Исследование фазы 3, сравнивающее 2 дозы CP-690,550 с плацебо для лечения ревматоидного артрита
10 января 2013 г. обновлено: Pfizer
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности 2 доз монотерапии CP-690,550 у пациентов с активным ревматоидным артритом
Это исследование фазы 3 предназначено для предоставления доказательств эффективности и безопасности CP 690,550 при дозировке 5 мг и 10 мг два раза в день в качестве монотерапии у взрослых пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени.
Он предназначен для подтверждения преимуществ CP-690,550 в улучшении признаков и симптомов и физической функции, которые наблюдались в исследованиях ревматоидного артрита фазы 2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
611
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- Pfizer Investigational Site
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Pfizer Investigational Site
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1606
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1709
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Бразилия, 74110-120
- Pfizer Investigational Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Бразилия, 80060-240
- Pfizer Investigational Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22271-100
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-003
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04266-010
- Pfizer Investigational Site
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05437-010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 14059
- Pfizer Investigational Site
-
Halle, Германия, 06108
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 22081
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Германия, 04103
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Германия, 80336
- Pfizer Investigational Site
-
Nuernberg, Германия, 90429
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика, 00000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Andra Pradesh
-
Secunderabad, Andra Pradesh, Индия, 500 003
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 015
- Pfizer Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560 034
- Pfizer Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560 001
- Pfizer Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560 079
- Pfizer Investigational Site
-
Mangalore, Karnataka, Индия, 575 001
- Pfizer Investigational Site
-
Mangalore, Karnataka, Индия, 575002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Колумбия
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия, 88586
- Pfizer Investigational Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
- Pfizer Investigational Site
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Малайзия, 46150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 62250
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Мексика, 22010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44620
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64020
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Польша, 02-256
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Польша, 50-088
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Российская Федерация, 214019
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34292
- Pfizer Investigational Site
-
Zephyr Hills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02763
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Pfizer Investigational Site
-
Olean, New York, Соединенные Штаты, 14760
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27803
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45408
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- Pfizer Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611-1124
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
- Pfizer Investigational Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26301
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина, 61178
- Pfizer Investigational Site
-
Kyiv, Украина, 04114
- Pfizer Investigational Site
-
Lviv, Украина, 79011
- Pfizer Investigational Site
-
Simferopol, Crimea, Украина, 95017
- Pfizer Investigational Site
-
Vinnitsa, Украина, 21018
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Las Piñas City, Филиппины, 1742
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, Филиппины, 1008
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cavite
-
Dasmarinas, Cavite, Филиппины, 4114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Phlippines
-
Bajada, Davao City, Phlippines, Филиппины, 8000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 625 00
- Pfizer Investigational Site
-
Ceska Lipa, Чешская Республика, 470 01
- Pfizer Investigational Site
-
Hlucin, Чешская Республика, 748 01
- Pfizer Investigational Site
-
Pardubice, Чешская Республика, 530 02
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Чешская Республика, 128 50
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4, Чешская Республика, 140 59
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4, Чешская Республика, 140 00
- Pfizer Investigational Site
-
Zlin, Чешская Республика, 760 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
RM
-
Santiago, RM, Чили, 7510186
- Pfizer Investigational Site
-
Santiago, RM, Чили, 8360156
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santiago, RM
-
Providencia, Santiago, RM, Чили, 7530206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенту поставлен диагноз РА на основании пересмотренных критериев Американского колледжа ревматологии (ACR) 1987 года.
- Пациент имеет активное заболевание как при скрининге, так и на исходном уровне, что определяется как: ≥6 суставов чувствительны или болезненны при движении; и ≥6 опухших суставов; и соответствует 1 из следующих 2 критериев при скрининге: 1. СОЭ (метод Вестергрена)> 28 мм в местной лаборатории. 2. СРБ >7 мг/л в центральной лаборатории
- У пациента был неадекватный ответ по крайней мере на один DMARD (традиционный или биологический) из-за отсутствия эффективности или токсичности.
- Нет признаков активной или латентной или неадекватно леченной инфекции Mycobacterium tuberculosis.
- Пациент вымылся из всех DMARD, кроме противомалярийных
Критерий исключения:
- Дискразии крови, включая подтвержденные: 1. Гемоглобин <9 г/дл или гематокрит <30%; 2. Количество лейкоцитов <3,0 x 109/л; 3. Абсолютное количество нейтрофилов <1,2 x 109/л; 4. Количество тромбоцитов <100 x 109/л.
- Наличие в анамнезе любого другого аутоиммунного ревматического заболевания, кроме синдрома Шегрена.
- Отсутствие злокачественных новообразований или злокачественных новообразований в анамнезе.
- Инфекция в анамнезе, требующая госпитализации, парентеральной антимикробной терапии или иным образом признанная исследователем клинически значимой, в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, последовательность 1
|
Пациенты, получавшие плацебо, переходят на 5 мг CP-690 550 два раза в день на визите через 3 месяца.
Пациенты, получавшие плацебо, переходят на 10 мг CP-690 550 два раза в день на визите через 3 месяца.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, последовательность 2
|
Пациенты, получавшие плацебо, переходят на 5 мг CP-690 550 два раза в день на визите через 3 месяца.
Пациенты, получавшие плацебо, переходят на 10 мг CP-690 550 два раза в день на визите через 3 месяца.
|
|
Экспериментальный: Актив 5 мг
|
5 мг CP-690,550 два раза в день перорально в течение 6 месяцев
10 мг CP-690,550 два раза в день перорально в течение 6 месяцев
|
|
Экспериментальный: Актив 10 мг
|
5 мг CP-690,550 два раза в день перорально в течение 6 месяцев
10 мг CP-690,550 два раза в день перорально в течение 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, получивших ответ Американского колледжа ревматологии 20% (ACR20) через 3 месяца
Временное ограничение: Месяц 3
|
Ответ ACR20: больше или равно (>=) 20-процентному (%) улучшению количества болезненных суставов; >=20% улучшение количества припухших суставов; и >=20% улучшение как минимум по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности опросника оценки состояния здоровья [HAQ]); и С-реактивный белок (СРБ).
|
Месяц 3
|
|
Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
HAQ-DI: оцениваемая участниками оценка способности выполнять задачи в 8 функциональных категориях повседневной деятельности: одевание/жених; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; и общие мероприятия за прошедшую неделю.
Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие затруднений; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать.
Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов.
Общий возможный диапазон баллов 0-3, 0 = наименьшая функциональная трудность и 3 = крайняя функциональная трудность.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Процент участников с показателем активности заболевания с использованием 28-суммового подсчета и скорости оседания эритроцитов (4 переменные) (DAS28-4 [СОЭ]) менее 2,6 в месяц 3
Временное ограничение: Месяц 3
|
DAS28-4 (СОЭ) рассчитывается на основе числа припухших суставов (SJC) и числа болезненных/болезненных суставов (TJC) с использованием числа 28 суставов, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (миллиметры в час [мм/час]) и общей оценки состояния пациента (PtGA). ) активности заболевания (преобразованная оценка от 0 до 10; более высокая оценка указывала на большее влияние из-за активности болезни).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывает на большую активность заболевания.
DAS28-4 (СОЭ) меньше или равно (=<) 3,2 указывает на низкую активность заболевания, больше (>) 3,2 до 5,1 указывает на умеренную или высокую активность заболевания и меньше (<) 2,6 = ремиссия.
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших ответа Американского колледжа ревматологии 20% (ACR20) на 2-й неделе, 1-м и 2-м месяцах
Временное ограничение: Неделя 2, Месяц 1, 2
|
Ответ ACR20: >= 20% улучшение количества болезненных суставов; >=20% улучшение количества припухших суставов; и >=20% улучшение как минимум по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и СРБ.
|
Неделя 2, Месяц 1, 2
|
|
Процент участников, достигших 20% ответа Американского колледжа ревматологии (ACR20) на 4, 5 и 6 месяце
Временное ограничение: Месяц 4, 5, 6
|
Ответ ACR20: >= 20% улучшение количества болезненных суставов; >=20% улучшение количества припухших суставов; и >=20% улучшение как минимум по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и СРБ.
|
Месяц 4, 5, 6
|
|
Процент участников, достигших 50% ответа Американского колледжа ревматологии (ACR50) на неделе 2, месяце 1, 2 и 3
Временное ограничение: Неделя 2, Месяц 1, 2, 3
|
Ответ ACR50: больше или равно >=50% улучшение числа болезненных суставов; >= 50% улучшение количества опухших суставов; и >=50% улучшение как минимум 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и СРБ.
|
Неделя 2, Месяц 1, 2, 3
|
|
Процент участников, достигших 50% ответа Американского колледжа ревматологии (ACR50) на 4, 5 и 6 месяце
Временное ограничение: Месяц 4, 5, 6
|
Ответ ACR50: больше или равно >=50% улучшение числа болезненных суставов; >= 50% улучшение количества опухших суставов; и >=50% улучшение как минимум 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и СРБ.
|
Месяц 4, 5, 6
|
|
Процент участников, достигших 70% ответа Американского колледжа ревматологии (ACR70) на неделе 2, месяце 1, 2 и 3
Временное ограничение: Неделя 2, Месяц 1, 2, 3
|
Ответ ACR70: >=70% улучшение количества болезненных суставов; >= 70% улучшение количества опухших суставов; и >=70% улучшение как минимум 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и СРБ.
|
Неделя 2, Месяц 1, 2, 3
|
|
Процент участников, достигших 70% ответа Американского колледжа ревматологии (ACR70) на 4, 5 и 6 месяце
Временное ограничение: Месяц 4, 5, 6
|
Ответ ACR70: >=70% улучшение количества болезненных суставов; >= 70% улучшение количества опухших суставов; и >=70% улучшение как минимум 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и СРБ.
|
Месяц 4, 5, 6
|
|
Оценка активности заболевания с использованием 28-суставного подсчета и скорости оседания эритроцитов (4 переменные) (DAS28-4 [СОЭ]) на исходном уровне и через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
DAS28-4 (СОЭ) рассчитывали из SJC и TJC с использованием количества суставов 28, СОЭ (мм/ч) и PtGA активности заболевания (преобразованная оценка в диапазоне от 0 до 10; более высокая оценка указывала на большее влияние из-за активности заболевания).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывает на большую активность заболевания.
DAS28-4 (СОЭ) = <3,2 означает низкую активность заболевания, от >3,2 до 5,1 — от умеренной до высокой активности и <2,6 — от ремиссии.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Оценка активности заболевания с использованием 28-суставного подсчета и скорости оседания эритроцитов (4 переменные) (DAS28-4 [СОЭ]) на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
|
DAS28-4 (СОЭ) рассчитывается на основе числа припухших суставов (SJC) и числа болезненных/болезненных суставов (TJC) с использованием числа 28 суставов, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (миллиметры в час [мм/час]) и общей оценки состояния пациента (PtGA). ) активности заболевания (преобразованная оценка от 0 до 10; более высокая оценка указывала на большее влияние из-за активности болезни).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывает на большую активность заболевания.
DAS28-4 (СОЭ) меньше или равно (=<) 3,2 указывает на низкую активность заболевания, больше (>) 3,2 до 5,1 указывает на умеренную или высокую активность заболевания и меньше (<) 2,6 = ремиссия.
|
Месяц 6
|
|
Оценка активности заболевания с использованием подсчета 28 суставов и С-реактивного белка (3 переменные) (DAS28-3 [CRP]) на исходном уровне, на 2-й неделе, на 1-м, 2-м и 3-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, месяц 1, 2, 3
|
DAS28-3 (CRP) рассчитывали из SJC и TJC с использованием 28 совместных подсчетов и CRP (миллиграмм на литр [мг/л]).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывал на большую активность заболевания.
DAS28-3 (CRP) = <3,2 указывает на низкую активность заболевания, от >3,2 до 5,1 указывает на умеренную или высокую активность заболевания и <2,6 указывает на ремиссию.
|
Исходный уровень, неделя 2, месяц 1, 2, 3
|
|
Оценка активности заболевания с использованием подсчета 28 суставов и С-реактивного белка (3 переменные) (DAS28-3 [CRP]) на 4, 5 и 6 месяце
Временное ограничение: Месяц 4, 5, 6
|
DAS28-3 (CRP) рассчитывали из SJC и TJC с использованием подсчета 28 суставов и CRP (мг/л).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывал на большую активность заболевания.
DAS28-3 (CRP) = <3,2 указывает на низкую активность заболевания, от >3,2 до 5,1 указывает на умеренную или высокую активность заболевания и <2,6 указывает на ремиссию.
|
Месяц 4, 5, 6
|
|
Индекс инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) на исходном уровне, на 2-й неделе, через 1, 2 и 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, месяц 1, 2, 3
|
HAQ-DI: оцениваемая участниками оценка способности выполнять задачи в 8 функциональных категориях повседневной деятельности: одевание/жених; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; и общие мероприятия за прошедшую неделю.
Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие затруднений; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать.
Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов.
Общий возможный диапазон баллов 0-3, 0 = наименьшая функциональная трудность и 3 = крайняя функциональная трудность.
|
Исходный уровень, неделя 2, месяц 1, 2, 3
|
|
Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) на 4, 5 и 6 месяце
Временное ограничение: Месяц 4, 5, 6
|
HAQ-DI: оцениваемая участниками оценка способности выполнять задачи в 8 функциональных категориях повседневной деятельности: одевание/жених; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; и общие мероприятия за прошедшую неделю.
Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие затруднений; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать.
Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов.
Общий возможный диапазон баллов 0-3, 0 = наименьшая функциональная трудность и 3 = крайняя функциональная трудность.
|
Месяц 4, 5, 6
|
|
Оценка пациентом боли при артрите на исходном уровне, через 2 недели, через 1, 2 и 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, месяц 1, 2, 3
|
Участники оценивали тяжесть боли при артрите с помощью 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Шкала варьировалась от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная боль), измерение по шкале соответствует величине их боли.
|
Исходный уровень, неделя 2, месяц 1, 2, 3
|
|
Оценка пациентом боли при артрите на 4, 5 и 6 месяце
Временное ограничение: Месяц 4, 5, 6
|
Участники оценивали тяжесть боли при артрите с помощью 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Шкала варьировалась от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная боль), измерение по шкале соответствует величине их боли.
|
Месяц 4, 5, 6
|
|
Общая оценка пациента (PtGA) боли при артрите на исходном уровне, на 2-й неделе, через 1, 2 и 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, месяц 1, 2, 3
|
Участники ответили: «Учитывая все то, как ваш артрит влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?»
Участники ответили, используя визуальную аналоговую шкалу от 0 до 100 мм, где 0 = очень хорошо, а 100 = очень плохо.
|
Исходный уровень, неделя 2, месяц 1, 2, 3
|
|
Общая оценка пациента (PtGA) боли при артрите на 4, 5 и 6 месяце
Временное ограничение: Месяц 4, 5, 6
|
Участники ответили: «Учитывая все то, как ваш артрит влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?»
Участники ответили, используя визуальную аналоговую шкалу от 0 до 100 мм, где 0 = очень хорошо, а 100 = очень плохо.
|
Месяц 4, 5, 6
|
|
Общая врачебная оценка (PGA) боли при артрите на исходном уровне, на 2-й неделе, через 1, 2 и 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, месяц 1, 2, 3
|
Общая врачебная оценка артрита измерялась по ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = очень хорошо, а 100 мм = очень плохо.
|
Исходный уровень, неделя 2, месяц 1, 2, 3
|
|
Общая врачебная оценка (PGA) боли при артрите на 4, 5 и 6 месяце
Временное ограничение: Месяц 4, 5, 6
|
Общая врачебная оценка артрита измерялась по ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = очень хорошо, а 100 мм = очень плохо.
|
Месяц 4, 5, 6
|
|
Краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) на исходном уровне, месяц 3
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
SF-36 представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 аспектов функционального здоровья и благополучия: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Оценка за раздел представляет собой среднее значение баллов за отдельные вопросы, которые оцениваются по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования) и представляются в виде 2 суммарных баллов; Оценка физического компонента и оценка умственного компонента.
Общий диапазон баллов для сводных баллов = 0-100, где более высокий балл представляет более высокий уровень функционирования.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36) на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
|
SF-36 представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 аспектов функционального здоровья и благополучия: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Оценка за раздел представляет собой среднее значение баллов за отдельные вопросы, которые оцениваются по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования) и представляются в виде 2 суммарных баллов; Оценка физического компонента и оценка умственного компонента.
Общий диапазон баллов для сводных баллов = 0-100, где более высокий балл представляет более высокий уровень функционирования.
|
Месяц 6
|
|
Шкала исследования результатов медицинского исследования сна (MOS-SS) на исходном уровне и через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Опросник из 12 пунктов, оцениваемый участниками, оценивает структуру сна за последнюю неделю. 7 подшкал: нарушение сна, храп, одышка при пробуждении, адекватность сна, сонливость (диапазон: 0–100); количество сна (диапазон: 0-24), оптимальный сон (да или нет).
9 показателей индекса нарушений сна дают составные баллы: краткое описание проблемы со сном, общая проблема со сном.
За исключением адекватности, оптимальности, количества сна, более высокие баллы = больше нарушений.
Преобразованные баллы (фактический исходный балл минус наименьший возможный балл, разделенный на возможный исходный диапазон баллов * 100); общий диапазон баллов: 0-100, более высокий балл = больше интенсивности атрибута.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Количество участников с оптимальным сном, оцененным с использованием шкалы исследования результатов медицинского исследования сна (MOS-SS) на исходном уровне и через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
MOS-SS: анкета из 12 пунктов, оцениваемая участниками, для оценки конструктов сна за последнюю неделю.
Он включал 7 субшкал: нарушение сна, храп, одышка при пробуждении, адекватность сна, сонливость, количество сна и оптимальный сон.
Участники ответили, был ли их сон оптимальным или нет, выбрав «да» или «нет».
Сообщается о количестве участников с оптимальным сном.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Шкала медицинского исследования результатов сна (MOS-SS) на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
|
Опросник из 12 пунктов, оцениваемый участниками, оценивает структуру сна за последнюю неделю. 7 подшкал: нарушение сна, храп, одышка при пробуждении, адекватность сна, сонливость (диапазон: 0–100); количество сна (диапазон: 0-24), оптимальный сон (да или нет).
9 показателей индекса нарушений сна дают составные баллы: краткое описание проблемы со сном, общая проблема со сном.
За исключением адекватности, оптимальности, количества сна, более высокие баллы = больше нарушений.
Преобразованные баллы (фактический исходный балл минус наименьший возможный балл, разделенный на возможный исходный диапазон баллов * 100); общий диапазон баллов: 0-100, более высокий балл = больше интенсивности атрибута.
|
Месяц 6
|
|
Количество участников с оптимальным сном, оцененным с использованием шкалы исследования результатов медицинского исследования сна (MOS-SS) через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
|
MOS-SS: анкета из 12 пунктов, оцениваемая участниками, для оценки конструктов сна за последнюю неделю.
Он включал 7 субшкал: нарушение сна, храп, одышка при пробуждении, адекватность сна, сонливость, количество сна и оптимальный сон.
Участники ответили, был ли их сон оптимальным или нет, выбрав «да» или «нет».
Сообщается о количестве участников с оптимальным сном.
|
Месяц 6
|
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний (FACIT) — шкала усталости на исходном уровне и через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
FACIT-Fatigue представляет собой опросник из 13 пунктов.
Участник оценивал каждый пункт по 5-балльной шкале: от 0 (вовсе нет) до 4 (очень нравится).
Чем больше ответов участника на вопросы (за исключением 2 отрицательно сформулированных), тем больше утомление.
Для всех вопросов, кроме двух отрицательно сформулированных, код был изменен на противоположный, и новая оценка была рассчитана как 4 минус ответ участника.
Сумма всех ответов привела к баллу FACIT-Fatigue с общим возможным баллом от 0 (худший балл) до 52 (лучший балл).
Более высокий балл отражал улучшение состояния здоровья участника.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний (FACIT) — шкала усталости на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
|
FACIT-Fatigue представляет собой опросник из 13 пунктов.
Участник оценивал каждый пункт по 5-балльной шкале: от 0 (вовсе нет) до 4 (очень нравится).
Чем больше ответов участника на вопросы (за исключением 2 отрицательно сформулированных), тем больше утомление.
Для всех вопросов, кроме двух отрицательно сформулированных, код был изменен на противоположный, и новая оценка была рассчитана как 4 минус ответ участника.
Сумма всех ответов привела к баллу FACIT-Fatigue с общим возможным баллом от 0 (худший балл) до 52 (лучший балл).
Более высокий балл отражал улучшение состояния здоровья участника.
|
Месяц 6
|
|
Euro Quality of Life (EQ-5D) — показатель полезности профиля состояния здоровья на исходном уровне и через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности.
Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья («прикован к постели»).
Формула оценки, разработанная EuroQol Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле.
Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Качество жизни в Европе (EQ-5D) — показатель полезности профиля состояния здоровья на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
|
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности.
Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья («прикован к постели»).
Формула оценки, разработанная EuroQol Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле.
Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
|
Месяц 6
|
|
Производительность труда и использование ресурсов здравоохранения (HCRU) на исходном уровне и в месяц 3
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Ревматоидный артрит (РА)-HCRU оценивал использование медицинских услуг в течение последних 3 месяцев для доменов прямых и косвенных медицинских расходов.
Прямые расходы: визит к врачу, немедицинскому практикующему врачу, дому престарелых, больнице, хирургии, лечению в отделении неотложной помощи (ER), диагностическим тестам, ночлегу, медицинскому обслуживанию на дому, используемым вспомогательным средствам / устройствам.
Косвенные расходы, связанные с функциональной инвалидностью: статус занятости, желание работать, нетрудоспособность из-за РА, больничный лист, работа неполный рабочий день, способность выполнять работу по дому, работу по дому, выполняемую семьей/друзьями/домработницей.
Оценка проводилась по шкале от 0 до 2 баллов; более высокий балл = более высокая стоимость лечения.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Производительность труда и использование ресурсов здравоохранения (HCRU) на 6 месяце
Временное ограничение: Месяц 6
|
Ревматоидный артрит (РА)-HCRU оценивал использование медицинских услуг в течение последних 3 месяцев для доменов прямых и косвенных медицинских расходов.
Прямые расходы: визит к врачу, немедицинскому практикующему врачу, дому престарелых, больнице, хирургии, лечению в отделении неотложной помощи (ER), диагностическим тестам, ночлегу, медицинскому обслуживанию на дому, используемым вспомогательным средствам / устройствам.
Косвенные расходы, связанные с функциональной инвалидностью: статус занятости, желание работать, нетрудоспособность из-за РА, больничный лист, работа неполный рабочий день, способность выполнять работу по дому, работу по дому, выполняемую семьей/друзьями/домработницей.
Оценка проводилась по шкале от 0 до 2 баллов; более высокий балл = более высокая стоимость лечения.
|
Месяц 6
|
|
Количество событий, включая визиты, операции, тесты или устройства, оцененные с использованием RA-HCRU на исходном уровне и через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
RA-HCRU оценил использование медицинских услуг в течение предыдущих 3 месяцев для доменов прямых или косвенных медицинских расходов.
Сообщалось о любом количестве посещений врача, немедицинского работника, неотложной помощи в больнице, госпитализаций, количестве операций, диагностических тестов и использованных устройств/вспомогательных средств, связанных с РА/не РА.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Количество событий, включая визиты, операции, тесты или устройства, оцененные с помощью RA-HCRU в месяц 6
Временное ограничение: Месяц 6
|
RA-HCRU оценил использование медицинских услуг в течение предыдущих 3 месяцев для доменов прямых или косвенных медицинских расходов.
Сообщалось о любом количестве посещений врача, немедицинского работника, неотложной помощи в больнице, госпитализаций, количестве операций, диагностических тестов и использованных устройств/вспомогательных средств, связанных с РА/не РА.
|
Месяц 6
|
|
Количество дней, оцененное с использованием RA-HCRU на исходном уровне и через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
RA-HCRU оценил использование медицинских услуг в течение предыдущих 3 месяцев для доменов прямых или косвенных медицинских расходов. Любое количество дней, проведенных в больнице, доме престарелых, вспомогательных средствах / устройствах, в отпуске по болезни, работе в неделю, выполненной части. временная работа, выполненная оплачиваемая работа, работа по дому, выполняемая домработницей, и работа по дому, выполняемая семьей/друзьями.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Количество дней, оцененное с использованием RA-HCRU в месяц 6
Временное ограничение: Месяц 6
|
RA-HCRU оценил использование медицинских услуг в течение предыдущих 3 месяцев для доменов прямых или косвенных медицинских расходов. Любое количество дней, проведенных в больнице, доме престарелых, вспомогательных средствах / устройствах, в отпуске по болезни, работе в неделю, выполненной части. временная работа, выполненная оплачиваемая работа, работа по дому, выполняемая домработницей, и работа по дому, выполняемая семьей/друзьями.
|
Месяц 6
|
|
Количество часов в день по оценке RA-HCRU на исходном уровне и через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
RA-HCRU оценил использование медицинских услуг в течение предыдущих 3 месяцев для доменов прямых или косвенных медицинских расходов.
Сообщалось о любом количестве часов, связанных с РА или не связанных с РА, затраченных в день на услуги по оказанию медицинской помощи на дому, работу по дому, выполняемую домработницей, работу по дому, выполняемую семьей или друзьями, выполненную и пропущенную работу.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Количество часов в день, оцененное с использованием RA-HCRU в месяц 6
Временное ограничение: Месяц 6
|
RA-HCRU оценил использование медицинских услуг в течение предыдущих 3 месяцев для доменов прямых или косвенных медицинских расходов.
Сообщалось о любом количестве часов, связанных с РА или не связанных с РА, затраченных в день на услуги по оказанию медицинской помощи на дому, работу по дому, выполняемую домработницей, работу по дому, выполняемую семьей или друзьями, выполненную и пропущенную работу.
|
Месяц 6
|
|
Производительность труда за последние 3 месяца в беспокоящие дни по оценке с использованием RA-HCRU на исходном уровне и в 3-й месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Работоспособность участников по количеству беспокоящих дней оценивалась по шкале от 0 до 10, где более высокий балл указывал на более низкую производительность труда.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Производительность труда за последние 3 месяца в беспокоящие дни по оценке с использованием RA-HCRU в 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
|
Работоспособность участников по количеству беспокоящих дней оценивалась по шкале от 0 до 10, где более высокий балл указывал на более низкую производительность труда.
|
Месяц 6
|
|
Опросник рабочих ограничений (WLQ) на исходном уровне и через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
WLQ: шкала из 25 пунктов, сообщаемая участниками, для оценки степени, в которой проблемы со здоровьем мешают способности выполнять рабочие роли по 4 параметрам: шкала управления временем (5 пунктов); Шкала физических требований (6 пунктов); Шкала ментально-межличностных требований (9 пунктов); Шкала выходных требований (5 пунктов).
Все шкалы варьировались от 0 (ограничение ни разу) до 100 (ограничение все время).
Был получен индекс потери работы, который представляет собой процент потерянной работы за период времени по отношению к нормативному населению (общий балл: от 0 [отсутствие потери] до 100 [полная потеря работы]).
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Опросник рабочих ограничений (WLQ) Оценка на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
|
WLQ: шкала из 25 пунктов, сообщаемая участниками, для оценки степени, в которой проблемы со здоровьем мешают способности выполнять рабочие роли по 4 параметрам: шкала управления временем (5 пунктов); Шкала физических требований (6 пунктов); Шкала ментально-межличностных требований (9 пунктов); Шкала выходных требований (5 пунктов).
Все шкалы варьировались от 0 (ограничение ни разу) до 100 (ограничение все время).
Был получен индекс потери работы, который представляет собой процент потерянной работы за период времени по отношению к нормативному населению (общий балл: от 0 [отсутствие потери] до 100 [полная потеря работы]).
|
Месяц 6
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого последовательного уменьшения боли более чем на 1 день по сравнению с исходным уровнем для оценки пациентом боли при артрите
Временное ограничение: 2 недели
|
Участники оценивали тяжесть боли при артрите с помощью 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Шкала варьировалась от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная боль), измерение по шкале соответствует величине их боли.
|
2 недели
|
|
Время до первого последовательного уменьшения боли более чем на 1 день по сравнению с исходным уровнем для общей оценки пациента артрита
Временное ограничение: 2 недели
|
Участники ответили: «Учитывая все то, как ваш артрит влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?»
Участники ответили, используя визуальную аналоговую шкалу от 0 до 100 мм, где 0 = очень хорошо, а 100 = очень плохо.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Strand V, Kremer J, Wallenstein G, Kanik KS, Connell C, Gruben D, Zwillich SH, Fleischmann R. Effects of tofacitinib monotherapy on patient-reported outcomes in a randomized phase 3 study of patients with active rheumatoid arthritis and inadequate responses to DMARDs. Arthritis Res Ther. 2015 Nov 4;17:307. doi: 10.1186/s13075-015-0825-9.
- Fleischmann R, Kremer J, Cush J, Schulze-Koops H, Connell CA, Bradley JD, Gruben D, Wallenstein GV, Zwillich SH, Kanik KS; ORAL Solo Investigators. Placebo-controlled trial of tofacitinib monotherapy in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2012 Aug 9;367(6):495-507. doi: 10.1056/NEJMoa1109071.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Тофацитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- A3921045
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .