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Uno studio di fase 3 che confronta 2 dosi di CP-690.550 rispetto al placebo per il trattamento dell'artrite reumatoide

10 gennaio 2013 aggiornato da: Pfizer

Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di 2 dosi di CP-690.550 in monoterapia in pazienti con artrite reumatoide attiva

Questo studio di fase 3 ha lo scopo di fornire prove dell'efficacia e della sicurezza di CP 690.550 quando somministrato alla dose di 5 mg e 10 mg due volte al giorno in monoterapia in pazienti adulti con artrite reumatoide da moderata a grave. Ha lo scopo di confermare i benefici di CP-690,550 nel migliorare segni e sintomi e la funzione fisica che sono stati osservati negli studi di fase 2 sull'artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

611

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • GO
      • Goiania, GO, Brasile, 74110-120
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80060-240
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22271-100
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-003
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04266-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05437-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7510186
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, RM, Chile, 8360156
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7530206
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippine
      • Las Piñas City, Filippine, 1742
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippine, 1008
        • Pfizer Investigational Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filippine, 4114
        • Pfizer Investigational Site
    • Phlippines
      • Bajada, Davao City, Phlippines, Filippine, 8000
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14059
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Germania, 06108
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg, Germania, 90429
        • Pfizer Investigational Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Andra Pradesh
      • Secunderabad, Andra Pradesh, India, 500 003
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 015
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 079
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575002
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Pfizer Investigational Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Pfizer Investigational Site
    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 46150
        • Pfizer Investigational Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62250
        • Pfizer Investigational Site
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Pfizer Investigational Site
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Messico, 22010
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44620
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64020
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-256
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Pfizer Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Pfizer Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceska Lipa, Repubblica Ceca, 470 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Hlucin, Repubblica Ceca, 748 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Pardubice, Repubblica Ceca, 530 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Repubblica Ceca, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Repubblica Ceca, 140 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Repubblica Ceca, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 00000
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyr Hills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02763
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, Stati Uniti, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27803
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611-1124
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Pfizer Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
        • Pfizer Investigational Site
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61178
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 04114
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ucraina, 79011
        • Pfizer Investigational Site
      • Simferopol, Crimea, Ucraina, 95017
        • Pfizer Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucraina, 21018
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una diagnosi di AR basata sui criteri rivisti del 1987 dell'American College of Rheumatology (ACR).
  • Il paziente ha una malattia attiva sia allo screening che al basale, come definito da entrambi: ≥6 articolazioni dolenti o dolorose durante il movimento; e ≥6 articolazioni gonfie; e soddisfa 1 dei seguenti 2 criteri allo Screening: 1.ESR (metodo Westergren) >28 mm nel laboratorio locale. 2. PCR >7 mg/L nel laboratorio centrale
  • Il paziente ha avuto una risposta inadeguata ad almeno un DMARD (tradizionale o biologico) a causa della mancanza di efficacia o tossicità.
  • Nessuna evidenza di infezione attiva o latente o trattata in modo inadeguato da Mycobacterium tuberculosis.
  • Il paziente ha eliminato tutti i DMARD diversi dagli antimalarici

Criteri di esclusione:

  • Discrasie ematiche incluse quelle confermate: 1. Emoglobina <9 g/dL o Ematocrito <30%; 2. Conta dei globuli bianchi <3,0 x 109/L; 3. Conta assoluta dei neutrofili <1,2 x 109/L; 4. Conta piastrinica <100 x 109/L
  • Storia di qualsiasi altra malattia reumatica autoimmune diversa dalla sindrome di Sjogren
  • Nessuna malignità o storia di malignità.
  • Storia di infezione che richiede ricovero in ospedale, terapia antimicrobica parenterale o come altrimenti giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore, nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Sequenza placebo 1
Droga: Placebo
I pazienti trattati con placebo passano a 5 mg di CP-690.550 BID alla visita del mese 3
Droga: Placebo
I pazienti con placebo passano a 10 mg di CP-690.550 BID alla visita del mese 3
Comparatore placebo: Sequenza placebo 2
Droga: Placebo
I pazienti trattati con placebo passano a 5 mg di CP-690.550 BID alla visita del mese 3
Droga: Placebo
I pazienti con placebo passano a 10 mg di CP-690.550 BID alla visita del mese 3
Sperimentale: Attivo 5 mg
Droga: CP-690,550
5mg CP-690.550 BID PO per 6 mesi
Droga: CP-690,550
10 mg CP-690.550 BID PO per 6 mesi
Sperimentale: Attivo 10 mg
Droga: CP-690,550
5mg CP-690.550 BID PO per 6 mesi
Droga: CP-690,550
10 mg CP-690.550 BID PO per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 20% (ACR20) al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
Risposta ACR20: miglioramento maggiore o uguale a (>=) del 20 percento (%) nel conteggio dei giunti teneri; >=20% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie; e >=20% di miglioramento in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e proteina C-reattiva (CRP).
Mese 3
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
HAQ-DI: valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie funzionali delle attività della vita quotidiana: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana. Ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Intervallo di punteggio totale possibile 0-3, 0=difficoltà funzionale minima e 3=difficoltà funzionale estrema.
Riferimento, mese 3
Percentuale di partecipanti con punteggio di attività della malattia utilizzando la conta a 28 articolazioni e il tasso di sedimentazione degli eritrociti (4 variabili) (DAS28-4 [ESR]) inferiore a 2,6 al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
DAS28-4 (ESR) calcolato dalla conta delle articolazioni gonfie (SJC) e delle articolazioni dolenti/dolorose (TJC) utilizzando la conta delle 28 articolazioni, la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (millimetri all'ora [mm/ora]) e la valutazione globale del paziente (PtGA ) dell'attività della malattia (punteggio trasformato compreso tra 0 e 10; un punteggio più alto indicava una maggiore influenza dovuta all'attività della malattia). Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. DAS28-4 (ESR) inferiore o uguale a (=<) 3,2 implicava una bassa attività della malattia, maggiore di (>) da 3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata a elevata e inferiore a (<) 2,6=remissione.
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 20% (ACR20) alla settimana 2, mese 1 e 2
Lasso di tempo: Settimana 2, Mese 1, 2
Risposta ACR20: >= miglioramento del 20% nel conteggio dei giunti teneri; >=20% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie; e >=20% di miglioramento in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'HAQ); e PCR.
Settimana 2, Mese 1, 2
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 20% (ACR20) al mese 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Mese 4, 5, 6
Risposta ACR20: >= miglioramento del 20% nel conteggio dei giunti teneri; >=20% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie; e >=20% di miglioramento in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'HAQ); e PCR.
Mese 4, 5, 6
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 50% (ACR50) alla settimana 2, mese 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Settimana 2, Mese 1, 2, 3
Risposta ACR50: miglioramento maggiore o uguale a >=50% nel conteggio delle articolazioni dolenti; >=50% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie; e >=50% di miglioramento in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità di HAQ); e PCR.
Settimana 2, Mese 1, 2, 3
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 50% (ACR50) al mese 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Mese 4, 5, 6
Risposta ACR50: miglioramento maggiore o uguale a >=50% nel conteggio delle articolazioni dolenti; >=50% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie; e >=50% di miglioramento in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità di HAQ); e PCR.
Mese 4, 5, 6
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 70% (ACR70) alla settimana 2, mese 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Settimana 2, Mese 1, 2, 3
Risposta ACR70: >=70% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni dolenti; >=70% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie; e >=70% di miglioramento in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità di HAQ); e PCR.
Settimana 2, Mese 1, 2, 3
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 70% (ACR70) al mese 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Mese 4, 5, 6
Risposta ACR70: >=70% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni dolenti; >=70% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie; e >=70% di miglioramento in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità di HAQ); e PCR.
Mese 4, 5, 6
Punteggio dell'attività della malattia utilizzando la conta a 28 articolazioni e la velocità di sedimentazione degli eritrociti (4 variabili) (DAS28-4 [ESR]) al basale e al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
DAS28-4 (ESR) calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, ESR (mm/ora) e PtGA dell'attività della malattia (punteggio trasformato compreso tra 0 e 10; un punteggio più alto indicava una maggiore influenza dovuta all'attività della malattia). Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. DAS28-4 (ESR) =<3,2 implicava una bassa attività della malattia, da >3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata ad elevata e <2,6 implicava la remissione.
Riferimento, mese 3
Punteggio di attività della malattia utilizzando la conta a 28 articolazioni e la velocità di sedimentazione degli eritrociti (4 variabili) (DAS28-4 [ESR]) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
DAS28-4 (ESR) calcolato dalla conta delle articolazioni gonfie (SJC) e delle articolazioni dolenti/dolorose (TJC) utilizzando la conta delle 28 articolazioni, la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (millimetri all'ora [mm/ora]) e la valutazione globale del paziente (PtGA ) dell'attività della malattia (punteggio trasformato compreso tra 0 e 10; un punteggio più alto indicava una maggiore influenza dovuta all'attività della malattia). Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. DAS28-4 (ESR) inferiore o uguale a (=<) 3,2 implicava una bassa attività della malattia, maggiore di (>) da 3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata a elevata e inferiore a (<) 2,6=remissione.
Mese 6
Punteggio di attività della malattia utilizzando la conta delle 28 articolazioni e la proteina C-reattiva (3 variabili) (DAS28-3 [CRP]) al basale, settimana 2, mese 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, mese 1, 2, 3
DAS28-3 (CRP) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni e CRP (milligrammi per litro [mg/L]). Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. DAS28-3 (CRP) =<3,2 implicava una bassa attività della malattia, da >3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata a elevata e <2,6 implicava la remissione.
Basale, settimana 2, mese 1, 2, 3
Punteggio di attività della malattia utilizzando la conta a 28 articolazioni e la proteina C-reattiva (3 variabili) (DAS28-3 [CRP]) al mese 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Mese 4, 5, 6
DAS28-3 (CRP) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni e CRP (mg/L). Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. DAS28-3 (CRP) =<3,2 implicava una bassa attività della malattia, da >3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata a elevata e <2,6 implicava la remissione.
Mese 4, 5, 6
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) al basale, settimana 2, mese 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, mese 1, 2, 3
HAQ-DI: valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie funzionali delle attività della vita quotidiana: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana. Ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Intervallo di punteggio totale possibile 0-3, 0=difficoltà funzionale minima e 3=difficoltà funzionale estrema.
Basale, settimana 2, mese 1, 2, 3
Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) al mese 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Mese 4, 5, 6
HAQ-DI: valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie funzionali delle attività della vita quotidiana: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana. Ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Intervallo di punteggio totale possibile 0-3, 0=difficoltà funzionale minima e 3=difficoltà funzionale estrema.
Mese 4, 5, 6
Valutazione del paziente del dolore da artrite al basale, settimana 2, mese 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, mese 1, 2, 3
I partecipanti hanno valutato la gravità del loro dolore da artrite utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri (mm). La scala variava da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore più grave), la misurazione su una scala corrisponde all'entità del loro dolore.
Basale, settimana 2, mese 1, 2, 3
Valutazione del paziente del dolore da artrite al mese 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Mese 4, 5, 6
I partecipanti hanno valutato la gravità del loro dolore da artrite utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. La scala variava da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore più grave), la misurazione su una scala corrisponde all'entità del loro dolore.
Mese 4, 5, 6
Valutazione globale del paziente (PtGA) del dolore da artrite al basale, settimana 2, mese 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, mese 1, 2, 3
I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrite ti colpisce, come ti senti oggi?" I partecipanti hanno risposto utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100 mm dove 0 = molto bene e 100 = molto male.
Basale, settimana 2, mese 1, 2, 3
Valutazione globale del paziente (PtGA) del dolore da artrite al mese 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Mese 4, 5, 6
I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrite ti colpisce, come ti senti oggi?" I partecipanti hanno risposto utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100 mm dove 0 = molto bene e 100 = molto male.
Mese 4, 5, 6
Physician Global Assessment (PGA) del dolore da artrite al basale, settimana 2, mese 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, mese 1, 2, 3
Il Physician Global Assessment of Arthritis è stato misurato su un VAS da 0 a 100 mm, dove 0 mm = molto buono e 100 mm = molto cattivo.
Basale, settimana 2, mese 1, 2, 3
Physician Global Assessment (PGA) del dolore da artrite al mese 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Mese 4, 5, 6
Il Physician Global Assessment of Arthritis è stato misurato su un VAS da 0 a 100 mm, dove 0 mm = molto buono e 100 mm = molto cattivo.
Mese 4, 5, 6
Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36) al basale, mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
SF-36 è un'indagine standardizzata che valuta 8 aspetti della salute funzionale e del benessere: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100=livello più alto di funzionamento) ed è riportato come 2 punteggi riassuntivi; Punteggio della componente fisica e punteggio della componente mentale. Intervallo di punteggio totale per i punteggi di riepilogo = 0-100, dove il punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più elevato.
Riferimento, mese 3
Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
SF-36 è un'indagine standardizzata che valuta 8 aspetti della salute funzionale e del benessere: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100=livello più alto di funzionamento) ed è riportato come 2 punteggi riassuntivi; Punteggio della componente fisica e punteggio della componente mentale. Intervallo di punteggio totale per i punteggi di riepilogo = 0-100, dove il punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più elevato.
Mese 6
Medical Outcome Study Sleep Scale (MOS-SS) al basale e al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Il questionario di 12 elementi valutato dai partecipanti valuta i costrutti del sonno nell'ultima settimana. 7 sottoscale: disturbi del sonno, russamento, mancanza di respiro al risveglio, adeguatezza del sonno, sonnolenza (intervallo: 0-100); quantità di sonno (intervallo: 0-24), sonno ottimale (sì o no). Le misure dell'indice a 9 elementi dei disturbi del sonno forniscono punteggi compositi: riepilogo dei problemi di sonno, problemi di sonno complessivi. Ad eccezione di Adeguatezza, Ottimale, Quantità di sonno, punteggi più alti=maggiore menomazione. Punteggi trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo*100); intervallo di punteggio totale: 0-100, punteggio più alto=più intensità dell'attributo.
Riferimento, mese 3
Numero di partecipanti con un sonno ottimale valutato utilizzando la scala del sonno dello studio dei risultati medici (MOS-SS) al basale e al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
MOS-SS: questionario di 12 elementi valutato dai partecipanti per valutare i costrutti del sonno nell'ultima settimana. Comprendeva 7 sottoscale: disturbi del sonno, russamento, mancanza di respiro al risveglio, adeguatezza del sonno, sonnolenza, quantità di sonno e sonno ottimale. I partecipanti hanno risposto se il loro sonno era ottimale o meno scegliendo sì o no. Viene riportato il numero di partecipanti con un sonno ottimale.
Riferimento, mese 3
Medical Outcome Study Sleep Scale (MOS-SS) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Il questionario di 12 elementi valutato dai partecipanti valuta i costrutti del sonno nell'ultima settimana. 7 sottoscale: disturbi del sonno, russamento, mancanza di respiro al risveglio, adeguatezza del sonno, sonnolenza (intervallo: 0-100); quantità di sonno (intervallo: 0-24), sonno ottimale (sì o no). Le misure dell'indice a 9 elementi dei disturbi del sonno forniscono punteggi compositi: riepilogo dei problemi di sonno, problemi di sonno complessivi. Ad eccezione di Adeguatezza, Ottimale, Quantità di sonno, punteggi più alti=maggiore menomazione. Punteggi trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo*100); intervallo di punteggio totale: 0-100, punteggio più alto=più intensità dell'attributo.
Mese 6
Numero di partecipanti con un sonno ottimale valutato utilizzando la scala del sonno dello studio dei risultati medici (MOS-SS) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
MOS-SS: questionario di 12 elementi valutato dai partecipanti per valutare i costrutti del sonno nell'ultima settimana. Comprendeva 7 sottoscale: disturbi del sonno, russamento, mancanza di respiro al risveglio, adeguatezza del sonno, sonnolenza, quantità di sonno e sonno ottimale. I partecipanti hanno risposto se il loro sonno era ottimale o meno scegliendo sì o no. Viene riportato il numero di partecipanti con un sonno ottimale.
Mese 6
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-Scala della fatica al basale e al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
FACIT-Fatigue è un questionario di 13 item. Il partecipante ha valutato ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Maggiore è la risposta del partecipante alle domande (con l'eccezione di 2 affermate negativamente), maggiore è la fatica. Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio pari a 4 meno la risposta del partecipante. La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile da 0 (punteggio peggiore) a 52 (punteggio migliore). Un punteggio più alto rifletteva un miglioramento dello stato di salute del partecipante.
Riferimento, mese 3
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-Scala della fatica al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
FACIT-Fatigue è un questionario di 13 item. Il partecipante ha valutato ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Maggiore è la risposta del partecipante alle domande (con l'eccezione di 2 affermate negativamente), maggiore è la fatica. Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio pari a 4 meno la risposta del partecipante. La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile da 0 (punteggio peggiore) a 52 (punteggio migliore). Un punteggio più alto rifletteva un miglioramento dello stato di salute del partecipante.
Mese 6
Euro Quality of Life (EQ-5D)- Punteggio di utilità del profilo dello stato di salute al basale e al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute ("confinato a letto"). La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo. Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Riferimento, mese 3
Euro Quality of Life (EQ-5D)- Health State Profile Utility Score al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute ("confinato a letto"). La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo. Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Mese 6
Produttività lavorativa e utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) al basale e al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
L'artrite reumatoide (RA)-HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria negli ultimi 3 mesi per i domini dei costi medici diretti e indiretti. Costo diretto: visita medica, medico non medico, casa di cura, ospedale, ambulatorio, pronto soccorso, test diagnostici, pernottamento, assistenza domiciliare, ausili/dispositivi utilizzati. Costi indiretti associati alla disabilità funzionale: condizione occupazionale, disponibilità a lavorare, disabilità lavorativa per AR, malattia, lavoro part time, capacità di svolgere lavori domestici, lavori svolti da familiari/amici/governante. La valutazione era basata su una scala da 0 a 2 punti; punteggio più alto = costo medico più elevato.
Riferimento, mese 3
Produttività lavorativa e utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
L'artrite reumatoide (RA)-HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria negli ultimi 3 mesi per i domini dei costi medici diretti e indiretti. Costo diretto: visita medica, medico non medico, casa di cura, ospedale, ambulatorio, pronto soccorso, test diagnostici, pernottamento, assistenza domiciliare, ausili/dispositivi utilizzati. Costi indiretti associati alla disabilità funzionale: condizione occupazionale, disponibilità a lavorare, disabilità lavorativa per AR, malattia, lavoro part time, capacità di svolgere lavori domestici, lavori svolti da familiari/amici/governante. La valutazione era basata su una scala da 0 a 2 punti; punteggio più alto = costo medico più elevato.
Mese 6
Numero di eventi, comprese visite, interventi chirurgici, test o dispositivi valutati utilizzando RA-HCRU al basale e al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
RA-HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria nei 3 mesi precedenti per i domini dei costi medici diretti o indiretti. È stato riportato qualsiasi numero di visite da medico, medico non medico, cure ospedaliere al pronto soccorso, ricoveri, numero di interventi chirurgici, test diagnostici e dispositivi/ausili utilizzati.
Riferimento, mese 3
Numero di eventi, comprese visite, interventi chirurgici, test o dispositivi valutati utilizzando RA-HCRU al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
RA-HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria nei 3 mesi precedenti per i domini dei costi medici diretti o indiretti. È stato riportato qualsiasi numero di visite da medico, medico non medico, cure ospedaliere al pronto soccorso, ricoveri, numero di interventi chirurgici, test diagnostici e dispositivi/ausili utilizzati.
Mese 6
Numero di giorni valutato utilizzando RA-HCRU al basale e al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
RA-HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria durante i 3 mesi precedenti per i domini dei costi medici diretti o indiretti. Qualsiasi numero di giorni correlati a RA o non RA trascorsi in ospedale, casa di cura, ausili/dispositivi utilizzati, in congedo per malattia, lavoro a settimana, parte eseguita lavoro a tempo, lavoro retribuito svolto, lavori domestici svolti dalla governante e lavori svolti da familiari/amici.
Riferimento, mese 3
Numero di giorni valutato utilizzando RA-HCRU al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
RA-HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria durante i 3 mesi precedenti per i domini dei costi medici diretti o indiretti. Qualsiasi numero di giorni correlati a RA o non RA trascorsi in ospedale, casa di cura, ausili/dispositivi utilizzati, in congedo per malattia, lavoro a settimana, parte eseguita lavoro a tempo, lavoro retribuito svolto, lavori domestici svolti dalla governante e lavori svolti da familiari/amici.
Mese 6
Numero di ore al giorno come valutato RA-HCRU al basale e al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
RA-HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria nei 3 mesi precedenti per i domini dei costi medici diretti o indiretti. È stato riportato qualsiasi numero di ore trascorse al giorno relative a RA o non RA per servizi di assistenza sanitaria domiciliare, lavori svolti dalla governante, lavori svolti da familiari o amici, lavoro svolto e lavoro perso.
Riferimento, mese 3
Numero di ore al giorno come valutato utilizzando RA-HCRU al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
RA-HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria nei 3 mesi precedenti per i domini dei costi medici diretti o indiretti. È stato riportato qualsiasi numero di ore trascorse al giorno relative a RA o non RA per servizi di assistenza sanitaria domiciliare, lavori svolti dalla governante, lavori svolti da familiari o amici, lavoro svolto e lavoro perso.
Mese 6
Prestazioni lavorative negli ultimi 3 mesi nei giorni disturbati come valutato utilizzando RA-HCRU al basale e al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Le prestazioni lavorative dei partecipanti sul numero di giorni disturbati erano basate su una scala da 0 a 10 punti, dove un punteggio più alto indicava prestazioni lavorative inferiori.
Riferimento, mese 3
Prestazioni lavorative negli ultimi 3 mesi nei giorni disturbati come valutate utilizzando RA-HCRU al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Le prestazioni lavorative dei partecipanti sul numero di giorni disturbati erano basate su una scala da 0 a 10 punti, dove un punteggio più alto indicava prestazioni lavorative inferiori.
Mese 6
Punteggio del questionario sui limiti di lavoro (WLQ) al basale e al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
WLQ: scala di 25 elementi riferita dai partecipanti per valutare il grado in cui i problemi di salute interferiscono con la capacità di svolgere ruoli lavorativi lungo 4 dimensioni: scala di gestione del tempo (5 elementi); Scala delle richieste fisiche (6 elementi); Scala delle richieste mentali-interpersonali (9 voci); Scala delle richieste di output (5 elementi). Tutte le scale andavano da 0 (limitato per nessuna volta) a 100 (limitato per tutto il tempo). È stato derivato l'indice di perdita di lavoro, che rappresentava la percentuale di lavoro perso nel periodo rispetto a una popolazione normativa (punteggio totale: da 0 [nessuna perdita] a 100 [perdita completa del lavoro]).
Riferimento, mese 3
Punteggio del questionario sui limiti di lavoro (WLQ) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
WLQ: scala di 25 elementi riferita dai partecipanti per valutare il grado in cui i problemi di salute interferiscono con la capacità di svolgere ruoli lavorativi lungo 4 dimensioni: scala di gestione del tempo (5 elementi); Scala delle richieste fisiche (6 elementi); Scala delle richieste mentali-interpersonali (9 voci); Scala delle richieste di output (5 elementi). Tutte le scale andavano da 0 (limitato per nessuna volta) a 100 (limitato per tutto il tempo). È stato derivato l'indice di perdita di lavoro, che rappresentava la percentuale di lavoro perso nel periodo rispetto a una popolazione normativa (punteggio totale: da 0 [nessuna perdita] a 100 [perdita completa del lavoro]).
Mese 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima diminuzione sequenziale del dolore superiore a 1 giorno rispetto al basale per la valutazione del dolore da artrite da parte del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
I partecipanti hanno valutato la gravità del loro dolore da artrite utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri (mm). La scala variava da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore più grave), la misurazione su una scala corrisponde all'entità del loro dolore.
2 settimane
Tempo alla prima diminuzione sequenziale superiore a 1 giorno del dolore rispetto al basale per la valutazione globale dell'artrite da parte del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrite ti colpisce, come ti senti oggi?" I partecipanti hanno risposto utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100 mm dove 0 = molto bene e 100 = molto male.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921045

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