Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 porównujące 2 dawki CP-690,550 z placebo w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

10 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa 2 dawek monoterapii CP-690,550 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

To badanie fazy 3 ma na celu dostarczenie dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo CP 690,550 w dawkach 5 mg i 10 mg dwa razy dziennie w monoterapii u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Ma to na celu potwierdzenie korzyści CP-690,550 w poprawie objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz sprawności fizycznej, które zaobserwowano w badaniach fazy 2 reumatoidalnego zapalenia stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

611

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia, 74110-120
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80060-240
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22271-100
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-003
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04266-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05437-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1709
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7510186
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, RM, Chile, 8360156
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7530206
        • Pfizer Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Pfizer Investigational Site
  • Filipiny
      • Las Piñas City, Filipiny, 1742
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipiny, 1008
        • Pfizer Investigational Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filipiny, 4114
        • Pfizer Investigational Site
    • Phlippines
      • Bajada, Davao City, Phlippines, Filipiny, 8000
        • Pfizer Investigational Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Andra Pradesh
      • Secunderabad, Andra Pradesh, Indie, 500 003
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 015
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 079
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575002
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
  • Malezja
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88586
        • Pfizer Investigational Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Pfizer Investigational Site
    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malezja, 46150
        • Pfizer Investigational Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malezja, 62250
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Pfizer Investigational Site
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Meksyk, 22010
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44620
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64020
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14059
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Niemcy, 06108
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Niemcy, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg, Niemcy, 90429
        • Pfizer Investigational Site
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-256
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-088
        • Pfizer Investigational Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceska Lipa, Republika Czeska, 470 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Hlucin, Republika Czeska, 748 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Pardubice, Republika Czeska, 530 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Republika Czeska, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Republika Czeska, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Republika Czeska, 140 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Republika Czeska, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany, 00000
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyr Hills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02763
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, Stany Zjednoczone, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27803
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611-1124
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Pfizer Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61178
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79011
        • Pfizer Investigational Site
      • Simferopol, Crimea, Ukraina, 95017
        • Pfizer Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta rozpoznano RZS w oparciu o zmienione kryteria American College of Rheumatology (ACR) z 1987 r.
  • Pacjent ma aktywną chorobę zarówno w badaniu przesiewowym, jak i w punkcie wyjściowym, zgodnie z definicją obu: ≥6 stawów tkliwych lub bolesnych podczas ruchu; i obrzęk ≥6 stawów; i spełnia 1 z 2 następujących kryteriów podczas badania przesiewowego: 1.ESR (metoda Westergren) >28 mm w lokalnym laboratorium. 2. CRP >7 mg/L w laboratorium centralnym
  • Pacjent miał niewystarczającą odpowiedź na co najmniej jeden DMARD (tradycyjny lub biologiczny) z powodu braku skuteczności lub toksyczności.
  • Brak dowodów na aktywne lub utajone lub niewłaściwie leczone zakażenie Mycobacterium tuberculosis.
  • Pacjent został wypłukany ze wszystkich DMARD poza lekami przeciwmalarycznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Dyskrazje krwi, w tym potwierdzone: 1. Hemoglobina <9 g/dL lub Hematokryt <30%; 2. Liczba białych krwinek <3,0 x 109/l; 3. Bezwzględna liczba neutrofili <1,2 x 109/l; 4. Liczba płytek krwi <100 x 109/l
  • Historia jakiejkolwiek innej autoimmunologicznej choroby reumatycznej innej niż zespół Sjogrena
  • Brak złośliwości lub historii złośliwości.
  • Historia infekcji wymagających hospitalizacji, pozajelitowej terapii przeciwbakteryjnej lub innej, uznanej przez badacza za istotną klinicznie, w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Sekwencja placebo 1
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymujący placebo przechodzą do dawki 5 mg CP-690,550 BID podczas wizyty w miesiącu 3
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymujący placebo przechodzą do dawki 10 mg CP-690,550 BID podczas wizyty w miesiącu 3
Komparator placebo: Sekwencja placebo 2
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymujący placebo przechodzą do dawki 5 mg CP-690,550 BID podczas wizyty w miesiącu 3
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymujący placebo przechodzą do dawki 10 mg CP-690,550 BID podczas wizyty w miesiącu 3
Eksperymentalny: Aktywny 5mg
Lek: CP-690,550
5 mg CP-690,550 BID PO przez 6 miesięcy
Lek: CP-690,550
10 mg CP-690,550 BID PO przez 6 miesięcy
Eksperymentalny: Aktywny 10mg
Lek: CP-690,550
5 mg CP-690,550 BID PO przez 6 miesięcy
Lek: CP-690,550
10 mg CP-690,550 BID PO przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Odpowiedź ACR20: większa lub równa (>=) 20 procent (%) poprawa liczby bolesnych stawów; >=20% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz >=20% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia [HAQ]); oraz białko C-reaktywne (CRP).
Miesiąc 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
HAQ-DI: zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach funkcjonalnych codziennych czynności życiowych: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres wyników 0-3, 0 = najmniejsza trudność funkcjonalna i 3 = ekstremalna trudność funkcjonalna.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i szybkości opadania krwinek czerwonych (4 zmienne) (DAS28-4 [ESR]) poniżej 2,6 w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
DAS28-4 (ESR) obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów (SJC) i liczby tkliwych/bolesnych stawów (TJC) przy użyciu liczby 28 stawów, szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR) (milimetry na godzinę [mm/godz.]) i ogólnej oceny pacjenta (PtGA ) aktywności choroby (przekształcony wynik w zakresie od 0 do 10; wyższy wynik wskazywał na większy wpływ z powodu aktywności choroby). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. DAS28-4 (ESR) mniejszy lub równy (=<) 3,2 implikował niską aktywność choroby, większy niż (>) 3,2 do 5,1 implikował umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby i mniej niż (<) 2,6 = remisję.
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 2. tygodniu, 1. i 2. miesiącu
Ramy czasowe: Tydzień 2, Miesiąc 1, 2
Odpowiedź ACR20: >= 20% poprawa liczby bolesnych stawów; >=20% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz >=20% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP.
Tydzień 2, Miesiąc 1, 2
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 4., 5. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 4, 5, 6
Odpowiedź ACR20: >= 20% poprawa liczby bolesnych stawów; >=20% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz >=20% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP.
Miesiąc 4, 5, 6
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 50% odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR50) w 2. tygodniu, 1., 2. i 3. miesiącu
Ramy czasowe: Tydzień 2, Miesiąc 1, 2, 3
Odpowiedź ACR50: większa lub równa >=50% poprawa liczby bolesnych stawów; >=50% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz >=50% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP.
Tydzień 2, Miesiąc 1, 2, 3
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 50% (ACR50) w 4., 5. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 4, 5, 6
Odpowiedź ACR50: większa lub równa >=50% poprawa liczby bolesnych stawów; >=50% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz >=50% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP.
Miesiąc 4, 5, 6
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 70% (ACR70) w 2. tygodniu, 1., 2. i 3. miesiącu
Ramy czasowe: Tydzień 2, Miesiąc 1, 2, 3
Odpowiedź ACR70: >=70% poprawa liczby bolesnych stawów; >=70% poprawa liczby obrzękniętych stawów; i >=70% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP.
Tydzień 2, Miesiąc 1, 2, 3
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 70% (ACR70) w 4., 5. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 4, 5, 6
Odpowiedź ACR70: >=70% poprawa liczby bolesnych stawów; >=70% poprawa liczby obrzękniętych stawów; i >=70% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP.
Miesiąc 4, 5, 6
Ocena aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i szybkości opadania krwinek czerwonych (4 zmienne) (DAS28-4 [OB]) na początku badania i w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
DAS28-4 (ESR) obliczono na podstawie SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i PtGA aktywności choroby (przekształcony wynik w zakresie od 0 do 10; wyższy wynik wskazywał na większe zmiany spowodowane aktywnością choroby). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. DAS28-4 (ESR) =<3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby i <2,6 oznaczało remisję.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Ocena aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i szybkości opadania krwinek czerwonych (4 zmienne) (DAS28-4 [OB]) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
DAS28-4 (ESR) obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów (SJC) i liczby tkliwych/bolesnych stawów (TJC) przy użyciu liczby 28 stawów, szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR) (milimetry na godzinę [mm/godz.]) i ogólnej oceny pacjenta (PtGA ) aktywności choroby (przekształcony wynik w zakresie od 0 do 10; wyższy wynik wskazywał na większy wpływ z powodu aktywności choroby). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. DAS28-4 (ESR) mniejszy lub równy (=<) 3,2 implikował niską aktywność choroby, większy niż (>) 3,2 do 5,1 implikował umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby i mniej niż (<) 2,6 = remisję.
Miesiąc 6
Ocena aktywności choroby przy użyciu liczby 28 stawów i białka C-reaktywnego (3 zmienne) (DAS28-3 [CRP]) na początku badania, w 2. tygodniu, 1., 2. i 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2, miesiąc 1, 2, 3
DAS28-3 (CRP) obliczono z SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów i CRP (miligramy na litr [mg/l]). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. DAS28-3 (CRP) =<3,2 implikował niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 implikował umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby i <2,6 implikował remisję.
Wartość bazowa, tydzień 2, miesiąc 1, 2, 3
Ocena aktywności choroby przy użyciu liczby 28 stawów i białka C-reaktywnego (3 zmienne) (DAS28-3 [CRP]) w 4, 5 i 6 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 4, 5, 6
DAS28-3 (CRP) obliczono z SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów i CRP (mg/l). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. DAS28-3 (CRP) =<3,2 implikował niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 implikował umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby i <2,6 implikował remisję.
Miesiąc 4, 5, 6
Wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) na początku badania, tydzień 2, miesiąc 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2, miesiąc 1, 2, 3
HAQ-DI: zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach funkcjonalnych codziennych czynności życiowych: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres wyników 0-3, 0 = najmniejsza trudność funkcjonalna i 3 = ekstremalna trudność funkcjonalna.
Wartość bazowa, tydzień 2, miesiąc 1, 2, 3
Indeks Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI) w 4, 5 i 6 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 4, 5, 6
HAQ-DI: zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach funkcjonalnych codziennych czynności życiowych: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres wyników 0-3, 0 = najmniejsza trudność funkcjonalna i 3 = ekstremalna trudność funkcjonalna.
Miesiąc 4, 5, 6
Ocena bólu stawów u pacjentów na początku badania, tydzień 2, miesiąc 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2, miesiąc 1, 2, 3
Uczestnicy oceniali nasilenie bólu związanego z zapaleniem stawów za pomocą 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS). Skala wahała się od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy ból), pomiar na skali odpowiada wielkości ich bólu.
Wartość bazowa, tydzień 2, miesiąc 1, 2, 3
Ocena bólu stawów u pacjentów w 4, 5 i 6 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 4, 5, 6
Uczestnicy oceniali nasilenie bólu związanego z zapaleniem stawów za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Skala wahała się od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy ból), pomiar na skali odpowiada wielkości ich bólu.
Miesiąc 4, 5, 6
Ogólna ocena pacjenta (PtGA) bólu stawów na początku badania, tydzień 2, miesiąc 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2, miesiąc 1, 2, 3
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie artretyzm, jak się dzisiaj czujesz?” Uczestnicy odpowiadali za pomocą wizualnej skali analogowej 0 - 100 mm, gdzie 0 = bardzo dobrze, a 100 = bardzo źle.
Wartość bazowa, tydzień 2, miesiąc 1, 2, 3
Ogólna ocena pacjenta (PtGA) bólu stawów w 4, 5 i 6 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 4, 5, 6
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie artretyzm, jak się dzisiaj czujesz?” Uczestnicy odpowiadali za pomocą wizualnej skali analogowej 0 - 100 mm, gdzie 0 = bardzo dobrze, a 100 = bardzo źle.
Miesiąc 4, 5, 6
Ogólna ocena lekarska (PGA) bólu stawów na początku badania, tydzień 2, miesiąc 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2, miesiąc 1, 2, 3
Ogólną ocenę zapalenia stawów przez lekarza przeprowadzono na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = bardzo dobrze, a 100 mm = bardzo źle.
Wartość bazowa, tydzień 2, miesiąc 1, 2, 3
Ogólna ocena lekarska (PGA) bólu stawów w 4, 5 i 6 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 4, 5, 6
Ogólną ocenę zapalenia stawów przez lekarza przeprowadzono na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = bardzo dobrze, a 100 mm = bardzo źle.
Miesiąc 4, 5, 6
36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) na początku badania, miesiąc 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola w zdrowiu emocjonalnym i psychicznym. Wynik dla sekcji jest średnią wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania) i jest przedstawiany jako 2 wyniki sumaryczne; Wynik komponentu fizycznego i wynik komponentu psychicznego. Sumaryczny zakres punktacji dla wyników sumarycznych = 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom funkcjonowania.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola w zdrowiu emocjonalnym i psychicznym. Wynik dla sekcji jest średnią wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania) i jest przedstawiany jako 2 wyniki sumaryczne; Wynik komponentu fizycznego i wynik komponentu psychicznego. Sumaryczny zakres punktacji dla wyników sumarycznych = 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom funkcjonowania.
Miesiąc 6
Skala snu badania wyników medycznych (MOS-SS) na początku badania i w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Kwestionariusz składający się z 12 pozycji ocenianych przez uczestników ocenia konstrukty snu w ciągu ostatniego tygodnia. 7 podskal: zaburzenia snu, chrapanie, wybudzenie z dusznością, wystarczająca ilość snu, senność (zakres: 0-100); ilość snu (zakres: 0-24), optymalny sen (tak lub nie). 9-punktowy indeks miar zaburzeń snu zapewnia złożone wyniki: podsumowanie problemu ze snem, ogólny problem ze snem. Z wyjątkiem Adekwatności, Optymalnej, Ilości snu, wyższe wyniki = większe upośledzenie. Wyniki przekształcone (rzeczywisty surowy wynik minus najniższy możliwy wynik podzielony przez możliwy surowy zakres wyników*100); całkowity zakres punktacji: 0-100, wyższy wynik = większa intensywność atrybutu.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Liczba uczestników z optymalnym snem ocenionym na podstawie wyników medycznych skali badania snu (MOS-SS) na początku badania iw 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
MOS-SS: 12-punktowy kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia. Składało się z 7 podskal: zaburzenia snu, chrapanie, duszność po przebudzeniu, wystarczająca ilość snu, senność, ilość snu i sen optymalny. Uczestnicy odpowiadali, czy ich sen był optymalny, czy nie, wybierając tak lub nie. Podano liczbę uczestników z optymalnym snem.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Skala snu badania wyników medycznych (MOS-SS) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Kwestionariusz składający się z 12 pozycji ocenianych przez uczestników ocenia konstrukty snu w ciągu ostatniego tygodnia. 7 podskal: zaburzenia snu, chrapanie, wybudzenie z dusznością, wystarczająca ilość snu, senność (zakres: 0-100); ilość snu (zakres: 0-24), optymalny sen (tak lub nie). 9-punktowy indeks miar zaburzeń snu zapewnia złożone wyniki: podsumowanie problemu ze snem, ogólny problem ze snem. Z wyjątkiem Adekwatności, Optymalnej, Ilości snu, wyższe wyniki = większe upośledzenie. Wyniki przekształcone (rzeczywisty surowy wynik minus najniższy możliwy wynik podzielony przez możliwy surowy zakres wyników*100); całkowity zakres punktacji: 0-100, wyższy wynik = większa intensywność atrybutu.
Miesiąc 6
Liczba uczestników z optymalnym snem ocenionym na podstawie wyników medycznych skali badania snu (MOS-SS) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
MOS-SS: 12-punktowy kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia. Składało się z 7 podskal: zaburzenia snu, chrapanie, duszność po przebudzeniu, wystarczająca ilość snu, senność, ilość snu i sen optymalny. Uczestnicy odpowiadali, czy ich sen był optymalny, czy nie, wybierając tak lub nie. Podano liczbę uczestników z optymalnym snem.
Miesiąc 6
Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych (FACIT) — skala zmęczenia na początku badania i w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
FACIT-Fatigue to kwestionariusz składający się z 13 pozycji. Uczestnik oceniał każdą pozycję na 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Im większa odpowiedź badanego na pytania (z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych), tym większe zmęczenie. Dla wszystkich pytań, z wyjątkiem 2 negatywnych, odwrócono kod i obliczono nowy wynik jako 4 minus odpowiedź uczestnika. Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik w skali FACIT-Zmęczenie dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy wynik) do 52 (lepszy wynik). Wyższy wynik odzwierciedlał poprawę stanu zdrowia uczestnika.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych (FACIT) – skala zmęczenia w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
FACIT-Fatigue to kwestionariusz składający się z 13 pozycji. Uczestnik oceniał każdą pozycję na 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Im większa odpowiedź badanego na pytania (z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych), tym większe zmęczenie. Dla wszystkich pytań, z wyjątkiem 2 negatywnych, odwrócono kod i obliczono nowy wynik jako 4 minus odpowiedź uczestnika. Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik w skali FACIT-Zmęczenie dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy wynik) do 52 (lepszy wynik). Wyższy wynik odzwierciedlał poprawę stanu zdrowia uczestnika.
Miesiąc 6
Jakość życia Euro (EQ-5D) — wynik użyteczności profilu stanu zdrowia na początku badania iw 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia („przykuty do łóżka”). Opracowana przez Grupę EuroQol formuła scoringowa przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu. Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Jakość życia w euro (EQ-5D) — ocena użyteczności profilu stanu zdrowia w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia („przykuty do łóżka”). Opracowana przez Grupę EuroQol formuła scoringowa przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu. Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Miesiąc 6
Wydajność pracy i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) na początku badania iw miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)-HCRU oceniło wykorzystanie opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich i pośrednich kosztów medycznych. Koszty bezpośrednie: wizyta u lekarza, lekarza niebędącego lekarzem, dom opieki, szpital, operacja, leczenie na izbie przyjęć, badania diagnostyczne, nocleg, domowa opieka medyczna, użyte pomoce/urządzenia. Koszty pośrednie związane z niepełnosprawnością funkcjonalną: status zatrudnienia, chęć do pracy, niezdolność do pracy z powodu RZS, zwolnienia lekarskie, praca w niepełnym wymiarze godzin, zdolność do wykonywania obowiązków domowych, prace domowe wykonywane przez rodzinę/przyjaciół/gospodynię. Oceny dokonano w skali od 0 do 2 punktów; wyższy wynik = wyższy koszt leczenia.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Wydajność pracy i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)-HCRU oceniło wykorzystanie opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich i pośrednich kosztów medycznych. Koszty bezpośrednie: wizyta u lekarza, lekarza niebędącego lekarzem, dom opieki, szpital, operacja, leczenie na izbie przyjęć, badania diagnostyczne, nocleg, domowa opieka medyczna, użyte pomoce/urządzenia. Koszty pośrednie związane z niepełnosprawnością funkcjonalną: status zatrudnienia, chęć do pracy, niezdolność do pracy z powodu RZS, zwolnienia lekarskie, praca w niepełnym wymiarze godzin, zdolność do wykonywania obowiązków domowych, prace domowe wykonywane przez rodzinę/przyjaciół/gospodynię. Oceny dokonano w skali od 0 do 2 punktów; wyższy wynik = wyższy koszt leczenia.
Miesiąc 6
Liczba zdarzeń, w tym wizyt, operacji, badań lub urządzeń, zgodnie z oceną za pomocą RA-HCRU na początku badania i w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
RA-HCRU ocenił korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich lub pośrednich kosztów medycznych. Zgłoszono wszelkie związane z RZS/niezwiązane z RZS liczby wizyt u lekarza, lekarza niemedycznego, leczenia szpitalnego na ostrym dyżurze, hospitalizacji, liczbę operacji, badań diagnostycznych i używanych urządzeń/pomocy.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Liczba zdarzeń, w tym wizyt, operacji, badań lub urządzeń, zgodnie z oceną za pomocą RA-HCRU w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
RA-HCRU ocenił korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich lub pośrednich kosztów medycznych. Zgłoszono wszelkie związane z RZS/niezwiązane z RZS liczby wizyt u lekarza, lekarza niemedycznego, leczenia szpitalnego na ostrym dyżurze, hospitalizacji, liczbę operacji, badań diagnostycznych i używanych urządzeń/pomocy.
Miesiąc 6
Liczba dni oceniana za pomocą RA-HCRU na początku badania iw miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
RA-HCRU ocenił korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich lub pośrednich kosztów medycznych. Dowolna liczba dni spędzonych w szpitalu, domu opieki, używanych pomocach/urządzeniach, zwolnieniach chorobowych, tygodniowej pracy, wykonanej części praca na czas, wykonywana praca zarobkowa, prace domowe wykonywane przez gospodynię domową oraz prace domowe wykonywane przez rodzinę/przyjaciół.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Liczba dni oceniana za pomocą RA-HCRU w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
RA-HCRU ocenił korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich lub pośrednich kosztów medycznych. Dowolna liczba dni spędzonych w szpitalu, domu opieki, używanych pomocach/urządzeniach, zwolnieniach chorobowych, tygodniowej pracy, wykonanej części praca na czas, wykonywana praca zarobkowa, prace domowe wykonywane przez gospodynię domową oraz prace domowe wykonywane przez rodzinę/przyjaciół.
Miesiąc 6
Liczba godzin dziennie według oceny RA-HCRU na początku badania iw miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
RA-HCRU ocenił korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich lub pośrednich kosztów medycznych. Zgłoszono każdą liczbę godzin spędzonych dziennie na usługach domowej opieki zdrowotnej, pracach domowych wykonywanych przez gospodynię domową, pracach domowych wykonywanych przez rodzinę lub przyjaciół, pracy wykonanej i opuszczonej.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Liczba godzin na dni oceniana za pomocą RA-HCRU w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
RA-HCRU ocenił korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich lub pośrednich kosztów medycznych. Zgłoszono każdą liczbę godzin spędzonych dziennie na usługach domowej opieki zdrowotnej, pracach domowych wykonywanych przez gospodynię domową, pracach domowych wykonywanych przez rodzinę lub przyjaciół, pracy wykonanej i opuszczonej.
Miesiąc 6
Wydajność pracy w ciągu ostatnich 3 miesięcy w dniach, w których wystąpiły problemy, zgodnie z oceną za pomocą RA-HCRU na początku badania i w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Wydajność pracy uczestników w liczbie dni uciążliwych została oparta na skali od 0 do 10 punktów, gdzie wyższy wynik oznaczał niższą wydajność pracy.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Wydajność pracy w ciągu ostatnich 3 miesięcy w dniach niepokojących, jak oceniono za pomocą RA-HCRU w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wydajność pracy uczestników w liczbie dni uciążliwych została oparta na skali od 0 do 10 punktów, gdzie wyższy wynik oznaczał niższą wydajność pracy.
Miesiąc 6
Kwestionariusz ograniczeń pracy (WLQ) na początku badania iw miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
WLQ: zgłaszana przez uczestników 25-itemowa skala do oceny stopnia, w jakim problemy zdrowotne przeszkadzają w wykonywaniu ról zawodowych w 4 wymiarach: skala zarządzania czasem (5-itemowa); Skala wymagań fizycznych (6 pozycji); Skala Wymagań Psychiczno-Interpersonalnych (9 pozycji); Skala wymagań produktowych (5 pozycji). Wszystkie skale mieściły się w zakresie od 0 (bez ograniczeń czasowych) do 100 (bez ograniczeń czasowych). Wyprowadzono wskaźnik utraty pracy, który przedstawiał procent utraconej pracy w danym okresie w stosunku do populacji normatywnej (całkowity wynik: 0 [brak utraty] do 100 [całkowita utrata pracy]).
Wartość bazowa, miesiąc 3
Wynik kwestionariusza ograniczeń pracy (WLQ) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
WLQ: zgłaszana przez uczestników 25-itemowa skala do oceny stopnia, w jakim problemy zdrowotne przeszkadzają w wykonywaniu ról zawodowych w 4 wymiarach: skala zarządzania czasem (5-itemowa); Skala wymagań fizycznych (6 pozycji); Skala Wymagań Psychiczno-Interpersonalnych (9 pozycji); Skala wymagań produktowych (5 pozycji). Wszystkie skale mieściły się w zakresie od 0 (bez ograniczeń czasowych) do 100 (bez ograniczeń czasowych). Wyprowadzono wskaźnik utraty pracy, który przedstawiał procent utraconej pracy w danym okresie w stosunku do populacji normatywnej (całkowity wynik: 0 [brak utraty] do 100 [całkowita utrata pracy]).
Miesiąc 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego większego niż 1-dniowego sekwencyjnego zmniejszenia bólu od wartości początkowej do oceny bólu związanego z zapaleniem stawów u pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Uczestnicy oceniali nasilenie bólu związanego z zapaleniem stawów za pomocą 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS). Skala wahała się od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy ból), pomiar na skali odpowiada wielkości ich bólu.
2 tygodnie
Czas do pierwszego większego niż 1-dniowego sekwencyjnego zmniejszenia bólu od wartości początkowej dla ogólnej oceny zapalenia stawów pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie artretyzm, jak się dzisiaj czujesz?” Uczestnicy odpowiadali za pomocą wizualnej skali analogowej 0 - 100 mm, gdzie 0 = bardzo dobrze, a 100 = bardzo źle.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921045

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CP-690,550

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj