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류마티스 관절염 치료를 위한 CP-690,550 2회 용량과 위약을 비교하는 3상 연구

2013년 1월 10일 업데이트: Pfizer

활동성 류마티스 관절염 환자에서 CP-690,550 단일 요법 2회 투여의 효능 및 안전성에 대한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 3상 연구는 중등도에서 중증의 류마티스 관절염이 있는 성인 환자에게 단일 요법으로 5mg 및 10mg을 1일 2회 투여했을 때 CP 690,550의 효능 및 안전성에 대한 증거를 제공하기 위한 것입니다. 임상 2상 류마티스 관절염 연구에서 관찰된 징후와 증상 및 신체 기능 개선에 대한 CP-690,550의 이점을 확인하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

611

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 도미니카 공화국
      • Santo Domingo, 도미니카 공화국, 00000
        • Pfizer Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 14059
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, 독일, 06108
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, 독일, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg, 독일, 90429
        • Pfizer Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, 러시아 연방, 214019
        • Pfizer Investigational Site
  • 말레이시아
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아, 88586
        • Pfizer Investigational Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
        • Pfizer Investigational Site
    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, 말레이시아, 46150
        • Pfizer Investigational Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 62250
        • Pfizer Investigational Site
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31000
        • Pfizer Investigational Site
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, 멕시코, 22010
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44620
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64020
        • Pfizer Investigational Site
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, 미국, 34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Venice, Florida, 미국, 34292
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyr Hills, Florida, 미국, 33542
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, 미국, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, 미국, 21702
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, 미국, 02763
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, 미국, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27803
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, 미국, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611-1124
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Pfizer Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, 미국, 26301
        • Pfizer Investigational Site
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1709
        • Pfizer Investigational Site
  • 브라질
    • GO
      • Goiania, GO, 브라질, 74110-120
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, 브라질, 80060-240
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22271-100
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-003
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04266-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05437-010
        • Pfizer Investigational Site
  • 우크라이나
      • Kharkiv, 우크라이나, 61178
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나, 04114
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, 우크라이나, 79011
        • Pfizer Investigational Site
      • Simferopol, Crimea, 우크라이나, 95017
        • Pfizer Investigational Site
      • Vinnitsa, 우크라이나, 21018
        • Pfizer Investigational Site
  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Andra Pradesh
      • Secunderabad, Andra Pradesh, 인도, 500 003
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 015
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560 079
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, 인도, 575 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, 인도, 575002
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceska Lipa, 체코 공화국, 470 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Hlucin, 체코 공화국, 748 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Pardubice, 체코 공화국, 530 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, 체코 공화국, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, 체코 공화국, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, 체코 공화국, 140 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, 체코 공화국, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • 칠레
    • RM
      • Santiago, RM, 칠레, 7510186
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, RM, 칠레, 8360156
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, 칠레, 7530206
        • Pfizer Investigational Site
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, 콜롬비아
        • Pfizer Investigational Site
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드, 02-256
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-088
        • Pfizer Investigational Site
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00918
        • Pfizer Investigational Site
  • 필리핀 제도
      • Las Piñas City, 필리핀 제도, 1742
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, 필리핀 제도, 1008
        • Pfizer Investigational Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, 필리핀 제도, 4114
        • Pfizer Investigational Site
    • Phlippines
      • Bajada, Davao City, Phlippines, 필리핀 제도, 8000
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 American College of Rheumatology(ACR) 1987 개정 기준에 따라 RA 진단을 ​​받았습니다.
  • 환자는 스크리닝 및 베이스라인 모두에 의해 정의된 활동성 질병을 가집니다: ≥6 관절 압통 또는 동작 시 통증; 및 ≥6 관절 부종; 스크리닝에서 다음 2가지 기준 중 1가지를 충족합니다. 2. 중앙 실험실에서 CRP >7 mg/L
  • 환자는 효능 또는 독성 부족으로 인해 적어도 하나의 DMARD(전통적 또는 생물학적)에 대해 부적절한 반응을 보였습니다.
  • Mycobacterium tuberculosis에 대한 활동성 또는 잠복성 또는 부적절하게 치료된 감염의 증거가 없습니다.
  • 환자는 항말라리아제를 제외한 모든 DMARD에서 씻겨 나갔습니다.

제외 기준:

  • 확인된 혈액 질환: 1. 헤모글로빈 <9 g/dL 또는 헤마토크리트 <30%; 2. 백혈구 수 <3.0 x 109/L; 3. 절대 호중구 수 <1.2 x 109/L; 4. 혈소판 수 <100 x 109/L
  • 쇼그렌 증후군 이외의 다른 자가면역 류마티스 질환의 병력
  • 악성 종양이나 악성 병력이 없습니다.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 입원, 비경구적 항균 요법 또는 달리 임상적으로 중요하다고 판단되는 감염 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보 시퀀스 1
의약품: 위약
위약 환자는 3개월 방문 시 5mg CP-690,550 BID로 진행
의약품: 위약
위약 환자는 3개월차 방문 시 10mg CP-690,550 BID로 진행
위약 비교기: 플라시보 시퀀스 2
의약품: 위약
위약 환자는 3개월 방문 시 5mg CP-690,550 BID로 진행
의약품: 위약
위약 환자는 3개월차 방문 시 10mg CP-690,550 BID로 진행
실험적: 활성 5mg
의약품: CP-690,550
5mg CP-690,550 BID PO 6개월
의약품: CP-690,550
6개월 동안 10 mg CP-690,550 BID PO
실험적: 활성 10mg
의약품: CP-690,550
5mg CP-690,550 BID PO 6개월
의약품: CP-690,550
6개월 동안 10 mg CP-690,550 BID PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 3개월
ACR20 반응: 압통 관절 수의 20%(%) 이상(>=) 개선; 부은 관절 수의 >=20% 개선; 및 5개의 나머지 ACR 핵심 측정 중 적어도 3개에서 >=20% 개선: 통증의 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(건강 평가 설문지[HAQ]의 장애 지수); 및 C-반응성 단백질(CRP).
3개월
3개월째 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준, 3개월
HAQ-DI: 일상 생활 활동의 8가지 기능 범주에서 작업을 수행할 수 있는 능력에 대한 참가자 보고 평가: 복장/신발; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동. 각 항목은 0에서 3까지 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음. 전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다. 총 가능한 점수 범위 0-3, 0=가장 낮은 기능적 어려움 및 3=극단적인 기능적 어려움.
기준, 3개월
3개월째 2.6 미만의 28-관절 수 및 적혈구 침강 속도(4개의 변수)를 사용한 질병 활동 점수를 가진 참가자의 백분율(DAS28-4 [ESR])
기간: 3개월
DAS28-4(ESR)는 28개의 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR)(시간당 밀리미터[mm/시간]) 및 환자의 전반적인 평가(PtGA ) 질병 활동(0~10 범위의 변환된 점수; 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 더 큰 영향을 나타냄). 총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28-4(ESR) 3.2 이하(=<)는 낮은 질병 활성도를 암시하고, 3.2 초과(>) 내지 5.1은 중간 내지 높은 질병 활성도를 암시하며, 2.6 미만(<)=완화를 의미합니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주, 1개월 및 2개월에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 2주차, 월 1, 2
ACR20 반응: 압통 관절 수의 >= 20% 개선; 부은 관절 수의 >=20% 개선; 및 5개의 나머지 ACR 핵심 측정 중 적어도 3개에서 >=20% 개선: 통증의 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP.
2주차, 월 1, 2
4, 5, 6개월에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 4, 5, 6월
ACR20 반응: 압통 관절 수의 >= 20% 개선; 부은 관절 수의 >=20% 개선; 및 5개의 나머지 ACR 핵심 측정 중 적어도 3개에서 >=20% 개선: 통증의 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP.
4, 5, 6월
2주 1, 2, 3개월에 American College of Rheumatology 50%(ACR50) 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 2주차, 월 1, 2, 3
ACR50 반응: 압통 관절 수의 >=50% 개선; 부은 관절 수의 >=50% 개선; 및 5개의 나머지 ACR 핵심 측정 중 적어도 3개에서 >=50% 개선: 통증의 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP.
2주차, 월 1, 2, 3
4, 5, 6개월에 American College of Rheumatology 50%(ACR50) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 4, 5, 6월
ACR50 반응: 압통 관절 수의 >=50% 개선; 부은 관절 수의 >=50% 개선; 및 5개의 나머지 ACR 핵심 측정 중 적어도 3개에서 >=50% 개선: 통증의 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP.
4, 5, 6월
American College of Rheumatology 70%(ACR70) 반응을 2주, 1, 2, 3개월에 달성한 참가자 비율
기간: 2주차, 월 1, 2, 3
ACR70 반응: 압통 관절 수의 >=70% 개선; 부은 관절 수의 >=70% 개선; 및 5개의 나머지 ACR 핵심 측정 중 적어도 3개에서 >=70% 개선: 통증의 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP.
2주차, 월 1, 2, 3
4, 5, 6개월에 American College of Rheumatology 70%(ACR70) 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 4, 5, 6월
ACR70 반응: 압통 관절 수의 >=70% 개선; 부은 관절 수의 >=70% 개선; 및 5개의 나머지 ACR 핵심 측정 중 적어도 3개에서 >=70% 개선: 통증의 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP.
4, 5, 6월
기준선 및 3개월차에서 28-관절 수 및 적혈구 침강 속도(4 변수)(DAS28-4 [ESR])를 사용한 질병 활동 점수
기간: 기준, 3개월
DAS28-4(ESR)는 28개의 관절 수, ESR(mm/시간) 및 질병 활동의 PtGA를 사용하여 SJC 및 TJC에서 계산되었습니다(0에서 10까지의 변환된 점수; 높은 점수는 질병 활동으로 인한 더 큰 영향을 나타냄). 총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28-4(ESR) =<3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고, >3.2 내지 5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 암시하고, <2.6은 완화를 암시했습니다.
기준, 3개월
6개월째 28-관절 수 및 적혈구 침강 속도(4가지 변수)(DAS28-4[ESR])를 사용한 질병 활성도 점수
기간: 6개월
DAS28-4(ESR)는 28개의 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR)(시간당 밀리미터[mm/시간]) 및 환자의 전반적인 평가(PtGA ) 질병 활동(0~10 범위의 변환된 점수; 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 더 큰 영향을 나타냄). 총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28-4(ESR) 3.2 이하(=<)는 낮은 질병 활성도를 암시하고, 3.2 초과(>) 내지 5.1은 중간 내지 높은 질병 활성도를 암시하며, 2.6 미만(<)=완화를 의미합니다.
6개월
기준선, 2주, 1, 2, 3개월에서 28-관절 수 및 C-반응성 단백질(3가지 변수)(DAS28-3[CRP])을 사용한 질병 활동 점수
기간: 기준선, 2주차, 1, 2, 3개월
DAS28-3(CRP)은 28개의 관절 수와 CRP(리터당 밀리그램[mg/L])를 사용하여 SJC 및 TJC에서 계산되었습니다. 총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28-3(CRP) =<3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고, >3.2~5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 암시하고, <2.6은 완화를 암시했습니다.
기준선, 2주차, 1, 2, 3개월
4, 5, 6개월에 28-관절 수 및 C-반응성 단백질(3가지 변수)(DAS28-3 [CRP])을 사용한 질병 활동 점수
기간: 4, 5, 6월
DAS28-3(CRP)은 28개의 관절 수와 CRP(mg/L)를 사용하여 SJC와 TJC로부터 계산되었습니다. 총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28-3(CRP) =<3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고, >3.2~5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 암시하고, <2.6은 완화를 암시했습니다.
4, 5, 6월
건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 기준선, 2주차, 1, 2, 3개월
기간: 기준선, 2주차, 1, 2, 3개월
HAQ-DI: 일상 생활 활동의 8가지 기능 범주에서 작업을 수행할 수 있는 능력에 대한 참가자 보고 평가: 복장/신발; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동. 각 항목은 0에서 3까지 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음. 전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다. 총 가능한 점수 범위 0-3, 0=가장 낮은 기능적 어려움 및 3=극단적인 기능적 어려움.
기준선, 2주차, 1, 2, 3개월
4, 5, 6개월의 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 4, 5, 6월
HAQ-DI: 일상 생활 활동의 8가지 기능 범주에서 작업을 수행할 수 있는 능력에 대한 참가자 보고 평가: 복장/신발; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동. 각 항목은 0에서 3까지 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음. 전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다. 총 가능한 점수 범위 0-3, 0=가장 낮은 기능적 어려움 및 3=극단적인 기능적 어려움.
4, 5, 6월
기준선, 2주, 1, 2, 3개월에 관절염 통증에 대한 환자 평가
기간: 기준선, 2주차, 1, 2, 3개월
참가자들은 100밀리미터(mm) 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 관절염 통증의 심각도를 평가했습니다. 척도의 범위는 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지이며 척도의 측정은 통증의 정도에 해당합니다.
기준선, 2주차, 1, 2, 3개월
4, 5, 6개월째 관절염 통증에 대한 환자 평가
기간: 4, 5, 6월
참가자들은 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 관절염 통증의 중증도를 평가했습니다. 척도의 범위는 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지이며 척도의 측정은 통증의 정도에 해당합니다.
4, 5, 6월
기준선, 2주, 1개월, 2개월 및 3개월에서 관절염 통증의 환자 종합 평가(PtGA)
기간: 기준선, 2주차, 1, 2, 3개월
참가자들은 "당신의 관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 기분이 어떻습니까?"라고 대답했습니다. 참가자들은 0 - 100 mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 응답했으며, 여기서 0 = 매우 잘함, 100 = 매우 나쁨.
기준선, 2주차, 1, 2, 3개월
4, 5, 6개월째 관절염 통증에 대한 환자 종합 평가(Patient Global Assessment, PtGA)
기간: 4, 5, 6월
참가자들은 "당신의 관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 기분이 어떻습니까?"라고 대답했습니다. 참가자들은 0 - 100 mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 응답했으며, 여기서 0 = 매우 잘함, 100 = 매우 나쁨.
4, 5, 6월
베이스라인, 2주, 1, 2, 3개월에서 관절염 통증의 의사 종합 평가(PGA)
기간: 기준선, 2주차, 1, 2, 3개월
관절염에 대한 의사의 전반적인 평가는 0~100mm VAS에서 측정되었으며, 여기서 0mm = 매우 좋음, 100mm = 매우 나쁨입니다.
기준선, 2주차, 1, 2, 3개월
4, 5, 6개월째 관절염 통증에 대한 의사 종합 평가(PGA)
기간: 4, 5, 6월
관절염에 대한 의사의 전반적인 평가는 0~100mm VAS에서 측정되었으며, 여기서 0mm = 매우 좋음, 100mm = 매우 나쁨입니다.
4, 5, 6월
3월 3일, 베이스라인에서 36항목 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 기준, 3개월
SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 측면을 평가하는 표준화된 설문조사입니다: 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정 및 정신 건강 역할. 섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시되며 2개의 요약 점수로 보고됩니다. 신체 구성 요소 점수 및 정신 구성 요소 점수. 요약 점수의 총 점수 범위 = 0~100, 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
기준, 3개월
6개월째 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 6개월
SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 측면을 평가하는 표준화된 설문조사입니다: 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정 및 정신 건강 역할. 섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시되며 2개의 요약 점수로 보고됩니다. 신체 구성 요소 점수 및 정신 구성 요소 점수. 요약 점수의 총 점수 범위 = 0~100, 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
6개월
기준선 및 3개월차의 의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)
기간: 기준, 3개월
참가자가 평가한 12개 항목 설문지는 지난 주 동안 수면 구성을 평가합니다. 7개의 하위 척도: 수면 장애, 코골이, 잠에서 깼을 때 숨가쁨, 수면 적절성, 졸림(범위: 0-100); 수면량(범위:0-24), 최적의 수면(예 또는 아니오). 수면 장애에 대한 9개 항목 지표 측정은 복합 점수를 제공합니다: 수면 문제 요약, 전반적인 수면 문제. 적절성, 최적, 수면량을 제외하고 점수가 높을수록 장애가 더 많습니다. 변환된 점수(실제 원 점수에서 가능한 최저 점수를 가능한 원 점수 범위로 나눈 값*100), 총 점수 범위: 0-100, 점수가 높을수록 속성의 강도가 높아집니다.
기준, 3개월
기준선 및 3개월차에 의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)를 사용하여 최적의 수면을 평가한 참가자 수
기간: 기준, 3개월
MOS-SS: 지난 주 동안 수면 구성을 평가하기 위한 참가자 평가 12개 항목 설문지. 여기에는 수면 장애, 코골이, 호흡 곤란, 수면 적절성, 졸음, 수면량 및 최적 수면의 7개 하위 척도가 포함되었습니다. 참가자들은 예 또는 아니오를 선택하여 수면이 최적인지 여부에 응답했습니다. 최적의 수면을 취한 참가자의 수가 보고됩니다.
기준, 3개월
6개월차 의료 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)
기간: 6개월
참가자가 평가한 12개 항목 설문지는 지난 주 동안 수면 구성을 평가합니다. 7개의 하위 척도: 수면 장애, 코골이, 잠에서 깼을 때 숨가쁨, 수면 적절성, 졸림(범위: 0-100); 수면량(범위:0-24), 최적의 수면(예 또는 아니오). 수면 장애에 대한 9개 항목 지표 측정은 복합 점수를 제공합니다: 수면 문제 요약, 전반적인 수면 문제. 적절성, 최적, 수면량을 제외하고 점수가 높을수록 장애가 더 많습니다. 변환된 점수(실제 원 점수에서 가능한 최저 점수를 가능한 원 점수 범위로 나눈 값*100), 총 점수 범위: 0-100, 점수가 높을수록 속성의 강도가 높아집니다.
6개월
6개월에 의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)를 사용하여 최적의 수면을 평가한 참가자 수
기간: 6개월
MOS-SS: 지난 주 동안 수면 구성을 평가하기 위한 참가자 평가 12개 항목 설문지. 여기에는 수면 장애, 코골이, 호흡 곤란, 수면 적절성, 졸음, 수면량 및 최적 수면의 7개 하위 척도가 포함되었습니다. 참가자들은 예 또는 아니오를 선택하여 수면이 최적인지 여부에 응답했습니다. 최적의 수면을 취한 참가자의 수가 보고됩니다.
6개월
만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT) - 기준선 및 3개월에서의 피로 척도
기간: 기준, 3개월
FACIT-Fatigue는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다. 참가자는 5점 척도(0(전혀 아님)에서 4(매우 많이))로 각 항목에 점수를 매겼습니다. 질문에 대한 참가자의 응답이 클수록(부정적으로 언급된 2개 제외) 피로도가 커집니다. 2개의 부정적으로 언급된 질문을 제외한 모든 질문에 대해 코드가 바뀌었고 새로운 점수는 4에서 참가자의 응답을 뺀 값으로 계산되었습니다. 모든 응답의 합계는 0(더 나쁜 점수)에서 52(더 좋은 점수)의 총 가능한 점수에 대한 FACIT-Fatigue 점수로 귀결되었습니다. 점수가 높을수록 참가자의 건강 상태가 개선되었음을 반영합니다.
기준, 3개월
만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT) - 6개월째 피로 척도
기간: 6개월
FACIT-Fatigue는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다. 참가자는 5점 척도(0(전혀 아님)에서 4(매우 많이))로 각 항목에 점수를 매겼습니다. 질문에 대한 참가자의 응답이 클수록(부정적으로 언급된 2개 제외) 피로도가 커집니다. 2개의 부정적으로 언급된 질문을 제외한 모든 질문에 대해 코드가 바뀌었고 새로운 점수는 4에서 참가자의 응답을 뺀 값으로 계산되었습니다. 모든 응답의 합계는 0(더 나쁜 점수)에서 52(더 좋은 점수)의 총 가능한 점수에 대한 FACIT-Fatigue 점수로 귀결되었습니다. 점수가 높을수록 참가자의 건강 상태가 개선되었음을 반영합니다.
6개월
유로 삶의 질(EQ-5D) - 기준선 및 3개월의 건강 상태 프로필 유틸리티 점수
기간: 기준, 3개월
EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다("침상에 갇혀"). EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다. 점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준, 3개월
유로 삶의 질(EQ-5D) - 6개월차 건강 상태 프로필 유틸리티 점수
기간: 6개월
EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다("침상에 갇혀"). EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다. 점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
6개월
기준선 및 3개월차의 업무 생산성 및 의료 자원 활용도(HCRU)
기간: 기준, 3개월
류마티스 관절염(RA)-HCRU는 직간접 의료 비용 영역에 대해 지난 3개월 동안 의료 사용을 평가했습니다. 직접 비용:의사 방문, 비의료인, 요양원, 병원, 수술, 응급실(ER) 치료, 진단 검사, 하룻밤 숙박, 가정 건강 관리 서비스, 사용하는 보조기/기기. 기능적 장애와 관련된 간접 비용: 고용 상태, 근로 의향, RA로 인한 근로 장애, 병가, 시간제 근로, 집안일 수행 능력, 가족/친구/가정부가 하는 집안일. 평가는 0~2점 척도를 기반으로 하며 점수가 높을수록 의료 비용이 높습니다.
기준, 3개월
6개월차의 작업 생산성 및 의료 자원 활용도(HCRU)
기간: 6개월
류마티스 관절염(RA)-HCRU는 직간접 의료 비용 영역에 대해 지난 3개월 동안 의료 사용을 평가했습니다. 직접 비용:의사 방문, 비의료인, 요양원, 병원, 수술, 응급실(ER) 치료, 진단 검사, 하룻밤 숙박, 가정 건강 관리 서비스, 사용하는 보조기/기기. 기능적 장애와 관련된 간접 비용: 고용 상태, 근로 의향, RA로 인한 근로 장애, 병가, 시간제 근로, 집안일 수행 능력, 가족/친구/가정부가 하는 집안일. 평가는 0~2점 척도를 기반으로 하며 점수가 높을수록 의료 비용이 높습니다.
6개월
기준선 및 3개월차에 RA-HCRU를 사용하여 평가한 방문, 수술, 테스트 또는 장치를 포함한 이벤트 수
기간: 기준, 3개월
RA-HCRU는 지난 3개월 동안 직접 또는 간접 의료 비용 영역에 대한 의료 사용을 평가했습니다. 임의의 RA/비-RA 관련 의사 방문 횟수, 비의료 개업의, 병원 응급실 치료, 입원, 수술 횟수, 진단 테스트 및 사용된 장치/보조기가 보고되었습니다.
기준, 3개월
6개월차에 RA-HCRU를 사용하여 평가한 방문, 수술, 테스트 또는 장치를 포함한 이벤트 수
기간: 6개월
RA-HCRU는 지난 3개월 동안 직접 또는 간접 의료 비용 영역에 대한 의료 사용을 평가했습니다. 임의의 RA/비-RA 관련 의사 방문 횟수, 비의료 개업의, 병원 응급실 치료, 입원, 수술 횟수, 진단 테스트 및 사용된 장치/보조기가 보고되었습니다.
6개월
기준선 및 3개월에서 RA-HCRU를 사용하여 평가한 일수
기간: 기준, 3개월
RA-HCRU는 직간접 의료 비용 영역에 대해 이전 3개월 동안 의료 사용을 평가했습니다. 모든 RA 또는 비 RA 관련 병원, 요양원, 사용된 보조/장치, 병가, 주당 작업, 수행된 부분에서 보낸 일수 시간 근무, 유급 업무 수행, 가사도우미가 하는 집안일 및 가족/친구가 하는 집안일.
기준, 3개월
6개월에 RA-HCRU를 사용하여 평가한 일수
기간: 6개월
RA-HCRU는 직간접 의료 비용 영역에 대해 이전 3개월 동안 의료 사용을 평가했습니다. 모든 RA 또는 비 RA 관련 병원, 요양원, 사용된 보조/장치, 병가, 주당 작업, 수행된 부분에서 보낸 일수 시간 근무, 유급 업무 수행, 가사도우미가 하는 집안일 및 가족/친구가 하는 집안일.
6개월
기준선 및 3개월에서 평가된 RA-HCRU의 일일 시간 수
기간: 기준, 3개월
RA-HCRU는 지난 3개월 동안 직접 또는 간접 의료 비용 영역에 대한 의료 사용을 평가했습니다. RA 또는 비 RA와 관련된 가정 건강 관리 서비스, 가정부가 수행한 집안일, 가족 또는 친구가 수행한 집안일, 완료한 작업 및 놓친 작업을 위해 하루에 소비한 시간이 보고되었습니다.
기준, 3개월
6개월에 RA-HCRU를 사용하여 평가한 일별 시간 수
기간: 6개월
RA-HCRU는 지난 3개월 동안 직접 또는 간접 의료 비용 영역에 대한 의료 사용을 평가했습니다. RA 또는 비 RA와 관련된 가정 건강 관리 서비스, 가정부가 수행한 집안일, 가족 또는 친구가 수행한 집안일, 완료한 작업 및 놓친 작업을 위해 하루에 소비한 시간이 보고되었습니다.
6개월
기준선 및 3개월에서 RA-HCRU를 사용하여 평가된 방해 일수에 대한 지난 3개월의 업무 성과
기간: 기준, 3개월
괴롭힘을 당한 일수에 대한 참가자의 작업 수행은 0에서 10점 척도를 기반으로 하며 점수가 높을수록 작업 수행이 낮습니다.
기준, 3개월
지난 3개월 동안 6개월에 RA-HCRU를 사용하여 평가된 방해 일수에 대한 업무 성과
기간: 6개월
괴롭힘을 당한 일수에 대한 참가자의 작업 수행은 0~10점 척도를 기반으로 하며 점수가 높을수록 작업 수행이 낮습니다.
6개월
작업 제한 설문지(WLQ) 기준선 및 3개월차 점수
기간: 기준, 3개월
WLQ: 참가자가 보고한 25개 항목 척도로 건강 문제가 직무 수행 능력을 방해하는 정도를 평가하기 위해 4차원: 시간 관리 척도(5개 항목); 신체적 요구 척도(6항목); 정신-대인관계 요구 척도(9문항); 출력 요구 척도(5개 항목). 모든 척도의 범위는 0(한 번도 없음)에서 100(항상 제한됨)입니다. 표준 인구 대비 일정 기간 동안 손실된 작업의 백분율을 나타내는 작업 손실 지수가 도출되었습니다(총 점수: 0[손실 없음] ~ 100[완전한 작업 손실]).
기준, 3개월
6개월차 작업 제한 설문지(WLQ) 점수
기간: 6개월
WLQ: 참가자가 보고한 25개 항목 척도로 건강 문제가 직무 수행 능력을 방해하는 정도를 평가하기 위해 4차원: 시간 관리 척도(5개 항목); 신체적 요구 척도(6항목); 정신-대인관계 요구 척도(9문항); 출력 요구 척도(5개 항목). 모든 척도의 범위는 0(한 번도 없음)에서 100(항상 제한됨)입니다. 표준 인구 대비 일정 기간 동안 손실된 작업의 백분율을 나타내는 작업 손실 지수가 도출되었습니다(총 점수: 0[손실 없음] ~ 100[완전한 작업 손실]).
6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관절염 통증의 환자 평가를 위한 기준선에서 통증의 순차적 감소가 1일보다 큼
기간: 이주
참가자들은 100밀리미터(mm) 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 관절염 통증의 심각도를 평가했습니다. 척도의 범위는 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지이며 척도의 측정은 통증의 정도에 해당합니다.
이주
환자의 전반적인 관절염 평가를 위한 기준선에서 통증의 순차적인 감소가 1일보다 큼
기간: 이주
참가자들은 "당신의 관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 기분이 어떻습니까?"라고 대답했습니다. 참가자들은 0 - 100 mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 응답했으며, 여기서 0 = 매우 잘함, 100 = 매우 나쁨.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A3921045

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