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関節リウマチの治療を目的とした CP-690,550 とプラセボの 2 回投与を比較する第 3 相試験

2013年1月10日 更新者：Pfizer

活動性関節リウマチ患者におけるCP-690,550単剤療法の2回投与の有効性と安全性に関する第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この第 3 相試験は、中等度から重度の関節リウマチの成人患者に単独療法として 5 mg と 10 mg を 1 日 2 回投与した場合の CP 690,550 の有効性と安全性の証拠を提供することを目的としています。 これは、第 2 相関節リウマチ研究で観察された兆候や症状、身体機能の改善における CP-690,550 の利点を確認することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

611

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Venice、Florida、アメリカ、34292
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyr Hills、Florida、アメリカ、33542
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Hyannis、Massachusetts、アメリカ、02763
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean、New York、アメリカ、14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27803
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、アメリカ、58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611-1124
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Pfizer Investigational Site
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg、West Virginia、アメリカ、26301
        • Pfizer Investigational Site
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Andra Pradesh
      • Secunderabad、Andra Pradesh、インド、500 003
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380 015
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 079
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore、Karnataka、インド、575 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore、Karnataka、インド、575002
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411 001
        • Pfizer Investigational Site
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61178
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、04114
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv、ウクライナ、79011
        • Pfizer Investigational Site
      • Simferopol, Crimea、ウクライナ、95017
        • Pfizer Investigational Site
      • Vinnitsa、ウクライナ、21018
        • Pfizer Investigational Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、コロンビア
        • Pfizer Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceska Lipa、チェコ共和国、470 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Hlucin、チェコ共和国、748 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Pardubice、チェコ共和国、530 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2、チェコ共和国、128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4、チェコ共和国、140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4、チェコ共和国、140 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin、チェコ共和国、760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • チリ
    • RM
      • Santiago、RM、チリ、7510186
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago、RM、チリ、8360156
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago, RM
      • Providencia、Santiago, RM、チリ、7530206
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14059
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle、ドイツ、06108
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen、ドイツ、80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg、ドイツ、90429
        • Pfizer Investigational Site
  • ドミニカ共和国
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国、00000
        • Pfizer Investigational Site
  • フィリピン
      • Las Piñas City、フィリピン、1742
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila、フィリピン、1008
        • Pfizer Investigational Site
    • Cavite
      • Dasmarinas、Cavite、フィリピン、4114
        • Pfizer Investigational Site
    • Phlippines
      • Bajada, Davao City、Phlippines、フィリピン、8000
        • Pfizer Investigational Site
  • ブラジル
    • GO
      • Goiania、GO、ブラジル、74110-120
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80060-240
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22271-100
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-003
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04266-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05437-010
        • Pfizer Investigational Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1709
        • Pfizer Investigational Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • Pfizer Investigational Site
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、02-256
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-088
        • Pfizer Investigational Site
  • マレーシア
    • Sabah
      • Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88586
        • Pfizer Investigational Site
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
        • Pfizer Investigational Site
    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya、Selangor Darul Ehsan、マレーシア、46150
        • Pfizer Investigational Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Putrajaya、Wilayah Persekutuan、マレーシア、62250
        • Pfizer Investigational Site
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31000
        • Pfizer Investigational Site
    • Baja California
      • Tijuana、Baja California、メキシコ、22010
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44620
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64020
        • Pfizer Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、米国リウマチ学会 (ACR) の 1987 年改訂基準に基づいて RA と診断されています。
  • 患者はスクリーニングとベースラインの両方で活動性の疾患を有しており、次の両方によって定義されます。 6 つ以上の関節が圧痛または動作時に痛みがある。 6 つ以上の関節が腫れている。スクリーニング時に次の 2 つの基準のうち 1 つを満たします: 1. 現地の検査室での ESR (Westergren 法) > 28 mm。 2. 中央検査室で CRP >7 mg/L
  • 患者は、有効性または毒性の欠如により、少なくとも 1 つの DMARD (従来型または生物学的製剤) に対して不十分な反応を示しました。
  • 結核菌による活動性感染、潜伏性感染、または不十分な治療を受けた証拠はない。
  • 患者は抗マラリア薬以外のすべてのDMARDを洗い流した

除外基準:

  • 確認されたものを含む血液異常： 1. ヘモグロビン < 9 g/dL またはヘマトクリット < 30%; 2. 2. 白血球数 <3.0 x 109/L; 3. 絶対好中球数 <1.2 x 109/L; 4. 血小板数 <100 x 109/L
  • シェーグレン症候群以外の他の自己免疫性リウマチ性疾患の病歴
  • 悪性腫瘍や悪性腫瘍の既往がないこと。
  • -治験薬の最初の投与前6か月以内に、入院、非経口抗菌療法、または治験責任医師が臨床的に重要であると判断した感染症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ シーケンス 1
薬：プラセボ
プラセボ患者は、3 か月目の来院時に 5mg CP-690,550 BID に進みます
薬：プラセボ
プラセボ患者は、3 か月目の来院時に 10mg CP-690,550 BID に進みます
プラセボコンパレーター：プラセボ シーケンス 2
薬：プラセボ
プラセボ患者は、3 か月目の来院時に 5mg CP-690,550 BID に進みます
薬：プラセボ
プラセボ患者は、3 か月目の来院時に 10mg CP-690,550 BID に進みます
実験的：アクティブ 5mg
薬：CP-690,550
5mg CP-690,550 BID PO、6ヶ月間
薬：CP-690,550
10 mg CP-690,550 BID PO、6 か月間
実験的：アクティブ 10mg
薬：CP-690,550
5mg CP-690,550 BID PO、6ヶ月間
薬：CP-690,550
10 mg CP-690,550 BID PO、6 か月間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月目に米国リウマチ学会 20% (ACR20) の反応を達成した参加者の割合
時間枠：3ヶ月目
ACR20反応：圧痛関節数の20パーセント（%）以上の改善。腫れた関節数が 20% 以上改善。残りの 5 つの ACR コア測定項目のうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: 参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。自己評価による障害（健康評価アンケート[HAQ]の障害指数）。 C反応性タンパク質（CRP）。
3ヶ月目
3 か月目の健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
HAQ-DI: 参加者が報告した、日常生活活動の 8 つの機能カテゴリーにおけるタスクを実行する能力の評価。起きる。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的なアクティビティ。 各項目は 0 ～ 3 の 4 点スケールで採点されました。0 = 困難なし。 1= ある程度の困難。 2=非常に困難。 3=できません。 全体的なスコアは、ドメイン スコアの合計を回答したドメインの数で割って計算されました。 可能な合計スコア範囲は 0 ～ 3、0 = 機能的難易度が最も低く、3 = 機能的難易度が非常に高い。
ベースライン、3 か月目
28 関節数および赤血球沈降速度 (4 変数) (DAS28-4 [ESR]) を使用した疾患活動性スコアが 3 か月目に 2.6 未満である参加者の割合
時間枠：3ヶ月目
DAS28-4 (ESR) は、28 個の関節数、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル/時 [mm/hour]) および患者の総合評価 (PtGA) を使用して、腫れ関節数 (SJC) および圧痛/痛みを伴う関節数 (TJC) から計算されます。 ) 疾患活動性 (変換スコアは 0 ～ 10 の範囲。スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示します)。 合計スコア範囲:0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 DAS28-4 (ESR) 3.2 以下 (=<) は疾患活動性が低いことを意味し、3.2 ～ 5.1 より大きい (>) は中程度から高度な疾患活動性を意味し、2.6 未満 (<) = 寛解を意味します。
3ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週目、1ヶ月目、2ヶ月目に米国リウマチ学会20%（ACR20）の反応を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、1ヶ月目、2ヶ月目
ACR20 反応：圧痛関節数の >= 20% 改善。腫れた関節数が 20% 以上改善。残りの 5 つの ACR コア測定項目のうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: 参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。自己評価による障害（HAQ の障害指数）。そしてCRP。
2週目、1ヶ月目、2ヶ月目
4、5、6か月目にAmerican College of Rheumatology 20%（ACR20）の反応を達成した参加者の割合
時間枠：4、5、6月
ACR20 反応：圧痛関節数の >= 20% 改善。腫れた関節数が 20% 以上改善。残りの 5 つの ACR コア測定項目のうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: 参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。自己評価による障害（HAQ の障害指数）。そしてCRP。
4、5、6月
2週目、1ヶ月目、2ヶ月目、および3ヶ月目に米国リウマチ学会50％（ACR50）反応を達成した参加者の割合
時間枠：第 2 週、月 1、2、3
ACR50反応：圧痛関節数が50％以上改善。腫れた関節数が 50% 以上改善。残りの 5 つの ACR コア測定項目のうち少なくとも 3 つで 50% 以上の改善: 参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。自己評価による障害（HAQの障害指数）。そしてCRP。
第 2 週、月 1、2、3
4、5、6か月目にAmerican College of Rheumatology 50%（ACR50）反応を達成した参加者の割合
時間枠：4、5、6月
ACR50反応：圧痛関節数が50％以上改善。腫れた関節数が 50% 以上改善。残りの 5 つの ACR コア測定項目のうち少なくとも 3 つで 50% 以上の改善: 参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。自己評価による障害（HAQの障害指数）。そしてCRP。
4、5、6月
2週目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目に米国リウマチ学会70%（ACR70）の反応を達成した参加者の割合
時間枠：第 2 週、月 1、2、3
ACR70 反応: 圧痛関節数が 70% 以上改善。腫れた関節数が 70% 以上改善。残りの 5 つの ACR コア測定項目のうち少なくとも 3 つで 70% 以上の改善: 参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。自己評価による障害（HAQの障害指数）。そしてCRP。
第 2 週、月 1、2、3
4、5、6か月目にAmerican College of Rheumatology 70%（ACR70）の反応を達成した参加者の割合
時間枠：4、5、6月
ACR70 反応: 圧痛関節数が 70% 以上改善。腫れた関節数が 70% 以上改善。残りの 5 つの ACR コア測定項目のうち少なくとも 3 つで 70% 以上の改善: 参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。自己評価による障害（HAQの障害指数）。そしてCRP。
4、5、6月
ベースラインおよび 3 か月目の 28 関節数および赤血球沈降速度 (4 変数) (DAS28-4 [ESR]) を使用した疾患活動性スコア
時間枠：ベースライン、3 か月目
DAS28-4 (ESR) は、28 関節数、ESR (mm/時間)、および疾患活動性の PtGA を使用して SJC および TJC から計算されます (変換スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど疾患活動性による影響が大きいことを示します)。 合計スコア範囲:0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 DAS28-4 (ESR) =<3.2 は疾患活動性が低いことを意味し、>3.2 ～ 5.1 は疾患活動性が中等度から高度であることを意味し、<2.6 は寛解を意味します。
ベースライン、3 か月目
6 か月目の 28 関節数および赤血球沈降速度 (4 変数) (DAS28-4 [ESR]) を使用した疾患活動性スコア
時間枠：6ヶ月目
DAS28-4 (ESR) は、28 個の関節数、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル/時 [mm/hour]) および患者の総合評価 (PtGA) を使用して、腫れ関節数 (SJC) および圧痛/痛みを伴う関節数 (TJC) から計算されます。 ) 疾患活動性 (変換スコアは 0 ～ 10 の範囲。スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示します)。 合計スコア範囲:0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 DAS28-4 (ESR) 3.2 以下 (=<) は疾患活動性が低いことを意味し、3.2 ～ 5.1 より大きい (>) は中程度から高度な疾患活動性を意味し、2.6 未満 (<) = 寛解を意味します。
6ヶ月目
ベースライン、2 週目、1 か月目、2 か月目、および 3 か月目の 28 関節数および C 反応性タンパク質 (3 変数) (DAS28-3 [CRP]) を使用した疾患活動性スコア
時間枠：ベースライン、第 2 週、月 1、2、3
DAS28-3 (CRP) は、28 関節数と CRP (ミリグラム/リットル [mg/L]) を使用して、SJC と TJC から計算されました。 合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 DAS28-3 (CRP) =<3.2 は疾患活動性が低いことを意味し、>3.2 ～ 5.1 は疾患活動性が中等度から高度であることを意味し、<2.6 は寛解を意味します。
ベースライン、第 2 週、月 1、2、3
4、5、6 か月目の 28 関節数および C 反応性タンパク質 (3 変数) (DAS28-3 [CRP]) を使用した疾患活動性スコア
時間枠：4、5、6月
DAS28-3 (CRP) は、28 関節数と CRP (mg/L) を使用して SJC と TJC から計算されました。 合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 DAS28-3 (CRP) =<3.2 は疾患活動性が低いことを意味し、>3.2 ～ 5.1 は疾患活動性が中等度から高度であることを意味し、<2.6 は寛解を意味します。
4、5、6月
ベースライン、第 2 週、第 1、2、および 3 か月目の健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：ベースライン、第 2 週、月 1、2、3
HAQ-DI: 参加者が報告した、日常生活活動の 8 つの機能カテゴリーにおけるタスクを実行する能力の評価。起きる。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的なアクティビティ。 各項目は 0 ～ 3 の 4 点スケールで採点されました。0 = 困難なし。 1= ある程度の困難。 2=非常に困難。 3=できません。 全体的なスコアは、ドメイン スコアの合計を回答したドメインの数で割って計算されました。 可能な合計スコア範囲は 0 ～ 3、0 = 機能的難易度が最も低く、3 = 機能的難易度が非常に高い。
ベースライン、第 2 週、月 1、2、3
4、5、6 か月目の健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：4、5、6月
HAQ-DI: 参加者が報告した、日常生活活動の 8 つの機能カテゴリーにおけるタスクを実行する能力の評価。起きる。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的なアクティビティ。 各項目は 0 ～ 3 の 4 点スケールで採点されました。0 = 困難なし。 1= ある程度の困難。 2=非常に困難。 3=できません。 全体的なスコアは、ドメイン スコアの合計を回答したドメインの数で割って計算されました。 可能な合計スコア範囲は 0 ～ 3、0 = 機能的難易度が最も低く、3 = 機能的難易度が非常に高い。
4、5、6月
ベースライン、2週目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目における関節炎の痛みの患者評価
時間枠：ベースライン、第 2 週、月 1、2、3
参加者は、100 ミリメートル (mm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、関節炎の痛みの重症度を評価しました。 スケールは 0 (痛みなし) から 100 (最も激しい痛み) までの範囲であり、スケールでの測定は痛みの強さに対応します。
ベースライン、第 2 週、月 1、2、3
4、5、6か月目の関節炎の痛みの患者評価
時間枠：4、5、6月
参加者は、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して関節炎の痛みの重症度を評価しました。 スケールは 0 (痛みなし) から 100 (最も激しい痛み) までの範囲であり、スケールでの測定は痛みの強さに対応します。
4、5、6月
ベースライン、2週目、1ヶ月目、2ヶ月目、および3ヶ月目における関節炎疼痛の患者全体評価（PtGA）
時間枠：ベースライン、第 2 週、月 1、2、3
参加者は「関節炎があなたに及ぼすさまざまな影響を考慮して、今日の気分はどうですか?」と答えました。 参加者は、0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (0 = 非常に良好、100 = 非常に不良) を使用して回答しました。
ベースライン、第 2 週、月 1、2、3
4、5、6 か月目の関節炎疼痛の患者全体評価 (PtGA)
時間枠：4、5、6月
参加者は「関節炎があなたに及ぼすさまざまな影響を考慮して、今日の気分はどうですか?」と答えました。 参加者は、0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (0 = 非常に良好、100 = 非常に不良) を使用して回答しました。
4、5、6月
ベースライン、2週目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目における関節炎疼痛の医師による総合評価（PGA）
時間枠：ベースライン、第 2 週、月 1、2、3
医師による関節炎の総合評価は、0 ～ 100 mm の VAS で測定されました。0 mm = 非常に良い、100 mm = 非常に悪いです。
ベースライン、第 2 週、月 1、2、3
4、5、6 か月目の関節炎痛の医師による総合評価 (PGA)
時間枠：4、5、6月
医師による関節炎の総合評価は、0 ～ 100 mm の VAS で測定されました。0 mm = 非常に良い、100 mm = 非常に悪いです。
4、5、6月
ベースライン、月 3 の 36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36)
時間枠：ベースライン、3 か月目
SF-36 は、機能的健康と幸福の 8 つの側面、つまり身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割を評価する標準化された調査です。 セクションのスコアは、個々の質問スコアの平均であり、0 ～ 100 (100 = 最高の機能レベル) でスケールされ、2 つの要約スコアとして報告されます。身体的コンポーネントスコアと精神的コンポーネントスコア。 要約スコアの合計スコア範囲 = 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能レベルが高いことを表します。
ベースライン、3 か月目
6 か月目の 36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36)
時間枠：6ヶ月目
SF-36 は、機能的健康と幸福の 8 つの側面、つまり身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割を評価する標準化された調査です。 セクションのスコアは、個々の質問スコアの平均であり、0 ～ 100 (100 = 最高の機能レベル) でスケールされ、2 つの要約スコアとして報告されます。身体的コンポーネントスコアと精神的コンポーネントスコア。 要約スコアの合計スコア範囲 = 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能レベルが高いことを表します。
6ヶ月目
ベースラインおよび 3 か月目の医療結果調査睡眠スケール (MOS-SS)
時間枠：ベースライン、3 か月目
参加者が評価する 12 項目のアンケートで、過去 1 週間の睡眠の構成要素を評価します。7 つの下位尺度: 睡眠障害、いびき、目が覚めた息切れ、睡眠適性、傾眠 (範囲: 0 ～ 100)。睡眠量(範囲:0-24)、最適な睡眠(はいまたはいいえ)。 睡眠障害の 9 項目の指標測定により、睡眠問題の概要、全体的な睡眠問題の複合スコアが提供されます。 適切性、最適性、睡眠量を除き、スコアが高いほど障害が大きくなります。 変換されたスコア (実際の生のスコアから可能な最低スコアを差し引いた、可能な生のスコア範囲 * 100 で割ったもの); 合計スコア範囲: 0 ～ 100、スコアが高いほど属性の強度が高くなります。
ベースライン、3 か月目
ベースラインおよび3か月目に医療成果研究睡眠スケール（MOS-SS）を使用して最適な睡眠を評価された参加者の数
時間枠：ベースライン、3 か月目
MOS-SS: 過去 1 週間の睡眠の構造を評価するための、参加者が評価する 12 項目のアンケート。 これには、睡眠障害、いびき、目覚めた息切れ、睡眠適切性、傾眠、睡眠量、最適な睡眠の 7 つの下位尺度が含まれていました。 参加者は、睡眠が最適かどうかを「はい」または「いいえ」で回答しました。 最適な睡眠をとった参加者の数が報告されます。
ベースライン、3 か月目
6 か月目の医療転帰調査睡眠スケール (MOS-SS)
時間枠：6ヶ月目
参加者が評価する 12 項目のアンケートで、過去 1 週間の睡眠の構成要素を評価します。7 つの下位尺度: 睡眠障害、いびき、目が覚めた息切れ、睡眠適性、傾眠 (範囲: 0 ～ 100)。睡眠量(範囲:0-24)、最適な睡眠(はいまたはいいえ)。 睡眠障害の 9 項目の指標測定により、睡眠問題の概要、全体的な睡眠問題の複合スコアが提供されます。 適切性、最適性、睡眠量を除き、スコアが高いほど障害が大きくなります。 変換されたスコア (実際の生のスコアから可能な最低スコアを差し引いた、可能な生のスコア範囲 * 100 で割ったもの); 合計スコア範囲: 0 ～ 100、スコアが高いほど属性の強度が高くなります。
6ヶ月目
6 か月目に医療成果調査睡眠スケール (MOS-SS) を使用して最適な睡眠を評価された参加者の数
時間枠：6ヶ月目
MOS-SS: 過去 1 週間の睡眠の構造を評価するための、参加者が評価する 12 項目のアンケート。 これには、睡眠障害、いびき、目覚めた息切れ、睡眠適切性、傾眠、睡眠量、最適な睡眠の 7 つの下位尺度が含まれていました。 参加者は、睡眠が最適かどうかを「はい」または「いいえ」で回答しました。 最適な睡眠をとった参加者の数が報告されます。
6ヶ月目
慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) - ベースラインおよび 3 か月目の疲労スケール
時間枠：ベースライン、3 か月目
FACIT-Fatigue は 13 項目のアンケートです。 参加者は各項目を 0 (まったく思わない) ～ 4 (非常に評価) の 5 段階評価で採点しました。 質問に対する参加者の反応が大きいほど（否定的な回答が 2 つあった場合を除く）、疲労は大きくなります。 否定的に述べられた 2 つの質問を除くすべての質問について、コードが反転され、新しいスコアが 4 から参加者の回答を引いたものとして計算されました。 すべての回答の合計により、0 (悪いスコア) ～ 52 (良いスコア) の合計スコアの FACIT 疲労スコアが得られました。 より高いスコアは、参加者の健康状態の改善を反映しています。
ベースライン、3 か月目
慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) - 6 か月目の疲労スケール
時間枠：6ヶ月目
FACIT-Fatigue は 13 項目のアンケートです。 参加者は各項目を 0 (まったく思わない) ～ 4 (非常に評価) の 5 段階評価で採点しました。 質問に対する参加者の反応が大きいほど（否定的な回答が 2 つあった場合を除く）、疲労は大きくなります。 否定的に述べられた 2 つの質問を除くすべての質問について、コードが反転され、新しいスコアが 4 から参加者の回答を引いたものとして計算されました。 すべての回答の合計により、0 (悪いスコア) ～ 52 (良いスコア) の合計スコアの FACIT 疲労スコアが得られました。 より高いスコアは、参加者の健康状態の改善を反映しています。
6ヶ月目
Euro Quality of Life (EQ-5D) - ベースラインおよび 3 か月目の健康状態プロファイルユーティリティ スコア
時間枠：ベースライン、3 か月目
EQ-5D: 単一の有用性スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。 健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病の 5 つの領域について現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好である (問題がない) ことを示します。 3 は最悪の健康状態 (「寝たきり」) を示します。 EuroQol Group が開発したスコア計算式では、プロファイル内の各ドメインに有用性の値が割り当てられます。 スコアが変換され、合計スコアの範囲は -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、3 か月目
Euro Quality of Life (EQ-5D) - 6 か月目の健康状態プロファイルユーティリティスコア
時間枠：6ヶ月目
EQ-5D: 単一の有用性スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。 健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病の 5 つの領域について現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好である (問題がない) ことを示します。 3 は最悪の健康状態 (「寝たきり」) を示します。 EuroQol Group が開発したスコア計算式では、プロファイル内の各ドメインに有用性の値が割り当てられます。 スコアが変換され、合計スコアの範囲は -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
6ヶ月目
ベースラインおよび月 3 における仕事の生産性と医療リソースの利用率 (HCRU)
時間枠：ベースライン、3 か月目
関節リウマチ (RA)-HCRU は、直接的および間接的な医療費領域について、過去 3 か月間の医療利用を評価しました。 直接費用: 医師の診察、非医療従事者、老人ホーム、病院、手術、救急室 (ER) 治療、診断検査、一晩の滞在、在宅医療サービス、使用した補助具/機器。 機能障害に関連する間接コスト：雇用状況、労働意欲、関節リウマチによる労働障害、病気休暇、パートタイム労働、家事を行う能力、家族/友人/家政婦が行う家事。 評価は 0 ～ 2 点のスケールに基づいており、スコアが高いほど医療費が高くなります。
ベースライン、3 か月目
6 か月目の仕事の生産性と医療リソースの利用率 (HCRU)
時間枠：6ヶ月目
関節リウマチ (RA)-HCRU は、直接的および間接的な医療費領域について、過去 3 か月間の医療利用を評価しました。 直接費用: 医師の診察、非医療従事者、老人ホーム、病院、手術、救急室 (ER) 治療、診断検査、一晩の滞在、在宅医療サービス、使用した補助具/機器。 機能障害に関連する間接コスト：雇用状況、労働意欲、関節リウマチによる労働障害、病気休暇、パートタイム労働、家事を行う能力、家族/友人/家政婦が行う家事。 評価は 0 ～ 2 点のスケールに基づいており、スコアが高いほど医療費が高くなります。
6ヶ月目
ベースラインおよび月 3 で RA-HCRU を使用して評価された来院、手術、検査、またはデバイスを含むイベントの数
時間枠：ベースライン、3 か月目
RA-HCRU は、直接的または間接的な医療費領域について、過去 3 か月間の医療利用を評価しました。 RA/非RA関連の医師への来院回数、医療従事者以外の来院回数、病院でのER治療、入院、手術回数、診断検査、使用した機器/補助具が報告された。
ベースライン、3 か月目
6 か月目に RA-HCRU を使用して評価された来院、手術、検査、または機器を含むイベントの数
時間枠：6ヶ月目
RA-HCRU は、直接的または間接的な医療費領域について、過去 3 か月間の医療利用を評価しました。 RA/非RA関連の医師への来院回数、医療従事者以外の来院回数、病院でのER治療、入院、手術回数、診断検査、使用した機器/補助具が報告された。
6ヶ月目
ベースラインおよび月 3 で RA-HCRU を使用して評価された日数
時間枠：ベースライン、3 か月目
RA-HCRUは、直接的または間接的な医療費領域について、過去3か月間の医療利用を評価しました。RAまたは非RA関連の病院、老人ホームで過ごした日数、使用された補助器具/器具、病気休暇、週あたりの労働時間、実行されたパート時間労働、有給の仕事、家政婦が行う家事、家族/友人が行う家事。
ベースライン、3 か月目
6 か月目に RA-HCRU を使用して評価された日数
時間枠：6ヶ月目
RA-HCRUは、直接的または間接的な医療費領域について、過去3か月間の医療利用を評価しました。RAまたは非RA関連の病院、老人ホームで過ごした日数、使用された補助器具/器具、病気休暇、週あたりの労働時間、実行されたパート時間労働、有給の仕事、家政婦が行う家事、家族/友人が行う家事。
6ヶ月目
ベースラインおよび月 3 で評価された RA-HCRU の 1 日あたりの時間数
時間枠：ベースライン、3 か月目
RA-HCRU は、直接的または間接的な医療費領域について、過去 3 か月間の医療利用を評価しました。 在宅医療サービス、家政婦が行う家事、家族や友人が行う家事、完了した仕事と欠勤した仕事に費やした1日あたりのRAまたは非RA関連の時間数が報告されました。
ベースライン、3 か月目
6 か月目に RA-HCRU を使用して評価された 1 日あたりの時間数
時間枠：6ヶ月目
RA-HCRU は、直接的または間接的な医療費領域について、過去 3 か月間の医療利用を評価しました。 在宅医療サービス、家政婦が行う家事、家族や友人が行う家事、完了した仕事と欠勤した仕事に費やした1日あたりのRAまたは非RA関連の時間数が報告されました。
6ヶ月目
ベースラインおよび 3 か月目に RA-HCRU を使用して評価された、過去 3 か月の迷惑日の作業パフォーマンス
時間枠：ベースライン、3 か月目
参加者の迷惑日数に関する作業パフォーマンスは 0 から 10 点のスケールに基づいており、スコアが高いほど作業パフォーマンスが低いことを示します。
ベースライン、3 か月目
6 か月目に RA-HCRU を使用して評価された、過去 3 か月の迷惑日の作業パフォーマンス
時間枠：6ヶ月目
参加者の迷惑日数に関する作業パフォーマンスは 0 から 10 点のスケールに基づいており、スコアが高いほど作業パフォーマンスが低いことを示します。
6ヶ月目
ベースラインおよび 3 か月目の作業制限アンケート (WLQ) スコア
時間枠：ベースライン、3 か月目
WLQ: 参加者が報告する 25 項目の尺度で、健康上の問題が職務遂行能力にどの程度影響するかを 4 つの側面に沿って評価します。時間管理尺度 (5 項目)。身体的需要スケール (6 項目);精神的対人的要求スケール (9 項目);出力需要スケール (5 項目)。 すべてのスケールは 0 (常に制限なし) から 100 (常に制限あり) の範囲でした。 標準的な母集団と比較して、一定期間にわたって失われた仕事の割合を表す労働損失指数が導出されました (合計スコア: 0 [損失なし] ～ 100 [完全な仕事の損失])。
ベースライン、3 か月目
6 か月目の労働制限アンケート (WLQ) スコア
時間枠：6ヶ月目
WLQ: 参加者が報告する 25 項目の尺度で、健康上の問題が職務遂行能力にどの程度影響するかを 4 つの側面に沿って評価します。時間管理尺度 (5 項目)。身体的需要スケール (6 項目)。精神的対人的要求スケール (9 項目);出力需要スケール (5 項目)。 すべてのスケールは 0 (常に制限なし) から 100 (常に制限あり) の範囲でした。 標準的な母集団と比較して、一定期間にわたって失われた仕事の割合を表す労働損失指数が導出されました (合計スコア: 0 [損失なし] ～ 100 [完全な仕事の損失])。
6ヶ月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節炎の痛みの患者評価におけるベースラインからの痛みの連続的減少が 1 日を超えるまでの時間
時間枠：2週間
参加者は、100 ミリメートル (mm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、関節炎の痛みの重症度を評価しました。 スケールは 0 (痛みなし) から 100 (最も激しい痛み) までの範囲であり、スケールでの測定は痛みの強さに対応します。
2週間
関節炎の患者の総合評価におけるベースラインからの痛みの連続的減少が 1 日を超えるまでの時間
時間枠：2週間
参加者は「関節炎があなたに及ぼすさまざまな影響を考慮して、今日の気分はどうですか?」と答えました。 参加者は、0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (0 = 非常に良好、100 = 非常に不良) を使用して回答しました。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月10日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3921045

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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