Een fase 3-onderzoek waarin 2 doses CP-690.550 worden vergeleken met placebo voor de behandeling van reumatoïde artritis
10 januari 2013 bijgewerkt door: Pfizer
Fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van 2 doses CP-690.550 monotherapie bij patiënten met actieve reumatoïde artritis
Deze fase 3-studie is bedoeld om bewijs te leveren van de werkzaamheid en veiligheid van CP 690.550 bij een dosering van 5 mg en 10 mg tweemaal daags als monotherapie bij volwassen patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis.
Het is bedoeld om de voordelen van CP-690.550 te bevestigen bij het verbeteren van tekenen en symptomen en fysieke functie die werden waargenomen in de fase 2-onderzoeken naar reumatoïde artritis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
611
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazilië, 74110-120
- Pfizer Investigational Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazilië, 80060-240
- Pfizer Investigational Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22271-100
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-003
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04266-010
- Pfizer Investigational Site
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 05437-010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Pfizer Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Pfizer Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1709
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chili, 7510186
- Pfizer Investigational Site
-
Santiago, RM, Chili, 8360156
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santiago, RM
-
Providencia, Santiago, RM, Chili, 7530206
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek, 00000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14059
- Pfizer Investigational Site
-
Halle, Duitsland, 06108
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 22081
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Duitsland, 80336
- Pfizer Investigational Site
-
Nuernberg, Duitsland, 90429
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Las Piñas City, Filippijnen, 1742
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, Filippijnen, 1008
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cavite
-
Dasmarinas, Cavite, Filippijnen, 4114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Phlippines
-
Bajada, Davao City, Phlippines, Filippijnen, 8000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Andra Pradesh
-
Secunderabad, Andra Pradesh, Indië, 500 003
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 015
- Pfizer Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560 034
- Pfizer Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560 001
- Pfizer Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560 079
- Pfizer Investigational Site
-
Mangalore, Karnataka, Indië, 575 001
- Pfizer Investigational Site
-
Mangalore, Karnataka, Indië, 575002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Maleisië, 88586
- Pfizer Investigational Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
- Pfizer Investigational Site
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Maleisië, 46150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 62250
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico, 22010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64020
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne, 61178
- Pfizer Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 04114
- Pfizer Investigational Site
-
Lviv, Oekraïne, 79011
- Pfizer Investigational Site
-
Simferopol, Crimea, Oekraïne, 95017
- Pfizer Investigational Site
-
Vinnitsa, Oekraïne, 21018
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-256
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Russische Federatie, 214019
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 625 00
- Pfizer Investigational Site
-
Ceska Lipa, Tsjechische Republiek, 470 01
- Pfizer Investigational Site
-
Hlucin, Tsjechische Republiek, 748 01
- Pfizer Investigational Site
-
Pardubice, Tsjechische Republiek, 530 02
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Tsjechische Republiek, 128 50
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4, Tsjechische Republiek, 140 59
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4, Tsjechische Republiek, 140 00
- Pfizer Investigational Site
-
Zlin, Tsjechische Republiek, 760 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Venice, Florida, Verenigde Staten, 34292
- Pfizer Investigational Site
-
Zephyr Hills, Florida, Verenigde Staten, 33542
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Verenigde Staten, 02763
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- Pfizer Investigational Site
-
Olean, New York, Verenigde Staten, 14760
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27803
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Verenigde Staten, 58701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- Pfizer Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611-1124
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
- Pfizer Investigational Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft een diagnose van RA op basis van de herziene criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1987.
- De patiënt heeft zowel bij de screening als bij de baseline een actieve ziekte, zoals gedefinieerd door beide: ≥6 gewrichten gevoelig of pijnlijk bij beweging; en ≥6 gezwollen gewrichten; en voldoet aan 1 van de volgende 2 criteria bij Screening: 1.ESR (Westergren-methode) >28 mm in het lokale laboratorium. 2. CRP >7 mg/L in het centraal laboratorium
- De patiënt reageerde onvoldoende op ten minste één DMARD (traditioneel of biologisch) vanwege een gebrek aan werkzaamheid of toxiciteit.
- Geen bewijs van actieve of latente of onvoldoende behandelde infectie met Mycobacterium tuberculosis.
- Patiënt heeft alle DMARD's uitgewassen, behalve antimalariamiddelen
Uitsluitingscriteria:
- Bloeddyscrasieën waaronder bevestigd: 1. hemoglobine <9 g/dl of hematocriet <30%; 2. Aantal witte bloedcellen <3,0 x 109/L; 3. Absoluut aantal neutrofielen <1,2 x 109/L; 4. Aantal bloedplaatjes <100 x 109/L
- Geschiedenis van een andere auto-immuunreumatische ziekte anders dan het syndroom van Sjögren
- Geen maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit.
- Voorgeschiedenis van infectie waarvoor ziekenhuisopname, parenterale antimicrobiële therapie nodig was, of zoals anderszins door de onderzoeker klinisch significant beoordeeld, binnen de 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placeboreeks 1
|
Placebopatiënten gaan door naar 5 mg CP-690.550 BID bij bezoek van maand 3
Placebopatiënten gaan door naar 10 mg CP-690.550 BID bij bezoek van maand 3
|
|
Placebo-vergelijker: Placeboreeks 2
|
Placebopatiënten gaan door naar 5 mg CP-690.550 BID bij bezoek van maand 3
Placebopatiënten gaan door naar 10 mg CP-690.550 BID bij bezoek van maand 3
|
|
Experimenteel: Actief 5mg
|
5 mg CP-690.550 BID PO gedurende 6 maanden
10 mg CP-690.550 BID PO gedurende 6 maanden
|
|
Experimenteel: Actief 10 mg
|
5 mg CP-690.550 BID PO gedurende 6 maanden
10 mg CP-690.550 BID PO gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology behaalt in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
|
ACR20-respons: meer dan of gelijk aan (>=) 20 procent (%) verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten; >=20% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; en >=20% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de Health Assessment Questionnaire [HAQ]); en C-reactief proteïne (CRP).
|
Maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
HAQ-DI: door deelnemers gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 functionele categorieën van dagelijkse activiteiten: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; en gemeenschappelijke activiteiten van de afgelopen week.
Elk item scoorde op een 4-puntsschaal van 0 tot 3: 0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen.
De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen.
Totaal mogelijk scorebereik 0-3, 0=minst functionele moeilijkheid en 3=extreem functionele moeilijkheid.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Percentage deelnemer met ziekteactiviteitsscore met behulp van 28 gewrichten en erytrocytsedimentatiesnelheid (4 variabelen) (DAS28-4 [ESR]) Minder dan 2,6 in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
|
DAS28-4 (ESR) berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en het aantal gevoelige/pijnlijke gewrichten (TJC) met behulp van 28 gewrichten, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) (millimeter per uur [mm/uur]) en de globale beoordeling van de patiënt (PtGA ) van ziekteactiviteit (getransformeerde score variërend van 0 tot 10; hogere score duidde op meer affectie als gevolg van ziekteactiviteit).
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-4 (ESR) kleiner dan of gelijk aan (=<) 3,2 impliceerde lage ziekteactiviteit, groter dan (>) 3,2 tot 5,1 impliceerde matige tot hoge ziekteactiviteit en minder dan (<) 2,6=remissie.
|
Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology behaalt in week 2, maand 1 en 2
Tijdsspanne: Week 2, maand 1, 2
|
ACR20-respons: >= 20% verbetering in aantal pijnlijke gewrichten; >=20% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; en >=20% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de HAQ); en CRP.
|
Week 2, maand 1, 2
|
|
Percentage deelnemers dat een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology behaalt in maand 4, 5 en 6
Tijdsspanne: Maand 4, 5, 6
|
ACR20-respons: >= 20% verbetering in aantal pijnlijke gewrichten; >=20% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; en >=20% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de HAQ); en CRP.
|
Maand 4, 5, 6
|
|
Percentage deelnemers dat een respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology behaalt in week 2, maand 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Week 2, maand 1, 2, 3
|
ACR50-respons: meer dan of gelijk aan >=50% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten; >=50% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; en >=50% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van HAQ); en CRP.
|
Week 2, maand 1, 2, 3
|
|
Percentage deelnemers dat een respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology behaalt in maand 4, 5 en 6
Tijdsspanne: Maand 4, 5, 6
|
ACR50-respons: meer dan of gelijk aan >=50% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten; >=50% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; en >=50% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van HAQ); en CRP.
|
Maand 4, 5, 6
|
|
Percentage deelnemers dat een respons van 70% (ACR70) van het American College of Rheumatology behaalt in week 2, maand 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Week 2, maand 1, 2, 3
|
ACR70-respons: >=70% verbetering in aantal pijnlijke gewrichten; >=70% verbetering in het aantal gezwollen gewrichten; en >=70% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmetingen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van HAQ); en CRP.
|
Week 2, maand 1, 2, 3
|
|
Percentage deelnemers dat een respons van 70% (ACR70) van het American College of Rheumatology behaalt in maand 4, 5 en 6
Tijdsspanne: Maand 4, 5, 6
|
ACR70-respons: >=70% verbetering in aantal pijnlijke gewrichten; >=70% verbetering in het aantal gezwollen gewrichten; en >=70% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmetingen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van HAQ); en CRP.
|
Maand 4, 5, 6
|
|
Ziekteactiviteitsscore met behulp van 28-gewrichtentelling en erytrocytsedimentatiesnelheid (4 variabelen) (DAS28-4 [ESR]) bij baseline en maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
DAS28-4 (ESR) berekend uit SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur) en PtGA van ziekteactiviteit (getransformeerde score variërend van 0 tot 10; een hogere score duidde op meer affectie als gevolg van ziekteactiviteit).
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot 5,1 impliciete matige tot hoge ziekteactiviteit en <2,6 impliciete remissie.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Ziekteactiviteitsscore met behulp van 28-gewrichtstelling en erytrocytsedimentatiesnelheid (4 variabelen) (DAS28-4 [ESR]) in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
DAS28-4 (ESR) berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en het aantal gevoelige/pijnlijke gewrichten (TJC) met behulp van 28 gewrichten, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) (millimeter per uur [mm/uur]) en de globale beoordeling van de patiënt (PtGA ) van ziekteactiviteit (getransformeerde score variërend van 0 tot 10; hogere score duidde op meer affectie als gevolg van ziekteactiviteit).
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-4 (ESR) kleiner dan of gelijk aan (=<) 3,2 impliceerde lage ziekteactiviteit, groter dan (>) 3,2 tot 5,1 impliceerde matige tot hoge ziekteactiviteit en minder dan (<) 2,6=remissie.
|
Maand 6
|
|
Disease Activity Score met behulp van 28-Joint Count en C-reactive protein (3 variabelen) (DAS28-3 [CRP]) bij baseline, week 2, maand 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, maand 1, 2, 3
|
DAS28-3 (CRP) werd berekend uit SJC en TJC met behulp van 28 joint count en CRP (milligram per liter [mg/L]).
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot 5,1 impliciete matige tot hoge ziekteactiviteit en <2,6 impliciete remissie.
|
Basislijn, week 2, maand 1, 2, 3
|
|
Disease Activity Score met behulp van 28-Joint Count en C-reactive protein (3 variabelen) (DAS28-3 [CRP]) op maand 4, 5 en 6
Tijdsspanne: Maand 4, 5, 6
|
DAS28-3 (CRP) werd berekend uit SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten en CRP (mg/L).
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot 5,1 impliciete matige tot hoge ziekteactiviteit en <2,6 impliciete remissie.
|
Maand 4, 5, 6
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) bij baseline, week 2, maand 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, maand 1, 2, 3
|
HAQ-DI: door deelnemers gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 functionele categorieën van dagelijkse activiteiten: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; en gemeenschappelijke activiteiten van de afgelopen week.
Elk item scoorde op een 4-puntsschaal van 0 tot 3: 0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen.
De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen.
Totaal mogelijk scorebereik 0-3, 0=minst functionele moeilijkheid en 3=extreem functionele moeilijkheid.
|
Basislijn, week 2, maand 1, 2, 3
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) op maand 4, 5 en 6
Tijdsspanne: Maand 4, 5, 6
|
HAQ-DI: door deelnemers gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 functionele categorieën van dagelijkse activiteiten: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; en gemeenschappelijke activiteiten van de afgelopen week.
Elk item scoorde op een 4-puntsschaal van 0 tot 3: 0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen.
De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen.
Totaal mogelijk scorebereik 0-3, 0=minst functionele moeilijkheid en 3=extreem functionele moeilijkheid.
|
Maand 4, 5, 6
|
|
Patiëntbeoordeling van artritispijn bij baseline, week 2, maand 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, maand 1, 2, 3
|
Deelnemers beoordeelden de ernst van hun artritispijn met behulp van een 100 millimeter (mm) visuele analoge schaal (VAS).
De schaal varieerde van 0 (geen pijn) tot 100 (ernstigste pijn), meting op een schaal komt overeen met de omvang van hun pijn.
|
Basislijn, week 2, maand 1, 2, 3
|
|
Patiëntbeoordeling van artritispijn in maand 4, 5 en 6
Tijdsspanne: Maand 4, 5, 6
|
Deelnemers beoordeelden de ernst van hun artritispijn met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS).
De schaal varieerde van 0 (geen pijn) tot 100 (ernstigste pijn), meting op een schaal komt overeen met de omvang van hun pijn.
|
Maand 4, 5, 6
|
|
Patient Global Assessment (PtGA) van artritispijn bij baseline, week 2, maand 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, maand 1, 2, 3
|
Deelnemers antwoordden: "Gezien alle manieren waarop uw artritis u beïnvloedt, hoe voelt u zich vandaag?"
Deelnemers reageerden door een visuele analoge schaal van 0 - 100 mm te gebruiken, waarbij 0 = zeer goed en 100 = zeer slecht.
|
Basislijn, week 2, maand 1, 2, 3
|
|
Patient Global Assessment (PtGA) van artritispijn in maand 4, 5 en 6
Tijdsspanne: Maand 4, 5, 6
|
Deelnemers antwoordden: "Gezien alle manieren waarop uw artritis u beïnvloedt, hoe voelt u zich vandaag?"
Deelnemers reageerden door een visuele analoge schaal van 0 - 100 mm te gebruiken, waarbij 0 = zeer goed en 100 = zeer slecht.
|
Maand 4, 5, 6
|
|
Physician Global Assessment (PGA) van artritispijn bij baseline, week 2, maand 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, maand 1, 2, 3
|
Physician Global Assessment of Arthritis werd gemeten op een VAS van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = zeer goed en 100 mm = zeer slecht.
|
Basislijn, week 2, maand 1, 2, 3
|
|
Physician Global Assessment (PGA) van artritispijn in maand 4, 5 en 6
Tijdsspanne: Maand 4, 5, 6
|
Physician Global Assessment of Arthritis werd gemeten op een VAS van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = zeer goed en 100 mm = zeer slecht.
|
Maand 4, 5, 6
|
|
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) bij baseline, maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren) en wordt gerapporteerd als 2 samenvattende scores; Fysieke componentscore en mentale componentscore.
Totale scorebereik voor de samenvattende scores = 0-100, waarbij een hogere score staat voor een hoger niveau van functioneren.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren) en wordt gerapporteerd als 2 samenvattende scores; Fysieke componentscore en mentale componentscore.
Totale scorebereik voor de samenvattende scores = 0-100, waarbij een hogere score staat voor een hoger niveau van functioneren.
|
Maand 6
|
|
Medical Outcome Study Sleep Scale (MOS-SS) bij baseline en maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 12 items beoordeelt de slaapconstructies van de afgelopen week. 7 subschalen: slaapstoornissen, snurken, kortademigheid bij wakker worden, voldoende slaap, slaperigheid (bereik: 0-100); slaaphoeveelheid (bereik: 0-24), optimale slaap (ja of nee).
9 itemindexmetingen van slaapverstoring leveren samengestelde scores op: slaapprobleemsamenvatting, algemeen slaapprobleem.
Behalve Adequaatheid, Optimaal, Hoeveelheid slaap, hogere scores = meer beperkingen.
Scores getransformeerd (werkelijke ruwe score minus laagst mogelijke score gedeeld door mogelijk onbewerkt scorebereik*100);totaal scorebereik:0-100,hogere score=meer intensiteit van attribuut.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Aantal deelnemers met optimale slaap beoordeeld met behulp van Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) bij baseline en maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
MOS-SS: door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 12 items om de slaapconstructies van de afgelopen week te beoordelen.
Het omvatte 7 subschalen: slaapverstoring, snurken, kortademig wakker worden, voldoende slaap, slaperigheid, hoeveelheid slaap en optimale slaap.
Deelnemers antwoordden of hun slaap optimaal was of niet door ja of nee te kiezen.
Het aantal deelnemers met optimale slaap wordt gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Medical Outcome Study Sleep Scale (MOS-SS) op maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
Door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 12 items beoordeelt de slaapconstructies van de afgelopen week. 7 subschalen: slaapstoornissen, snurken, kortademigheid bij wakker worden, voldoende slaap, slaperigheid (bereik: 0-100); slaaphoeveelheid (bereik: 0-24), optimale slaap (ja of nee).
9 itemindexmetingen van slaapverstoring leveren samengestelde scores op: slaapprobleemsamenvatting, algemeen slaapprobleem.
Behalve Adequaatheid, Optimaal, Hoeveelheid slaap, hogere scores = meer beperkingen.
Scores getransformeerd (werkelijke ruwe score minus laagst mogelijke score gedeeld door mogelijk onbewerkt scorebereik*100);totaal scorebereik:0-100,hogere score=meer intensiteit van attribuut.
|
Maand 6
|
|
Aantal deelnemers met optimale slaap beoordeeld met behulp van Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
MOS-SS: door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 12 items om de slaapconstructies van de afgelopen week te beoordelen.
Het omvatte 7 subschalen: slaapverstoring, snurken, kortademig wakker worden, voldoende slaap, slaperigheid, hoeveelheid slaap en optimale slaap.
Deelnemers antwoordden of hun slaap optimaal was of niet door ja of nee te kiezen.
Het aantal deelnemers met optimale slaap wordt gerapporteerd.
|
Maand 6
|
|
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - Vermoeidheidsschaal bij baseline en maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
FACIT-vermoeidheid is een vragenlijst met 13 items.
De deelnemer scoorde elk item op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Hoe groter de respons van de deelnemer op de vragen (met uitzondering van 2 negatief gesteld), hoe groter de vermoeidheid.
Voor alle vragen, behalve de 2 negatief geformuleerde vragen, werd de code omgekeerd en werd een nieuwe score berekend als 4 minus het antwoord van de deelnemer.
De som van alle antwoorden resulteerde in de FACIT-vermoeidheidsscore voor een totaal mogelijke score van 0 (slechtste score) tot 52 (betere score).
Een hogere score weerspiegelde een verbetering van de gezondheidstoestand van de deelnemer.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - Vermoeidheidsschaal op maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
FACIT-vermoeidheid is een vragenlijst met 13 items.
De deelnemer scoorde elk item op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Hoe groter de respons van de deelnemer op de vragen (met uitzondering van 2 negatief gesteld), hoe groter de vermoeidheid.
Voor alle vragen, behalve de 2 negatief geformuleerde vragen, werd de code omgekeerd en werd een nieuwe score berekend als 4 minus het antwoord van de deelnemer.
De som van alle antwoorden resulteerde in de FACIT-vermoeidheidsscore voor een totaal mogelijke score van 0 (slechtste score) tot 52 (betere score).
Een hogere score weerspiegelde een verbetering van de gezondheidstoestand van de deelnemer.
|
Maand 6
|
|
Euro Quality of Life (EQ-5D) - Health State Profile Utility Score bij baseline en maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore.
De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan ("bedlegerig").
De door EuroQol Group ontwikkelde scoreformule kent voor elk domein in het profiel een gebruikswaarde toe.
Score wordt getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van -0,594 tot 1,000; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Euro Quality of Life (EQ-5D) - Health State Profile Utility Score in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore.
De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan ("bedlegerig").
De door EuroQol Group ontwikkelde scoreformule kent voor elk domein in het profiel een gebruikswaarde toe.
Score wordt getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van -0,594 tot 1,000; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
|
Maand 6
|
|
Werkproductiviteit en gebruik van zorgbronnen (HCRU) bij baseline en maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Reumatoïde artritis (RA)-HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de laatste 3 maanden voor directe, indirecte medische kostendomeinen.
Directe kosten: bezoek aan dokter, niet-medicus, verpleeghuis, ziekenhuis, operatie, spoedeisende hulp (SEH) behandeling, diagnostische tests, overnachting, thuiszorgdiensten, gebruikte hulpmiddelen/apparaten.
Indirecte kosten in verband met functionele handicap: arbeidsstatus, bereidheid om te werken, arbeidsongeschiktheid als gevolg van RA, ziekteverlof, deeltijdwerk, vermogen om klusjes te doen, klusjes gedaan door familie/vrienden/huishoudster.
Beoordeling was gebaseerd op een schaal van 0 tot 2 punten; hogere score = hogere medische kosten.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Werkproductiviteit en gebruik van zorgbronnen (HCRU) in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
Reumatoïde artritis (RA)-HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de laatste 3 maanden voor directe, indirecte medische kostendomeinen.
Directe kosten: bezoek aan dokter, niet-medicus, verpleeghuis, ziekenhuis, operatie, spoedeisende hulp (SEH) behandeling, diagnostische tests, overnachting, thuiszorgdiensten, gebruikte hulpmiddelen/apparaten.
Indirecte kosten in verband met functionele handicap: arbeidsstatus, bereidheid om te werken, arbeidsongeschiktheid als gevolg van RA, ziekteverlof, deeltijdwerk, vermogen om klusjes te doen, klusjes gedaan door familie/vrienden/huishoudster.
Beoordeling was gebaseerd op een schaal van 0 tot 2 punten; hogere score = hogere medische kosten.
|
Maand 6
|
|
Aantal gebeurtenissen, inclusief bezoeken, operaties, tests of apparaten zoals beoordeeld met behulp van RA-HCRU bij baseline en maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
RA-HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden voor directe of indirecte medische kostendomeinen.
Elk RA/niet-RA-gerelateerd aantal bezoeken aan een arts, niet-medische beoefenaar, ziekenhuis-ER-behandeling, ziekenhuisopnames, aantal operaties, diagnostische tests en gebruikte apparaten/hulpmiddelen werden gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Aantal gebeurtenissen inclusief bezoeken, operaties, tests of apparaten zoals beoordeeld met behulp van RA-HCRU in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
RA-HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden voor directe of indirecte medische kostendomeinen.
Elk RA/niet-RA-gerelateerd aantal bezoeken aan een arts, niet-medische beoefenaar, ziekenhuis-ER-behandeling, ziekenhuisopnames, aantal operaties, diagnostische tests en gebruikte apparaten/hulpmiddelen werden gerapporteerd.
|
Maand 6
|
|
Aantal dagen zoals beoordeeld met behulp van RA-HCRU bij baseline en maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
RA-HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden voor directe of indirecte medische kostendomeinen. Elk RA of niet-RA-gerelateerd aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis, verpleeghuis, gebruikte hulpmiddelen/apparaten, met ziekteverlof, werk per week, uitgevoerd onderdeel tijdwerk, verricht betaald werk, klusjes gedaan door huishoudster en klusjes gedaan door familie/vrienden.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Aantal dagen zoals beoordeeld met behulp van RA-HCRU in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
RA-HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden voor directe of indirecte medische kostendomeinen. Elk RA of niet-RA-gerelateerd aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis, verpleeghuis, gebruikte hulpmiddelen/apparaten, met ziekteverlof, werk per week, uitgevoerd onderdeel tijdwerk, verricht betaald werk, klusjes gedaan door huishoudster en klusjes gedaan door familie/vrienden.
|
Maand 6
|
|
Aantal uren per dag zoals beoordeeld RA-HCRU bij baseline en maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
RA-HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden voor directe of indirecte medische kostendomeinen.
Elk RA- of niet-RA-gerelateerd aantal uren dat per dag wordt besteed aan thuiszorgdiensten, klusjes gedaan door de huishoudster, klusjes gedaan door familie of vrienden, gedaan werk en gemist werk werd gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Aantal uren per dag zoals beoordeeld met behulp van RA-HCRU in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
RA-HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden voor directe of indirecte medische kostendomeinen.
Elk RA- of niet-RA-gerelateerd aantal uren dat per dag wordt besteed aan thuiszorgdiensten, klusjes gedaan door de huishoudster, klusjes gedaan door familie of vrienden, gedaan werk en gemist werk werd gerapporteerd.
|
Maand 6
|
|
Werkprestaties in de afgelopen 3 maanden op dagen met hinder zoals beoordeeld met behulp van RA-HCRU bij baseline en maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Werkprestaties van deelnemers op aantal dagen gehinderd waren gebaseerd op een schaal van 0 tot 10 punten, waarbij een hogere score een lagere werkprestatie aangaf.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Werkprestaties in de afgelopen 3 maanden op dagen met hinder zoals beoordeeld met behulp van RA-HCRU in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
Werkprestaties van deelnemers op aantal dagen gehinderd waren gebaseerd op een schaal van 0 tot 10 punten, waarbij een hogere score een lagere werkprestatie aangaf.
|
Maand 6
|
|
Work Limitations Questionnaire (WLQ) Score bij baseline en maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
WLQ: door de deelnemer gerapporteerde schaal met 25 items om de mate te evalueren waarin gezondheidsproblemen een belemmering vormen voor het vermogen om functies uit te voeren langs 4 dimensies: Tijdmanagementschaal (5 items); Schaal fysieke eisen (6 items); Mentaal-interpersoonlijke eisenschaal (9 items); Output Eisen schaal (5-items).
Alle schalen liepen van 0 (geen van de tijd beperkt) tot 100 (altijd beperkt).
De Work Loss Index, die het percentage verloren werk over een bepaalde periode weergeeft ten opzichte van een normatieve populatie, werd afgeleid (totale score: 0 [geen verlies] tot 100 [volledig verlies van werk]).
|
Basislijn, maand 3
|
|
Work Limitations Questionnaire (WLQ) Score in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
WLQ: door de deelnemer gerapporteerde schaal met 25 items om de mate te evalueren waarin gezondheidsproblemen een belemmering vormen voor het vermogen om functies uit te voeren langs 4 dimensies: Tijdmanagementschaal (5 items); Schaal fysieke eisen (6 items); Mentaal-interpersoonlijke eisenschaal (9 items); Output Eisen schaal (5-items).
Alle schalen liepen van 0 (geen van de tijd beperkt) tot 100 (altijd beperkt).
De Work Loss Index, die het percentage verloren werk over een bepaalde periode weergeeft ten opzichte van een normatieve populatie, werd afgeleid (totale score: 0 [geen verlies] tot 100 [volledig verlies van werk]).
|
Maand 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste Meer dan 1 dag Sequentiële afname van pijn vanaf baseline voor patiëntbeoordeling van artritispijn
Tijdsspanne: 2 weken
|
Deelnemers beoordeelden de ernst van hun artritispijn met behulp van een 100 millimeter (mm) visuele analoge schaal (VAS).
De schaal varieerde van 0 (geen pijn) tot 100 (ernstigste pijn), meting op een schaal komt overeen met de omvang van hun pijn.
|
2 weken
|
|
Tijd tot eerste Meer dan 1 dag Sequentiële afname van pijn vanaf baseline voor algemene patiëntbeoordeling van artritis
Tijdsspanne: 2 weken
|
Deelnemers antwoordden: "Gezien alle manieren waarop uw artritis u beïnvloedt, hoe voelt u zich vandaag?"
Deelnemers reageerden door een visuele analoge schaal van 0 - 100 mm te gebruiken, waarbij 0 = zeer goed en 100 = zeer slecht.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Strand V, Kremer J, Wallenstein G, Kanik KS, Connell C, Gruben D, Zwillich SH, Fleischmann R. Effects of tofacitinib monotherapy on patient-reported outcomes in a randomized phase 3 study of patients with active rheumatoid arthritis and inadequate responses to DMARDs. Arthritis Res Ther. 2015 Nov 4;17:307. doi: 10.1186/s13075-015-0825-9.
- Fleischmann R, Kremer J, Cush J, Schulze-Koops H, Connell CA, Bradley JD, Gruben D, Wallenstein GV, Zwillich SH, Kanik KS; ORAL Solo Investigators. Placebo-controlled trial of tofacitinib monotherapy in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2012 Aug 9;367(6):495-507. doi: 10.1056/NEJMoa1109071.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3921045
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .