Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 porovnávající 2 dávky CP-690 550 vs. placebo pro léčbu revmatoidní artritidy

10. ledna 2013 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti 2 dávek monoterapie CP-690 550 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

Tato studie fáze 3 má poskytnout důkaz o účinnosti a bezpečnosti CP 690 550 při dávkování 5 mg a 10 mg dvakrát denně v monoterapii u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou. Jeho cílem je potvrdit přínosy CP-690,550 při zlepšování známek a symptomů a fyzických funkcí, které byly pozorovány ve studiích fáze 2 revmatoidní artritidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

611

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74110-120
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80060-240
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22271-100
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04266-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05437-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1709
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7510186
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, RM, Chile, 8360156
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7530206
        • Pfizer Investigational Site
  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 00000
        • Pfizer Investigational Site
  • Filipíny
      • Las Piñas City, Filipíny, 1742
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipíny, 1008
        • Pfizer Investigational Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filipíny, 4114
        • Pfizer Investigational Site
    • Phlippines
      • Bajada, Davao City, Phlippines, Filipíny, 8000
        • Pfizer Investigational Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Andra Pradesh
      • Secunderabad, Andra Pradesh, Indie, 500 003
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 015
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 079
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575002
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
  • Malajsie
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88586
        • Pfizer Investigational Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Pfizer Investigational Site
    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malajsie, 46150
        • Pfizer Investigational Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 62250
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Pfizer Investigational Site
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22010
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64020
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14059
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Německo, 06108
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Německo, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg, Německo, 90429
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-256
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • Pfizer Investigational Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34292
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyr Hills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02763
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, Spojené státy, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27803
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611-1124
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Pfizer Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61178
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04114
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina, 79011
        • Pfizer Investigational Site
      • Simferopol, Crimea, Ukrajina, 95017
        • Pfizer Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21018
        • Pfizer Investigational Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceska Lipa, Česká republika, 470 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Hlucin, Česká republika, 748 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Pardubice, Česká republika, 530 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Česká republika, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Česká republika, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Česká republika, 140 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Česká republika, 760 01
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má diagnózu RA na základě revidovaných kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1987.
  • Pacient má aktivní onemocnění jak při screeningu, tak ve výchozím stavu, jak je definováno oběma: ≥6 kloubů citlivých nebo bolestivých při pohybu; a ≥ 6 oteklých kloubů; a splňuje 1 z následujících 2 kritérií při screeningu: 1.ESR (Westergrenova metoda) >28 mm v místní laboratoři. 2. CRP >7 mg/l v centrální laboratoři
  • Pacient měl neadekvátní odpověď na alespoň jeden DMARD (tradiční nebo biologický) kvůli nedostatečné účinnosti nebo toxicitě.
  • Žádný důkaz aktivní nebo latentní nebo nedostatečně léčené infekce Mycobacterium tuberculosis.
  • Pacient vyplavil všechny DMARD kromě antimalariků

Kritéria vyloučení:

  • Krevní dyskrazie včetně potvrzených: 1. Hemoglobin <9 g/dl nebo hematokrit <30 %; 2. počet bílých krvinek <3,0 x 109/l; 3. Absolutní počet neutrofilů <1,2 x 109/l; 4. Počet krevních destiček <100 x 109/l
  • Anamnéza jakéhokoli jiného autoimunitního revmatického onemocnění kromě Sjogrenova syndromu
  • Žádná malignita ani malignita v anamnéze.
  • Infekce v anamnéze vyžadující hospitalizaci, parenterální antimikrobiální léčbu nebo jinak posouzený zkoušejícím jako klinicky významný, během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo sekvence 1
Lék: Placebo
Pacienti s placebem postupují na 5 mg CP-690 550 BID při návštěvě 3. měsíce
Lék: Placebo
Pacienti s placebem postupují na 10 mg CP-690 550 BID při návštěvě 3. měsíce
Komparátor placeba: Placebo sekvence 2
Lék: Placebo
Pacienti s placebem postupují na 5 mg CP-690 550 BID při návštěvě 3. měsíce
Lék: Placebo
Pacienti s placebem postupují na 10 mg CP-690 550 BID při návštěvě 3. měsíce
Experimentální: Aktivní 5 mg
Lék: CP-690 550
5 mg CP-690 550 BID PO po dobu 6 měsíců
Lék: CP-690 550
10 mg CP-690 550 BID PO po dobu 6 měsíců
Experimentální: Aktivní 10 mg
Lék: CP-690 550
5 mg CP-690 550 BID PO po dobu 6 měsíců
Lék: CP-690 550
10 mg CP-690 550 BID PO po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Odpověď ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
Odpověď ACR20: větší nebo rovno (>=) 20 procent (%) zlepšení počtu citlivých kloubů; >=20% zlepšení počtu oteklých kloubů; a >=20% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]); a C-reaktivní protein (CRP).
3. měsíc
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu a indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
HAQ-DI: hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 funkčních kategoriích každodenních životních aktivit oznámené účastníky: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden. Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre 0-3, 0=nejmenší funkční obtížnost a 3=extrémní funkční obtížnost.
Výchozí stav, měsíc 3
Procento účastníka se skóre aktivity onemocnění při použití 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (4 proměnné) (DAS28-4 [ESR]) méně než 2,6 ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
DAS28-4 (ESR) vypočtený z počtu oteklých kloubů (SJC) a počtu citlivých/bolestivých kloubů (TJC) pomocí počtu 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (milimetry za hodinu [mm/hod]) a celkového hodnocení pacienta (PtGA ) aktivity onemocnění (transformované skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší ovlivnění v důsledku aktivity onemocnění). Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28-4 (ESR) nižší nebo rovný (=<) 3,2 znamenal nízkou aktivitu onemocnění, vyšší než (>) 3,2 až 5,1 implikoval střední až vysokou aktivitu onemocnění a menší než (<) 2,6 = remise.
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Odpověď ve 2. týdnu, 1. a 2. měsíci
Časové okno: 2. týden, 1., 2. měsíc
Odpověď ACR20: >= 20% zlepšení počtu citlivých kloubů; >=20% zlepšení počtu oteklých kloubů; a >=20% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení HAQ); a CRP.
2. týden, 1., 2. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Odpověď ve 4., 5. a 6. měsíci
Časové okno: Měsíc 4, 5, 6
Odpověď ACR20: >= 20% zlepšení počtu citlivých kloubů; >=20% zlepšení počtu oteklých kloubů; a >=20% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení HAQ); a CRP.
Měsíc 4, 5, 6
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Odpověď ve 2. týdnu, 1., 2. a 3. týdnu
Časové okno: 2. týden, 1., 2., 3. měsíc
Odpověď ACR50: větší nebo rovné >=50% zlepšení počtu citlivých kloubů; >=50% zlepšení počtu oteklých kloubů; a >=50% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebehodnocení invalidity (disability index HAQ); a CRP.
2. týden, 1., 2., 3. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Odpověď ve 4., 5. a 6. měsíci
Časové okno: Měsíc 4, 5, 6
Odpověď ACR50: větší nebo rovné >=50% zlepšení počtu citlivých kloubů; >=50% zlepšení počtu oteklých kloubů; a >=50% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebehodnocení invalidity (disability index HAQ); a CRP.
Měsíc 4, 5, 6
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Odpověď v týdnu 2, měsíci 1, 2 a 3
Časové okno: 2. týden, 1., 2., 3. měsíc
Odpověď ACR70: >=70% zlepšení počtu citlivých kloubů; >=70% zlepšení počtu oteklých kloubů; a >=70% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebehodnocení invalidity (disability index HAQ); a CRP.
2. týden, 1., 2., 3. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Odpověď ve 4., 5. a 6. měsíci
Časové okno: Měsíc 4, 5, 6
Odpověď ACR70: >=70% zlepšení počtu citlivých kloubů; >=70% zlepšení počtu oteklých kloubů; a >=70% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebehodnocení invalidity (disability index HAQ); a CRP.
Měsíc 4, 5, 6
Skóre aktivity onemocnění s použitím počtu 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (4 proměnné) (DAS28-4 [ESR]) ve výchozím stavu a ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
DAS28-4 (ESR) vypočtený z SJC a TJC s použitím počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a PtGA aktivity onemocnění (transformované skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28-4 (ESR) = <3,2 implikovaná nízká aktivita onemocnění, >3,2 až 5,1 implikovaná střední až vysoká aktivita onemocnění a <2,6 implikovaná remise.
Výchozí stav, měsíc 3
Skóre aktivity onemocnění s použitím počtu 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (4 proměnné) (DAS28-4 [ESR]) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
DAS28-4 (ESR) vypočtený z počtu oteklých kloubů (SJC) a počtu citlivých/bolestivých kloubů (TJC) pomocí počtu 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (milimetry za hodinu [mm/hod]) a celkového hodnocení pacienta (PtGA ) aktivity onemocnění (transformované skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší ovlivnění v důsledku aktivity onemocnění). Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28-4 (ESR) nižší nebo rovný (=<) 3,2 znamenal nízkou aktivitu onemocnění, vyšší než (>) 3,2 až 5,1 implikoval střední až vysokou aktivitu onemocnění a menší než (<) 2,6 = remise.
6. měsíc
Skóre aktivity onemocnění s použitím 28 kloubů a C-reaktivního proteinu (3 proměnné) (DAS28-3 [CRP]) ve výchozím stavu, 2. týden, 1., 2. a 3. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, měsíc 1, 2, 3
DAS28-3 (CRP) byl vypočítán z SJC a TJC pomocí 28 joint count a CRP (miligram na litr [mg/l]). Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28-3 (CRP) = <3,2 implikovaná nízká aktivita onemocnění, >3,2 až 5,1 implikovaná střední až vysoká aktivita onemocnění a <2,6 implikovaná remise.
Výchozí stav, týden 2, měsíc 1, 2, 3
Skóre aktivity onemocnění s použitím 28 kloubů a C-reaktivního proteinu (3 proměnné) (DAS28-3 [CRP]) ve 4., 5. a 6. měsíci
Časové okno: Měsíc 4, 5, 6
DAS28-3 (CRP) byl vypočten z SJC a TJC pomocí 28 společného počtu a CRP (mg/l). Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28-3 (CRP) = <3,2 implikovaná nízká aktivita onemocnění, >3,2 až 5,1 implikovaná střední až vysoká aktivita onemocnění a <2,6 implikovaná remise.
Měsíc 4, 5, 6
Index zdravotního postižení podle dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) na začátku, 2. týden, 1., 2. a 3. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, měsíc 1, 2, 3
HAQ-DI: hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 funkčních kategoriích každodenních životních aktivit oznámené účastníky: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden. Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre 0-3, 0=nejmenší funkční obtížnost a 3=extrémní funkční obtížnost.
Výchozí stav, týden 2, měsíc 1, 2, 3
Index zdravotního postižení podle dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) ve 4., 5. a 6. měsíci
Časové okno: Měsíc 4, 5, 6
HAQ-DI: hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 funkčních kategoriích každodenních životních aktivit oznámené účastníky: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden. Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre 0-3, 0=nejmenší funkční obtížnost a 3=extrémní funkční obtížnost.
Měsíc 4, 5, 6
Hodnocení bolesti při artritidě pacientem na začátku, týden 2, měsíc 1, 2 a 3
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, měsíc 1, 2, 3
Účastníci hodnotili závažnost své artritické bolesti pomocí 100milimetrové (mm) vizuální analogové stupnice (VAS). Stupnice se pohybovala od 0 (žádná bolest) do 100 (nejsilnější bolest), měření na stupnici odpovídá velikosti jejich bolesti.
Výchozí stav, týden 2, měsíc 1, 2, 3
Hodnocení bolesti při artritidě pacientem ve 4., 5. a 6. měsíci
Časové okno: Měsíc 4, 5, 6
Účastníci hodnotili závažnost své bolesti při artritidě pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS). Stupnice se pohybovala od 0 (žádná bolest) do 100 (nejsilnější bolest), měření na stupnici odpovídá velikosti jejich bolesti.
Měsíc 4, 5, 6
Globální hodnocení pacienta (PtGA) bolesti při artritidě na začátku, týden 2, měsíc 1, 2 a 3
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, měsíc 1, 2, 3
Účastníci odpověděli: "Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte?" Účastníci reagovali použitím vizuální analogové stupnice 0 – 100 mm, kde 0 = velmi dobře a 100 = velmi špatně.
Výchozí stav, týden 2, měsíc 1, 2, 3
Globální hodnocení pacientů (PtGA) bolesti při artritidě ve 4., 5. a 6. měsíci
Časové okno: Měsíc 4, 5, 6
Účastníci odpověděli: "Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte?" Účastníci reagovali použitím vizuální analogové stupnice 0 – 100 mm, kde 0 = velmi dobře a 100 = velmi špatně.
Měsíc 4, 5, 6
Globální hodnocení bolesti při artritidě (Pysician Global Assessment, PGA) na začátku, 2. týden, 1., 2. a 3. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, měsíc 1, 2, 3
Globální hodnocení artritidy lékařem bylo měřeno na VAS 0 až 100 mm, kde 0 mm = velmi dobré a 100 mm = velmi špatné.
Výchozí stav, týden 2, měsíc 1, 2, 3
Globální hodnocení bolesti při artritidě (Pysician Global Assessment – ​​PGA) ve 4., 5. a 6. měsíci
Časové okno: Měsíc 4, 5, 6
Globální hodnocení artritidy lékařem bylo měřeno na VAS 0 až 100 mm, kde 0 mm = velmi dobré a 100 mm = velmi špatné.
Měsíc 4, 5, 6
36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36) ve výchozím stavu, 3. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a pohody: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role, emocionální a duševní zdraví. Skóre pro sekci je průměr skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100=nejvyšší úroveň fungování) a jsou uváděny jako 2 souhrnná skóre; Skóre fyzické složky a skóre duševní složky. Celkový rozsah skóre pro souhrnné skóre = 0-100, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň fungování.
Výchozí stav, měsíc 3
36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a pohody: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role, emocionální a duševní zdraví. Skóre pro sekci je průměr skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100=nejvyšší úroveň fungování) a jsou uváděny jako 2 souhrnná skóre; Skóre fyzické složky a skóre duševní složky. Celkový rozsah skóre pro souhrnné skóre = 0-100, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň fungování.
6. měsíc
Studie spánkové škály lékařských výsledků (MOS-SS) ve výchozím stavu a ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Dotazník o 12 položkách hodnocený účastníky hodnotí konstrukce spánku za poslední týden. 7 subškál: poruchy spánku, chrápání, probuzená dušnost, přiměřenost spánku, somnolence (rozsah: 0-100); množství spánku (rozsah: 0-24), optimální spánek (ano nebo ne). 9 položek indexu měření poruch spánku poskytuje složená skóre: shrnutí problémů se spánkem, celkový problém se spánkem. Kromě Adekvátnosti, Optimální, Množství spánku, vyšší skóre = větší poškození. Skóre transformované (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre děleno možným rozsahem hrubého skóre*100); rozsah celkového skóre: 0-100, vyšší skóre = větší intenzita atributu.
Výchozí stav, měsíc 3
Počet účastníků s optimálním spánkem hodnoceným pomocí lékařských výsledků Studie spánkové škály (MOS-SS) na začátku a ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
MOS-SS: 12 položkový dotazník hodnocený účastníky k posouzení konstrukcí spánku za poslední týden. Zahrnovalo 7 subškál: poruchy spánku, chrápání, probuzená dušnost, přiměřenost spánku, somnolence, množství spánku a optimální spánek. Účastníci odpověděli, zda je jejich spánek optimální či nikoli, výběrem ano či ne. Uvádí se počet účastníků s optimálním spánkem.
Výchozí stav, měsíc 3
Medical Outcome Study Sleep Scale (MOS-SS) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Dotazník o 12 položkách hodnocený účastníky hodnotí konstrukce spánku za poslední týden. 7 subškál: poruchy spánku, chrápání, probuzená dušnost, přiměřenost spánku, somnolence (rozsah: 0-100); množství spánku (rozsah: 0-24), optimální spánek (ano nebo ne). 9 položek indexu měření poruch spánku poskytuje složená skóre: shrnutí problémů se spánkem, celkový problém se spánkem. Kromě Adekvátnosti, Optimální, Množství spánku, vyšší skóre = větší poškození. Skóre transformované (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre děleno možným rozsahem hrubého skóre*100); rozsah celkového skóre: 0-100, vyšší skóre = větší intenzita atributu.
6. měsíc
Počet účastníků s optimálním spánkem hodnoceným pomocí lékařských výsledků Studie spánkové škály (MOS-SS) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
MOS-SS: 12 položkový dotazník hodnocený účastníky k posouzení konstrukcí spánku za poslední týden. Zahrnovalo 7 subškál: poruchy spánku, chrápání, probuzená dušnost, přiměřenost spánku, somnolence, množství spánku a optimální spánek. Účastníci odpověděli, zda je jejich spánek optimální či nikoli, výběrem ano či ne. Uvádí se počet účastníků s optimálním spánkem.
6. měsíc
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – stupnice únavy na začátku a ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
FACIT-Fatigue je dotazník o 13 položkách. Účastník ohodnotil každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně). Čím větší je odpověď účastníka na otázky (s výjimkou 2 negativně uvedených), tím větší je únava. U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočítáno nové skóre jako 4 minus odpověď účastníka. Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (horší skóre) až 52 (lepší skóre). Vyšší skóre odráželo zlepšení zdravotního stavu účastníka.
Výchozí stav, měsíc 3
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – stupnice únavy v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
FACIT-Fatigue je dotazník o 13 položkách. Účastník ohodnotil každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně). Čím větší je odpověď účastníka na otázky (s výjimkou 2 negativně uvedených), tím větší je únava. U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočítáno nové skóre jako 4 minus odpověď účastníka. Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (horší skóre) až 52 (lepší skóre). Vyšší skóre odráželo zlepšení zdravotního stavu účastníka.
6. měsíc
Kvalita života v eurech (EQ-5D) – skóre užitečnosti profilu zdravotního stavu ve výchozím stavu a ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav („poutaný na lůžku“). Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu. Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, měsíc 3
Kvalita života v eurech (EQ-5D) – skóre užitečnosti profilu zdraví v měsíci 6
Časové okno: 6. měsíc
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav („poutaný na lůžku“). Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu. Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
6. měsíc
Produktivita práce a využití zdrojů ve zdravotnictví (HCRU) ve výchozím stavu a v měsíci 3
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Revmatoidní artritida (RA)-HCRU hodnotila využití zdravotní péče během posledních 3 měsíců v oblastech přímých a nepřímých lékařských nákladů. Přímé náklady: návštěva lékaře, nelékař, pečovatelský dům, nemocnice, chirurgie, ošetření na pohotovosti (ER), diagnostické testy, přenocování, domácí zdravotní služby, použité pomůcky/přístroje. Nepřímé náklady spojené s funkčním postižením: postavení v zaměstnání, ochota pracovat, pracovní neschopnost z důvodu RA, nemocenská, práce na částečný úvazek, schopnost vykonávat domácí práce, domácí práce vykonávané rodinou/přáteli/hospody. Hodnocení bylo založeno na 0 až 2-bodové škále; vyšší skóre = vyšší náklady na léčbu.
Výchozí stav, měsíc 3
Produktivita práce a využití zdrojů ve zdravotnictví (HCRU) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Revmatoidní artritida (RA)-HCRU hodnotila využití zdravotní péče během posledních 3 měsíců v oblastech přímých a nepřímých lékařských nákladů. Přímé náklady: návštěva lékaře, nelékař, pečovatelský dům, nemocnice, chirurgie, ošetření na pohotovosti (ER), diagnostické testy, přenocování, domácí zdravotní služby, použité pomůcky/přístroje. Nepřímé náklady spojené s funkčním postižením: postavení v zaměstnání, ochota pracovat, pracovní neschopnost z důvodu RA, nemocenská, práce na částečný úvazek, schopnost vykonávat domácí práce, domácí práce vykonávané rodinou/přáteli/hospody. Hodnocení bylo založeno na 0 až 2-bodové škále; vyšší skóre = vyšší náklady na léčbu.
6. měsíc
Počet událostí včetně návštěv, operací, testů nebo zařízení podle hodnocení pomocí RA-HCRU ve výchozím stavu a ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
RA-HCRU posuzovala využití zdravotní péče během předchozích 3 měsíců pro přímé nebo nepřímé domény nákladů na zdravotní péči. Byl hlášen jakýkoli počet návštěv u lékaře, nelékařského lékaře, nemocniční pohotovostní péče, hospitalizací, počtu operací, diagnostických testů a použitých zařízení/pomůcek související s RA/non-RA.
Výchozí stav, měsíc 3
Počet událostí včetně návštěv, operací, testů nebo zařízení podle hodnocení pomocí RA-HCRU v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
RA-HCRU posuzovala využití zdravotní péče během předchozích 3 měsíců pro přímé nebo nepřímé domény nákladů na zdravotní péči. Byl hlášen jakýkoli počet návštěv u lékaře, nelékařského lékaře, nemocniční pohotovostní péče, hospitalizací, počtu operací, diagnostických testů a použitých zařízení/pomůcek související s RA/non-RA.
6. měsíc
Počet dní podle hodnocení pomocí RA-HCRU ve výchozím stavu a v měsíci 3
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
RA-HCRU zhodnotila využití zdravotní péče během předchozích 3 měsíců pro přímé nebo nepřímé oblasti nákladů na lékařskou péči. Jakýkoli počet dní strávených v nemocnici, pečovatelském domě, použitých pomůckách/zařízeních, na nemocenské dovolené, práce za týden, vykonaná část. práce na čas, vykonávaná placená práce, domácí práce vykonávané hospodyní a domácí práce vykonávané rodinou/přáteli.
Výchozí stav, měsíc 3
Počet dní podle hodnocení pomocí RA-HCRU v měsíci 6
Časové okno: 6. měsíc
RA-HCRU zhodnotila využití zdravotní péče během předchozích 3 měsíců pro přímé nebo nepřímé oblasti nákladů na lékařskou péči. Jakýkoli počet dní strávených v nemocnici, pečovatelském domě, použitých pomůckách/zařízeních, na nemocenské dovolené, práce za týden, vykonaná část. práce na čas, vykonávaná placená práce, domácí práce vykonávané hospodyní a domácí práce vykonávané rodinou/přáteli.
6. měsíc
Počet hodin za den podle hodnocení RA-HCRU ve výchozím stavu a v měsíci 3
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
RA-HCRU posuzovala využití zdravotní péče během předchozích 3 měsíců pro přímé nebo nepřímé domény nákladů na zdravotní péči. Byly hlášeny všechny RA nebo nesouvisející počet hodin strávených za den pro domácí zdravotní služby, domácí práce vykonávané hospodyní, domácí práce vykonané rodinou nebo přáteli, odvedená práce a zameškaná práce.
Výchozí stav, měsíc 3
Počet hodin za den podle hodnocení pomocí RA-HCRU v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
RA-HCRU posuzovala využití zdravotní péče během předchozích 3 měsíců pro přímé nebo nepřímé domény nákladů na zdravotní péči. Byly hlášeny všechny RA nebo nesouvisející počet hodin strávených za den pro domácí zdravotní služby, domácí práce vykonávané hospodyní, domácí práce vykonané rodinou nebo přáteli, odvedená práce a zameškaná práce.
6. měsíc
Pracovní výkon za poslední 3 měsíce ve dnech obtěžujících se podle hodnocení pomocí RA-HCRU ve výchozím stavu a ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Pracovní výkon účastníků podle počtu obtěžovaných dnů byl založen na 0 až 10-ti bodové škále, kde vyšší skóre indikovalo nižší pracovní výkon.
Výchozí stav, měsíc 3
Pracovní výkon za poslední 3 měsíce ve dnech obtěžujících se podle hodnocení pomocí RA-HCRU v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Pracovní výkon účastníků podle počtu obtěžovaných dnů byl založen na 0 až 10-ti bodové škále, kde vyšší skóre indikovalo nižší pracovní výkon.
6. měsíc
Skóre dotazníku pracovních omezení (WLQ) ve výchozím stavu a v měsíci 3
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
WLQ: 25bodová škála hlášená účastníky pro hodnocení míry, do jaké zdravotní problémy narušují schopnost vykonávat pracovní role, ve 4 dimenzích: škála Time Management (5 položek); Škála fyzických požadavků (6 položek); Škála mentálně-interpersonálních požadavků (9 položek); Stupnice výstupních požadavků (5 položek). Všechny stupnice se pohybovaly od 0 (vždy omezeno) do 100 (po celou dobu omezeno). Byl odvozen index pracovní ztráty, který představoval procento ztracené práce za časové období vzhledem k normativní populaci (celkové skóre: 0[žádná ztráta] až 100[úplná ztráta práce]).
Výchozí stav, měsíc 3
Dotazník pracovních omezení (WLQ) Skóre v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
WLQ: 25bodová škála hlášená účastníky pro hodnocení míry, do jaké zdravotní problémy narušují schopnost vykonávat pracovní role, ve 4 dimenzích: škála Time Management (5 položek); Škála fyzických požadavků (6 položek); Škála mentálně-interpersonálních požadavků (9 položek); Stupnice výstupních požadavků (5 položek). Všechny stupnice se pohybovaly od 0 (vždy omezeno) do 100 (po celou dobu omezeno). Byl odvozen index pracovní ztráty, který představoval procento ztracené práce za časové období vzhledem k normativní populaci (celkové skóre: 0[žádná ztráta] až 100[úplná ztráta práce]).
6. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního většího než 1denního sekvenčního snížení bolesti od výchozí hodnoty pro pacientské hodnocení bolesti při artritidě
Časové okno: 2 týdny
Účastníci hodnotili závažnost své artritické bolesti pomocí 100milimetrové (mm) vizuální analogové stupnice (VAS). Stupnice se pohybovala od 0 (žádná bolest) do 100 (nejsilnější bolest), měření na stupnici odpovídá velikosti jejich bolesti.
2 týdny
Čas do prvního většího než 1denního sekvenčního snížení bolesti od výchozí hodnoty pro pacientské celkové hodnocení artritidy
Časové okno: 2 týdny
Účastníci odpověděli: "Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte?" Účastníci reagovali použitím vizuální analogové stupnice 0 – 100 mm, kde 0 = velmi dobře a 100 = velmi špatně.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921045

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CP-690 550

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit