Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-3-Studie zum Vergleich von 2 Dosen CP-690.550 mit Placebo zur Behandlung von rheumatoider Arthritis

10. Januar 2013 aktualisiert von: Pfizer

Phase 3, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen CP-690.550-Monotherapie bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

Diese Phase-3-Studie soll Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von CP 690.550 bei einer Dosierung von 5 mg und 10 mg zweimal täglich als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis liefern. Es soll die Vorteile von CP-690.550 bei der Verbesserung von Anzeichen und Symptomen sowie der körperlichen Funktion bestätigen, die in den Phase-2-Studien zu rheumatoider Arthritis beobachtet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

611

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74110-120
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-240
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22271-100
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04266-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05437-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7510186
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, RM, Chile, 8360156
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7530206
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Deutschland, 06108
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg, Deutschland, 90429
        • Pfizer Investigational Site
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 00000
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Andra Pradesh
      • Secunderabad, Andra Pradesh, Indien, 500 003
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 015
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 079
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575002
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Pfizer Investigational Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Pfizer Investigational Site
    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 46150
        • Pfizer Investigational Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62250
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Pfizer Investigational Site
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22010
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64020
        • Pfizer Investigational Site
  • Philippinen
      • Las Piñas City, Philippinen, 1742
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Philippinen, 1008
        • Pfizer Investigational Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Philippinen, 4114
        • Pfizer Investigational Site
    • Phlippines
      • Bajada, Davao City, Phlippines, Philippinen, 8000
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-256
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceska Lipa, Tschechische Republik, 470 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Hlucin, Tschechische Republik, 748 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Pardubice, Tschechische Republik, 530 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Tschechische Republik, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Tschechische Republik, 140 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Tschechische Republik, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61178
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79011
        • Pfizer Investigational Site
      • Simferopol, Crimea, Ukraine, 95017
        • Pfizer Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyr Hills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02763
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, Vereinigte Staaten, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27803
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611-1124
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Pfizer Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine RA-Diagnose auf der Grundlage der überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1987.
  • Der Patient weist sowohl beim Screening als auch bei Studienbeginn eine aktive Erkrankung auf, die durch Folgendes definiert ist: ≥6 Gelenke sind empfindlich oder schmerzen bei Bewegung; und ≥6 Gelenke geschwollen; und erfüllt 1 der folgenden 2 Kriterien beim Screening: 1.BSG (Westergren-Methode) >28 mm im örtlichen Labor. 2. CRP >7 mg/L im Zentrallabor
  • Der Patient reagierte aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder Toxizität nur unzureichend auf mindestens ein DMARD (traditionell oder biologisch).
  • Keine Hinweise auf eine aktive oder latente oder unzureichend behandelte Infektion mit Mycobacterium tuberculosis.
  • Der Patient hat alle DMARDs außer Malariamedikamenten abgesetzt

Ausschlusskriterien:

  • Blutdyskrasien, einschließlich bestätigter: 1. Hämoglobin <9 g/dl oder Hämatokrit <30 %; 2. Anzahl weißer Blutkörperchen <3,0 x 109/l; 3. Absolute Neutrophilenzahl <1,2 x 109/L; 4. Thrombozytenzahl <100 x 109/L
  • Vorgeschichte einer anderen rheumatischen Autoimmunerkrankung außer dem Sjögren-Syndrom
  • Keine Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte einer Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt, eine parenterale antimikrobielle Therapie oder eine andere vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam erachtete Infektion innerhalb der 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erforderte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Sequenz 1
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Patienten erreichen bei der Visite im dritten Monat eine Dosis von 5 mg CP-690.550 BID
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Patienten erreichen bei der Visite im dritten Monat eine Dosis von 10 mg CP-690.550 BID
Placebo-Komparator: Placebo-Sequenz 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Patienten erreichen bei der Visite im dritten Monat eine Dosis von 5 mg CP-690.550 BID
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Patienten erreichen bei der Visite im dritten Monat eine Dosis von 10 mg CP-690.550 BID
Experimental: Aktiv 5 mg
Arzneimittel: CP-690.550
5 mg CP-690.550 BID PO für 6 Monate
Arzneimittel: CP-690.550
10 mg CP-690.550 BID PO für 6 Monate
Experimental: Aktiv 10 mg
Arzneimittel: CP-690.550
5 mg CP-690.550 BID PO für 6 Monate
Arzneimittel: CP-690.550
10 mg CP-690.550 BID PO für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die im dritten Monat eine Reaktion von 20 % (ACR20) des American College of Rheumatology erreichen
Zeitfenster: Monat 3
ACR20-Antwort: Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke um mehr als oder gleich (>=) 20 Prozent (%); >=20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und >=20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und C-reaktives Protein (CRP).
Monat 3
Änderung des HAQ-DI-Scores (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
HAQ-DI: Von Teilnehmern berichtete Beurteilung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Funktionskategorien alltäglicher Aktivitäten auszuführen: Kleidung/Bräutigam; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten der letzten Woche. Jeder Gegenstand wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1=einige Schwierigkeiten; 2=viel Schwierigkeit; 3=nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0–3, 0 = geringste funktionelle Schwierigkeit und 3 = extreme funktionelle Schwierigkeit.
Baseline, Monat 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Krankheitsaktivitäts-Score unter Verwendung der 28-Gelenk-Anzahl und der Erythrozytensedimentationsrate (4 Variablen) (DAS28-4 [ESR]) von weniger als 2,6 in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
DAS28-4 (ESR), berechnet aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und der Anzahl der empfindlichen/schmerzhaften Gelenke (TJC) unter Verwendung der Anzahl der 28 Gelenke, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde [mm/Stunde]) und der globalen Beurteilung des Patienten (PtGA). ) der Krankheitsaktivität (transformierter Score im Bereich von 0 bis 10; ein höherer Score deutet auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin). Gesamtscore-Bereich: 0 bis 9,4, ein höherer Score deutet auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. DAS28-4 (ESR) kleiner oder gleich (=<) 3,2 impliziert eine geringe Krankheitsaktivität, größer als (>) 3,2 bis 5,1 impliziert eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und weniger als (<) 2,6 = Remission.
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2, Monat 1 und 2 eine Reaktion von 20 % (ACR20) des American College of Rheumatology erreichen
Zeitfenster: Woche 2, Monat 1, 2
ACR20-Antwort: >= 20 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke; >=20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und >=20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behindertenindex des HAQ); und CRP.
Woche 2, Monat 1, 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 4., 5. und 6. Monat eine Reaktion von 20 % (ACR20) des American College of Rheumatology erreichen
Zeitfenster: Monat 4, 5, 6
ACR20-Antwort: >= 20 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke; >=20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und >=20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behindertenindex des HAQ); und CRP.
Monat 4, 5, 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2, Monat 1, 2 und 3 eine Reaktion von 50 % (ACR50) des American College of Rheumatology erreichen
Zeitfenster: Woche 2, Monat 1, 2, 3
ACR50-Reaktion: mehr als oder gleich >=50 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke; >=50 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und >=50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des HAQ); und CRP.
Woche 2, Monat 1, 2, 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 4., 5. und 6. Monat eine Reaktion von 50 % (ACR50) des American College of Rheumatology erreichen
Zeitfenster: Monat 4, 5, 6
ACR50-Reaktion: mehr als oder gleich >=50 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke; >=50 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und >=50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des HAQ); und CRP.
Monat 4, 5, 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2, Monat 1, 2 und 3 eine Reaktion von 70 % (ACR70) des American College of Rheumatology erreichen
Zeitfenster: Woche 2, Monat 1, 2, 3
ACR70-Antwort: >=70 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke; >=70 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und >=70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des HAQ); und CRP.
Woche 2, Monat 1, 2, 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 4., 5. und 6. Monat eine Reaktion von 70 % (ACR70) des American College of Rheumatology erreichen
Zeitfenster: Monat 4, 5, 6
ACR70-Antwort: >=70 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke; >=70 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und >=70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des HAQ); und CRP.
Monat 4, 5, 6
Krankheitsaktivitäts-Score unter Verwendung der 28-Gelenk-Anzahl und der Erythrozytensedimentationsrate (4 Variablen) (DAS28-4 [ESR]) zu Studienbeginn und in Monat 3
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
DAS28-4 (ESR), berechnet aus SJC und TJC unter Verwendung der 28-Gelenk-Anzahl, der ESR (mm/Stunde) und des PtGA der Krankheitsaktivität (transformierter Score im Bereich von 0 bis 10; ein höherer Score deutet auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin). Gesamtscore-Bereich: 0 bis 9,4, ein höherer Score deutet auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. DAS28-4 (ESR) =<3,2 impliziert eine geringe Krankheitsaktivität, >3,2 bis 5,1 impliziert eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und <2,6 impliziert eine Remission.
Baseline, Monat 3
Krankheitsaktivitäts-Score unter Verwendung der 28-Gelenk-Anzahl und der Erythrozytensedimentationsrate (4 Variablen) (DAS28-4 [ESR]) im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
DAS28-4 (ESR), berechnet aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und der Anzahl der empfindlichen/schmerzhaften Gelenke (TJC) unter Verwendung der Anzahl der 28 Gelenke, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde [mm/Stunde]) und der globalen Beurteilung des Patienten (PtGA). ) der Krankheitsaktivität (transformierter Score im Bereich von 0 bis 10; ein höherer Score deutet auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin). Gesamtscore-Bereich: 0 bis 9,4, ein höherer Score deutet auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. DAS28-4 (ESR) kleiner oder gleich (=<) 3,2 impliziert eine geringe Krankheitsaktivität, größer als (>) 3,2 bis 5,1 impliziert eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und weniger als (<) 2,6 = Remission.
Monat 6
Krankheitsaktivitäts-Score unter Verwendung der 28-Gelenk-Anzahl und des C-reaktiven Proteins (3 Variablen) (DAS28-3 [CRP]) zu Studienbeginn, Woche 2, Monat 1, 2 und 3
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Monat 1, 2, 3
DAS28-3 (CRP) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Joint Counts und CRP (Milligramm pro Liter [mg/L]) berechnet. Gesamtscore-Bereich: 0 bis 9,4, ein höherer Score deutet auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. DAS28-3 (CRP) =<3,2 impliziert eine geringe Krankheitsaktivität, >3,2 bis 5,1 impliziert eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und <2,6 impliziert eine Remission.
Ausgangswert, Woche 2, Monat 1, 2, 3
Krankheitsaktivitäts-Score unter Verwendung der 28-Gelenk-Anzahl und des C-reaktiven Proteins (3 Variablen) (DAS28-3 [CRP]) im 4., 5. und 6. Monat
Zeitfenster: Monat 4, 5, 6
DAS28-3 (CRP) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung der 28-Gelenk-Anzahl und CRP (mg/L) berechnet. Gesamtscore-Bereich: 0 bis 9,4, ein höherer Score deutet auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. DAS28-3 (CRP) =<3,2 impliziert eine geringe Krankheitsaktivität, >3,2 bis 5,1 impliziert eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und <2,6 impliziert eine Remission.
Monat 4, 5, 6
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) zu Studienbeginn, Woche 2, Monat 1, 2 und 3
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Monat 1, 2, 3
HAQ-DI: Von Teilnehmern berichtete Beurteilung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Funktionskategorien alltäglicher Aktivitäten auszuführen: Kleidung/Bräutigam; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten der letzten Woche. Jeder Gegenstand wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1=einige Schwierigkeiten; 2=viel Schwierigkeit; 3=nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0–3, 0 = geringste funktionelle Schwierigkeit und 3 = extreme funktionelle Schwierigkeit.
Ausgangswert, Woche 2, Monat 1, 2, 3
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in den Monaten 4, 5 und 6
Zeitfenster: Monat 4, 5, 6
HAQ-DI: Von Teilnehmern berichtete Beurteilung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Funktionskategorien alltäglicher Aktivitäten auszuführen: Kleidung/Bräutigam; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten der letzten Woche. Jeder Gegenstand wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1=einige Schwierigkeiten; 2=viel Schwierigkeit; 3=nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0–3, 0 = geringste funktionelle Schwierigkeit und 3 = extreme funktionelle Schwierigkeit.
Monat 4, 5, 6
Patientenbeurteilung der Arthritisschmerzen zu Studienbeginn, Woche 2, Monat 1, 2 und 3
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Monat 1, 2, 3
Die Teilnehmer beurteilten die Schwere ihrer Arthritisschmerzen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 Millimetern (mm). Die Skala reichte von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (stärkste Schmerzen), die Messung auf einer Skala entspricht der Stärke ihrer Schmerzen.
Ausgangswert, Woche 2, Monat 1, 2, 3
Patientenbeurteilung der Arthritisschmerzen im 4., 5. und 6. Monat
Zeitfenster: Monat 4, 5, 6
Die Teilnehmer beurteilten die Schwere ihrer Arthritisschmerzen mithilfe einer 100 mm großen visuellen Analogskala (VAS). Die Skala reichte von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (stärkste Schmerzen), die Messung auf einer Skala entspricht der Stärke ihrer Schmerzen.
Monat 4, 5, 6
Globale Patientenbewertung (PtGA) von Arthritis-Schmerzen zu Studienbeginn, Woche 2, Monat 1, 2 und 3
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Monat 1, 2, 3
Die Teilnehmer antworteten: „Wie geht es Ihnen heute, wenn man bedenkt, wie sich Ihre Arthritis auf Sie auswirkt?“ Die Teilnehmer antworteten mit einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm, wobei 0 = sehr gut und 100 = sehr schlecht.
Ausgangswert, Woche 2, Monat 1, 2, 3
Globale Patientenbewertung (PtGA) von Arthritis-Schmerzen im 4., 5. und 6. Monat
Zeitfenster: Monat 4, 5, 6
Die Teilnehmer antworteten: „Wie geht es Ihnen heute, wenn man bedenkt, wie sich Ihre Arthritis auf Sie auswirkt?“ Die Teilnehmer antworteten mit einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm, wobei 0 = sehr gut und 100 = sehr schlecht.
Monat 4, 5, 6
Physician Global Assessment (PGA) von Arthritis-Schmerzen zu Studienbeginn, Woche 2, Monat 1, 2 und 3
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Monat 1, 2, 3
Die ärztliche globale Beurteilung von Arthritis wurde anhand eines VAS von 0 bis 100 mm gemessen, wobei 0 mm = sehr gut und 100 mm = sehr schlecht.
Ausgangswert, Woche 2, Monat 1, 2, 3
Physician Global Assessment (PGA) von Arthritis-Schmerzen im 4., 5. und 6. Monat
Zeitfenster: Monat 4, 5, 6
Die ärztliche globale Beurteilung von Arthritis wurde anhand eines VAS von 0 bis 100 mm gemessen, wobei 0 mm = sehr gut und 100 mm = sehr schlecht.
Monat 4, 5, 6
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) zu Studienbeginn, Monat 3
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die acht Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Die Bewertung für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragenbewertungen, die auf einer Skala von 0 bis 100 (100 = höchstes Funktionsniveau) liegen und als 2 zusammenfassende Bewertungen angegeben werden. Bewertung der körperlichen Komponente und Bewertung der geistigen Komponente. Gesamtpunktzahlbereich für die Gesamtpunktzahl = 0–100, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Leistungsniveau darstellt.
Baseline, Monat 3
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die acht Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Die Bewertung für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragenbewertungen, die auf einer Skala von 0 bis 100 (100 = höchstes Funktionsniveau) liegen und als 2 zusammenfassende Bewertungen angegeben werden. Bewertung der körperlichen Komponente und Bewertung der geistigen Komponente. Gesamtpunktzahlbereich für die Gesamtpunktzahl = 0–100, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Leistungsniveau darstellt.
Monat 6
Medical Outcome Study Sleep Scale (MOS-SS) zu Studienbeginn und im 3. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Der von den Teilnehmern bewertete 12-Punkte-Fragebogen bewertet die Schlafkonstrukte der letzten Woche. 7 Unterskalen: Schlafstörung, Schnarchen, Kurzatmigkeit im Wachzustand, Angemessenheit des Schlafs, Schläfrigkeit (Bereich: 0–100); Schlafmenge (Bereich: 0–24), optimaler Schlaf (ja oder nein). 9 Item-Indexmaße für Schlafstörungen liefern zusammengesetzte Werte: Zusammenfassung der Schlafprobleme, Gesamtschlafproblem. Außer Angemessenheit, Optimal, Schlafmenge, höhere Werte = mehr Beeinträchtigung. Werte transformiert (tatsächlicher Rohwert minus niedrigster möglicher Wert geteilt durch möglichen Rohwertbereich * 100); Gesamtwertbereich: 0–100, höherer Wert = höhere Intensität des Attributs.
Baseline, Monat 3
Anzahl der Teilnehmer mit optimalem Schlaf, bewertet anhand der Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) zu Studienbeginn und im 3. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
MOS-SS: Von Teilnehmern bewerteter 12-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Schlafkonstrukte der letzten Woche. Sie umfasste 7 Subskalen: Schlafstörung, Schnarchen, Kurzatmigkeit im Wachzustand, Angemessenheit des Schlafes, Schläfrigkeit, Schlafmenge und optimaler Schlaf. Ob ihr Schlaf optimal war oder nicht, antworteten die Teilnehmer mit „Ja“ oder „Nein“. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit optimalem Schlaf angegeben.
Baseline, Monat 3
Medical Outcome Study Sleep Scale (MOS-SS) im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Der von den Teilnehmern bewertete 12-Punkte-Fragebogen bewertet die Schlafkonstrukte der letzten Woche. 7 Unterskalen: Schlafstörung, Schnarchen, Kurzatmigkeit im Wachzustand, Angemessenheit des Schlafs, Schläfrigkeit (Bereich: 0–100); Schlafmenge (Bereich: 0–24), optimaler Schlaf (ja oder nein). 9 Item-Indexmaße für Schlafstörungen liefern zusammengesetzte Werte: Zusammenfassung der Schlafprobleme, Gesamtschlafproblem. Außer Angemessenheit, Optimal, Schlafmenge, höhere Werte = mehr Beeinträchtigung. Werte transformiert (tatsächlicher Rohwert minus niedrigster möglicher Wert geteilt durch möglichen Rohwertbereich * 100); Gesamtwertbereich: 0–100, höherer Wert = höhere Intensität des Attributs.
Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit optimalem Schlaf, bewertet anhand der Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
MOS-SS: Von Teilnehmern bewerteter 12-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Schlafkonstrukte der letzten Woche. Sie umfasste 7 Subskalen: Schlafstörung, Schnarchen, Kurzatmigkeit im Wachzustand, Angemessenheit des Schlafes, Schläfrigkeit, Schlafmenge und optimaler Schlaf. Ob ihr Schlaf optimal war oder nicht, antworteten die Teilnehmer mit „Ja“ oder „Nein“. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit optimalem Schlaf angegeben.
Monat 6
Funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) – Ermüdungsskala zu Studienbeginn und im 3. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
FACIT-Fatigue ist ein 13-Punkte-Fragebogen. Der Teilnehmer bewertete jedes Element auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr). Je häufiger der Teilnehmer auf die Fragen antwortete (mit Ausnahme von 2 negativen Antworten), desto größer war die Müdigkeit. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der beiden negativ beantworteten Fragen, wurde der Code umgekehrt und eine neue Punktzahl mit 4 minus der Antwort des Teilnehmers berechnet. Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score mit einem insgesamt möglichen Score von 0 (schlechterer Score) bis 52 (besserer Score). Eine höhere Punktzahl spiegelte eine Verbesserung des Gesundheitszustands des Teilnehmers wider.
Baseline, Monat 3
Funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) – Ermüdungsskala im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
FACIT-Fatigue ist ein 13-Punkte-Fragebogen. Der Teilnehmer bewertete jedes Element auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr). Je häufiger der Teilnehmer auf die Fragen antwortete (mit Ausnahme von 2 negativen Antworten), desto größer war die Müdigkeit. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der beiden negativ beantworteten Fragen, wurde der Code umgekehrt und eine neue Punktzahl mit 4 minus der Antwort des Teilnehmers berechnet. Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score mit einem insgesamt möglichen Score von 0 (schlechterer Score) bis 52 (besserer Score). Eine höhere Punktzahl spiegelte eine Verbesserung des Gesundheitszustands des Teilnehmers wider.
Monat 6
Euro Quality of Life (EQ-5D) – Health State Profile Utility Score zu Studienbeginn und Monat 3
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzigen Nutzenwerts. Die Komponente „Gesundheitszustandsprofil“ bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für fünf Bereiche: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an („bettlägerig“). Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzenwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Ein höherer Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline, Monat 3
Euro Quality of Life (EQ-5D) – Health State Profile Utility Score im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzigen Nutzenwerts. Die Komponente „Gesundheitszustandsprofil“ bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für fünf Bereiche: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an („bettlägerig“). Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzenwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Ein höherer Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Monat 6
Arbeitsproduktivität und Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU) zu Studienbeginn und im 3. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Rheumatoide Arthritis (RA)-HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in den letzten drei Monaten im Hinblick auf direkte und indirekte medizinische Kostenbereiche. Direkte Kosten: Besuch beim Arzt, Heilpraktiker, Pflegeheim, Krankenhaus, Chirurgie, Behandlung in der Notaufnahme, diagnostische Tests, Übernachtung, häusliche Gesundheitsdienste, verwendete Hilfsmittel/Geräte. Indirekte Kosten im Zusammenhang mit funktioneller Behinderung: Beschäftigungsstatus, Arbeitsbereitschaft, Arbeitsunfähigkeit aufgrund von RA, Krankheitsurlaub, Teilzeitarbeit, Fähigkeit, Aufgaben zu erledigen, Aufgaben, die von Familie/Freunden/Haushälterin erledigt werden. Die Bewertung basierte auf einer Skala von 0 bis 2 Punkten; höhere Punktzahl = höhere medizinische Kosten.
Baseline, Monat 3
Arbeitsproduktivität und Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU) im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Rheumatoide Arthritis (RA)-HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in den letzten drei Monaten im Hinblick auf direkte und indirekte medizinische Kostenbereiche. Direkte Kosten: Besuch beim Arzt, Heilpraktiker, Pflegeheim, Krankenhaus, Chirurgie, Behandlung in der Notaufnahme, diagnostische Tests, Übernachtung, häusliche Gesundheitsdienste, verwendete Hilfsmittel/Geräte. Indirekte Kosten im Zusammenhang mit funktioneller Behinderung: Beschäftigungsstatus, Arbeitsbereitschaft, Arbeitsunfähigkeit aufgrund von RA, Krankheitsurlaub, Teilzeitarbeit, Fähigkeit, Aufgaben zu erledigen, Aufgaben, die von Familie/Freunden/Haushälterin erledigt werden. Die Bewertung basierte auf einer Skala von 0 bis 2 Punkten; höhere Punktzahl = höhere medizinische Kosten.
Monat 6
Anzahl der Ereignisse, einschließlich Besuche, Operationen, Tests oder Geräte, bewertet mit RA-HCRU zu Studienbeginn und im 3. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
RA-HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in den letzten drei Monaten im Hinblick auf direkte oder indirekte medizinische Kostenbereiche. Es wurden alle mit RA/Nicht-RA in Zusammenhang stehenden Anzahlen von Arztbesuchen, Heilpraktikern, Krankenhausbehandlungen in der Notaufnahme, Krankenhauseinweisungen, Anzahl von Operationen, diagnostischen Tests und verwendeten Geräten/Hilfsmitteln gemeldet.
Baseline, Monat 3
Anzahl der Ereignisse, einschließlich Besuche, Operationen, Tests oder Geräte, bewertet mit RA-HCRU im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
RA-HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in den letzten drei Monaten im Hinblick auf direkte oder indirekte medizinische Kostenbereiche. Es wurden alle mit RA/Nicht-RA in Zusammenhang stehenden Anzahlen von Arztbesuchen, Heilpraktikern, Krankenhausbehandlungen in der Notaufnahme, Krankenhauseinweisungen, Anzahl von Operationen, diagnostischen Tests und verwendeten Geräten/Hilfsmitteln gemeldet.
Monat 6
Anzahl der Tage, bewertet mit RA-HCRU zu Studienbeginn und in Monat 3
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
RA-HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate im Hinblick auf direkte oder indirekte medizinische Kostenbereiche. Alle mit RA oder nicht RA in Zusammenhang stehenden Anzahl an Tagen, die im Krankenhaus, im Pflegeheim, in verwendeten Hilfsmitteln/Geräten, im Krankheitsurlaub, in der Arbeit pro Woche und in geleisteten Teilen verbracht wurden Zeitarbeit, geleistete bezahlte Arbeit, von der Haushälterin erledigte Aufgaben und von Familie/Freunden erledigte Aufgaben.
Baseline, Monat 3
Anzahl der Tage, bewertet mit RA-HCRU im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
RA-HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate im Hinblick auf direkte oder indirekte medizinische Kostenbereiche. Alle mit RA oder nicht RA in Zusammenhang stehenden Anzahl an Tagen, die im Krankenhaus, im Pflegeheim, in verwendeten Hilfsmitteln/Geräten, im Krankheitsurlaub, in der Arbeit pro Woche und in geleisteten Teilen verbracht wurden Zeitarbeit, geleistete bezahlte Arbeit, von der Haushälterin erledigte Aufgaben und von Familie/Freunden erledigte Aufgaben.
Monat 6
Anzahl der Stunden pro Tag gemäß RA-HCRU zu Studienbeginn und Monat 3
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
RA-HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in den letzten drei Monaten im Hinblick auf direkte oder indirekte medizinische Kostenbereiche. Es wurden alle RA- oder nicht-RA-bezogenen Stunden gemeldet, die pro Tag für häusliche Gesundheitsdienste aufgewendet wurden, Hausarbeiten, die von der Haushälterin erledigt wurden, Hausarbeiten, die von Familie oder Freunden erledigt wurden, geleistete Arbeit und versäumte Arbeit.
Baseline, Monat 3
Anzahl der Stunden pro Tag, bewertet mit RA-HCRU im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
RA-HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in den letzten drei Monaten im Hinblick auf direkte oder indirekte medizinische Kostenbereiche. Es wurden alle RA- oder nicht-RA-bezogenen Stunden gemeldet, die pro Tag für häusliche Gesundheitsdienste aufgewendet wurden, Hausarbeiten, die von der Haushälterin erledigt wurden, Hausarbeiten, die von Familie oder Freunden erledigt wurden, geleistete Arbeit und versäumte Arbeit.
Monat 6
Arbeitsleistung in den letzten 3 Monaten an gestörten Tagen, bewertet mit RA-HCRU zu Studienbeginn und im 3. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Die Arbeitsleistung der Teilnehmer an der Anzahl der gestörten Tage basierte auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Arbeitsleistung anzeigte.
Baseline, Monat 3
Arbeitsleistung in den letzten 3 Monaten an gestörten Tagen, bewertet mit RA-HCRU im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Die Arbeitsleistung der Teilnehmer an der Anzahl der gestörten Tage basierte auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Arbeitsleistung anzeigte.
Monat 6
Ergebnis des Fragebogens zu Arbeitseinschränkungen (WLQ) zu Studienbeginn und in Monat 3
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
WLQ: Von den Teilnehmern angegebene 25-Punkte-Skala zur Bewertung des Ausmaßes, in dem Gesundheitsprobleme die Fähigkeit beeinträchtigen, berufliche Rollen in 4 Dimensionen auszuführen: Zeitmanagement-Skala (5 Punkte); Skala „Physische Anforderungen“ (6 Punkte); Skala für mental-zwischenmenschliche Anforderungen (9 Punkte); Leistungsbedarfsskala (5-Punkte). Alle Skalen reichten von 0 (keine Einschränkung) bis 100 (immer eingeschränkt). Es wurde ein Arbeitsverlustindex abgeleitet, der den Prozentsatz der über einen bestimmten Zeitraum verlorenen Arbeit im Verhältnis zu einer normativen Population darstellt (Gesamtpunktzahl: 0 [kein Verlust] bis 100 [vollständiger Arbeitsverlust]).
Baseline, Monat 3
Ergebnis des Fragebogens zu Arbeitseinschränkungen (WLQ) im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
WLQ: Von den Teilnehmern angegebene 25-Punkte-Skala zur Bewertung des Ausmaßes, in dem Gesundheitsprobleme die Fähigkeit beeinträchtigen, berufliche Rollen in 4 Dimensionen auszuführen: Zeitmanagement-Skala (5 Punkte); Skala „Physische Anforderungen“ (6 Punkte); Skala für mental-zwischenmenschliche Anforderungen (9 Punkte); Leistungsbedarfsskala (5-Punkte). Alle Skalen reichten von 0 (keine Einschränkung) bis 100 (immer eingeschränkt). Es wurde ein Arbeitsverlustindex abgeleitet, der den Prozentsatz der über einen bestimmten Zeitraum verlorenen Arbeit im Verhältnis zu einer normativen Population darstellt (Gesamtpunktzahl: 0 [kein Verlust] bis 100 [vollständiger Arbeitsverlust]).
Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten sequentiellen Rückgang der Schmerzen von mehr als einem Tag gegenüber dem Ausgangswert für die Beurteilung von Arthritis-Schmerzen durch den Patienten
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Teilnehmer beurteilten die Schwere ihrer Arthritisschmerzen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 Millimetern (mm). Die Skala reichte von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (stärkste Schmerzen), die Messung auf einer Skala entspricht der Stärke ihrer Schmerzen.
2 Wochen
Zeit bis zum ersten sequentiellen Rückgang der Schmerzen um mehr als einen Tag gegenüber dem Ausgangswert für die globale Beurteilung der Arthritis durch den Patienten
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Teilnehmer antworteten: „Wie geht es Ihnen heute, wenn man bedenkt, wie sich Ihre Arthritis auf Sie auswirkt?“ Die Teilnehmer antworteten mit einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm, wobei 0 = sehr gut und 100 = sehr schlecht.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921045

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthritis, Rheuma

Klinische Studien zur CP-690.550

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren