Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie, der sammenligner 2 doser CP-690.550 vs. placebo til behandling af reumatoid arthritis

10. januar 2013 opdateret af: Pfizer

Fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​2 doser CP-690.550 monoterapi hos patienter med aktiv reumatoid arthritis

Dette fase 3-studie er beregnet til at give bevis for effektiviteten og sikkerheden af ​​CP 690.550, når det doseres 5 mg og 10 mg to gange dagligt som monoterapi til voksne patienter med moderat til svær reumatoid arthritis. Det er beregnet til at bekræfte fordelene ved CP-690.550 med hensyn til at forbedre tegn og symptomer og fysisk funktion, som blev observeret i fase 2 reumatoid arthritis undersøgelserne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

611

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74110-120
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-240
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22271-100
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04266-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05437-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7510186
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, RM, Chile, 8360156
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7530206
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Pfizer Investigational Site
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 00000
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippinerne
      • Las Piñas City, Filippinerne, 1742
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippinerne, 1008
        • Pfizer Investigational Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filippinerne, 4114
        • Pfizer Investigational Site
    • Phlippines
      • Bajada, Davao City, Phlippines, Filippinerne, 8000
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34292
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyr Hills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 02763
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, Forenede Stater, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27803
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611-1124
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Pfizer Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater, 26301
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Andra Pradesh
      • Secunderabad, Andra Pradesh, Indien, 500 003
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 015
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 079
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575002
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Pfizer Investigational Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Pfizer Investigational Site
    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 46150
        • Pfizer Investigational Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62250
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Pfizer Investigational Site
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22010
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64020
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-256
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceska Lipa, Tjekkiet, 470 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Hlucin, Tjekkiet, 748 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90429
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61178
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79011
        • Pfizer Investigational Site
      • Simferopol, Crimea, Ukraine, 95017
        • Pfizer Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en diagnose af RA baseret på American College of Rheumatology (ACR) 1987 Revised Criteria.
  • Patienten har aktiv sygdom ved både screening og baseline, som defineret af begge: ≥6 led ømme eller smertefulde ved bevægelse; og ≥6 led hævede; og opfylder 1 af følgende 2 kriterier ved Screening: 1.ESR (Westergren-metoden) >28 mm i det lokale laboratorium. 2. CRP >7 mg/L i centrallaboratoriet
  • Patienten havde et utilstrækkeligt respons på mindst én DMARD (traditionel eller biologisk) på grund af manglende effekt eller toksicitet.
  • Ingen tegn på aktiv eller latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion med Mycobacterium tuberculosis.
  • Patienten er vasket ud af alle andre DMARDs end antimalariamidler

Ekskluderingskriterier:

  • Bloddyskrasier inklusive bekræftede: 1. Hæmoglobin <9 g/dL eller hæmatokrit <30%; 2. Antal hvide blodlegemer <3,0 x 109/L; 3. Absolut neutrofiltal <1,2 x 109/L; 4. Blodpladeantal <100 x 109/L
  • Anamnese med enhver anden autoimmun reumatisk sygdom end Sjogrens syndrom
  • Ingen malignitet eller anamnese med malignitet.
  • Anamnese med infektion, der kræver hospitalsindlæggelse, parenteral antimikrobiel behandling, eller som på anden måde vurderes klinisk signifikant af investigator, inden for de 6 måneder forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebosekvens 1
Medicin: Placebo
Placebopatienter går videre til 5 mg CP-690.550 BID ved 3. måneds besøg
Medicin: Placebo
Placebopatienter går videre til 10 mg CP-690.550 BID ved 3. måneds besøg
Placebo komparator: Placebosekvens 2
Medicin: Placebo
Placebopatienter går videre til 5 mg CP-690.550 BID ved 3. måneds besøg
Medicin: Placebo
Placebopatienter går videre til 10 mg CP-690.550 BID ved 3. måneds besøg
Eksperimentel: Aktiv 5mg
Medicin: CP-690.550
5mg CP-690.550 BID PO i 6 måneder
Medicin: CP-690.550
10 mg CP-690.550 BID PO i 6 måneder
Eksperimentel: Aktiv 10 mg
Medicin: CP-690.550
5mg CP-690.550 BID PO i 6 måneder
Medicin: CP-690.550
10 mg CP-690.550 BID PO i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
ACR20-svar: større end eller lig med (>=) 20 procent (%) forbedring i antal ømme led; >=20% forbedring i hævede led; og >=20 % forbedring i mindst 3 ud af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og C-reaktivt protein (CRP).
Måned 3
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score på måned 3
Tidsramme: Baseline, måned 3
HAQ-DI: deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 funktionelle kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; og fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt scorede på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighed; 1=noget vanskelighed; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3, 0=mindst funktionssvær og 3=ekstrem funktionssvær.
Baseline, måned 3
Procentdel af deltagere med sygdomsaktivitetsscore ved brug af 28-ledstælling og erytrocytsedimentationsrate (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) mindre end 2,6 ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
DAS28-4 (ESR) beregnet ud fra hævede led (SJC) og ømme/smertefulde led (TJC) ved hjælp af 28 led, erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (millimeter i timen [mm/time]) og patientens globale vurdering (PtGA) ) af sygdomsaktivitet (transformeret score i området fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) mindre end eller lig med (=<) 3,2 antydede lav sygdomsaktivitet, større end (>) 3,2 til 5,1 antydede moderat til høj sygdomsaktivitet og mindre end (<) 2,6 = remission.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons i uge 2, måned 1 og 2
Tidsramme: Uge 2, måned 1, 2
ACR20-svar: >= 20 % forbedring i antal ømme led; >=20% forbedring i hævede led; og >=20 % forbedring i mindst 3 ud af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og CRP.
Uge 2, måned 1, 2
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons på måned 4, 5 og 6
Tidsramme: Måned 4, 5, 6
ACR20-svar: >= 20 % forbedring i antal ømme led; >=20% forbedring i hævede led; og >=20 % forbedring i mindst 3 ud af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og CRP.
Måned 4, 5, 6
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons i uge 2, måned 1, 2 og 3
Tidsramme: Uge 2, måned 1, 2, 3
ACR50-respons: større end eller lig med >=50 % forbedring i antallet af ømme led; >=50% forbedring af hævede led; og >=50 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og CRP.
Uge 2, måned 1, 2, 3
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons på måned 4, 5 og 6
Tidsramme: Måned 4, 5, 6
ACR50-respons: større end eller lig med >=50 % forbedring i antallet af ømme led; >=50% forbedring af hævede led; og >=50 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og CRP.
Måned 4, 5, 6
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons i uge 2, måned 1, 2 og 3
Tidsramme: Uge 2, måned 1, 2, 3
ACR70-svar: >=70 % forbedring i antallet af ømme led; >=70% forbedring i hævede led; og >=70 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og CRP.
Uge 2, måned 1, 2, 3
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar på måned 4, 5 og 6
Tidsramme: Måned 4, 5, 6
ACR70-svar: >=70 % forbedring i antallet af ømme led; >=70% forbedring i hævede led; og >=70 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og CRP.
Måned 4, 5, 6
Sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af 28-ledstælling og erytrocytsedimentationshastighed (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) ved baseline og måned 3
Tidsramme: Baseline, måned 3
DAS28-4 (ESR) beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtal, ESR (mm/time) og PtGA for sygdomsaktivitet (transformeret score fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) =<3,2 antydede lav sygdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydede moderat til høj sygdomsaktivitet og <2,6 antydede remission.
Baseline, måned 3
Sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af 28-ledstælling og erytrocytsedimentationshastighed (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
DAS28-4 (ESR) beregnet ud fra hævede led (SJC) og ømme/smertefulde led (TJC) ved hjælp af 28 led, erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (millimeter i timen [mm/time]) og patientens globale vurdering (PtGA) ) af sygdomsaktivitet (transformeret score i området fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) mindre end eller lig med (=<) 3,2 antydede lav sygdomsaktivitet, større end (>) 3,2 til 5,1 antydede moderat til høj sygdomsaktivitet og mindre end (<) 2,6 = remission.
Måned 6
Sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af 28 led og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) ved baseline, uge ​​2, måned 1, 2 og 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, måned 1, 2, 3
DAS28-3 (CRP) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtal og CRP (milligram pr. liter [mg/L]). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-3 (CRP) =<3,2 antydede lav sygdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydede moderat til høj sygdomsaktivitet og <2,6 antydede remission.
Baseline, uge ​​2, måned 1, 2, 3
Sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af 28 led og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) i måned 4, 5 og 6
Tidsramme: Måned 4, 5, 6
DAS28-3 (CRP) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtal og CRP (mg/L). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-3 (CRP) =<3,2 antydede lav sygdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydede moderat til høj sygdomsaktivitet og <2,6 antydede remission.
Måned 4, 5, 6
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ved baseline, uge ​​2, måned 1, 2 og 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, måned 1, 2, 3
HAQ-DI: deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 funktionelle kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; og fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt scorede på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighed; 1=noget vanskelighed; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3, 0=mindst funktionssvær og 3=ekstrem funktionssvær.
Baseline, uge ​​2, måned 1, 2, 3
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i måned 4, 5 og 6
Tidsramme: Måned 4, 5, 6
HAQ-DI: deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 funktionelle kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; og fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt scorede på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighed; 1=noget vanskelighed; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3, 0=mindst funktionssvær og 3=ekstrem funktionssvær.
Måned 4, 5, 6
Patientvurdering af gigtsmerter ved baseline, uge ​​2, måned 1, 2 og 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, måned 1, 2, 3
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​deres gigtsmerter ved hjælp af en 100 millimeter (mm) visuel analog skala (VAS). Skalaen gik fra 0 (ingen smerte) til 100 (sværeste smerte), måling på en skala svarer til størrelsen af ​​deres smerte.
Baseline, uge ​​2, måned 1, 2, 3
Patientvurdering af gigtsmerter ved måned 4, 5 og 6
Tidsramme: Måned 4, 5, 6
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​deres gigtsmerter ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS). Skalaen gik fra 0 (ingen smerte) til 100 (sværeste smerte), måling på en skala svarer til størrelsen af ​​deres smerte.
Måned 4, 5, 6
Patient Global Assessment (PtGA) af arthritissmerter ved baseline, uge ​​2, måned 1, 2 og 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, måned 1, 2, 3
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din gigt påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne svarede ved at bruge en 0 - 100 mm visuel analog skala, hvor 0 = meget godt og 100 = meget dårligt.
Baseline, uge ​​2, måned 1, 2, 3
Patient Global Assessment (PtGA) af gigtsmerter ved 4, 5 og 6 måned
Tidsramme: Måned 4, 5, 6
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din gigt påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne svarede ved at bruge en 0 - 100 mm visuel analog skala, hvor 0 = meget godt og 100 = meget dårligt.
Måned 4, 5, 6
Læge Global Assessment (PGA) af arthritissmerter ved baseline, uge ​​2, måned 1, 2 og 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, måned 1, 2, 3
Physician Global Assessment of Arthritis blev målt på en 0 til 100 mm VAS, hvor 0 mm = meget god og 100 mm = meget dårlig.
Baseline, uge ​​2, måned 1, 2, 3
Læge Global Assessment (PGA) af gigtsmerter ved måned 4, 5 og 6
Tidsramme: Måned 4, 5, 6
Physician Global Assessment of Arthritis blev målt på en 0 til 100 mm VAS, hvor 0 mm = meget god og 100 mm = meget dårlig.
Måned 4, 5, 6
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) ved baseline, måned 3
Tidsramme: Baseline, måned 3
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed. Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres 0-100 (100=højeste funktionsniveau) og indberettes som 2 opsummerende scores; Fysisk komponentscore og mental komponentscore. Samlet scoreinterval for de sammenfattende scores = 0-100, hvor højere score repræsenterer højere funktionsniveau.
Baseline, måned 3
36-punkts kortformssundhedsundersøgelse (SF-36) på 6. måned
Tidsramme: Måned 6
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed. Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres 0-100 (100=højeste funktionsniveau) og indberettes som 2 opsummerende scores; Fysisk komponentscore og mental komponentscore. Samlet scoreinterval for de sammenfattende scores = 0-100, hvor højere score repræsenterer højere funktionsniveau.
Måned 6
Medical Outcome Study Sleep Scale (MOS-SS) ved baseline og måned 3
Tidsramme: Baseline, måned 3
Deltager-vurderet 12 emne spørgeskema vurdere konstruktioner af søvn i løbet af sidste uge.7 subskalaer: søvnforstyrrelser, snorken, vækket åndenød, søvntilstrækkelighed, somnolens (interval:0-100); søvnmængde(interval:0-24), optimal søvn(ja eller nej). 9 punkters indeksmål for søvnforstyrrelser giver sammensatte scores: oversigt over søvnproblemer, overordnet søvnproblem. Undtagen Tilstrækkelighed, Optimal, Søvnmængde, højere score=mere svækkelse. Score transformeret(faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde*100);totalscoreinterval:0-100,højere score=mere intensitet af attribut.
Baseline, måned 3
Antal deltagere med optimal søvn vurderet ved hjælp af medicinske resultater Undersøg søvnskala (MOS-SS) ved baseline og måned 3
Tidsramme: Baseline, måned 3
MOS-SS: deltager-vurderet 12-punkts spørgeskema til vurdering af søvnkonstruktioner over den seneste uge. Det omfattede 7 underskalaer: søvnforstyrrelser, snorken, vækket åndenød, søvntilstrækkelighed, somnolens, søvnmængde og optimal søvn. Deltagerne svarede, om deres søvn var optimal eller ej, ved at vælge ja eller nej. Antal deltagere med optimal søvn oplyses.
Baseline, måned 3
Medical Outcome Study Sleep Scale (MOS-SS) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Deltager-vurderet 12 emne spørgeskema vurdere konstruktioner af søvn i løbet af sidste uge.7 subskalaer: søvnforstyrrelser, snorken, vækket åndenød, søvntilstrækkelighed, somnolens (interval:0-100); søvnmængde(interval:0-24), optimal søvn(ja eller nej). 9 punkters indeksmål for søvnforstyrrelser giver sammensatte scores: oversigt over søvnproblemer, overordnet søvnproblem. Undtagen Tilstrækkelighed, Optimal, Søvnmængde, højere score=mere svækkelse. Score transformeret(faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde*100);totalscoreinterval:0-100,højere score=mere intensitet af attribut.
Måned 6
Antal deltagere med optimal søvn vurderet ved hjælp af medicinske resultater Undersøg søvnskala (MOS-SS) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
MOS-SS: deltager-vurderet 12-punkts spørgeskema til vurdering af søvnkonstruktioner over den seneste uge. Det omfattede 7 underskalaer: søvnforstyrrelser, snorken, vækket åndenød, søvntilstrækkelighed, somnolens, søvnmængde og optimal søvn. Deltagerne svarede, om deres søvn var optimal eller ej, ved at vælge ja eller nej. Antal deltagere med optimal søvn oplyses.
Måned 6
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)-træthedsskala ved baseline og måned 3
Tidsramme: Baseline, måned 3
FACIT-Fatigue er et spørgeskema med 13 punkter. Deltageren scorede hvert punkt på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Jo større deltagerens svar på spørgsmålene (med undtagelse af 2 negativt angivet), jo større træthed. For alle spørgsmål, bortset fra de 2 negativt anførte, blev koden omvendt, og en ny score blev beregnet til 4 minus deltagerens svar. Summen af ​​alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårlig score) til 52 (bedre score). En højere score afspejlede en forbedring af deltagerens helbredstilstand.
Baseline, måned 3
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)-træthedsskala ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
FACIT-Fatigue er et spørgeskema med 13 punkter. Deltageren scorede hvert punkt på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Jo større deltagerens svar på spørgsmålene (med undtagelse af 2 negativt angivet), jo større træthed. For alle spørgsmål, bortset fra de 2 negativt anførte, blev koden omvendt, og en ny score blev beregnet til 4 minus deltagerens svar. Summen af ​​alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårlig score) til 52 (bedre score). En højere score afspejlede en forbedring af deltagerens helbredstilstand.
Måned 6
Euro Life Quality of Life (EQ-5D) - Health State Profile Utility Score ved baseline og måned 3
Tidsramme: Baseline, måned 3
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand ("sengbundet"). Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Baseline, måned 3
Euro Quality of Life (EQ-5D) - Health State Profile Utility Score på måned 6
Tidsramme: Måned 6
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand ("sengbundet"). Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Måned 6
Arbejdsproduktivitet og sundhedsressourceudnyttelse (HCRU) ved baseline og måned 3
Tidsramme: Baseline, måned 3
Reumatoid arthritis (RA)-HCRU vurderede brugen af ​​sundhedspleje i løbet af de sidste 3 måneder for direkte, indirekte medicinske omkostningsdomæner. Direkte omkostninger: besøg hos læge, ikke-læge, plejehjem, hospital, kirurgi, skadestuebehandling, diagnostiske tests, overnatning, sundhedsydelser i hjemmet, brugte hjælpemidler/udstyr. Indirekte omkostninger forbundet med funktionsnedsættelse: beskæftigelsesstatus, vilje til at arbejde, arbejdshandicap på grund af RA, sygefravær, deltidsarbejde, evne til at udføre gøremål, gøremål udført af familie/venner/husholderske. Vurderingen var baseret på 0 til 2-trins skala; højere score = højere medicinske omkostninger.
Baseline, måned 3
Arbejdsproduktivitet og sundhedsressourceudnyttelse (HCRU) på 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Reumatoid arthritis (RA)-HCRU vurderede brugen af ​​sundhedspleje i løbet af de sidste 3 måneder for direkte, indirekte medicinske omkostningsdomæner. Direkte omkostninger: besøg hos læge, ikke-læge, plejehjem, hospital, kirurgi, skadestuebehandling, diagnostiske tests, overnatning, sundhedsydelser i hjemmet, brugte hjælpemidler/udstyr. Indirekte omkostninger forbundet med funktionsnedsættelse: beskæftigelsesstatus, vilje til at arbejde, arbejdshandicap på grund af RA, sygefravær, deltidsarbejde, evne til at udføre gøremål, gøremål udført af familie/venner/husholderske. Vurderingen var baseret på 0 til 2-trins skala; højere score = højere medicinske omkostninger.
Måned 6
Antal hændelser, inklusive besøg, operationer, tests eller anordninger som vurderet ved hjælp af RA-HCRU ved baseline og måned 3
Tidsramme: Baseline, måned 3
RA-HCRU vurderede brugen af ​​sundhedsydelser i de foregående 3 måneder for direkte eller indirekte medicinske omkostningsdomæner. Ethvert RA/ikke-RA-relateret antal besøg hos læge, ikke-læge, hospitals-ER-behandling, hospitalsindlæggelser, antal operationer, diagnostiske tests og anvendte anordninger/hjælpemidler blev rapporteret.
Baseline, måned 3
Antal hændelser, inklusive besøg, operationer, tests eller anordninger som vurderet ved hjælp af RA-HCRU på måned 6
Tidsramme: Måned 6
RA-HCRU vurderede brugen af ​​sundhedsydelser i de foregående 3 måneder for direkte eller indirekte medicinske omkostningsdomæner. Ethvert RA/ikke-RA-relateret antal besøg hos læge, ikke-læge, hospitals-ER-behandling, hospitalsindlæggelser, antal operationer, diagnostiske tests og anvendte anordninger/hjælpemidler blev rapporteret.
Måned 6
Antal dage vurderet med RA-HCRU ved baseline og måned 3
Tidsramme: Baseline, måned 3
RA-HCRU vurderede sundhedsbrug i de foregående 3 måneder for direkte eller indirekte medicinske omkostningsdomæner. Ethvert RA eller ikke-RA-relaterede antal dage brugt på hospital, plejehjem, brugte hjælpemidler/udstyr, på sygeorlov, arbejde om ugen, udført del tidsarbejde, udført lønnet arbejde, gøremål udført af husholderske og gøremål udført af familie/venner.
Baseline, måned 3
Antal dage vurderet ved hjælp af RA-HCRU i måned 6
Tidsramme: Måned 6
RA-HCRU vurderede sundhedsbrug i de foregående 3 måneder for direkte eller indirekte medicinske omkostningsdomæner. Ethvert RA eller ikke-RA-relaterede antal dage brugt på hospital, plejehjem, brugte hjælpemidler/udstyr, på sygeorlov, arbejde om ugen, udført del tidsarbejde, udført lønnet arbejde, gøremål udført af husholderske og gøremål udført af familie/venner.
Måned 6
Antal timer pr. dag som vurderet RA-HCRU ved baseline og måned 3
Tidsramme: Baseline, måned 3
RA-HCRU vurderede brugen af ​​sundhedsydelser i de foregående 3 måneder for direkte eller indirekte medicinske omkostningsdomæner. Ethvert RA- eller ikke-RA-relateret antal timer brugt pr. dag til hjemmepleje, pligter udført af husholderske, pligter udført af familie eller venner, udført arbejde og savnet arbejde blev rapporteret.
Baseline, måned 3
Antal timer pr. dag vurderet ved hjælp af RA-HCRU i måned 6
Tidsramme: Måned 6
RA-HCRU vurderede brugen af ​​sundhedsydelser i de foregående 3 måneder for direkte eller indirekte medicinske omkostningsdomæner. Ethvert RA- eller ikke-RA-relateret antal timer brugt pr. dag til hjemmepleje, pligter udført af husholderske, pligter udført af familie eller venner, udført arbejde og savnet arbejde blev rapporteret.
Måned 6
Arbejdspræstationer i de seneste 3 måneder på dage, der er generet som vurderet ved brug af RA-HCRU ved baseline og måned 3
Tidsramme: Baseline, måned 3
Deltagernes arbejdspræstation på antallet af generede dage var baseret på en 0 til 10-trins skala, hvor højere score indikerede lavere arbejdspræstation.
Baseline, måned 3
Arbejdspræstationer i de seneste 3 måneder på dage, der er generet som vurderet ved brug af RA-HCRU på 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Deltagernes arbejdspræstation på antallet af generede dage var baseret på en 0 til 10-trins skala, hvor højere score indikerede lavere arbejdspræstation.
Måned 6
Work Limitations Questionnaire (WLQ)-score ved baseline og måned 3
Tidsramme: Baseline, måned 3
WLQ: deltagerrapporteret 25-element-skala til at evaluere i hvilken grad sundhedsproblemer forstyrrer evnen til at udføre jobroller langs 4 dimensioner: Time Management-skala (5-elementer); Skalaen for fysiske krav (6-elementer); Mental-interpersonelle kravskala (9-elementer); Output Krav skala (5-elementer). Alle skalaerne gik fra 0 (begrænset ingen af ​​tiden) til 100 (begrænset hele tiden). Arbejdstabsindeks, som repræsenterede procentdelen af ​​tabt arbejde over en tidsperiode i forhold til en normativ population, blev udledt (samlet score: 0[intet tab] til 100[fuldstændigt tab af arbejde]).
Baseline, måned 3
Work Limitations Questionnaire (WLQ)-score på måned 6
Tidsramme: Måned 6
WLQ: deltagerrapporteret 25-element-skala til at evaluere i hvilken grad sundhedsproblemer forstyrrer evnen til at udføre jobroller langs 4 dimensioner: Time Management-skala (5-elementer); Skalaen for fysiske krav (6-elementer); Mental-interpersonelle kravskala (9-elementer); Output Krav skala (5-elementer). Alle skalaerne gik fra 0 (begrænset ingen af ​​tiden) til 100 (begrænset hele tiden). Arbejdstabsindeks, som repræsenterede procentdelen af ​​tabt arbejde over en tidsperiode i forhold til en normativ population, blev udledt (samlet score: 0[intet tab] til 100[fuldstændigt tab af arbejde]).
Måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til først større end 1 dags sekventiel fald i smerte fra baseline for patientvurdering af gigtsmerter
Tidsramme: 2 uger
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​deres gigtsmerter ved hjælp af en 100 millimeter (mm) visuel analog skala (VAS). Skalaen gik fra 0 (ingen smerte) til 100 (sværeste smerte), måling på en skala svarer til størrelsen af ​​deres smerte.
2 uger
Tid til første større end 1 dags sekventiel fald i smerte fra baseline for patientens globale vurdering af gigt
Tidsramme: 2 uger
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din gigt påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne svarede ved at bruge en 0 - 100 mm visuel analog skala, hvor 0 = meget godt og 100 = meget dårligt.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2008

Først opslået (Skøn)

24. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921045

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med CP-690.550

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner