Um estudo de fase 3 comparando 2 doses de CP-690.550 versus placebo para tratamento de artrite reumatoide
10 de janeiro de 2013 atualizado por: Pfizer
Estudo Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo da Eficácia e Segurança de 2 Doses de Monoterapia CP-690,550 em Pacientes com Artrite Reumatoide Ativa
Este estudo de Fase 3 destina-se a fornecer evidências da eficácia e segurança do CP 690.550 quando administrado em doses de 5 mg e 10 mg duas vezes ao dia como monoterapia em pacientes adultos com artrite reumatoide moderada a grave.
Destina-se a confirmar os benefícios do CP-690.550 na melhoria dos sinais e sintomas e função física que foram observados nos estudos de Artrite Reumatóide de Fase 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
611
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14059
- Pfizer Investigational Site
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Halle, Alemanha, 06108
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22081
- Pfizer Investigational Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, Alemanha, 80336
- Pfizer Investigational Site
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Nuernberg, Alemanha, 90429
- Pfizer Investigational Site
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74110-120
- Pfizer Investigational Site
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80060-240
- Pfizer Investigational Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22271-100
- Pfizer Investigational Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
- Pfizer Investigational Site
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Pfizer Investigational Site
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04266-010
- Pfizer Investigational Site
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05437-010
- Pfizer Investigational Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Pfizer Investigational Site
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Pfizer Investigational Site
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Pfizer Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1606
- Pfizer Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1709
- Pfizer Investigational Site
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RM
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Santiago, RM, Chile, 7510186
- Pfizer Investigational Site
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Santiago, RM, Chile, 8360156
- Pfizer Investigational Site
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Santiago, RM
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Providencia, Santiago, RM, Chile, 7530206
- Pfizer Investigational Site
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Barranquilla, Colômbia
- Pfizer Investigational Site
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colômbia
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Pfizer Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Pfizer Investigational Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Pfizer Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Pfizer Investigational Site
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Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
- Pfizer Investigational Site
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Zephyr Hills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02763
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Pfizer Investigational Site
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Olean, New York, Estados Unidos, 14760
- Pfizer Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Pfizer Investigational Site
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27803
- Pfizer Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Pfizer Investigational Site
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North Dakota
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Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Pfizer Investigational Site
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Pfizer Investigational Site
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611-1124
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Pfizer Investigational Site
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pfizer Investigational Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Pfizer Investigational Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Pfizer Investigational Site
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
- Pfizer Investigational Site
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Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
- Pfizer Investigational Site
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Smolensk, Federação Russa, 214019
- Pfizer Investigational Site
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Las Piñas City, Filipinas, 1742
- Pfizer Investigational Site
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Manila, Filipinas, 1008
- Pfizer Investigational Site
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Cavite
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Dasmarinas, Cavite, Filipinas, 4114
- Pfizer Investigational Site
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Phlippines
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Bajada, Davao City, Phlippines, Filipinas, 8000
- Pfizer Investigational Site
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malásia, 88586
- Pfizer Investigational Site
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
- Pfizer Investigational Site
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Selangor Darul Ehsan
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Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malásia, 46150
- Pfizer Investigational Site
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Wilayah Persekutuan
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Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malásia, 62250
- Pfizer Investigational Site
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Chihuahua, México, 31000
- Pfizer Investigational Site
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Baja California
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Tijuana, Baja California, México, 22010
- Pfizer Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44620
- Pfizer Investigational Site
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64020
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 02-256
- Pfizer Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 50-088
- Pfizer Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Pfizer Investigational Site
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Brno, República Checa, 625 00
- Pfizer Investigational Site
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Ceska Lipa, República Checa, 470 01
- Pfizer Investigational Site
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Hlucin, República Checa, 748 01
- Pfizer Investigational Site
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Pardubice, República Checa, 530 02
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, República Checa, 128 50
- Pfizer Investigational Site
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Praha 4, República Checa, 140 59
- Pfizer Investigational Site
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Praha 4, República Checa, 140 00
- Pfizer Investigational Site
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Zlin, República Checa, 760 01
- Pfizer Investigational Site
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Santo Domingo, República Dominicana, 00000
- Pfizer Investigational Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61178
- Pfizer Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 04114
- Pfizer Investigational Site
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Lviv, Ucrânia, 79011
- Pfizer Investigational Site
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Simferopol, Crimea, Ucrânia, 95017
- Pfizer Investigational Site
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Vinnitsa, Ucrânia, 21018
- Pfizer Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 004
- Pfizer Investigational Site
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Andra Pradesh
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Secunderabad, Andra Pradesh, Índia, 500 003
- Pfizer Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 015
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560 034
- Pfizer Investigational Site
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560 001
- Pfizer Investigational Site
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560 079
- Pfizer Investigational Site
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Mangalore, Karnataka, Índia, 575 001
- Pfizer Investigational Site
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Mangalore, Karnataka, Índia, 575002
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411 001
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem um diagnóstico de AR com base nos critérios revisados de 1987 do American College of Rheumatology (ACR).
- O paciente tem doença ativa na triagem e na linha de base, conforme definido por ambos: ≥6 articulações sensíveis ou dolorosas ao movimento; e ≥6 articulações inchadas; e preenche 1 dos 2 critérios a seguir na triagem: 1.ESR (método Westergren) >28 mm no laboratório local. 2. PCR >7 mg/L no laboratório central
- O paciente teve uma resposta inadequada a pelo menos um DMARD (tradicional ou biológico) devido à falta de eficácia ou toxicidade.
- Nenhuma evidência de infecção ativa ou latente ou inadequadamente tratada com Mycobacterium tuberculosis.
- O paciente eliminou todos os DMARDs além dos antimaláricos
Critério de exclusão:
- Discrasias sanguíneas incluindo confirmadas: 1. Hemoglobina <9 g/dL ou Hematócrito <30%; 2. Contagem de glóbulos brancos <3,0 x 109/L; 3. Contagem absoluta de neutrófilos <1,2 x 109/L; 4. Contagem de plaquetas <100 x 109/L
- História de qualquer outra doença reumática autoimune além da síndrome de Sjögren
- Sem malignidade ou história de malignidade.
- Histórico de infecção que requeira hospitalização, terapia antimicrobiana parenteral ou de outra forma julgada clinicamente significativa pelo investigador, nos 6 meses anteriores à primeira dose do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo Sequência 1
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Pacientes com placebo avançam para 5 mg de CP-690.550 BID na visita do Mês 3
Pacientes com placebo avançam para 10mg CP-690.550 BID na visita do Mês 3
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Comparador de Placebo: Sequência Placebo 2
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Pacientes com placebo avançam para 5 mg de CP-690.550 BID na visita do Mês 3
Pacientes com placebo avançam para 10mg CP-690.550 BID na visita do Mês 3
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Experimental: Ativo 5mg
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5mg CP-690.550 BID PO por 6 meses
10 mg CP-690.550 BID PO por 6 meses
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Experimental: Ativo 10 mg
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5mg CP-690.550 BID PO por 6 meses
10 mg CP-690.550 BID PO por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology no mês 3
Prazo: Mês 3
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Resposta ACR20: maior ou igual a (>=) 20 por cento (%) de melhoria na contagem de juntas dolorosas; >= melhora de 20% na contagem de articulações inchadas; e >=20% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e Proteína C-Reativa (PCR).
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Mês 3
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Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) no Mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
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HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias funcionais de atividades de vida diária: vestir/noiva; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; e atividades comuns durante a semana passada.
Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
A pontuação total possível varia de 0 a 3, 0=menor dificuldade funcional e 3=extrema dificuldade funcional.
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Linha de base, mês 3
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Porcentagem de participantes com pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e taxa de sedimentação de eritrócitos (4 variáveis) (DAS28-4 [ESR]) inferior a 2,6 no mês 3
Prazo: Mês 3
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DAS28-4 (ESR) calculado a partir da contagem de articulações inchadas (SJC) e contagem de articulações sensíveis/dolorosas (TJC) usando contagem de 28 articulações, taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]) e avaliação global do paciente (PtGA ) da atividade da doença (pontuação transformada variando de 0 a 10; pontuação mais alta indica maior acometimento devido à atividade da doença).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-4 (ESR) menor ou igual a (=<) 3,2 implicava baixa atividade da doença, maior que (>) 3,2 a 5,1 implicava atividade moderada a alta da doença e menor que (<) 2,6=remissão.
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Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology na semana 2, mês 1 e 2
Prazo: Semana 2, Mês 1, 2
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Resposta ACR20: >= melhora de 20% na contagem de juntas dolorosas; >= melhora de 20% na contagem de articulações inchadas; e >=20% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.
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Semana 2, Mês 1, 2
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology no mês 4, 5 e 6
Prazo: Mês 4, 5, 6
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Resposta ACR20: >= melhora de 20% na contagem de juntas dolorosas; >= melhora de 20% na contagem de articulações inchadas; e >=20% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.
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Mês 4, 5, 6
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology na semana 2, mês 1, 2 e 3
Prazo: Semana 2, Mês 1, 2, 3
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Resposta ACR50: maior ou igual a >=50% de melhora na contagem de juntas dolorosas; >=50% de melhora na contagem de articulações inchadas; e >=50% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais restantes do ACR: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.
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Semana 2, Mês 1, 2, 3
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology no mês 4, 5 e 6
Prazo: Mês 4, 5, 6
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Resposta ACR50: maior ou igual a >=50% de melhora na contagem de juntas dolorosas; >=50% de melhora na contagem de articulações inchadas; e >=50% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais restantes do ACR: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.
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Mês 4, 5, 6
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology na semana 2, mês 1, 2 e 3
Prazo: Semana 2, Mês 1, 2, 3
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Resposta ACR70: >=70% de melhora na contagem de juntas dolorosas; >=melhoria de 70% na contagem de articulações inchadas; e >=70% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.
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Semana 2, Mês 1, 2, 3
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology no mês 4, 5 e 6
Prazo: Mês 4, 5, 6
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Resposta ACR70: >=70% de melhora na contagem de juntas dolorosas; >=melhoria de 70% na contagem de articulações inchadas; e >=70% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.
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Mês 4, 5, 6
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Pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e taxa de sedimentação de eritrócitos (4 variáveis) (DAS28-4 [ESR]) na linha de base e no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
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DAS28-4 (ESR) calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações, ESR (mm/hora) e PtGA da atividade da doença (pontuação transformada variando de 0 a 10; pontuação mais alta indica maior afetação devido à atividade da doença).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 implica baixa atividade da doença, >3,2 a 5,1 implica moderada a alta atividade da doença e <2,6 implica remissão.
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Linha de base, mês 3
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Pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e taxa de sedimentação de eritrócitos (4 variáveis) (DAS28-4 [ESR]) no mês 6
Prazo: Mês 6
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DAS28-4 (ESR) calculado a partir da contagem de articulações inchadas (SJC) e contagem de articulações sensíveis/dolorosas (TJC) usando contagem de 28 articulações, taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]) e avaliação global do paciente (PtGA ) da atividade da doença (pontuação transformada variando de 0 a 10; pontuação mais alta indica maior acometimento devido à atividade da doença).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-4 (ESR) menor ou igual a (=<) 3,2 implicava baixa atividade da doença, maior que (>) 3,2 a 5,1 implicava atividade moderada a alta da doença e menor que (<) 2,6=remissão.
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Mês 6
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Pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e proteína C-reativa (3 variáveis) (DAS28-3 [CRP]) na linha de base, semana 2, mês 1, 2 e 3
Prazo: Linha de base, Semana 2, Mês 1, 2, 3
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O DAS28-3 (CRP) foi calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações e PCR (miligrama por litro [mg/L]).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-3 (PCR) =<3,2 implica baixa atividade da doença, >3,2 a 5,1 implica moderada a alta atividade da doença e <2,6 implica remissão.
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Linha de base, Semana 2, Mês 1, 2, 3
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Pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e proteína C-reativa (3 variáveis) (DAS28-3 [CRP]) no mês 4, 5 e 6
Prazo: Mês 4, 5, 6
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O DAS28-3 (CRP) foi calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações e PCR (mg/L).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-3 (PCR) =<3,2 implica baixa atividade da doença, >3,2 a 5,1 implica moderada a alta atividade da doença e <2,6 implica remissão.
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Mês 4, 5, 6
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Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) na linha de base, Semana 2, Mês 1, 2 e 3
Prazo: Linha de base, Semana 2, Mês 1, 2, 3
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HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias funcionais de atividades de vida diária: vestir/noiva; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; e atividades comuns durante a semana passada.
Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
A pontuação total possível varia de 0 a 3, 0=menor dificuldade funcional e 3=extrema dificuldade funcional.
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Linha de base, Semana 2, Mês 1, 2, 3
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Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) no Mês 4, 5 e 6
Prazo: Mês 4, 5, 6
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HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias funcionais de atividades de vida diária: vestir/noiva; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; e atividades comuns durante a semana passada.
Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
A pontuação total possível varia de 0 a 3, 0=menor dificuldade funcional e 3=extrema dificuldade funcional.
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Mês 4, 5, 6
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Avaliação do paciente da dor da artrite na linha de base, semana 2, mês 1, 2 e 3
Prazo: Linha de base, Semana 2, Mês 1, 2, 3
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Os participantes avaliaram a gravidade da dor da artrite usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 milímetros (mm).
A escala variou de 0 (sem dor) a 100 (dor mais intensa), a medida em uma escala corresponde à magnitude de sua dor.
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Linha de base, Semana 2, Mês 1, 2, 3
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Avaliação do paciente da dor da artrite no mês 4, 5 e 6
Prazo: Mês 4, 5, 6
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Os participantes avaliaram a gravidade da dor da artrite usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm.
A escala variou de 0 (sem dor) a 100 (dor mais intensa), a medida em uma escala corresponde à magnitude de sua dor.
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Mês 4, 5, 6
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Avaliação global do paciente (PtGA) da dor da artrite na linha de base, semana 2, mês 1, 2 e 3
Prazo: Linha de base, Semana 2, Mês 1, 2, 3
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Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua artrite o afeta, como você está se sentindo hoje?"
Os participantes responderam usando uma Escala Analógica Visual de 0 a 100 mm, onde 0 = muito bem e 100 = muito mal.
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Linha de base, Semana 2, Mês 1, 2, 3
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Avaliação global do paciente (PtGA) da dor da artrite no mês 4, 5 e 6
Prazo: Mês 4, 5, 6
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Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua artrite o afeta, como você está se sentindo hoje?"
Os participantes responderam usando uma Escala Analógica Visual de 0 a 100 mm, onde 0 = muito bem e 100 = muito mal.
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Mês 4, 5, 6
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Avaliação global do médico (PGA) da dor da artrite na linha de base, semana 2, mês 1, 2 e 3
Prazo: Linha de base, Semana 2, Mês 1, 2, 3
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A Avaliação Global de Artrite pelo Médico foi medida em uma VAS de 0 a 100 mm, onde 0 mm = muito bom e 100 mm = muito ruim.
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Linha de base, Semana 2, Mês 1, 2, 3
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Avaliação global do médico (PGA) da dor da artrite no mês 4, 5 e 6
Prazo: Mês 4, 5, 6
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A Avaliação Global de Artrite pelo Médico foi medida em uma VAS de 0 a 100 mm, onde 0 mm = muito bom e 100 mm = muito ruim.
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Mês 4, 5, 6
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) na linha de base, mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
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O SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental.
A pontuação para uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento) e são relatadas como 2 pontuações resumidas; Pontuação do Componente Físico e Pontuação do Componente Mental.
Faixa de pontuação total para as pontuações resumidas = 0-100, em que a pontuação mais alta representa um nível mais alto de funcionamento.
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Linha de base, mês 3
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) no mês 6
Prazo: Mês 6
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O SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental.
A pontuação para uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento) e são relatadas como 2 pontuações resumidas; Pontuação do Componente Físico e Pontuação do Componente Mental.
Faixa de pontuação total para as pontuações resumidas = 0-100, em que a pontuação mais alta representa um nível mais alto de funcionamento.
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Mês 6
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Escala de sono do estudo de resultados médicos (MOS-SS) na linha de base e no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
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O questionário de 12 itens avaliado pelo participante avalia as construções do sono na última semana. 7 subescalas: distúrbio do sono, ronco, falta de ar acordado, adequação do sono, sonolência (intervalo: 0-100); quantidade de sono (intervalo: 0-24), sono ideal (sim ou não).
As medidas do índice de 9 itens de distúrbio do sono fornecem pontuações compostas: resumo do problema do sono, problema geral do sono.
Exceto Adequação, Ótima, Quantidade de sono, pontuações mais altas = mais comprometimento.
Pontuações transformadas (pontuação bruta real menos a pontuação mais baixa possível dividida pela faixa de pontuação bruta possível * 100); faixa de pontuação total: 0-100, pontuação mais alta = mais intensidade do atributo.
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Linha de base, mês 3
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Número de participantes com sono ideal avaliado usando a Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS-SS) na linha de base e no terceiro mês
Prazo: Linha de base, mês 3
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MOS-SS: questionário de 12 itens avaliado pelo participante para avaliar as construções do sono na última semana.
Incluiu 7 subescalas: distúrbio do sono, ronco, despertar com falta de ar, adequação do sono, sonolência, quantidade de sono e sono ideal.
Os participantes responderam se o sono era ótimo ou não, escolhendo sim ou não.
O número de participantes com sono ideal é relatado.
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Linha de base, mês 3
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Escala de sono do estudo de resultados médicos (MOS-SS) no mês 6
Prazo: Mês 6
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O questionário de 12 itens avaliado pelo participante avalia as construções do sono na última semana. 7 subescalas: distúrbio do sono, ronco, falta de ar acordado, adequação do sono, sonolência (intervalo: 0-100); quantidade de sono (intervalo: 0-24), sono ideal (sim ou não).
As medidas do índice de 9 itens de distúrbio do sono fornecem pontuações compostas: resumo do problema do sono, problema geral do sono.
Exceto Adequação, Ótima, Quantidade de sono, pontuações mais altas = mais comprometimento.
Pontuações transformadas (pontuação bruta real menos a pontuação mais baixa possível dividida pela faixa de pontuação bruta possível * 100); faixa de pontuação total: 0-100, pontuação mais alta = mais intensidade do atributo.
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Mês 6
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Número de participantes com sono ideal avaliado usando a Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS-SS) no Mês 6
Prazo: Mês 6
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MOS-SS: questionário de 12 itens avaliado pelo participante para avaliar as construções do sono na última semana.
Incluiu 7 subescalas: distúrbio do sono, ronco, despertar com falta de ar, adequação do sono, sonolência, quantidade de sono e sono ideal.
Os participantes responderam se o sono era ótimo ou não, escolhendo sim ou não.
O número de participantes com sono ideal é relatado.
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Mês 6
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Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) - Escala de Fadiga na Linha de Base e Mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
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FACIT-Fadiga é um questionário de 13 itens.
O participante pontuou cada item em uma escala de 5 pontos: 0 (Nada) a 4 (Muito).
Quanto maior a resposta do participante às questões (com exceção de 2 afirmativas negativas), maior será o cansaço.
Para todas as questões, exceto para as 2 afirmativas negativas, o código foi invertido e uma nova pontuação foi calculada como 4 menos a resposta do participante.
A soma de todas as respostas resultou no escore FACIT-Fadiga para um escore total possível de 0 (pior escore) a 52 (melhor escore).
Uma pontuação mais alta refletiu uma melhora no estado de saúde do participante.
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Linha de base, mês 3
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Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) - Escala de Fadiga no Mês 6
Prazo: Mês 6
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FACIT-Fadiga é um questionário de 13 itens.
O participante pontuou cada item em uma escala de 5 pontos: 0 (Nada) a 4 (Muito).
Quanto maior a resposta do participante às questões (com exceção de 2 afirmativas negativas), maior será o cansaço.
Para todas as questões, exceto para as 2 afirmativas negativas, o código foi invertido e uma nova pontuação foi calculada como 4 menos a resposta do participante.
A soma de todas as respostas resultou no escore FACIT-Fadiga para um escore total possível de 0 (pior escore) a 52 (melhor escore).
Uma pontuação mais alta refletiu uma melhora no estado de saúde do participante.
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Mês 6
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Euro Qualidade de Vida (EQ-5D) - Pontuação de Utilidade do Perfil do Estado de Saúde na Linha de Base e no Mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
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EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade.
O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde ("confinado ao leito").
A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil.
A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.
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Linha de base, mês 3
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Euro Qualidade de Vida (EQ-5D) - Pontuação do Utilitário do Perfil do Estado de Saúde no Mês 6
Prazo: Mês 6
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EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade.
O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde ("confinado ao leito").
A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil.
A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.
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Mês 6
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Produtividade de trabalho e utilização de recursos de saúde (HCRU) na linha de base e no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
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Artrite Reumatóide (AR)-HCRU avaliou o uso de cuidados de saúde durante os últimos 3 meses para domínios de custos médicos diretos e indiretos.
Custo direto: visita ao médico, profissional não médico, lar de idosos, hospital, cirurgia, tratamento de pronto-socorro (ER), testes de diagnóstico, pernoite, serviços de saúde domiciliar, aparelhos/aparelhos usados.
Custos indiretos associados à incapacidade funcional: situação profissional, vontade de trabalhar, incapacidade para o trabalho devido à AR, licença médica, trabalho a tempo parcial, capacidade para realizar tarefas domésticas, tarefas feitas por familiares/amigos/empregada doméstica.
A avaliação foi baseada em uma escala de 0 a 2 pontos; maior pontuação = maior custo médico.
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Linha de base, mês 3
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Produtividade no Trabalho e Utilização de Recursos de Saúde (HCRU) no Mês 6
Prazo: Mês 6
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Artrite Reumatóide (AR)-HCRU avaliou o uso de cuidados de saúde durante os últimos 3 meses para domínios de custos médicos diretos e indiretos.
Custo direto: visita ao médico, profissional não médico, lar de idosos, hospital, cirurgia, tratamento de pronto-socorro (ER), testes de diagnóstico, pernoite, serviços de saúde domiciliar, aparelhos/aparelhos usados.
Custos indiretos associados à incapacidade funcional: situação profissional, vontade de trabalhar, incapacidade para o trabalho devido à AR, licença médica, trabalho a tempo parcial, capacidade para realizar tarefas domésticas, tarefas feitas por familiares/amigos/empregada doméstica.
A avaliação foi baseada em uma escala de 0 a 2 pontos; maior pontuação = maior custo médico.
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Mês 6
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Número de eventos, incluindo visitas, cirurgias, testes ou dispositivos avaliados usando RA-HCRU na linha de base e no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
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O RA-HCRU avaliou o uso de assistência médica durante os 3 meses anteriores para domínios de custos médicos diretos ou indiretos.
Qualquer número relacionado com AR/não AR de visitas a médicos, profissionais não médicos, tratamento hospitalar de emergência, hospitalizações, número de cirurgias, testes de diagnóstico e dispositivos/auxílios usados foram relatados.
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Linha de base, mês 3
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Número de eventos, incluindo visitas, cirurgias, testes ou dispositivos avaliados usando RA-HCRU no mês 6
Prazo: Mês 6
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O RA-HCRU avaliou o uso de assistência médica durante os 3 meses anteriores para domínios de custos médicos diretos ou indiretos.
Qualquer número relacionado com AR/não AR de visitas a médicos, profissionais não médicos, tratamento hospitalar de emergência, hospitalizações, número de cirurgias, testes de diagnóstico e dispositivos/auxílios usados foram relatados.
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Mês 6
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Número de dias avaliados usando RA-HCRU na linha de base e no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
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RA-HCRU avaliou o uso de assistência médica durante os 3 meses anteriores para domínios de custos médicos diretos ou indiretos. Qualquer número de dias relacionados à AR ou não relacionados à AR passados em hospital, casa de repouso, aparelhos/aparelhos usados, licença médica, trabalho por semana, parte executada trabalho a tempo, trabalho remunerado, trabalho de empregada doméstica e trabalho de família/amigos.
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Linha de base, mês 3
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Número de dias avaliados usando RA-HCRU no mês 6
Prazo: Mês 6
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RA-HCRU avaliou o uso de assistência médica durante os 3 meses anteriores para domínios de custos médicos diretos ou indiretos. Qualquer número de dias relacionados à AR ou não relacionados à AR passados em hospital, casa de repouso, aparelhos/aparelhos usados, licença médica, trabalho por semana, parte executada trabalho a tempo, trabalho remunerado, trabalho de empregada doméstica e trabalho de família/amigos.
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Mês 6
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Número de horas por dia conforme avaliado RA-HCRU na linha de base e no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
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O RA-HCRU avaliou o uso de assistência médica durante os 3 meses anteriores para domínios de custos médicos diretos ou indiretos.
Foi relatado qualquer número de horas relacionadas à AR ou não relacionadas à AR gastas por dia para serviços de saúde domiciliar, tarefas feitas pela empregada doméstica, tarefas feitas por familiares ou amigos, trabalho feito e trabalho perdido.
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Linha de base, mês 3
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Número de horas por dia conforme avaliado usando RA-HCRU no mês 6
Prazo: Mês 6
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O RA-HCRU avaliou o uso de assistência médica durante os 3 meses anteriores para domínios de custos médicos diretos ou indiretos.
Foi relatado qualquer número de horas relacionadas à AR ou não relacionadas à AR gastas por dia para serviços de saúde domiciliar, tarefas feitas pela empregada doméstica, tarefas feitas por familiares ou amigos, trabalho feito e trabalho perdido.
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Mês 6
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Desempenho de trabalho nos últimos 3 meses em dias incomodados conforme avaliado usando RA-HCRU na linha de base e no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
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O desempenho no trabalho dos participantes quanto ao número de dias incomodados foi baseado em uma escala de 0 a 10 pontos, onde maior pontuação indicava menor desempenho no trabalho.
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Linha de base, mês 3
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Desempenho de trabalho nos últimos 3 meses em dias incomodados conforme avaliado usando RA-HCRU no mês 6
Prazo: Mês 6
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O desempenho no trabalho dos participantes quanto ao número de dias incomodados foi baseado em uma escala de 0 a 10 pontos, onde maior pontuação indicava menor desempenho no trabalho.
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Mês 6
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Pontuação do Questionário de Limitações de Trabalho (WLQ) na linha de base e no terceiro mês
Prazo: Linha de base, mês 3
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WLQ: escala de 25 itens relatada pelo participante para avaliar o grau em que os problemas de saúde interferem na capacidade de desempenhar funções de trabalho ao longo de 4 dimensões: escala de gerenciamento de tempo (5 itens); Escala de Exigências Físicas (6 itens); Escala de Demandas Mental-Interpessoais (9 itens); Escala de demandas de produção (5 itens).
Todas as escalas variaram de 0 (limitado em nenhum momento) a 100 (limitado o tempo todo).
O Índice de Perda de Trabalho, que representava a porcentagem de trabalho perdido ao longo do período de tempo em relação a uma população normativa, foi derivado (pontuação total: 0 [sem perda] a 100 [perda total de trabalho]).
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Linha de base, mês 3
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Pontuação do Questionário de Limitações de Trabalho (WLQ) no Mês 6
Prazo: Mês 6
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WLQ: escala de 25 itens relatada pelo participante para avaliar o grau em que os problemas de saúde interferem na capacidade de desempenhar funções de trabalho ao longo de 4 dimensões: escala de gerenciamento de tempo (5 itens); Escala de Exigências Físicas (6 itens); Escala de Demandas Mental-Interpessoais (9 itens); Escala de demandas de produção (5 itens).
Todas as escalas variaram de 0 (limitado em nenhum momento) a 100 (limitado o tempo todo).
O Índice de Perda de Trabalho, que representava a porcentagem de trabalho perdido ao longo do período de tempo em relação a uma população normativa, foi derivado (pontuação total: 0 [sem perda] a 100 [perda total de trabalho]).
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Mês 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a primeira redução sequencial maior que 1 dia na dor desde a linha de base para avaliação do paciente da dor da artrite
Prazo: 2 semanas
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Os participantes avaliaram a gravidade da dor da artrite usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 milímetros (mm).
A escala variou de 0 (sem dor) a 100 (dor mais intensa), a medida em uma escala corresponde à magnitude de sua dor.
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2 semanas
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Tempo para a primeira diminuição sequencial maior que 1 dia na dor desde a linha de base para avaliação global do paciente de artrite
Prazo: 2 semanas
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Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua artrite o afeta, como você está se sentindo hoje?"
Os participantes responderam usando uma Escala Analógica Visual de 0 a 100 mm, onde 0 = muito bem e 100 = muito mal.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Strand V, Kremer J, Wallenstein G, Kanik KS, Connell C, Gruben D, Zwillich SH, Fleischmann R. Effects of tofacitinib monotherapy on patient-reported outcomes in a randomized phase 3 study of patients with active rheumatoid arthritis and inadequate responses to DMARDs. Arthritis Res Ther. 2015 Nov 4;17:307. doi: 10.1186/s13075-015-0825-9.
- Fleischmann R, Kremer J, Cush J, Schulze-Koops H, Connell CA, Bradley JD, Gruben D, Wallenstein GV, Zwillich SH, Kanik KS; ORAL Solo Investigators. Placebo-controlled trial of tofacitinib monotherapy in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2012 Aug 9;367(6):495-507. doi: 10.1056/NEJMoa1109071.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3921045
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