Une étude de phase 3 comparant 2 doses de CP-690,550 à un placebo pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde
10 janvier 2013 mis à jour par: Pfizer
Étude de phase 3, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de 2 doses de CP-690,550 en monothérapie chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active
Cette étude de phase 3 vise à apporter la preuve de l'efficacité et de l'innocuité du CP 690,550 lorsqu'il est dosé à 5 mg et 10 mg deux fois par jour en monothérapie chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère.
Il vise à confirmer les avantages du CP-690,550 dans l'amélioration des signes et symptômes et de la fonction physique qui ont été observés dans les études de phase 2 sur la polyarthrite rhumatoïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
611
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 14059
- Pfizer Investigational Site
-
Halle, Allemagne, 06108
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Allemagne, 22081
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Allemagne, 80336
- Pfizer Investigational Site
-
Nuernberg, Allemagne, 90429
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brésil, 74110-120
- Pfizer Investigational Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brésil, 80060-240
- Pfizer Investigational Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22271-100
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-003
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 04266-010
- Pfizer Investigational Site
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 05437-010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- Pfizer Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Pfizer Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulgarie, 1709
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chili, 7510186
- Pfizer Investigational Site
-
Santiago, RM, Chili, 8360156
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santiago, RM
-
Providencia, Santiago, RM, Chili, 7530206
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombie
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombie
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Fédération Russe, 214019
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Andra Pradesh
-
Secunderabad, Andra Pradesh, Inde, 500 003
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 015
- Pfizer Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560 034
- Pfizer Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560 001
- Pfizer Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560 079
- Pfizer Investigational Site
-
Mangalore, Karnataka, Inde, 575 001
- Pfizer Investigational Site
-
Mangalore, Karnataka, Inde, 575002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaisie, 88586
- Pfizer Investigational Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
- Pfizer Investigational Site
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaisie, 46150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 62250
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexique, 31000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexique, 22010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44620
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64020
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Las Piñas City, Philippines, 1742
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, Philippines, 1008
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cavite
-
Dasmarinas, Cavite, Philippines, 4114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Phlippines
-
Bajada, Davao City, Phlippines, Philippines, 8000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Pologne, 02-256
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Pologne, 50-088
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, République Dominicaine, 00000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, République tchèque, 625 00
- Pfizer Investigational Site
-
Ceska Lipa, République tchèque, 470 01
- Pfizer Investigational Site
-
Hlucin, République tchèque, 748 01
- Pfizer Investigational Site
-
Pardubice, République tchèque, 530 02
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, République tchèque, 128 50
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4, République tchèque, 140 59
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4, République tchèque, 140 00
- Pfizer Investigational Site
-
Zlin, République tchèque, 760 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraine, 61178
- Pfizer Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 04114
- Pfizer Investigational Site
-
Lviv, Ukraine, 79011
- Pfizer Investigational Site
-
Simferopol, Crimea, Ukraine, 95017
- Pfizer Investigational Site
-
Vinnitsa, Ukraine, 21018
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Venice, Florida, États-Unis, 34292
- Pfizer Investigational Site
-
Zephyr Hills, Florida, États-Unis, 33542
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, États-Unis, 02763
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12206
- Pfizer Investigational Site
-
Olean, New York, États-Unis, 14760
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27803
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45408
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- Pfizer Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611-1124
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Pfizer Investigational Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, États-Unis, 26301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un diagnostic de PR basé sur les critères révisés de 1987 de l'American College of Rheumatology (ACR).
- Le patient a une maladie active à la fois au dépistage et à la ligne de base, telle que définie par : ≥ 6 articulations sensibles ou douloureuses au mouvement ; et ≥6 articulations enflées ; et remplit 1 des 2 critères suivants lors du dépistage : 1.ESR (méthode Westergren) > 28 mm dans le laboratoire local. 2. CRP > 7 mg/L au laboratoire central
- Le patient a eu une réponse inadéquate à au moins un DMARD (traditionnel ou biologique) en raison d'un manque d'efficacité ou de toxicité.
- Aucune preuve d'infection active ou latente ou insuffisamment traitée par Mycobacterium tuberculosis.
- Le patient a éliminé tous les DMARD autres que les antipaludéens
Critère d'exclusion:
- Dyscrasies sanguines, y compris confirmées : 1. Hémoglobine <9 g/dL ou hématocrite <30 % ; 2. Nombre de globules blancs <3,0 x 109/L ; 3. Nombre absolu de neutrophiles < 1,2 x 109/L ; 4. Numération plaquettaire <100 x 109/L
- Antécédents de toute autre maladie rhumatismale auto-immune autre que le syndrome de Sjogren
- Pas de malignité ou antécédent de malignité.
- Antécédents d'infection nécessitant une hospitalisation, une thérapie antimicrobienne parentérale ou autrement jugée cliniquement significative par l'investigateur, dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Séquence placebo 1
|
Les patients sous placebo passent à 5 mg de CP-690 550 BID lors de la visite du 3e mois
Les patients sous placebo passent à 10 mg de CP-690 550 BID lors de la visite du 3e mois
|
|
Comparateur placebo: Séquence placebo 2
|
Les patients sous placebo passent à 5 mg de CP-690 550 BID lors de la visite du 3e mois
Les patients sous placebo passent à 10 mg de CP-690 550 BID lors de la visite du 3e mois
|
|
Expérimental: Actif 5mg
|
5mg CP-690,550 BID PO pendant 6 mois
10 mg CP-690,550 BID PO pendant 6 mois
|
|
Expérimental: Actif 10 mg
|
5mg CP-690,550 BID PO pendant 6 mois
10 mg CP-690,550 BID PO pendant 6 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse de 20 % (ACR20) de l'American College of Rheumatology au mois 3
Délai: Mois 3
|
Réponse ACR20 : amélioration supérieure ou égale à (>=) 20 % (%) du nombre d'articulations douloureuses ; >= 20 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et >= 20 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ]); et la protéine C-réactive (CRP).
|
Mois 3
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire d'évaluation de la santé et de l'indice d'incapacité (HAQ-DI) au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
|
HAQ-DI : évaluation, rapportée par les participants, de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories fonctionnelles d'activités de la vie quotidienne : s'habiller/se toiletter ; surgir; manger; marcher; atteindre; poignée; hygiène; et les activités communes de la semaine dernière.
Chaque item est noté sur une échelle en 4 points de 0 à 3 : 0=pas de difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire.
Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus.
Plage de score total possible de 0 à 3, 0 = moindre difficulté fonctionnelle et 3 = difficulté fonctionnelle extrême.
|
Base de référence, mois 3
|
|
Pourcentage de participants avec un score d'activité de la maladie en utilisant le nombre de 28 articulations et le taux de sédimentation des érythrocytes (4 variables) (DAS28-4 [ESR]) inférieur à 2,6 au mois 3
Délai: Mois 3
|
DAS28-4 (ESR) calculé à partir du nombre d'articulations enflées (SJC) et du nombre d'articulations sensibles/douloureuses (TJC) en utilisant le nombre de 28 articulations, la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) (millimètres par heure [mm/heure]) et l'évaluation globale du patient (PtGA ) de l'activité de la maladie (score transformé allant de 0 à 10 ; un score plus élevé indique une plus grande affectation due à l'activité de la maladie).
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-4 (ESR) inférieur ou égal à (=<) 3,2 impliquait une faible activité de la maladie, supérieur à (>) 3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée à élevée de la maladie et inférieur à (<) 2,6 = rémission.
|
Mois 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse de 20 % (ACR20) de l'American College of Rheumatology à la semaine 2, aux mois 1 et 2
Délai: Semaine 2, Mois 1, 2
|
Réponse ACR20 : >= 20 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ; >= 20 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et >= 20 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du HAQ) ; et CRP.
|
Semaine 2, Mois 1, 2
|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse de 20 % (ACR20) de l'American College of Rheumatology aux mois 4, 5 et 6
Délai: Mois 4, 5, 6
|
Réponse ACR20 : >= 20 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ; >= 20 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et >= 20 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du HAQ) ; et CRP.
|
Mois 4, 5, 6
|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse de 50 % (ACR50) de l'American College of Rheumatology à la semaine 2, aux mois 1, 2 et 3
Délai: Semaine 2, Mois 1, 2, 3
|
Réponse ACR50 : supérieure ou égale à >=50 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ; >= 50 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et >= 50 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; invalidité auto-évaluée (indice d'invalidité du HAQ); et CRP.
|
Semaine 2, Mois 1, 2, 3
|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse de 50 % (ACR50) de l'American College of Rheumatology aux mois 4, 5 et 6
Délai: Mois 4, 5, 6
|
Réponse ACR50 : supérieure ou égale à >=50 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ; >= 50 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et >= 50 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; invalidité auto-évaluée (indice d'invalidité du HAQ); et CRP.
|
Mois 4, 5, 6
|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse de 70 % (ACR70) de l'American College of Rheumatology à la semaine 2, aux mois 1, 2 et 3
Délai: Semaine 2, Mois 1, 2, 3
|
Réponse ACR70 : > 70 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ; >= 70 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et >= 70 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; invalidité auto-évaluée (indice d'invalidité du HAQ); et CRP.
|
Semaine 2, Mois 1, 2, 3
|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse de 70 % (ACR70) de l'American College of Rheumatology aux mois 4, 5 et 6
Délai: Mois 4, 5, 6
|
Réponse ACR70 : > 70 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ; >= 70 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et >= 70 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; invalidité auto-évaluée (indice d'invalidité du HAQ); et CRP.
|
Mois 4, 5, 6
|
|
Score d'activité de la maladie utilisant le nombre de 28 articulations et le taux de sédimentation des érythrocytes (4 variables) (DAS28-4 [ESR]) au départ et au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
|
DAS28-4 (ESR) calculé à partir de SJC et TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR (mm/heure) et le PtGA de l'activité de la maladie (score transformé allant de 0 à 10 ; un score plus élevé indique une plus grande affectation due à l'activité de la maladie).
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 impliquait une faible activité de la maladie, >3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée à élevée de la maladie et <2,6 impliquait une rémission.
|
Base de référence, mois 3
|
|
Score d'activité de la maladie en utilisant le nombre de 28 articulations et le taux de sédimentation des érythrocytes (4 variables) (DAS28-4 [ESR]) au mois 6
Délai: Mois 6
|
DAS28-4 (ESR) calculé à partir du nombre d'articulations enflées (SJC) et du nombre d'articulations sensibles/douloureuses (TJC) en utilisant le nombre de 28 articulations, la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) (millimètres par heure [mm/heure]) et l'évaluation globale du patient (PtGA ) de l'activité de la maladie (score transformé allant de 0 à 10 ; un score plus élevé indique une plus grande affectation due à l'activité de la maladie).
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-4 (ESR) inférieur ou égal à (=<) 3,2 impliquait une faible activité de la maladie, supérieur à (>) 3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée à élevée de la maladie et inférieur à (<) 2,6 = rémission.
|
Mois 6
|
|
Score d'activité de la maladie en utilisant le nombre de 28 articulations et la protéine C-réactive (3 variables) (DAS28-3 [CRP]) au départ, semaine 2, mois 1, 2 et 3
Délai: Baseline, Semaine 2, Mois 1, 2, 3
|
Le DAS28-3 (CRP) a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations et le CRP (milligramme par litre [mg/L]).
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 impliquait une faible activité de la maladie, >3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée à élevée de la maladie et <2,6 impliquait une rémission.
|
Baseline, Semaine 2, Mois 1, 2, 3
|
|
Score d'activité de la maladie en utilisant le nombre de 28 articulations et la protéine C-réactive (3 variables) (DAS28-3 [CRP]) aux mois 4, 5 et 6
Délai: Mois 4, 5, 6
|
DAS28-3 (CRP) a été calculé à partir de SJC et TJC en utilisant le nombre de 28 articulations et la CRP (mg/L).
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 impliquait une faible activité de la maladie, >3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée à élevée de la maladie et <2,6 impliquait une rémission.
|
Mois 4, 5, 6
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) au départ, semaine 2, mois 1, 2 et 3
Délai: Baseline, Semaine 2, Mois 1, 2, 3
|
HAQ-DI : évaluation, rapportée par les participants, de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories fonctionnelles d'activités de la vie quotidienne : s'habiller/se toiletter ; surgir; manger; marcher; atteindre; poignée; hygiène; et les activités communes de la semaine dernière.
Chaque item est noté sur une échelle en 4 points de 0 à 3 : 0=pas de difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire.
Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus.
Plage de score total possible de 0 à 3, 0 = moindre difficulté fonctionnelle et 3 = difficulté fonctionnelle extrême.
|
Baseline, Semaine 2, Mois 1, 2, 3
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) aux mois 4, 5 et 6
Délai: Mois 4, 5, 6
|
HAQ-DI : évaluation, rapportée par les participants, de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories fonctionnelles d'activités de la vie quotidienne : s'habiller/se toiletter ; surgir; manger; marcher; atteindre; poignée; hygiène; et les activités communes de la semaine dernière.
Chaque item est noté sur une échelle en 4 points de 0 à 3 : 0=pas de difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire.
Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus.
Plage de score total possible de 0 à 3, 0 = moindre difficulté fonctionnelle et 3 = difficulté fonctionnelle extrême.
|
Mois 4, 5, 6
|
|
Évaluation par le patient de la douleur arthritique au départ, semaine 2, mois 1, 2 et 3
Délai: Baseline, Semaine 2, Mois 1, 2, 3
|
Les participants ont évalué la gravité de leur douleur arthritique à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 millimètres (mm).
L'échelle allait de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur la plus intense), la mesure sur une échelle correspond à l'ampleur de leur douleur.
|
Baseline, Semaine 2, Mois 1, 2, 3
|
|
Évaluation par le patient de la douleur arthritique aux mois 4, 5 et 6
Délai: Mois 4, 5, 6
|
Les participants ont évalué la sévérité de leur douleur arthritique à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
L'échelle allait de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur la plus intense), la mesure sur une échelle correspond à l'ampleur de leur douleur.
|
Mois 4, 5, 6
|
|
Évaluation globale du patient (PtGA) de la douleur arthritique au départ, semaine 2, mois 1, 2 et 3
Délai: Baseline, Semaine 2, Mois 1, 2, 3
|
Les participants ont répondu : « Considérant toutes les façons dont votre arthrite vous affecte, comment vous sentez-vous aujourd'hui ?
Les participants ont répondu en utilisant une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm où 0 = très bien et 100 = très mal.
|
Baseline, Semaine 2, Mois 1, 2, 3
|
|
Évaluation globale du patient (PtGA) de la douleur arthritique aux mois 4, 5 et 6
Délai: Mois 4, 5, 6
|
Les participants ont répondu : « Considérant toutes les façons dont votre arthrite vous affecte, comment vous sentez-vous aujourd'hui ?
Les participants ont répondu en utilisant une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm où 0 = très bien et 100 = très mal.
|
Mois 4, 5, 6
|
|
Évaluation globale par le médecin (PGA) de la douleur arthritique au départ, semaine 2, mois 1, 2 et 3
Délai: Baseline, Semaine 2, Mois 1, 2, 3
|
L'évaluation globale de l'arthrite par le médecin a été mesurée sur une EVA de 0 à 100 mm, où 0 mm = très bon et 100 mm = très mauvais.
|
Baseline, Semaine 2, Mois 1, 2, 3
|
|
Évaluation globale par le médecin (PGA) de la douleur arthritique aux mois 4, 5 et 6
Délai: Mois 4, 5, 6
|
L'évaluation globale de l'arthrite par le médecin a été mesurée sur une EVA de 0 à 100 mm, où 0 mm = très bon et 100 mm = très mauvais.
|
Mois 4, 5, 6
|
|
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) au départ, mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
|
SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle santé émotionnelle et mentale.
Le score d'une section est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont gradués de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé) et sont rapportés sous la forme de 2 scores récapitulatifs ; Score de la composante physique et score de la composante mentale.
Plage de score total pour les scores récapitulatifs = 0-100, où un score plus élevé représente un niveau de fonctionnement plus élevé.
|
Base de référence, mois 3
|
|
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) au mois 6
Délai: Mois 6
|
SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle santé émotionnelle et mentale.
Le score d'une section est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont gradués de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé) et sont rapportés sous la forme de 2 scores récapitulatifs ; Score de la composante physique et score de la composante mentale.
Plage de score total pour les scores récapitulatifs = 0-100, où un score plus élevé représente un niveau de fonctionnement plus élevé.
|
Mois 6
|
|
Échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux (MOS-SS) au départ et au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
|
Un questionnaire à 12 items évalué par les participants évalue les constructions du sommeil au cours de la semaine précédente. 7 sous-échelles : troubles du sommeil, ronflement, essoufflement éveillé, adéquation du sommeil, somnolence (intervalle : 0-100) ; quantité de sommeil (gamme : 0-24), sommeil optimal (oui ou non).
9 mesures de l'indice des troubles du sommeil fournissent des scores composites : résumé des problèmes de sommeil, problème de sommeil global.
Sauf Adéquation, Optimal, Quantité de sommeil, scores plus élevés = plus de déficience.
Scores transformés (score brut réel moins le score possible le plus bas divisé par la plage de score brut possible*100) ; plage de score total : 0-100, score le plus élevé = plus d'intensité de l'attribut.
|
Base de référence, mois 3
|
|
Nombre de participants ayant un sommeil optimal évalué à l'aide de l'échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux (MOS-SS) au départ et au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
|
MOS-SS : questionnaire de 12 items évalué par les participants pour évaluer les constructions du sommeil au cours de la semaine écoulée.
Elle comprenait 7 sous-échelles : perturbation du sommeil, ronflement, essoufflement éveillé, adéquation du sommeil, somnolence, quantité de sommeil et sommeil optimal.
Les participants ont répondu si leur sommeil était optimal ou non en choisissant oui ou non.
Le nombre de participants ayant un sommeil optimal est rapporté.
|
Base de référence, mois 3
|
|
Échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux (MOS-SS) au mois 6
Délai: Mois 6
|
Un questionnaire à 12 items évalué par les participants évalue les constructions du sommeil au cours de la semaine précédente. 7 sous-échelles : troubles du sommeil, ronflement, essoufflement éveillé, adéquation du sommeil, somnolence (intervalle : 0-100) ; quantité de sommeil (gamme : 0-24), sommeil optimal (oui ou non).
9 mesures de l'indice des troubles du sommeil fournissent des scores composites : résumé des problèmes de sommeil, problème de sommeil global.
Sauf Adéquation, Optimal, Quantité de sommeil, scores plus élevés = plus de déficience.
Scores transformés (score brut réel moins le score possible le plus bas divisé par la plage de score brut possible*100) ; plage de score total : 0-100, score le plus élevé = plus d'intensité de l'attribut.
|
Mois 6
|
|
Nombre de participants ayant un sommeil optimal évalué à l'aide de l'échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux (MOS-SS) au mois 6
Délai: Mois 6
|
MOS-SS : questionnaire de 12 items évalué par les participants pour évaluer les constructions du sommeil au cours de la semaine écoulée.
Elle comprenait 7 sous-échelles : perturbation du sommeil, ronflement, essoufflement éveillé, adéquation du sommeil, somnolence, quantité de sommeil et sommeil optimal.
Les participants ont répondu si leur sommeil était optimal ou non en choisissant oui ou non.
Le nombre de participants ayant un sommeil optimal est rapporté.
|
Mois 6
|
|
Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT) - Échelle de fatigue au départ et au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
|
FACIT-Fatigue est un questionnaire en 13 items.
Le participant a noté chaque élément sur une échelle de 5 points : 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Plus la réponse du participant aux questions est importante (à l'exception de 2 réponses négatives), plus la fatigue est grande.
Pour toutes les questions, à l'exception des 2 réponses négatives, le code a été inversé et un nouveau score a été calculé comme 4 moins la réponse du participant.
La somme de toutes les réponses a donné le score FACIT-Fatigue pour un score total possible de 0 (plus mauvais score) à 52 (meilleur score).
Un score plus élevé reflétait une amélioration de l'état de santé du participant.
|
Base de référence, mois 3
|
|
Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT) - Échelle de fatigue au mois 6
Délai: Mois 6
|
FACIT-Fatigue est un questionnaire en 13 items.
Le participant a noté chaque élément sur une échelle de 5 points : 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Plus la réponse du participant aux questions est importante (à l'exception de 2 réponses négatives), plus la fatigue est grande.
Pour toutes les questions, à l'exception des 2 réponses négatives, le code a été inversé et un nouveau score a été calculé comme 4 moins la réponse du participant.
La somme de toutes les réponses a donné le score FACIT-Fatigue pour un score total possible de 0 (plus mauvais score) à 52 (meilleur score).
Un score plus élevé reflétait une amélioration de l'état de santé du participant.
|
Mois 6
|
|
Euro Quality of Life (EQ-5D) - Score d'utilité du profil d'état de santé au départ et au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
|
EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'un score d'utilité unique.
Le composant Profil de l'état de santé évalue le niveau de santé actuel dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression ; 1 indique un meilleur état de santé (aucun problème); 3 indique le pire état de santé ("confiné au lit").
La formule de notation développée par EuroQol Group attribue une valeur d'utilité à chaque domaine du profil.
Le score est transformé et donne une plage de score total de -0,594 à 1,000 ; un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
|
Base de référence, mois 3
|
|
Euro Quality of Life (EQ-5D) - Score utilitaire du profil de l'état de santé au mois 6
Délai: Mois 6
|
EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'un score d'utilité unique.
Le composant Profil de l'état de santé évalue le niveau de santé actuel dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression ; 1 indique un meilleur état de santé (aucun problème); 3 indique le pire état de santé ("confiné au lit").
La formule de notation développée par EuroQol Group attribue une valeur d'utilité à chaque domaine du profil.
Le score est transformé et donne une plage de score total de -0,594 à 1,000 ; un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
|
Mois 6
|
|
Productivité du travail et utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) au départ et au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
|
Polyarthrite rhumatoïde (PR)-HCRU a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs et indirects.
Coût direct : visite chez le médecin, praticien non médical, maison de retraite, hôpital, chirurgie, traitement aux urgences, tests de diagnostic, nuitée, services de soins à domicile, aides/dispositifs utilisés.
Coûts indirects associés à l'incapacité fonctionnelle : statut d'emploi, volonté de travailler, incapacité de travail due à la PR, congé de maladie, travail à temps partiel, capacité à effectuer des tâches ménagères, tâches effectuées par la famille/les amis/la femme de ménage.
L'évaluation était basée sur une échelle de 0 à 2 points ; score plus élevé = coût médical plus élevé.
|
Base de référence, mois 3
|
|
Productivité du travail et utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) au mois 6
Délai: Mois 6
|
Polyarthrite rhumatoïde (PR)-HCRU a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs et indirects.
Coût direct : visite chez le médecin, praticien non médical, maison de retraite, hôpital, chirurgie, traitement aux urgences, tests de diagnostic, nuitée, services de soins à domicile, aides/dispositifs utilisés.
Coûts indirects associés à l'incapacité fonctionnelle : statut d'emploi, volonté de travailler, incapacité de travail due à la PR, congé de maladie, travail à temps partiel, capacité à effectuer des tâches ménagères, tâches effectuées par la famille/les amis/la femme de ménage.
L'évaluation était basée sur une échelle de 0 à 2 points ; score plus élevé = coût médical plus élevé.
|
Mois 6
|
|
Nombre d'événements, y compris les visites, les chirurgies, les tests ou les appareils évalués à l'aide du RA-HCRU au départ et au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
|
RA-HCRU a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs ou indirects.
Tout nombre de visites chez le médecin, de praticien non médical, de traitement aux urgences hospitalières, d'hospitalisations, de nombre de chirurgies, de tests de diagnostic et d'appareils/aides utilisés a été rapporté.
|
Base de référence, mois 3
|
|
Nombre d'événements, y compris les visites, les chirurgies, les tests ou les appareils évalués à l'aide du RA-HCRU au mois 6
Délai: Mois 6
|
RA-HCRU a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs ou indirects.
Tout nombre de visites chez le médecin, de praticien non médical, de traitement aux urgences hospitalières, d'hospitalisations, de nombre de chirurgies, de tests de diagnostic et d'appareils/aides utilisés a été rapporté.
|
Mois 6
|
|
Nombre de jours évalués à l'aide de RA-HCRU au départ et au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
|
RA-HCRU a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs ou indirects. travail à temps, travail rémunéré effectué, tâches effectuées par la femme de ménage et tâches effectuées par la famille/les amis.
|
Base de référence, mois 3
|
|
Nombre de jours évalués à l'aide de RA-HCRU au mois 6
Délai: Mois 6
|
RA-HCRU a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs ou indirects. travail à temps, travail rémunéré effectué, tâches effectuées par la femme de ménage et tâches effectuées par la famille/les amis.
|
Mois 6
|
|
Nombre d'heures par jour évalué par RA-HCRU au départ et au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
|
RA-HCRU a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs ou indirects.
Tout nombre d'heures par jour liées à la PR ou non liées à la PR consacrées aux services de soins à domicile, les tâches ménagères, les tâches effectuées par la famille ou les amis, le travail effectué et le travail manqué ont été signalés.
|
Base de référence, mois 3
|
|
Nombre d'heures par jour tel qu'évalué à l'aide du RA-HCRU au mois 6
Délai: Mois 6
|
RA-HCRU a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs ou indirects.
Tout nombre d'heures par jour liées à la PR ou non liées à la PR consacrées aux services de soins à domicile, les tâches ménagères, les tâches effectuées par la famille ou les amis, le travail effectué et le travail manqué ont été signalés.
|
Mois 6
|
|
Performance au travail au cours des 3 derniers mois les jours gênants, telle qu'évaluée à l'aide du RA-HCRU au départ et au 3e mois
Délai: Base de référence, mois 3
|
La performance au travail des participants sur le nombre de jours gênés était basée sur une échelle de 0 à 10 points, où un score plus élevé indiquait une performance au travail inférieure.
|
Base de référence, mois 3
|
|
Performance au travail au cours des 3 derniers mois les jours gênants, telle qu'évaluée à l'aide du RA-HCRU au mois 6
Délai: Mois 6
|
La performance au travail des participants sur le nombre de jours gênés était basée sur une échelle de 0 à 10 points, où un score plus élevé indiquait une performance au travail inférieure.
|
Mois 6
|
|
Score du questionnaire sur les limitations de travail (WLQ) au départ et au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
|
WLQ : échelle de 25 items rapportée par les participants pour évaluer la mesure dans laquelle les problèmes de santé interfèrent avec la capacité d'exercer des fonctions professionnelles selon 4 dimensions : échelle de gestion du temps (5 items) ; Échelle des exigences physiques (6 items) ; Échelle des exigences mentales et interpersonnelles (9 items) ; Échelle des exigences de sortie (5 éléments).
Toutes les échelles allaient de 0 (limité jamais) à 100 (limité tout le temps).
L'indice de perte de travail, qui représentait le pourcentage de travail perdu sur une période de temps par rapport à une population normative, a été dérivé (score total : 0 [aucune perte] à 100 [perte complète de travail]).
|
Base de référence, mois 3
|
|
Score du questionnaire sur les limitations de travail (WLQ) au mois 6
Délai: Mois 6
|
WLQ : échelle de 25 items rapportée par les participants pour évaluer la mesure dans laquelle les problèmes de santé interfèrent avec la capacité d'exercer des fonctions professionnelles selon 4 dimensions : échelle de gestion du temps (5 items) ; Échelle des exigences physiques (6 items) ; Échelle des exigences mentales et interpersonnelles (9 items) ; Échelle des exigences de sortie (5 éléments).
Toutes les échelles allaient de 0 (limité jamais) à 100 (limité tout le temps).
L'indice de perte de travail, qui représentait le pourcentage de travail perdu sur une période de temps par rapport à une population normative, a été dérivé (score total : 0 [aucune perte] à 100 [perte complète de travail]).
|
Mois 6
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai jusqu'à la première diminution séquentielle de la douleur supérieure à 1 jour par rapport au départ pour l'évaluation par le patient de la douleur arthritique
Délai: 2 semaines
|
Les participants ont évalué la gravité de leur douleur arthritique à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 millimètres (mm).
L'échelle allait de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur la plus intense), la mesure sur une échelle correspond à l'ampleur de leur douleur.
|
2 semaines
|
|
Délai jusqu'à la première diminution séquentielle supérieure à 1 jour de la douleur par rapport au départ pour l'évaluation globale de l'arthrite par le patient
Délai: 2 semaines
|
Les participants ont répondu : « Considérant toutes les façons dont votre arthrite vous affecte, comment vous sentez-vous aujourd'hui ?
Les participants ont répondu en utilisant une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm où 0 = très bien et 100 = très mal.
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Strand V, Kremer J, Wallenstein G, Kanik KS, Connell C, Gruben D, Zwillich SH, Fleischmann R. Effects of tofacitinib monotherapy on patient-reported outcomes in a randomized phase 3 study of patients with active rheumatoid arthritis and inadequate responses to DMARDs. Arthritis Res Ther. 2015 Nov 4;17:307. doi: 10.1186/s13075-015-0825-9.
- Fleischmann R, Kremer J, Cush J, Schulze-Koops H, Connell CA, Bradley JD, Gruben D, Wallenstein GV, Zwillich SH, Kanik KS; ORAL Solo Investigators. Placebo-controlled trial of tofacitinib monotherapy in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2012 Aug 9;367(6):495-507. doi: 10.1056/NEJMoa1109071.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2008
Première publication (Estimation)
24 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Tofacitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- A3921045
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .