - trötthetsskala vid baslinjen och månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
FACIT-Fatigue är ett frågeformulär med 13 punkter.
Deltagaren fick varje punkt på en 5-gradig skala: 0 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket).
Ju större svar deltagaren har på frågorna (med undantag för 2 negativt angivna), desto större blir tröttheten.
För alla frågor, förutom de 2 negativt angivna, byttes koden om och en ny poäng beräknades till 4 minus deltagarens svar.
Summan av alla svar resulterade i FACIT-Fatigue-poängen för en total möjlig poäng på 0 (sämre poäng) till 52 (bättre poäng).
En högre poäng återspeglade en förbättring av deltagarens hälsostatus.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT) - Trötthetsskala vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
FACIT-Fatigue är ett frågeformulär med 13 punkter.
Deltagaren fick varje punkt på en 5-gradig skala: 0 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket).
Ju större svar deltagaren har på frågorna (med undantag för 2 negativt angivna), desto större blir tröttheten.
För alla frågor, förutom de 2 negativt angivna, byttes koden om och en ny poäng beräknades till 4 minus deltagarens svar.
Summan av alla svar resulterade i FACIT-Fatigue-poängen för en total möjlig poäng på 0 (sämre poäng) till 52 (bättre poäng).
En högre poäng återspeglade en förbättring av deltagarens hälsostatus.
|
Månad 6
|
|
Euro Quality of Life (EQ-5D) – Health State Profile Utility Score vid baslinjen och månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng.
Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd ("sängbunden").
Poängformel utvecklad av EuroQol Group tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen.
Poängen omvandlas och resulterar i ett totalt poängintervall -0,594 till 1,000; högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Euro Quality of Life (EQ-5D) – Health State Profile Utility Poäng vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng.
Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd ("sängbunden").
Poängformel utvecklad av EuroQol Group tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen.
Poängen omvandlas och resulterar i ett totalt poängintervall -0,594 till 1,000; högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
|
Månad 6
|
|
Arbetsproduktivitet och hälsoresursanvändning (HCRU) vid baslinjen och månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Reumatoid artrit (RA)-HCRU utvärderade sjukvårdsanvändning under de senaste 3 månaderna för direkta, indirekta medicinska kostnadsdomäner.
Direkt kostnad: läkarebesök, icke-läkare, vårdhem, sjukhus, kirurgi, akutmottagning, diagnostiska tester, övernattning, hemsjukvård, hjälpmedel/anordningar som används.
Indirekta kostnader förknippade med funktionshinder: anställningsstatus, arbetsvilja, arbetshandikapp på grund av RA, sjukskrivning, deltidsarbete, förmåga att utföra sysslor, sysslor utförda av familj/vänner/hushållerska.
Bedömningen baserades på en 0 till 2-gradig skala; högre poäng = högre medicinsk kostnad.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Arbetsproduktivitet och hälsoresursanvändning (HCRU) vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
Reumatoid artrit (RA)-HCRU utvärderade sjukvårdsanvändning under de senaste 3 månaderna för direkta, indirekta medicinska kostnadsdomäner.
Direkt kostnad: läkarebesök, icke-läkare, vårdhem, sjukhus, kirurgi, akutmottagning, diagnostiska tester, övernattning, hemsjukvård, hjälpmedel/anordningar som används.
Indirekta kostnader förknippade med funktionshinder: anställningsstatus, arbetsvilja, arbetshandikapp på grund av RA, sjukskrivning, deltidsarbete, förmåga att utföra sysslor, sysslor utförda av familj/vänner/hushållerska.
Bedömningen baserades på en 0 till 2-gradig skala; högre poäng = högre medicinsk kostnad.
|
Månad 6
|
|
Antal händelser inklusive besök, operationer, tester eller enheter som bedömts med RA-HCRU vid baslinjen och månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
RA-HCRU bedömde sjukvårdsanvändning under de senaste 3 månaderna för direkta eller indirekta medicinska kostnadsdomäner.
Varje RA/icke-RA-relaterat antal besök hos läkare, icke-läkare, sjukhus ER-behandling, sjukhusvistelser, antal operationer, diagnostiska tester och apparater/hjälpmedel som använts rapporterades.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Antal händelser inklusive besök, operationer, tester eller enheter som bedömts med RA-HCRU vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
RA-HCRU bedömde sjukvårdsanvändning under de senaste 3 månaderna för direkta eller indirekta medicinska kostnadsdomäner.
Varje RA/icke-RA-relaterat antal besök hos läkare, icke-läkare, sjukhus ER-behandling, sjukhusvistelser, antal operationer, diagnostiska tester och apparater/hjälpmedel som använts rapporterades.
|
Månad 6
|
|
Antal dagar som bedömts med RA-HCRU vid baslinjen och månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
RA-HCRU bedömde sjukvårdsanvändning under de senaste 3 månaderna för direkta eller indirekta medicinska kostnadsdomäner. Alla RA- eller icke-RA-relaterat antal dagar tillbringade på sjukhus, vårdhem, hjälpmedel/anordningar som använts, sjukskriven, arbete per vecka, utförd del tidsarbete, utfört avlönat arbete, sysslor utförda av hushållerska och sysslor utförda av familj/vänner.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Antal dagar som bedömts med RA-HCRU vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
RA-HCRU bedömde sjukvårdsanvändning under de senaste 3 månaderna för direkta eller indirekta medicinska kostnadsdomäner. Alla RA- eller icke-RA-relaterat antal dagar tillbringade på sjukhus, vårdhem, hjälpmedel/anordningar som använts, sjukskriven, arbete per vecka, utförd del tidsarbete, utfört avlönat arbete, sysslor utförda av hushållerska och sysslor utförda av familj/vänner.
|
Månad 6
|
|
Antal timmar per dag som bedömd RA-HCRU vid baslinjen och månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
RA-HCRU bedömde sjukvårdsanvändning under de senaste 3 månaderna för direkta eller indirekta medicinska kostnadsdomäner.
Varje RA- eller icke-RA-relaterat antal timmar som spenderas per dag för hemsjukvård, sysslor gjorda av hushållerska, sysslor gjorda av familj eller vänner, utfört arbete och missat arbete rapporterades.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Antal timmar per dag bedömt med RA-HCRU vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
RA-HCRU bedömde sjukvårdsanvändning under de senaste 3 månaderna för direkta eller indirekta medicinska kostnadsdomäner.
Varje RA- eller icke-RA-relaterat antal timmar som spenderas per dag för hemsjukvård, sysslor gjorda av hushållerska, sysslor gjorda av familj eller vänner, utfört arbete och missat arbete rapporterades.
|
Månad 6
|
|
Arbetsprestation under de senaste 3 månaderna på dagar som besvärats som bedömts med RA-HCRU vid baslinjen och månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Arbetsprestationer för deltagarna på antal besvärade dagar baserades på en 0 till 10-gradig skala, där högre poäng indikerade lägre arbetsprestation.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Arbetsprestationer under de senaste 3 månaderna på dagar som besvärats som bedömts med RA-HCRU vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
Arbetsprestationer för deltagarna på antal besvärade dagar baserades på en 0 till 10-gradig skala, där högre poäng indikerade lägre arbetsprestation.
|
Månad 6
|
|
Work Limitations Questionnaire (WLQ)-resultat vid baslinjen och månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
WLQ: deltagarrapporterad 25-punktsskala för att utvärdera i vilken grad hälsoproblem stör förmågan att utföra jobbroller längs fyra dimensioner: Time Management-skala (5-punkter); Skala för fysiska krav (6-poster); Mental-Interpersonal Demands Scale (9-punkter); Output Demands skala (5-poster).
Alla skalor sträckte sig från 0 (begränsad ingen av tiden) till 100 (begränsad hela tiden).
Arbetsförlustindex, som representerade andelen förlorat arbete över tidsperioden i förhållande till en normativ population, härleddes (totalpoäng: 0[ingen förlust] till 100[fullständig förlust av arbete]).
|
Baslinje, månad 3
|
|
Work Limitations Questionnaire (WLQ) Poäng vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
WLQ: deltagarrapporterad 25-punktsskala för att utvärdera i vilken grad hälsoproblem stör förmågan att utföra jobbroller längs fyra dimensioner: Time Management-skala (5-punkter); Skala för fysiska krav (6-poster); Mental-Interpersonal Demands Scale (9-punkter); Output Demands skala (5-poster).
Alla skalor sträckte sig från 0 (begränsad ingen av tiden) till 100 (begränsad hela tiden).
Arbetsförlustindex, som representerade andelen förlorat arbete över tidsperioden i förhållande till en normativ population, härleddes (totalpoäng: 0[ingen förlust] till 100[fullständig förlust av arbete]).
|
Månad 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till första mer än 1 dags sekventiell minskning av smärta från baslinjen för patientbedömning av artritsmärta
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av sin artritsmärta med hjälp av en 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS).
Skalan varierade från 0 (ingen smärta) till 100 (svårast smärta), mätning på en skala motsvarar storleken på deras smärta.
|
2 veckor
|
|
Dags till första mer än 1 dags sekventiell minskning av smärta från baslinjen för patientens globala bedömning av artrit
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarna svarade: "Med tanke på alla sätt din artrit påverkar dig, hur mår du idag?"
Deltagarna svarade med att använda en 0 - 100 mm visuell analog skala där 0 = mycket bra och 100 = mycket dåligt.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Strand V, Kremer J, Wallenstein G, Kanik KS, Connell C, Gruben D, Zwillich SH, Fleischmann R. Effects of tofacitinib monotherapy on patient-reported outcomes in a randomized phase 3 study of patients with active rheumatoid arthritis and inadequate responses to DMARDs. Arthritis Res Ther. 2015 Nov 4;17:307. doi: 10.1186/s13075-015-0825-9.
- Fleischmann R, Kremer J, Cush J, Schulze-Koops H, Connell CA, Bradley JD, Gruben D, Wallenstein GV, Zwillich SH, Kanik KS; ORAL Solo Investigators. Placebo-controlled trial of tofacitinib monotherapy in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2012 Aug 9;367(6):495-507. doi: 10.1056/NEJMoa1109071.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2008
Första postat (Uppskatta)
24 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A3921045
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .