A 3. fázisú vizsgálat 2 adag CP-690 550 és placebo összehasonlítása a rheumatoid arthritis kezelésére
2013. január 10. frissítette: Pfizer
3. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a 2 adag CP-690 550 monoterápia hatékonyságáról és biztonságosságáról aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
Ennek a 3. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy bizonyítékot nyújtson a CP 690 550 hatékonyságára és biztonságosságára, napi kétszeri 5 mg-os és 10 mg-os adagban monoterápiaként közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegeknél.
Célja, hogy megerősítse a CP-690 550 előnyeit a jelek és tünetek, valamint a fizikai funkció javításában, amelyeket a 2. fázisú rheumatoid arthritises vizsgálatok során figyeltek meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
611
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazília, 74110-120
- Pfizer Investigational Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazília, 80060-240
- Pfizer Investigational Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 22271-100
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-003
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-903
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 04266-010
- Pfizer Investigational Site
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 05437-010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Pfizer Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Pfizer Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1709
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7510186
- Pfizer Investigational Site
-
Santiago, RM, Chile, 8360156
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santiago, RM
-
Providencia, Santiago, RM, Chile, 7530206
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 625 00
- Pfizer Investigational Site
-
Ceska Lipa, Cseh Köztársaság, 470 01
- Pfizer Investigational Site
-
Hlucin, Cseh Köztársaság, 748 01
- Pfizer Investigational Site
-
Pardubice, Cseh Köztársaság, 530 02
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Cseh Köztársaság, 128 50
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4, Cseh Köztársaság, 140 59
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4, Cseh Köztársaság, 140 00
- Pfizer Investigational Site
-
Zlin, Cseh Köztársaság, 760 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikai Köztársaság, 00000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Venice, Florida, Egyesült Államok, 34292
- Pfizer Investigational Site
-
Zephyr Hills, Florida, Egyesült Államok, 33542
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Egyesült Államok, 02763
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- Pfizer Investigational Site
-
Olean, New York, Egyesült Államok, 14760
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27803
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Egyesült Államok, 58701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45408
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- Pfizer Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611-1124
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
- Pfizer Investigational Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Egyesült Államok, 26301
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Las Piñas City, Fülöp-szigetek, 1742
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1008
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cavite
-
Dasmarinas, Cavite, Fülöp-szigetek, 4114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Phlippines
-
Bajada, Davao City, Phlippines, Fülöp-szigetek, 8000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Andra Pradesh
-
Secunderabad, Andra Pradesh, India, 500 003
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380 015
- Pfizer Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 034
- Pfizer Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 001
- Pfizer Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 079
- Pfizer Investigational Site
-
Mangalore, Karnataka, India, 575 001
- Pfizer Investigational Site
-
Mangalore, Karnataka, India, 575002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Lengyelország, 02-256
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-088
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
- Pfizer Investigational Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Pfizer Investigational Site
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 46150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62250
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexikó, 31000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexikó, 22010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44620
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64020
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 14059
- Pfizer Investigational Site
-
Halle, Németország, 06108
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 22081
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Németország, 04103
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Németország, 80336
- Pfizer Investigational Site
-
Nuernberg, Németország, 90429
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajna, 61178
- Pfizer Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajna, 04114
- Pfizer Investigational Site
-
Lviv, Ukrajna, 79011
- Pfizer Investigational Site
-
Simferopol, Crimea, Ukrajna, 95017
- Pfizer Investigational Site
-
Vinnitsa, Ukrajna, 21018
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciensnél RA-t diagnosztizáltak az American College of Rheumatology (ACR) 1987. évi felülvizsgált kritériumai alapján.
- A betegnek aktív betegsége van mind a szűrés, mind a kiindulási állapot szerint, mindkettő meghatározása szerint: ≥6 ízület érzékeny vagy fájdalmas mozgás közben; és ≥6 ízület duzzadt; és megfelel a szűrés során a következő 2 kritérium közül egynek: 1.ESR (Westergren-módszer) >28 mm a helyi laboratóriumban. 2. CRP >7 mg/L a központi laboratóriumban
- A beteg legalább egy (hagyományos vagy biológiai) DMARD-ra nem reagált megfelelően a hatásosság vagy a toxicitás hiánya miatt.
- Nincs bizonyíték aktív vagy látens vagy nem megfelelően kezelt Mycobacterium tuberculosis fertőzésre.
- A pácienst kimosták az összes DMARD-ból, kivéve a maláriaellenes szereket
Kizárási kritériumok:
- Vérdiszkráziák, beleértve a megerősített: 1. Hemoglobin <9 g/dl vagy Hematokrit <30%; 2. Fehérvérsejtszám <3,0 x 109/L; 3. Abszolút neutrofilszám <1,2 x 109/L; 4. Thrombocytaszám <100 x 109/L
- Bármely más autoimmun reumás betegség anamnézisében, kivéve a Sjogren-szindrómát
- Nincs rosszindulatú daganat, vagy nincs rosszindulatú daganat a kórelőzményében.
- Kórházi kezelést, parenterális antimikrobiális terápiát igénylő vagy a vizsgáló által más módon klinikailag szignifikánsnak ítélt fertőzés a kórtörténetében a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo 1. szekvencia
|
A placebóval kezelt betegek a 3. havi viziten 5 mg CP-690 550 BID-re lépnek előre
A placebóval kezelt betegek a 3. havi vizit alkalmával 10 mg CP-690 550 BID-re léptek fel
|
|
Placebo Comparator: Placebo szekvencia 2
|
A placebóval kezelt betegek a 3. havi viziten 5 mg CP-690 550 BID-re lépnek előre
A placebóval kezelt betegek a 3. havi vizit alkalmával 10 mg CP-690 550 BID-re léptek fel
|
|
Kísérleti: Aktív 5 mg
|
5 mg CP-690 550 BID PO 6 hónapig
10 mg CP-690 550 BID PO 6 hónapig
|
|
Kísérleti: Aktív 10 mg
|
5 mg CP-690 550 BID PO 6 hónapig
10 mg CP-690 550 BID PO 6 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszadást elérő résztvevők százalékos aránya a 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap
|
ACR20 válasz: nagyobb vagy egyenlő (>=) 20 százalékos (%) javulás a érzékeny ízületek számában; >=20%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és >=20%-os javulás az 5 fennmaradó ACR alapmérték közül legalább 3-ban: a fájdalom résztvevőinek értékelése; a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése; orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; önértékelésű fogyatékosság (az Egészségügyi Felmérési Kérdőív rokkantsági indexe [HAQ]); és C-reaktív fehérje (CRP).
|
3. hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérési kérdőív-fogyatékossági index (HAQ-DI) pontszámában a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
HAQ-DI: a résztvevők által jelentett felmérés a feladatok elvégzésére való képességről a mindennapi tevékenységek 8 funkcionális kategóriájában: öltözködés/vőlegény; felmerülhet; eszik; séta; eléri; markolat; higiénia; és közös tevékenységek az elmúlt héten.
Az egyes tételek 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán értékelve: 0=nincs nehézség; 1=némi nehézség; 2 = sok nehézség; 3=nem tudja megtenni.
Az összpontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt tartományok számával.
Az összes lehetséges pontszám 0-3, 0 = a legkisebb funkcionális nehézség és 3 = extrém funkcionális nehézség.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
A betegség aktivitási pontszámmal rendelkező résztvevő százalékos aránya 28 ízületszám és eritrocita ülepedési arány (4 változó) alapján (DAS28-4 [ESR]) kevesebb, mint 2,6 a 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap
|
A DAS28-4 (ESR) a duzzadt ízületek számából (SJC) és a érzékeny/fájdalmas ízületek számából (TJC) számítva 28 ízületi szám, eritrocita ülepedési sebesség (ESR) (mm/óra [mm/óra]) és a beteg általános értékelése (PtGA) felhasználásával. ) a betegség aktivitása (a transzformált pontszám 0 és 10 között volt; a magasabb pontszám a betegség aktivitása miatti nagyobb hatást jelezte).
A teljes pontszám tartomány: 0-9,4, a magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
A (=<) 3,2-nél kisebb vagy azzal egyenlő DAS28-4 (ESR) alacsony betegségaktivitást, nagyobb, mint (>) 3,2-5,1 közepes vagy magas betegségaktivitást jelent, és kevesebb, mint (<) 2,6 = remisszió.
|
3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszadók aránya a 2. héten, az 1. és a 2. hónapban
Időkeret: 2. hét, 1., 2. hónap
|
ACR20 válasz: >= 20%-os javulás a érzékeny ízületek számában; >=20%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és >=20%-os javulás az 5 fennmaradó ACR alapmérték közül legalább 3-ban: a fájdalom résztvevőinek értékelése; a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése; orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; önértékelésű fogyatékosság (a HAQ rokkantsági indexe); és CRP.
|
2. hét, 1., 2. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 4., 5. és 6. hónapban elérték az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) választ
Időkeret: 4., 5., 6. hónap
|
ACR20 válasz: >= 20%-os javulás a érzékeny ízületek számában; >=20%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és >=20%-os javulás az 5 fennmaradó ACR alapmérték közül legalább 3-ban: a fájdalom résztvevőinek értékelése; a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése; orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; önértékelésű fogyatékosság (a HAQ rokkantsági indexe); és CRP.
|
4., 5., 6. hónap
|
|
Az American College of Rheumatology 50%-os (ACR50) válaszadást elérő résztvevők százalékos aránya a 2. héten, az 1., 2. és 3. hónapban
Időkeret: 2. hét, 1., 2., 3. hónap
|
ACR50 válasz: nagyobb vagy egyenlő, mint 50%-os javulás a érzékeny ízületek számában; >=50%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és >=50%-os javulás az 5 fennmaradó ACR alapmérték közül legalább 3-ban: a fájdalom résztvevőinek értékelése; a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése; orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; önértékelésű fogyatékosság (a HAQ rokkantsági indexe); és CRP.
|
2. hét, 1., 2., 3. hónap
|
|
Az American College of Rheumatology 50%-os (ACR50) válaszadást elérő résztvevők százalékos aránya a 4., 5. és 6. hónapban
Időkeret: 4., 5., 6. hónap
|
ACR50 válasz: nagyobb vagy egyenlő, mint 50%-os javulás a érzékeny ízületek számában; >=50%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és >=50%-os javulás az 5 fennmaradó ACR alapmérték közül legalább 3-ban: a fájdalom résztvevőinek értékelése; a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése; orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; önértékelésű fogyatékosság (a HAQ rokkantsági indexe); és CRP.
|
4., 5., 6. hónap
|
|
Az American College of Rheumatology 70%-os (ACR70) válaszadást elérő résztvevők százalékos aránya a 2. héten, az 1., 2. és 3. hónapban
Időkeret: 2. hét, 1., 2., 3. hónap
|
ACR70 válasz: >=70%-os javulás a érzékeny ízületek számában; >=70%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és >=70%-os javulás az 5 fennmaradó ACR alapmérték közül legalább 3-ban: a fájdalom résztvevőinek értékelése; a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése; orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; önértékelésű fogyatékosság (a HAQ rokkantsági indexe); és CRP.
|
2. hét, 1., 2., 3. hónap
|
|
Az American College of Rheumatology 70%-os (ACR70) válaszadók aránya a 4., 5. és 6. hónapban
Időkeret: 4., 5., 6. hónap
|
ACR70 válasz: >=70%-os javulás a érzékeny ízületek számában; >=70%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és >=70%-os javulás az 5 fennmaradó ACR alapmérték közül legalább 3-ban: a fájdalom résztvevőinek értékelése; a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése; orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; önértékelésű fogyatékosság (a HAQ rokkantsági indexe); és CRP.
|
4., 5., 6. hónap
|
|
A betegség aktivitási pontszáma a 28 ízületi szám és az eritrociták ülepedési aránya (4 változó) (DAS28-4 [ESR]) alapján az alapvonalon és a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
A DAS28-4 (ESR) az SJC-ből és a TJC-ből 28 ízületi szám, ESR (mm/óra) és a betegségaktivitás PtGA alapján számított (0-tól 10-ig terjedő transzformált pontszám; a magasabb pontszám a betegség aktivitása miatti nagyobb hatást jelezte).
A teljes pontszám tartomány: 0-9,4, a magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 implikált alacsony betegségaktivitást, >3,2-5,1 közepes vagy magas betegségaktivitást és <2,6 implikált remissziót jelent.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
Betegség aktivitási pontszám 28 ízületszám és eritrocita ülepedési sebesség (4 változó) (DAS28-4 [ESR]) alapján a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
A DAS28-4 (ESR) a duzzadt ízületek számából (SJC) és a érzékeny/fájdalmas ízületek számából (TJC) számítva 28 ízületi szám, eritrocita ülepedési sebesség (ESR) (mm/óra [mm/óra]) és a beteg általános értékelése (PtGA) felhasználásával. ) a betegség aktivitása (a transzformált pontszám 0 és 10 között volt; a magasabb pontszám a betegség aktivitása miatti nagyobb hatást jelezte).
A teljes pontszám tartomány: 0-9,4, a magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
A (=<) 3,2-nél kisebb vagy azzal egyenlő DAS28-4 (ESR) alacsony betegségaktivitást, nagyobb, mint (>) 3,2-5,1 közepes vagy magas betegségaktivitást jelent, és kevesebb, mint (<) 2,6 = remisszió.
|
6. hónap
|
|
Betegség aktivitási pontszám 28 ízületi szám és C-reaktív fehérje (3 változó) (DAS28-3 [CRP]) felhasználásával a kiindulási értéknél, 2. hét, 1., 2. és 3. hónap
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 1., 2., 3. hónap
|
A DAS28-3-at (CRP) SJC-ből és TJC-ből számítottuk ki 28 ízületszám és CRP (milligramm per liter [mg/l]) felhasználásával.
A teljes pontszám tartomány: 0-9,4, a magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 implikált alacsony betegségaktivitást, >3,2-5,1 közepes vagy magas betegségaktivitást és <2,6 implikált remissziót jelent.
|
Alapállapot, 2. hét, 1., 2., 3. hónap
|
|
Betegség aktivitási pontszám 28 ízületi szám és C-reaktív fehérje (3 változó) (DAS28-3 [CRP]) felhasználásával a 4., 5. és 6. hónapban
Időkeret: 4., 5., 6. hónap
|
A DAS28-3-at (CRP) SJC-ből és TJC-ből számítottuk ki 28 ízületszám és CRP (mg/l) felhasználásával.
A teljes pontszám tartomány: 0-9,4, a magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 implikált alacsony betegségaktivitást, >3,2-5,1 közepes vagy magas betegségaktivitást és <2,6 implikált remissziót jelent.
|
4., 5., 6. hónap
|
|
Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) az alaphelyzetben, 2. hét, 1., 2. és 3. hónap
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 1., 2., 3. hónap
|
HAQ-DI: a résztvevők által jelentett felmérés a feladatok elvégzésére való képességről a mindennapi tevékenységek 8 funkcionális kategóriájában: öltözködés/vőlegény; felmerülhet; eszik; séta; eléri; markolat; higiénia; és közös tevékenységek az elmúlt héten.
Az egyes tételek 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán értékelve: 0=nincs nehézség; 1=némi nehézség; 2 = sok nehézség; 3=nem tudja megtenni.
Az összpontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt tartományok számával.
Az összes lehetséges pontszám 0-3, 0 = a legkisebb funkcionális nehézség és 3 = extrém funkcionális nehézség.
|
Alapállapot, 2. hét, 1., 2., 3. hónap
|
|
Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) a 4., 5. és 6. hónapban
Időkeret: 4., 5., 6. hónap
|
HAQ-DI: a résztvevők által jelentett felmérés a feladatok elvégzésére való képességről a mindennapi tevékenységek 8 funkcionális kategóriájában: öltözködés/vőlegény; felmerülhet; eszik; séta; eléri; markolat; higiénia; és közös tevékenységek az elmúlt héten.
Az egyes tételek 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán értékelve: 0=nincs nehézség; 1=némi nehézség; 2 = sok nehézség; 3=nem tudja megtenni.
Az összpontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt tartományok számával.
Az összes lehetséges pontszám 0-3, 0 = a legkisebb funkcionális nehézség és 3 = extrém funkcionális nehézség.
|
4., 5., 6. hónap
|
|
Az ízületi gyulladásos fájdalom betegértékelése a kiinduláskor, 2. hét, 1., 2. és 3. hónap
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 1., 2., 3. hónap
|
A résztvevők 100 milliméteres (mm) vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték az ízületi gyulladásos fájdalmaik súlyosságát.
A skála 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (legsúlyosabb fájdalom) terjedt, a skálán végzett mérés a fájdalmuk nagyságának felel meg.
|
Alapállapot, 2. hét, 1., 2., 3. hónap
|
|
Az ízületi gyulladásos fájdalom betegértékelése a 4., 5. és 6. hónapban
Időkeret: 4., 5., 6. hónap
|
A résztvevők az ízületi gyulladásos fájdalmaik súlyosságát 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték.
A skála 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (legsúlyosabb fájdalom) terjedt, a skálán végzett mérés a fájdalmuk nagyságának felel meg.
|
4., 5., 6. hónap
|
|
Az ízületi gyulladásos fájdalom beteg globális értékelése (PtGA) a kiinduláskor, 2. hét, 1., 2. és 3. hónap
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 1., 2., 3. hónap
|
A résztvevők azt válaszolták: "Ha figyelembe vesszük, hogy az ízületi gyulladása milyen hatással van Önre, hogyan érzi magát ma?"
A résztvevők 0-100 mm-es vizuális analóg skála segítségével válaszoltak, ahol 0 = nagyon jól és 100 = nagyon rosszul.
|
Alapállapot, 2. hét, 1., 2., 3. hónap
|
|
Az ízületi gyulladásos fájdalom beteg globális értékelése (PtGA) a 4., 5. és 6. hónapban
Időkeret: 4., 5., 6. hónap
|
A résztvevők azt válaszolták: "Ha figyelembe vesszük, hogy az ízületi gyulladása milyen hatással van Önre, hogyan érzi magát ma?"
A résztvevők 0-100 mm-es vizuális analóg skála segítségével válaszoltak, ahol 0 = nagyon jól és 100 = nagyon rosszul.
|
4., 5., 6. hónap
|
|
Az arthritises fájdalom orvosi általános értékelése (PGA) a kiinduláskor, 2. hét, 1., 2. és 3. hónap
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 1., 2., 3. hónap
|
A Physician Global Assessment of Arthritis mérése 0-100 mm-es VAS-on történt, ahol 0 mm = nagyon jó és 100 mm = nagyon rossz.
|
Alapállapot, 2. hét, 1., 2., 3. hónap
|
|
Az ízületi gyulladásos fájdalom általános orvosi értékelése (PGA) a 4., 5. és 6. hónapban
Időkeret: 4., 5., 6. hónap
|
A Physician Global Assessment of Arthritis mérése 0-100 mm-es VAS-on történt, ahol 0 mm = nagyon jó és 100 mm = nagyon rossz.
|
4., 5., 6. hónap
|
|
36 tételből álló, rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) az alaphelyzetben, 3. hónap
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
Az SF-36 egy szabványosított felmérés, amely a funkcionális egészség és jólét 8 aspektusát értékeli: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség.
Egy szakasz pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga, amelyeket 0-tól 100-ig skáláznak (100 = a működés legmagasabb szintje), és 2 összefoglaló pontszámként adják meg; Fizikai komponens pontszáma és mentális komponens pontszáma.
Az összesített pontszámok összpontszáma = 0-100, ahol a magasabb pontszám magasabb szintű működést jelent.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36) a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
Az SF-36 egy szabványosított felmérés, amely a funkcionális egészség és jólét 8 aspektusát értékeli: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség.
Egy szakasz pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga, amelyeket 0-tól 100-ig skáláznak (100 = a működés legmagasabb szintje), és 2 összefoglaló pontszámként adják meg; Fizikai komponens pontszáma és mentális komponens pontszáma.
Az összesített pontszámok összpontszáma = 0-100, ahol a magasabb pontszám magasabb szintű működést jelent.
|
6. hónap
|
|
Medical Outcome Study Sleep Scale (MOS-SS) az alapállapotban és a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
A résztvevők által értékelt 12 tételes kérdőív az elmúlt hét alvási konstrukcióit értékeli. 7 alskála: alvászavar, horkolás, felébredt légszomj, alvásmegfelelőség, aluszékonyság (tartomány: 0-100); alvásmennyiség (tartomány: 0-24), optimális alvás (igen vagy nem).
Az alvászavar 9 tételes indexmérője összetett pontszámokat ad: alvásprobléma összefoglalása, általános alvásprobléma.
Kivéve Megfelelőség, Optimális, Alvásmennyiség, magasabb pontszám = több károsodás.
Átalakított pontszámok (tényleges nyers pontszám mínusz a lehető legalacsonyabb pontszám osztva a lehetséges nyers pontszám tartományával*100);teljes pontszámtartomány: 0-100, magasabb pontszám = az attribútum nagyobb intenzitása.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
Az Orvosi Eredmények Tanulmányi Alvás Skála (MOS-SS) alapján értékelt optimális alvású résztvevők száma a kiindulási és a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
MOS-SS: a résztvevők által értékelt, 12 elemből álló kérdőív az elmúlt hét alvási konstrukcióinak felmérésére.
7 alskálát tartalmazott: alvászavar, horkolás, felébredt légszomj, alvásmegfelelőség, aluszékonyság, alvásmennyiség és optimális alvás.
A résztvevők igennel vagy nemmel válaszoltak, hogy alvásuk optimális volt-e vagy sem.
Az optimális alvással rendelkező résztvevők számát jelentik.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
Medical Outcome Study Sleep Scale (MOS-SS) a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
A résztvevők által értékelt 12 tételes kérdőív az elmúlt hét alvási konstrukcióit értékeli. 7 alskála: alvászavar, horkolás, felébredt légszomj, alvásmegfelelőség, aluszékonyság (tartomány: 0-100); alvásmennyiség (tartomány: 0-24), optimális alvás (igen vagy nem).
Az alvászavar 9 tételes indexmérője összetett pontszámokat ad: alvásprobléma összefoglalása, általános alvásprobléma.
Kivéve Megfelelőség, Optimális, Alvásmennyiség, magasabb pontszám = több károsodás.
Átalakított pontszámok (tényleges nyers pontszám mínusz a lehető legalacsonyabb pontszám osztva a lehetséges nyers pontszám tartományával*100);teljes pontszámtartomány: 0-100, magasabb pontszám = az attribútum nagyobb intenzitása.
|
6. hónap
|
|
Az Orvosi Eredmények Tanulmányi Alvás Skála (MOS-SS) segítségével értékelt optimális alvású résztvevők száma a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
MOS-SS: a résztvevők által értékelt, 12 elemből álló kérdőív az elmúlt hét alvási konstrukcióinak felmérésére.
7 alskálát tartalmazott: alvászavar, horkolás, felébredt légszomj, alvásmegfelelőség, aluszékonyság, alvásmennyiség és optimális alvás.
A résztvevők igennel vagy nemmel válaszoltak, hogy alvásuk optimális volt-e vagy sem.
Az optimális alvással rendelkező résztvevők számát jelentik.
|
6. hónap
|
|
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése (FACIT) – fáradtság skála a kiindulási és a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
A FACIT-Fatigue egy 13 tételből álló kérdőív.
A résztvevő minden tételt egy 5 pontos skálán értékelt: 0 (egyáltalán nem) 4 (nagyon) között.
Minél nagyobb mértékben válaszol a résztvevő a kérdésekre (2 nemlegesen megfogalmazott eset kivételével), annál nagyobb a fáradtság.
A 2 negatívan megfogalmazott kérdés kivételével minden kérdésnél megfordult a kód, és új pontszámot számoltunk ki: 4 mínusz a résztvevő válasza.
Az összes válasz összege a FACIT-Fatigue pontszámot eredményezte, ami 0-tól 52-ig (jobb pontszám) lehetséges.
A magasabb pontszám a résztvevő egészségi állapotának javulását tükrözte.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése (FACIT) – fáradtság skála a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
A FACIT-Fatigue egy 13 tételből álló kérdőív.
A résztvevő minden tételt egy 5 pontos skálán értékelt: 0 (egyáltalán nem) 4 (nagyon) között.
Minél nagyobb mértékben válaszol a résztvevő a kérdésekre (2 nemlegesen megfogalmazott eset kivételével), annál nagyobb a fáradtság.
A 2 negatívan megfogalmazott kérdés kivételével minden kérdésnél megfordult a kód, és új pontszámot számoltunk ki: 4 mínusz a résztvevő válasza.
Az összes válasz összege a FACIT-Fatigue pontszámot eredményezte, ami 0-tól 52-ig (jobb pontszám) lehetséges.
A magasabb pontszám a résztvevő egészségi állapotának javulását tükrözte.
|
6. hónap
|
|
Euro-életminőség (EQ-5D) – Egészségügyi állapotprofil hasznossági pontszáma a kiindulási és a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére egyetlen hasznossági pontszám alapján.
Az Health State Profile komponens 5 területen értékeli az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió; 1 jobb egészségi állapotot jelez (nincs probléma); A 3 a legrosszabb egészségi állapotot jelzi ("ágyhoz kötött").
Az EuroQol Group által kifejlesztett pontozási képlet a profil minden tartományához rendel egy hasznossági értéket.
A pontszám átalakul, és -0,594 és 1,000 közötti összpontszámot eredményez; a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
Euro-életminőség (EQ-5D) – Egészségügyi állapotprofil hasznossági pontszáma a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére egyetlen hasznossági pontszám alapján.
Az Health State Profile komponens 5 területen értékeli az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió; 1 jobb egészségi állapotot jelez (nincs probléma); A 3 a legrosszabb egészségi állapotot jelzi ("ágyhoz kötött").
Az EuroQol Group által kifejlesztett pontozási képlet a profil minden tartományához rendel egy hasznossági értéket.
A pontszám átalakul, és -0,594 és 1,000 közötti összpontszámot eredményez; a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
|
6. hónap
|
|
A munka termelékenysége és az egészségügyi erőforrások kihasználtsága (HCRU) az alaphelyzetben és a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
A rheumatoid arthritis (RA)-HCRU az elmúlt 3 hónapban az egészségügyi ellátás igénybevételét értékelte a közvetlen, közvetett egészségügyi költségekre vonatkozóan.
Közvetlen költség: orvoslátogatás, nem egészségügyi szakember, idősek otthona, kórház, sebészet, sürgősségi ellátás, diagnosztikai vizsgálatok, éjszakai tartózkodás, otthoni egészségügyi szolgáltatások, használt segédeszközök/eszközök.
Funkcionális fogyatékossághoz kapcsolódó közvetett költségek: foglalkoztatási státusz, munkavállalási hajlandóság, RA miatti rokkantság, betegszabadság, részmunkaidős munka, házimunkák elvégzésének képessége, család/barátok/házvezetőnő által végzett munkák.
Az értékelés 0-tól 2-ig terjedő skálán alapult; magasabb pontszám = magasabb orvosi költség.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
A munka termelékenysége és az egészségügyi erőforrások kihasználtsága (HCRU) a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
A rheumatoid arthritis (RA)-HCRU az elmúlt 3 hónapban az egészségügyi ellátás igénybevételét értékelte a közvetlen, közvetett egészségügyi költségekre vonatkozóan.
Közvetlen költség: orvoslátogatás, nem egészségügyi szakember, idősek otthona, kórház, sebészet, sürgősségi ellátás, diagnosztikai vizsgálatok, éjszakai tartózkodás, otthoni egészségügyi szolgáltatások, használt segédeszközök/eszközök.
Funkcionális fogyatékossághoz kapcsolódó közvetett költségek: foglalkoztatási státusz, munkavállalási hajlandóság, RA miatti rokkantság, betegszabadság, részmunkaidős munka, házimunkák elvégzésének képessége, család/barátok/házvezetőnő által végzett munkák.
Az értékelés 0-tól 2-ig terjedő skálán alapult; magasabb pontszám = magasabb orvosi költség.
|
6. hónap
|
|
Események száma, beleértve a látogatásokat, műtéteket, teszteket vagy eszközöket az RA-HCRU segítségével az alaphelyzetben és a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
Az RA-HCRU felmérte az egészségügyi ellátás igénybevételét az előző 3 hónapban a közvetlen vagy közvetett egészségügyi költségekre vonatkozóan.
Jelentettek minden RA-val/nem RA-val kapcsolatos látogatást az orvosnál, a nem orvosnál, a kórházi sürgősségi kezelésben, a kórházi kezelésekben, a műtétek, a diagnosztikai tesztek és a használt eszközök/segédeszközök száma.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
Események száma, beleértve a látogatásokat, műtéteket, teszteket vagy eszközöket az RA-HCRU segítségével értékelve a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
Az RA-HCRU felmérte az egészségügyi ellátás igénybevételét az előző 3 hónapban a közvetlen vagy közvetett egészségügyi költségekre vonatkozóan.
Jelentettek minden RA-val/nem RA-val kapcsolatos látogatást az orvosnál, a nem orvosnál, a kórházi sürgősségi kezelésben, a kórházi kezelésekben, a műtétek, a diagnosztikai tesztek és a használt eszközök/segédeszközök száma.
|
6. hónap
|
|
A napok száma az RA-HCRU segítségével az alapállapotban és a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
Az RA-HCRU felmérte az egészségügyi ellátás igénybevételét az előző 3 hónap során a közvetlen vagy közvetett egészségügyi költségekre vonatkozóan. Bármilyen RA-val vagy nem RA-val kapcsolatos, kórházban, ápolási otthonban töltött napok száma, használt segédeszközök/eszközök, betegszabadságon, heti munkavégzés, teljesített rész munkaidő, fizetett munka, házvezetőnő által végzett házimunkák és család/barátok által végzett házimunkák.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
Az RA-HCRU segítségével értékelt napok száma a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
Az RA-HCRU felmérte az egészségügyi ellátás igénybevételét az előző 3 hónap során a közvetlen vagy közvetett egészségügyi költségekre vonatkozóan. Bármilyen RA-val vagy nem RA-val kapcsolatos, kórházban, ápolási otthonban töltött napok száma, használt segédeszközök/eszközök, betegszabadságon, heti munkavégzés, teljesített rész munkaidő, fizetett munka, házvezetőnő által végzett házimunkák és család/barátok által végzett házimunkák.
|
6. hónap
|
|
Napi órák száma az RA-HCRU becslése szerint az alapállapotban és a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
Az RA-HCRU felmérte az egészségügyi ellátás igénybevételét az előző 3 hónapban a közvetlen vagy közvetett egészségügyi költségekre vonatkozóan.
Jelentettek minden RA-val vagy nem RA-val kapcsolatos, napi otthoni egészségügyi szolgáltatásokra fordított órák számát, a házvezetőnő által végzett házimunkát, a család vagy a barátok által végzett házimunkát, az elvégzett és az elmulasztott munkát.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
Naponkénti órák száma RA-HCRU segítségével a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
Az RA-HCRU felmérte az egészségügyi ellátás igénybevételét az előző 3 hónapban a közvetlen vagy közvetett egészségügyi költségekre vonatkozóan.
Jelentettek minden RA-val vagy nem RA-val kapcsolatos, napi otthoni egészségügyi szolgáltatásokra fordított órák számát, a házvezetőnő által végzett házimunkát, a család vagy a barátok által végzett házimunkát, az elvégzett és az elmulasztott munkát.
|
6. hónap
|
|
Munkateljesítmény az elmúlt 3 hónapban a zavart napokon, RA-HCRU használatával értékelve az alapállapotban és a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
A résztvevők munkateljesítménye a zavart napok számában 0-tól 10-ig terjedő skálán alapult, ahol a magasabb pontszám alacsonyabb munkateljesítményt jelez.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
Munkateljesítmény az elmúlt 3 hónapban a zavart napokon a 6. hónapban RA-HCRU használatával értékelve
Időkeret: 6. hónap
|
A résztvevők munkateljesítménye a zavart napok számában 0-tól 10-ig terjedő skálán alapult, ahol a magasabb pontszám alacsonyabb munkateljesítményt jelez.
|
6. hónap
|
|
A munkakorlátozási kérdőív (WLQ) pontszáma az alaphelyzetben és a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
WLQ: a résztvevők által bejelentett 25 tételes skála annak értékelésére, hogy az egészségügyi problémák milyen mértékben befolyásolják a munkakör betöltésének képességét 4 dimenzió mentén: Időgazdálkodási skála (5 elemes); Fizikai igények skála (6 tételes); Mentális-Interperszonális Igények Skála (9 tételes); Kimeneti igények skála (5 tételes).
Az összes skála 0-tól (egyszer sem korlátozott) 100-ig (mindig korlátozott) terjedt.
Levezették a munkaveszteség-indexet, amely az idő alatt elveszített munka százalékos arányát képviseli a normatív sokasághoz viszonyítva (összpontszám: 0 [nincs veszteség] – 100 [teljes munkavesztés]).
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
A munkakorlátozási kérdőív (WLQ) pontszáma a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
WLQ: a résztvevők által bejelentett 25 tételes skála annak értékelésére, hogy az egészségügyi problémák milyen mértékben befolyásolják a munkakör betöltésének képességét 4 dimenzió mentén: Időgazdálkodási skála (5 elemes); Fizikai igények skála (6 tételes); Mentális-Interperszonális Igények Skála (9 tételes); Kimeneti igények skála (5 tételes).
Az összes skála 0-tól (egyszer sem korlátozott) 100-ig (mindig korlátozott) terjedt.
Levezették a munkaveszteség-indexet, amely az idő alatt elveszített munka százalékos arányát képviseli a normatív sokasághoz viszonyítva (összpontszám: 0 [nincs veszteség] – 100 [teljes munkavesztés]).
|
6. hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom első nagyobb, mint 1 napos szekvenciális csökkenéséig eltelt idő a kiindulási állapothoz képest az ízületi gyulladásos fájdalom betegértékeléséhez
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevők 100 milliméteres (mm) vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték az ízületi gyulladásos fájdalmaik súlyosságát.
A skála 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (legsúlyosabb fájdalom) terjedt, a skálán végzett mérés a fájdalmuk nagyságának felel meg.
|
2 hét
|
|
A fájdalom első nagyobb, mint 1 napos szekvenciális csökkenéséig eltelt idő a kiindulási állapothoz képest az ízületi gyulladás betegek globális értékeléséhez
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevők azt válaszolták: "Ha figyelembe vesszük, hogy az ízületi gyulladása milyen hatással van Önre, hogyan érzi magát ma?"
A résztvevők 0-100 mm-es vizuális analóg skála segítségével válaszoltak, ahol 0 = nagyon jól és 100 = nagyon rosszul.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Strand V, Kremer J, Wallenstein G, Kanik KS, Connell C, Gruben D, Zwillich SH, Fleischmann R. Effects of tofacitinib monotherapy on patient-reported outcomes in a randomized phase 3 study of patients with active rheumatoid arthritis and inadequate responses to DMARDs. Arthritis Res Ther. 2015 Nov 4;17:307. doi: 10.1186/s13075-015-0825-9.
- Fleischmann R, Kremer J, Cush J, Schulze-Koops H, Connell CA, Bradley JD, Gruben D, Wallenstein GV, Zwillich SH, Kanik KS; ORAL Solo Investigators. Placebo-controlled trial of tofacitinib monotherapy in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2012 Aug 9;367(6):495-507. doi: 10.1056/NEJMoa1109071.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 22.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A3921045
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .