Kolmannen vaiheen tutkimus, jossa verrataan kahta annosta CP-690 550 vs. lumelääke nivelreuman hoitoon
torstai 10. tammikuuta 2013 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kahden CP-690 550-annoksen monoterapian tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma
Tämän vaiheen 3 tutkimuksen tarkoituksena on tarjota näyttöä CP 690 550:n tehosta ja turvallisuudesta, kun sitä annetaan 5 mg ja 10 mg kahdesti päivässä monoterapiana aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelreuma.
Sen on tarkoitus vahvistaa CP-690 550:n hyödyt nivelreumatutkimuksen 2. vaiheen tutkimuksissa havaittujen merkkien ja oireiden sekä fyysisen toiminnan parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
611
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilia, 74110-120
- Pfizer Investigational Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia, 80060-240
- Pfizer Investigational Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22271-100
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-003
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04266-010
- Pfizer Investigational Site
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05437-010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Pfizer Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Pfizer Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1709
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7510186
- Pfizer Investigational Site
-
Santiago, RM, Chile, 8360156
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santiago, RM
-
Providencia, Santiago, RM, Chile, 7530206
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 00000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Las Piñas City, Filippiinit, 1742
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, Filippiinit, 1008
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cavite
-
Dasmarinas, Cavite, Filippiinit, 4114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Phlippines
-
Bajada, Davao City, Phlippines, Filippiinit, 8000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Andra Pradesh
-
Secunderabad, Andra Pradesh, Intia, 500 003
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 015
- Pfizer Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 034
- Pfizer Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 001
- Pfizer Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 079
- Pfizer Investigational Site
-
Mangalore, Karnataka, Intia, 575 001
- Pfizer Investigational Site
-
Mangalore, Karnataka, Intia, 575002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malesia, 88586
- Pfizer Investigational Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
- Pfizer Investigational Site
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malesia, 46150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malesia, 62250
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Meksiko, 22010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44620
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64020
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 02-256
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 50-088
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14059
- Pfizer Investigational Site
-
Halle, Saksa, 06108
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22081
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Saksa, 80336
- Pfizer Investigational Site
-
Nuernberg, Saksa, 90429
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 625 00
- Pfizer Investigational Site
-
Ceska Lipa, Tšekin tasavalta, 470 01
- Pfizer Investigational Site
-
Hlucin, Tšekin tasavalta, 748 01
- Pfizer Investigational Site
-
Pardubice, Tšekin tasavalta, 530 02
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 50
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4, Tšekin tasavalta, 140 59
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4, Tšekin tasavalta, 140 00
- Pfizer Investigational Site
-
Zlin, Tšekin tasavalta, 760 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61178
- Pfizer Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Pfizer Investigational Site
-
Lviv, Ukraina, 79011
- Pfizer Investigational Site
-
Simferopol, Crimea, Ukraina, 95017
- Pfizer Investigational Site
-
Vinnitsa, Ukraina, 21018
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Venice, Florida, Yhdysvallat, 34292
- Pfizer Investigational Site
-
Zephyr Hills, Florida, Yhdysvallat, 33542
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Yhdysvallat, 02763
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Pfizer Investigational Site
-
Olean, New York, Yhdysvallat, 14760
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27803
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- Pfizer Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611-1124
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Pfizer Investigational Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on nivelreuma-diagnoosi, joka perustuu American College of Rheumatologyn (ACR) 1987 tarkistettuihin kriteereihin.
- Potilaalla on aktiivinen sairaus sekä seulonnassa että lähtötilanteessa, mikä määritellään molemmilla: ≥6 niveltä arkoja tai kipeitä liikkeessä; ja ≥6 niveltä turvonnut; ja täyttää yhden seuraavista kahdesta kriteeristä seulonnassa: 1.ESR (Westergrenin menetelmä) >28 mm paikallisessa laboratoriossa. 2. CRP >7 mg/L keskuslaboratoriossa
- Potilaalla oli riittämätön vaste vähintään yhdelle DMARD:lle (perinteiselle tai biologiselle) tehon tai toksisuuden puutteen vuoksi.
- Ei näyttöä aktiivisesta tai piilevasta tai riittämättömästi hoidetusta Mycobacterium tuberculosis -infektiosta.
- Potilas on huuhtoutunut pois kaikista muista DMARDeista kuin malarialääkkeistä
Poissulkemiskriteerit:
- Veren dyskrasiat mukaan lukien vahvistetut: 1. Hemoglobiini <9 g/dl tai hematokriitti <30 %; 2. Valkosolujen määrä <3,0 x 109/l; 3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,2 x 109/l; 4. Verihiutalemäärä <100 x 109/l
- Aiemmin jokin muu autoimmuunireumaattinen sairaus kuin Sjogrenin oireyhtymä
- Ei pahanlaatuisuutta tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia.
- Infektio, joka vaatii sairaalahoitoa, parenteraalista mikrobihoitoa tai muuten tutkijan kliinisesti merkittäväksi katsomana, 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebosekvenssi 1
|
Lumepotilaat etenevät 5 mg:aan CP-690 550 BID 3. kuukauden käynnillä
Lumepotilaat etenevät 10 mg:aan CP-690 550 BID 3. kuukauden käynnillä
|
|
Placebo Comparator: Placebosekvenssi 2
|
Lumepotilaat etenevät 5 mg:aan CP-690 550 BID 3. kuukauden käynnillä
Lumepotilaat etenevät 10 mg:aan CP-690 550 BID 3. kuukauden käynnillä
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen 5 mg
|
5 mg CP-690 550 BID PO 6 kuukauden ajan
10 mg CP-690 550 BID PO 6 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen 10 mg
|
5 mg CP-690 550 BID PO 6 kuukauden ajan
10 mg CP-690 550 BID PO 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatology 20 % (ACR20) -vasteen 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
ACR20-vaste: suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 20 prosenttia (%) arkojen nivelten lukumäärän paraneminen; >=20 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja >=20 %:n parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR-ydinmittarista: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (Health Assessment Questionnairen [HAQ] vammaisuusindeksi); ja C-reaktiivinen proteiini (CRP).
|
Kuukausi 3
|
|
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärän muutos lähtötasosta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
HAQ-DI: osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa päivittäisen elämän toiminnallisessa kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; ja yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeuksia; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei pysty tekemään.
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3, 0 = pienin toiminnallinen vaikeus ja 3 = äärimmäinen toiminnallinen vaikeus.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on sairauden aktiivisuuspisteet 28 nivelen lukumäärän ja punasolujen sedimentaationopeuden (4 muuttujaa) (DAS28-4 [ESR]) mukaan alle 2,6 kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
DAS28-4 (ESR) laskettu turvonneiden nivelten määrästä (SJC) ja arkojen/kipullisten nivelten määrästä (TJC) käyttämällä 28 nivelten määrää, punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (millimetriä tunnissa [mm/tunti]) ja potilaan yleisarviota (PtGA) ) taudin aktiivisuudesta (muuntunut pistemäärä 0-10; korkeampi pistemäärä osoitti taudin aktiivisuudesta johtuvaa suurempaa vaikutusta).
Kokonaispistemäärä: 0-9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-4 (ESR) pienempi tai yhtä suuri kuin (=<) 3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta, suurempi kuin (>) 3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta ja alle (<) 2,6 = remissio.
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti American College of Rheumatology 20 % (ACR20) -vasteen viikolla 2, kuukausina 1 ja 2
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukausi 1, 2
|
ACR20-vaste: >= 20 % parannus arkojen nivelten määrässä; >=20 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja >=20 %:n parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR-ydinmittarista: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itse arvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja CRP.
|
Viikko 2, kuukausi 1, 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology 20 % (ACR20) -vasteen kuukauden 4, 5 ja 6 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 4, 5, 6
|
ACR20-vaste: >= 20 % parannus arkojen nivelten määrässä; >=20 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja >=20 %:n parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR-ydinmittarista: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itse arvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja CRP.
|
Kuukausi 4, 5, 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 50 % (ACR50) -vasteen viikolla 2, kuukausina 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukausi 1, 2, 3
|
ACR50-vaste: suurempi tai yhtä suuri kuin >=50 % parannus arkojen nivelten määrässä; >=50 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja >=50 % parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja CRP.
|
Viikko 2, kuukausi 1, 2, 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 50 % (ACR50) -vasteen kuukauden 4, 5 ja 6 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 4, 5, 6
|
ACR50-vaste: suurempi tai yhtä suuri kuin >=50 % parannus arkojen nivelten määrässä; >=50 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja >=50 % parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja CRP.
|
Kuukausi 4, 5, 6
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti American College of Rheumatologyn 70 % (ACR70) -vasteen viikolla 2, kuukausina 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukausi 1, 2, 3
|
ACR70-vaste: >=70 % parannus arkojen nivelten määrässä; >=70 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja >=70 % parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja CRP.
|
Viikko 2, kuukausi 1, 2, 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 70 % (ACR70) -vasteen kuukauden 4, 5 ja 6 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 4, 5, 6
|
ACR70-vaste: >=70 % parannus arkojen nivelten määrässä; >=70 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja >=70 % parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja CRP.
|
Kuukausi 4, 5, 6
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet käyttämällä 28 nivelen määrää ja erytrosyyttien sedimentaationopeutta (4 muuttujaa) (DAS28-4 [ESR]) lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
DAS28-4 (ESR), joka laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR:ää (mm/tunti) ja sairauden aktiivisuuden PtGA:ta (muuntunut pistemäärä vaihteli 0 - 10; korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vaikutusta sairauden aktiivisuudesta johtuen).
Kokonaispistemäärä: 0-9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-4 (ESR) = <3,2 merkitsi vähäistä taudin aktiivisuutta, >3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta ja <2,6 merkitsi remissiota.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet käyttämällä 28 nivelten määrää ja erytrosyyttien sedimentaationopeutta (4 muuttujaa) (DAS28-4 [ESR]) kuukaudella 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
DAS28-4 (ESR) laskettu turvonneiden nivelten määrästä (SJC) ja arkojen/kipullisten nivelten määrästä (TJC) käyttämällä 28 nivelten määrää, punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (millimetriä tunnissa [mm/tunti]) ja potilaan yleisarviota (PtGA) ) taudin aktiivisuudesta (muuntunut pistemäärä 0-10; korkeampi pistemäärä osoitti taudin aktiivisuudesta johtuvaa suurempaa vaikutusta).
Kokonaispistemäärä: 0-9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-4 (ESR) pienempi tai yhtä suuri kuin (=<) 3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta, suurempi kuin (>) 3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta ja alle (<) 2,6 = remissio.
|
Kuukausi 6
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet käyttämällä 28 nivelten määrää ja C-reaktiivista proteiinia (3 muuttujaa) (DAS28-3 [CRP]) lähtötilanteessa, viikolla 2, kuukausina 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, kuukausi 1, 2, 3
|
DAS28-3 (CRP) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelten määrää ja CRP:tä (milligrammaa litraa kohti [mg/l]).
Kokonaispistemäärä: 0 - 9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-3 (CRP) = < 3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta, > 3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta ja < 2,6 merkitsi remissiota.
|
Lähtötilanne, viikko 2, kuukausi 1, 2, 3
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet käyttämällä 28-nivelten määrää ja C-reaktiivista proteiinia (3 muuttujaa) (DAS28-3 [CRP]) kuukausina 4, 5 ja 6
Aikaikkuna: Kuukausi 4, 5, 6
|
DAS28-3 (CRP) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelten määrää ja CRP:tä (mg/l).
Kokonaispistemäärä: 0 - 9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-3 (CRP) = < 3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta, > 3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta ja < 2,6 merkitsi remissiota.
|
Kuukausi 4, 5, 6
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) lähtötilanteessa, viikko 2, kuukausi 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, kuukausi 1, 2, 3
|
HAQ-DI: osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa päivittäisen elämän toiminnallisessa kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; ja yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeuksia; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei pysty tekemään.
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3, 0 = pienin toiminnallinen vaikeus ja 3 = äärimmäinen toiminnallinen vaikeus.
|
Lähtötilanne, viikko 2, kuukausi 1, 2, 3
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) kuukausilla 4, 5 ja 6
Aikaikkuna: Kuukausi 4, 5, 6
|
HAQ-DI: osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa päivittäisen elämän toiminnallisessa kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; ja yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeuksia; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei pysty tekemään.
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3, 0 = pienin toiminnallinen vaikeus ja 3 = äärimmäinen toiminnallinen vaikeus.
|
Kuukausi 4, 5, 6
|
|
Potilaan arvio niveltulehduskivusta lähtötilanteessa, viikolla 2, kuukausilla 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, kuukausi 1, 2, 3
|
Osallistujat arvioivat niveltulehduskipunsa vakavuuden käyttämällä 100 millimetrin (mm) visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Asteikko vaihteli 0:sta (ei kipua) 100:aan (vaikein kipu), mittausasteikko vastaa heidän kivun suuruutta.
|
Lähtötilanne, viikko 2, kuukausi 1, 2, 3
|
|
Niveltulehduskivun potilasarvio 4, 5 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 4, 5, 6
|
Osallistujat arvioivat niveltulehduskipunsa vakavuutta käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Asteikko vaihteli 0:sta (ei kipua) 100:aan (vaikein kipu), mittausasteikko vastaa heidän kivun suuruutta.
|
Kuukausi 4, 5, 6
|
|
Niveltulehduskivun potilaan yleinen arviointi (PtGA) lähtötilanteessa, viikko 2, kuukausi 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, kuukausi 1, 2, 3
|
Osallistujat vastasivat: "Kun niveltulehdus vaikuttaa sinuun, miltä sinusta tuntuu tänään?"
Osallistujat vastasivat käyttämällä 0 - 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 = erittäin hyvin ja 100 = erittäin huonosti.
|
Lähtötilanne, viikko 2, kuukausi 1, 2, 3
|
|
Niveltulehduskivun potilaan globaali arviointi (PtGA) kuukausilla 4, 5 ja 6
Aikaikkuna: Kuukausi 4, 5, 6
|
Osallistujat vastasivat: "Kun niveltulehdus vaikuttaa sinuun, miltä sinusta tuntuu tänään?"
Osallistujat vastasivat käyttämällä 0 - 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 = erittäin hyvin ja 100 = erittäin huonosti.
|
Kuukausi 4, 5, 6
|
|
Niveltulehduskivun lääkärin yleinen arviointi (PGA) lähtötilanteessa, viikko 2, kuukausi 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, kuukausi 1, 2, 3
|
Physician Global Assessment of niveltulehdus mitattiin 0-100 mm VAS:lla, jossa 0 mm = erittäin hyvä ja 100 mm = erittäin huono.
|
Lähtötilanne, viikko 2, kuukausi 1, 2, 3
|
|
Niveltulehduskivun lääkärin yleinen arviointi (PGA) kuukausilla 4, 5 ja 6
Aikaikkuna: Kuukausi 4, 5, 6
|
Physician Global Assessment of niveltulehdus mitattiin 0-100 mm VAS:lla, jossa 0 mm = erittäin hyvä ja 100 mm = erittäin huono.
|
Kuukausi 4, 5, 6
|
|
36 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36) lähtötilanteessa, kuukausi 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys.
Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso) ja raportoidaan 2 yhteenvetopisteenä; Fyysisen osan pisteet ja henkisen osan pisteet.
Yhteenvetopisteiden kokonaispistemäärä = 0-100, jossa korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa toimintatasoa.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
36-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36) 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys.
Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso) ja raportoidaan 2 yhteenvetopisteenä; Fyysisen osan pisteet ja henkisen osan pisteet.
Yhteenvetopisteiden kokonaispistemäärä = 0-100, jossa korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa toimintatasoa.
|
Kuukausi 6
|
|
Medical Outcome Study Sleep Scale (MOS-SS) lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Osallistujien arvioimassa 12 kohdan kyselylomakkeessa arvioidaan unen konstruktioita kuluneen viikon aikana.7 alaasteikkoa: unihäiriöt, kuorsaus, herännyt hengenahdistus, unen riittävyys, uneliaisuus (vaihteluväli: 0-100); unen määrä (väli: 0-24), optimaalinen uni (kyllä tai ei).
Unihäiriöiden 9 kohdeindeksimittaukset tarjoavat yhdistelmäpisteitä: uniongelmien yhteenveto, yleinen uniongelma.
Paitsi Riittävyys, Optimaalinen, Unen määrä, korkeammat pisteet = enemmän heikkenemistä.
Muunnetut pisteet (todellinen raakapistemäärä miinus pienin mahdollinen pistemäärä jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä*100);kokonaispistemäärän vaihteluväli: 0–100, korkeampi pistemäärä = attribuutin intensiteetti.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden optimaalinen uni on arvioitu lääketieteellisten tulosten avulla Study Sleep Scale (MOS-SS) lähtötilanteessa ja 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
MOS-SS: osallistujien arvioima 12 kohdan kyselylomake unen rakenteiden arvioimiseksi kuluneen viikon aikana.
Se sisälsi 7 alaasteikkoa: unihäiriöt, kuorsaus, herännyt hengenahdistus, unen riittävyys, uneliaisuus, unen määrä ja optimaalinen uni.
Osallistujat vastasivat, oliko heidän unensa optimaalinen vai ei, valitsemalla kyllä tai ei.
Optimaalisen unen saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Medical Outcome Study Sleep Scale (MOS-SS) 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Osallistujien arvioimassa 12 kohdan kyselylomakkeessa arvioidaan unen konstruktioita kuluneen viikon aikana.7 alaasteikkoa: unihäiriöt, kuorsaus, herännyt hengenahdistus, unen riittävyys, uneliaisuus (vaihteluväli: 0-100); unen määrä (väli: 0-24), optimaalinen uni (kyllä tai ei).
Unihäiriöiden 9 kohdeindeksimittaukset tarjoavat yhdistelmäpisteitä: uniongelmien yhteenveto, yleinen uniongelma.
Paitsi Riittävyys, Optimaalinen, Unen määrä, korkeammat pisteet = enemmän heikkenemistä.
Muunnetut pisteet (todellinen raakapistemäärä miinus pienin mahdollinen pistemäärä jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä*100);kokonaispistemäärän vaihteluväli: 0–100, korkeampi pistemäärä = attribuutin intensiteetti.
|
Kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden optimaalinen uni on arvioitu lääketieteellisten tulosten avulla Study Sleep Scale (MOS-SS) kuukaudella 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
MOS-SS: osallistujien arvioima 12 kohdan kyselylomake unen rakenteiden arvioimiseksi kuluneen viikon aikana.
Se sisälsi 7 alaasteikkoa: unihäiriöt, kuorsaus, herännyt hengenahdistus, unen riittävyys, uneliaisuus, unen määrä ja optimaalinen uni.
Osallistujat vastasivat, oliko heidän unensa optimaalinen vai ei, valitsemalla kyllä tai ei.
Optimaalisen unen saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Kuukausi 6
|
|
Kroonisten sairauksien terapian (FACIT) toiminnallinen arviointi – väsymysasteikko lähtötilanteessa ja 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
FACIT-Fatigue on 13 kohdan kyselylomake.
Osallistuja pisteytti jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Mitä suurempi osallistujan vastaus kysymyksiin (lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta), sitä suurempi on väsymys.
Kaikissa kysymyksissä paitsi kahta negatiivisesti ilmaistua kysymystä varten koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin 4 miinus osallistujan vastaus.
Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymyspisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonompi pistemäärä) 52 (parempi pistemäärä).
Korkeampi pistemäärä heijasti osallistujan terveydentilan paranemista.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Kroonisten sairauksien terapian (FACIT) toiminnallinen arviointi – väsymysasteikko 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
FACIT-Fatigue on 13 kohdan kyselylomake.
Osallistuja pisteytti jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Mitä suurempi osallistujan vastaus kysymyksiin (lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta), sitä suurempi on väsymys.
Kaikissa kysymyksissä paitsi kahta negatiivisesti ilmaistua kysymystä varten koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin 4 miinus osallistujan vastaus.
Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymyspisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonompi pistemäärä) 52 (parempi pistemäärä).
Korkeampi pistemäärä heijasti osallistujan terveydentilan paranemista.
|
Kuukausi 6
|
|
Euro Life Quality of Life (EQ-5D) – Terveystilan profiilin hyödyllisyyspisteet lähtötilanteessa ja 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä.
Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 tarkoittaa huonointa terveydentilaa ("suljettu sänkyyn").
EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon.
Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Euro Life Quality of Life (EQ-5D) – Terveystilan profiilin hyödyllisyyspisteet 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä.
Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 tarkoittaa huonointa terveydentilaa ("suljettu sänkyyn").
EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon.
Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
|
Kuukausi 6
|
|
Työn tuottavuus ja terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU) lähtötilanteessa ja 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Nivelreuma (RA)-HCRU arvioi terveydenhuollon käytön viimeisten 3 kuukauden aikana suorien, epäsuorien lääketieteellisten kustannusten osalta.
Suorat kustannukset: käynti lääkärillä, ei-lääkäreillä, hoitokoti, sairaala, leikkaus, päivystyshoito, diagnostiset testit, yöpyminen, kotisairaanhoitopalvelut, käytetyt apuvälineet/laitteet.
Toimintavammaisuuteen liittyvät välilliset kustannukset: työllisyystilanne, halukkuus työskennellä, nivelreuman aiheuttama työkyvyttömyys, sairausloma, osa-aikainen työ, kyky suorittaa askareita, perheen/ystävien/talonhoitajan tekemät työt.
Arviointi perustui 0-2 pisteen asteikkoon; korkeampi pistemäärä = korkeampi lääketieteellinen hinta.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Työn tuottavuus ja terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU) 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Nivelreuma (RA)-HCRU arvioi terveydenhuollon käytön viimeisten 3 kuukauden aikana suorien, epäsuorien lääketieteellisten kustannusten osalta.
Suorat kustannukset: käynti lääkärillä, ei-lääkäreillä, hoitokoti, sairaala, leikkaus, päivystyshoito, diagnostiset testit, yöpyminen, kotisairaanhoitopalvelut, käytetyt apuvälineet/laitteet.
Toimintavammaisuuteen liittyvät välilliset kustannukset: työllisyystilanne, halukkuus työskennellä, nivelreuman aiheuttama työkyvyttömyys, sairausloma, osa-aikainen työ, kyky suorittaa askareita, perheen/ystävien/talonhoitajan tekemät työt.
Arviointi perustui 0-2 pisteen asteikkoon; korkeampi pistemäärä = korkeampi lääketieteellinen hinta.
|
Kuukausi 6
|
|
Tapahtumien määrä, mukaan lukien käynnit, leikkaukset, testit tai laitteet arvioituna RA-HCRU:lla lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
RA-HCRU arvioi terveydenhuollon käytön edellisten 3 kuukauden aikana suorien tai välillisten lääketieteellisten kustannusten osalta.
Kaikki nivelreumaan/ei-nivelreumaan liittyvien käyntien määrä lääkärissä, ei-lääkäreissä, sairaalan päivystyshoidoissa, sairaalahoidoissa, leikkausten määrä, diagnostiset testit ja käytetyt laitteet/apuvälineet.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Tapahtumien määrä, mukaan lukien käynnit, leikkaukset, testit tai laitteet arvioituna RA-HCRU:lla kuukaudella 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
RA-HCRU arvioi terveydenhuollon käytön edellisten 3 kuukauden aikana suorien tai välillisten lääketieteellisten kustannusten osalta.
Kaikki nivelreumaan/ei-nivelreumaan liittyvien käyntien määrä lääkärissä, ei-lääkäreissä, sairaalan päivystyshoidoissa, sairaalahoidoissa, leikkausten määrä, diagnostiset testit ja käytetyt laitteet/apuvälineet.
|
Kuukausi 6
|
|
RA-HCRU:lla arvioitu päivien määrä lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
RA-HCRU arvioi terveydenhuollon käytön edellisten 3 kuukauden aikana suorien tai välillisten lääketieteellisten kustannusten osalta. Mikä tahansa RA- tai ei-RA:hen liittyvä sairaalassa, hoitokodissa vietetyt päivät, käytetyt apuvälineet/laitteet, sairauslomalla, työ viikossa, suoritettu osa aikatyö, tehty palkkatyö, taloudenhoitajan tekemät kotityöt ja perheen/ystävien tekemät työt.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
RA-HCRU:lla arvioitu päivien määrä kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
RA-HCRU arvioi terveydenhuollon käytön edellisten 3 kuukauden aikana suorien tai välillisten lääketieteellisten kustannusten osalta. Mikä tahansa RA- tai ei-RA:hen liittyvä sairaalassa, hoitokodissa vietetyt päivät, käytetyt apuvälineet/laitteet, sairauslomalla, työ viikossa, suoritettu osa aikatyö, tehty palkkatyö, taloudenhoitajan tekemät kotityöt ja perheen/ystävien tekemät työt.
|
Kuukausi 6
|
|
Tuntien määrä päivässä arvioituna RA-HCRU lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
RA-HCRU arvioi terveydenhuollon käytön edellisten 3 kuukauden aikana suorien tai välillisten lääketieteellisten kustannusten osalta.
Mahdolliset nivelreumaan tai muuhun kuin RA:hen liittyvät tuntimäärät, jotka kuluivat päivässä kotiterveydenhuoltoon, taloudenhoitajan työt, perheen tai ystävien tekemät työt, tehdyt työt ja tekemättä jääneet työt.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Tuntien määrä päivässä arvioituna RA-HCRU:lla kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
RA-HCRU arvioi terveydenhuollon käytön edellisten 3 kuukauden aikana suorien tai välillisten lääketieteellisten kustannusten osalta.
Mahdolliset nivelreumaan tai muuhun kuin RA:hen liittyvät tuntimäärät, jotka kuluivat päivässä kotiterveydenhuoltoon, taloudenhoitajan työt, perheen tai ystävien tekemät työt, tehdyt työt ja tekemättä jääneet työt.
|
Kuukausi 6
|
|
Viimeisten 3 kuukauden työsuoritus vaikeina päivinä arvioituna RA-HCRU:lla lähtötilanteessa ja kuukauden 3 aikana
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Osallistujien työsuoritus häirittyinä päivinä perustui 0-10 pisteen asteikkoon, jossa korkeampi pistemäärä osoitti heikompaa työsuoritusta.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Viimeisten 3 kuukauden työsuoritus vaikeina päivinä arvioituna RA-HCRU:lla kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Osallistujien työsuoritus häirittyinä päivinä perustui 0-10 pisteen asteikkoon, jossa korkeampi pistemäärä osoitti heikompaa työsuoritusta.
|
Kuukausi 6
|
|
Work Limitations Questionnaire (WLQ) -pisteet lähtötilanteessa ja kuukauden 3 aikana
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
WLQ: osallistujien ilmoittama 25-osainen asteikko, jolla arvioidaan, missä määrin terveysongelmat häiritsevät kykyä suorittaa työtehtäviä neljällä ulottuvuudella: Ajanhallinta-asteikko (5 kohtaa); Fyysisten vaatimusten asteikko (6 kohtaa); Mental-Interpersonal Demands Scale (9 kohtaa); Tuotosvaatimusten asteikko (5 kohtaa).
Kaikki asteikot vaihtelivat 0:sta (ei koskaan rajoitettu) 100:aan (rajoitettu koko ajan).
Työnmenetysindeksi, joka edusti prosenttiosuutta menetettyjen töiden määrästä ajanjakson aikana suhteessa normatiiviseen väestöön, johdettiin (kokonaispisteet: 0 [ei menetystä] - 100 [työn menetys kokonaan]).
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Työrajoituskyselyn (WLQ) pisteet 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
WLQ: osallistujien ilmoittama 25-osainen asteikko, jolla arvioidaan, missä määrin terveysongelmat häiritsevät kykyä suorittaa työtehtäviä neljällä ulottuvuudella: Ajanhallinta-asteikko (5 kohtaa); Fyysisten vaatimusten asteikko (6 kohtaa); Mental-Interpersonal Demands Scale (9 kohtaa); Tuotosvaatimusten asteikko (5 kohtaa).
Kaikki asteikot vaihtelivat 0:sta (ei koskaan rajoitettu) 100:aan (rajoitettu koko ajan).
Työnmenetysindeksi, joka edusti prosenttiosuutta menetettyjen töiden määrästä ajanjakson aikana suhteessa normatiiviseen väestöön, johdettiin (kokonaispisteet: 0 [ei menetystä] - 100 [työn menetys kokonaan]).
|
Kuukausi 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen yli 1 päivän peräkkäiseen kivun vähenemiseen lähtötasosta potilaan niveltulehduskivun arvioimiseksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujat arvioivat niveltulehduskipunsa vakavuuden käyttämällä 100 millimetrin (mm) visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Asteikko vaihteli 0:sta (ei kipua) 100:aan (vaikein kipu), mittausasteikko vastaa heidän kivun suuruutta.
|
2 viikkoa
|
|
Aika ensimmäiseen yli 1 päivän peräkkäiseen kivun vähenemiseen lähtötasosta potilaan yleiseen niveltulehduksen arviointiin
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujat vastasivat: "Kun niveltulehdus vaikuttaa sinuun, miltä sinusta tuntuu tänään?"
Osallistujat vastasivat käyttämällä 0 - 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 = erittäin hyvin ja 100 = erittäin huonosti.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Strand V, Kremer J, Wallenstein G, Kanik KS, Connell C, Gruben D, Zwillich SH, Fleischmann R. Effects of tofacitinib monotherapy on patient-reported outcomes in a randomized phase 3 study of patients with active rheumatoid arthritis and inadequate responses to DMARDs. Arthritis Res Ther. 2015 Nov 4;17:307. doi: 10.1186/s13075-015-0825-9.
- Fleischmann R, Kremer J, Cush J, Schulze-Koops H, Connell CA, Bradley JD, Gruben D, Wallenstein GV, Zwillich SH, Kanik KS; ORAL Solo Investigators. Placebo-controlled trial of tofacitinib monotherapy in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2012 Aug 9;367(6):495-507. doi: 10.1056/NEJMoa1109071.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3921045
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .