Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie som sammenligner 2 doser CP-690 550 vs. placebo for behandling av revmatoid artritt

10. januar 2013 oppdatert av: Pfizer

Fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektivitet og sikkerhet av 2 doser CP-690 550 monoterapi hos pasienter med aktiv revmatoid artritt

Denne fase 3-studien er ment å gi bevis på effektiviteten og sikkerheten til CP 690 550 når de doseres 5 mg og 10 mg to ganger daglig som monoterapi hos voksne pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt. Den er ment å bekrefte fordelene med CP-690 550 for å forbedre tegn og symptomer og fysisk funksjon som ble observert i fase 2 revmatoid artritt-studiene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

611

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74110-120
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80060-240
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22271-100
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04266-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05437-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7510186
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, RM, Chile, 8360156
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7530206
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Den dominikanske republikk
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 00000
        • Pfizer Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippinene
      • Las Piñas City, Filippinene, 1742
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippinene, 1008
        • Pfizer Investigational Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filippinene, 4114
        • Pfizer Investigational Site
    • Phlippines
      • Bajada, Davao City, Phlippines, Filippinene, 8000
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Venice, Florida, Forente stater, 34292
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyr Hills, Florida, Forente stater, 33542
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Forente stater, 02763
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, Forente stater, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27803
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611-1124
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Pfizer Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forente stater, 26301
        • Pfizer Investigational Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Andra Pradesh
      • Secunderabad, Andra Pradesh, India, 500 003
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 015
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 079
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575002
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Pfizer Investigational Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Pfizer Investigational Site
    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 46150
        • Pfizer Investigational Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62250
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Pfizer Investigational Site
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22010
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64020
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-256
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceska Lipa, Tsjekkisk Republikk, 470 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Hlucin, Tsjekkisk Republikk, 748 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk, 530 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk, 140 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Tsjekkisk Republikk, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90429
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61178
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79011
        • Pfizer Investigational Site
      • Simferopol, Crimea, Ukraina, 95017
        • Pfizer Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en diagnose av RA basert på American College of Rheumatology (ACR) 1987 Revised Criteria.
  • Pasienten har aktiv sykdom ved både screening og baseline, som definert av begge: ≥6 ledd ømme eller smertefulle ved bevegelse; og ≥6 ledd hovne; og oppfyller 1 av følgende 2 kriterier ved Screening: 1.ESR (Westergren-metoden) >28 mm i det lokale laboratoriet. 2. CRP >7 mg/L i sentrallaboratoriet
  • Pasienten hadde en utilstrekkelig respons på minst én DMARD (tradisjonell eller biologisk) på grunn av manglende effekt eller toksisitet.
  • Ingen tegn på aktiv eller latent eller utilstrekkelig behandlet infeksjon med Mycobacterium tuberculosis.
  • Pasienten har vasket ut av alle andre DMARDs enn malariamidler

Ekskluderingskriterier:

  • Bloddyskrasier inkludert bekreftede: 1. Hemoglobin <9 g/dL eller hematokrit <30 %; 2. Antall hvite blodlegemer <3,0 x 109/L; 3. Absolutt nøytrofiltall <1,2 x 109/L; 4. Blodplateantall <100 x 109/L
  • Anamnese med andre autoimmune revmatiske sykdommer enn Sjögrens syndrom
  • Ingen malignitet eller historie med malignitet.
  • Anamnese med infeksjon som krever sykehusinnleggelse, parenteral antimikrobiell behandling, eller som på annen måte vurderes som klinisk signifikant av etterforskeren, innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo-sekvens 1
Legemiddel: Placebo
Placebopasienter går videre til 5 mg CP-690 550 BID ved måned 3 besøk
Legemiddel: Placebo
Placebopasienter går videre til 10 mg CP-690 550 BID ved måned 3 besøk
Placebo komparator: Placebo-sekvens 2
Legemiddel: Placebo
Placebopasienter går videre til 5 mg CP-690 550 BID ved måned 3 besøk
Legemiddel: Placebo
Placebopasienter går videre til 10 mg CP-690 550 BID ved måned 3 besøk
Eksperimentell: Aktiv 5mg
Legemiddel: CP-690 550
5 mg CP-690 550 BID PO i 6 måneder
Legemiddel: CP-690 550
10 mg CP-690 550 BID PO i 6 måneder
Eksperimentell: Aktiv 10 mg
Legemiddel: CP-690 550
5 mg CP-690 550 BID PO i 6 måneder
Legemiddel: CP-690 550
10 mg CP-690 550 BID PO i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
ACR20-respons: større enn eller lik (>=) 20 prosent (%) forbedring i antall ømme ledd; >=20 % forbedring i antall hovne ledd; og >=20 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og C-reaktivt protein (CRP).
Måned 3
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-score ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
HAQ-DI: deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 funksjonelle kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; og felles aktiviteter siste uke. Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Total mulig poengsum 0-3, 0=minst funksjonsvanskelighet og 3=ekstrem funksjonsvanskelighet.
Grunnlinje, måned 3
Prosentandel av deltakere med sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28-leddstall og erytrocyttsedimentasjonsrate (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) mindre enn 2,6 ved måned 3
Tidsramme: Måned 3
DAS28-4 (ESR) beregnet fra antall hovne ledd (SJC) og antall ømme/smertefulle ledd (TJC) ved bruk av 28 leddtellinger, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (millimeter per time [mm/time]) og pasientens globale vurdering (PtGA) ) av sykdomsaktivitet (transformert skår fra 0 til 10; høyere skår indikerte større påvirkning på grunn av sykdomsaktivitet). Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) mindre enn eller lik (=<) 3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, større enn (>) 3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet og mindre enn (<) 2,6 = remisjon.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 2, måned 1 og 2
Tidsramme: Uke 2, måned 1, 2
ACR20-svar: >= 20 % forbedring i antall ømme ledd; >=20 % forbedring i antall hovne ledd; og >=20 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
Uke 2, måned 1, 2
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved måned 4, 5 og 6
Tidsramme: Måned 4, 5, 6
ACR20-svar: >= 20 % forbedring i antall ømme ledd; >=20 % forbedring i antall hovne ledd; og >=20 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
Måned 4, 5, 6
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons ved uke 2, måned 1, 2 og 3
Tidsramme: Uke 2, måned 1, 2, 3
ACR50-respons: større enn eller lik >=50 % forbedring i antall ømme ledd; >=50 % forbedring i antall hovne ledd; og >=50 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
Uke 2, måned 1, 2, 3
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons ved måned 4, 5 og 6
Tidsramme: Måned 4, 5, 6
ACR50-respons: større enn eller lik >=50 % forbedring i antall ømme ledd; >=50 % forbedring i antall hovne ledd; og >=50 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
Måned 4, 5, 6
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons ved uke 2, måned 1, 2 og 3
Tidsramme: Uke 2, måned 1, 2, 3
ACR70-svar: >=70 % forbedring i antall ømme ledd; >=70 % forbedring i antall hovne ledd; og >=70 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
Uke 2, måned 1, 2, 3
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons ved måned 4, 5 og 6
Tidsramme: Måned 4, 5, 6
ACR70-svar: >=70 % forbedring i antall ømme ledd; >=70 % forbedring i antall hovne ledd; og >=70 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
Måned 4, 5, 6
Sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28 ledd og erytrocyttsedimentasjonsrate (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) ved baseline og måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
DAS28-4 (ESR) beregnet fra SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger, ESR (mm/time) og PtGA for sykdomsaktivitet (transformert skåre fra 0 til 10; høyere skår indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet). Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) =<3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet og <2,6 antydet remisjon.
Grunnlinje, måned 3
Sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28-leddstall og erytrocyttsedimentasjonsrate (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
DAS28-4 (ESR) beregnet fra antall hovne ledd (SJC) og antall ømme/smertefulle ledd (TJC) ved bruk av 28 leddtellinger, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (millimeter per time [mm/time]) og pasientens globale vurdering (PtGA) ) av sykdomsaktivitet (transformert skår fra 0 til 10; høyere skår indikerte større påvirkning på grunn av sykdomsaktivitet). Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) mindre enn eller lik (=<) 3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, større enn (>) 3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet og mindre enn (<) 2,6 = remisjon.
Måned 6
Sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28 leddtall og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) ved baseline, uke 2, måned 1, 2 og 3
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, måned 1, 2, 3
DAS28-3 (CRP) ble beregnet fra SJC og TJC ved å bruke 28 leddtellinger og CRP (milligram per liter [mg/L]). Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet. DAS28-3 (CRP) =<3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet og <2,6 antydet remisjon.
Grunnlinje, uke 2, måned 1, 2, 3
Sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28 leddtall og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) i måned 4, 5 og 6
Tidsramme: Måned 4, 5, 6
DAS28-3 (CRP) ble beregnet fra SJC og TJC ved å bruke 28 leddtellinger og CRP (mg/L). Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet. DAS28-3 (CRP) =<3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet og <2,6 antydet remisjon.
Måned 4, 5, 6
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ved baseline, uke 2, måned 1, 2 og 3
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, måned 1, 2, 3
HAQ-DI: deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 funksjonelle kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; og felles aktiviteter siste uke. Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Total mulig poengsum 0-3, 0=minst funksjonsvanskelighet og 3=ekstrem funksjonsvanskelighet.
Grunnlinje, uke 2, måned 1, 2, 3
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i måned 4, 5 og 6
Tidsramme: Måned 4, 5, 6
HAQ-DI: deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 funksjonelle kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; og felles aktiviteter siste uke. Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Total mulig poengsum 0-3, 0=minst funksjonsvanskelighet og 3=ekstrem funksjonsvanskelighet.
Måned 4, 5, 6
Pasientvurdering av leddgiktsmerte ved baseline, uke 2, måned 1, 2 og 3
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, måned 1, 2, 3
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av deres leddgiktsmerte ved å bruke en 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS). Skalaen varierte fra 0 (ingen smerte) til 100 (mest alvorlig smerte), måling på en skala tilsvarer størrelsen på smerten deres.
Grunnlinje, uke 2, måned 1, 2, 3
Pasientvurdering av leddgiktsmerte ved måned 4, 5 og 6
Tidsramme: Måned 4, 5, 6
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av deres leddgiktsmerte ved å bruke en 100 mm visuell analog skala (VAS). Skalaen varierte fra 0 (ingen smerte) til 100 (mest alvorlig smerte), måling på en skala tilsvarer størrelsen på smerten deres.
Måned 4, 5, 6
Pasientens globale vurdering (PtGA) av leddgiktsmerte ved baseline, uke 2, måned 1, 2 og 3
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, måned 1, 2, 3
Deltakerne svarte: "Med tanke på alle måtene leddgikten din påvirker deg på, hvordan har du det i dag?" Deltakerne svarte ved å bruke en 0 - 100 mm visuell analog skala der 0 = veldig bra og 100 = veldig dårlig.
Grunnlinje, uke 2, måned 1, 2, 3
Pasientens globale vurdering (PtGA) av leddgiktsmerte ved måned 4, 5 og 6
Tidsramme: Måned 4, 5, 6
Deltakerne svarte: "Med tanke på alle måtene leddgikten din påvirker deg på, hvordan har du det i dag?" Deltakerne svarte ved å bruke en 0 - 100 mm visuell analog skala der 0 = veldig bra og 100 = veldig dårlig.
Måned 4, 5, 6
Physician Global Assessment (PGA) av leddgiktsmerte ved baseline, uke 2, måned 1, 2 og 3
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, måned 1, 2, 3
Physician Global Assessment of Arthritis ble målt på en 0 til 100 mm VAS, der 0 mm = veldig bra og 100 mm = veldig dårlig.
Grunnlinje, uke 2, måned 1, 2, 3
Physician Global Assessment (PGA) av leddgiktsmerte ved måned 4, 5 og 6
Tidsramme: Måned 4, 5, 6
Physician Global Assessment of Arthritis ble målt på en 0 til 100 mm VAS, der 0 mm = veldig bra og 100 mm = veldig dårlig.
Måned 4, 5, 6
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) ved baseline, måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære: fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessig og mental helse. Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som skaleres 0-100 (100=høyeste funksjonsnivå) og rapporteres som 2 oppsummeringsskårer; Fysisk komponentscore og mental komponentscore. Totalt poengområde for oppsummeringsskårene = 0-100, der høyere poengsum representerer høyere funksjonsnivå.
Grunnlinje, måned 3
Helseundersøkelse på 36 punkter (SF-36) i måned 6
Tidsramme: Måned 6
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære: fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessig og mental helse. Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som skaleres 0-100 (100=høyeste funksjonsnivå) og rapporteres som 2 oppsummeringsskårer; Fysisk komponentscore og mental komponentscore. Totalt poengområde for oppsummeringsskårene = 0-100, der høyere poengsum representerer høyere funksjonsnivå.
Måned 6
Medical Outcome Study Sleep Scale (MOS-SS) ved baseline og måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
Deltaker-vurdert spørreskjema med 12 elementer vurdere konstruksjoner av søvn siste uke.7 underskalaer: søvnforstyrrelser, snorking, vekket kortpustethet, søvntilstrekkelighet, somnolens (område: 0-100); søvnmengde (område: 0-24), optimal søvn (ja eller nei). 9 elementindeksmål for søvnforstyrrelser gir sammensatte poengsummer: oppsummering av søvnproblemer, generelt søvnproblem. Bortsett fra tilstrekkelighet, optimal, mengde søvn, høyere score=mer svekkelse. Poengsummer transformert(faktisk råscore minus lavest mulig poengsum delt på mulig råscoreområde*100);total poengsum:0-100,høyere poengsum=mer intensitet på attributtet.
Grunnlinje, måned 3
Antall deltakere med optimal søvn vurdert ved bruk av medisinske resultater Studer søvnskala (MOS-SS) ved baseline og måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
MOS-SS: deltaker-vurdert 12-element spørreskjema for å vurdere konstruksjoner av søvn den siste uken. Den inkluderte 7 underskalaer: søvnforstyrrelse, snorking, vekket kortpustethet, søvntilstrekkelighet, somnolens, søvnmengde og optimal søvn. Deltakerne svarte om søvnen deres var optimal eller ikke ved å velge ja eller nei. Antall deltakere med optimal søvn rapporteres.
Grunnlinje, måned 3
Medical Outcome Study Sleep Scale (MOS-SS) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Deltaker-vurdert spørreskjema med 12 elementer vurdere konstruksjoner av søvn siste uke.7 underskalaer: søvnforstyrrelser, snorking, vekket kortpustethet, søvntilstrekkelighet, somnolens (område: 0-100); søvnmengde (område: 0-24), optimal søvn (ja eller nei). 9 elementindeksmål for søvnforstyrrelser gir sammensatte poengsummer: oppsummering av søvnproblemer, generelt søvnproblem. Bortsett fra tilstrekkelighet, optimal, mengde søvn, høyere score=mer svekkelse. Poengsummer transformert(faktisk råscore minus lavest mulig poengsum delt på mulig råscoreområde*100);total poengsum:0-100,høyere poengsum=mer intensitet på attributtet.
Måned 6
Antall deltakere med optimal søvn vurdert ved bruk av medisinske resultater Studer søvnskala (MOS-SS) ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
MOS-SS: deltaker-vurdert 12-element spørreskjema for å vurdere konstruksjoner av søvn den siste uken. Den inkluderte 7 underskalaer: søvnforstyrrelse, snorking, vekket kortpustethet, søvntilstrekkelighet, somnolens, søvnmengde og optimal søvn. Deltakerne svarte om søvnen deres var optimal eller ikke ved å velge ja eller nei. Antall deltakere med optimal søvn rapporteres.
Måned 6
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)-tretthetsskala ved baseline og måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
FACIT-Fatigue er et spørreskjema med 13 elementer. Deltakeren scoret hvert element på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Jo større deltakerens svar på spørsmålene (med unntak av 2 negativt oppgitt), jo større blir trettheten. For alle spørsmål, bortsett fra de 2 negativt oppgitte, ble koden reversert og en ny poengsum ble beregnet til 4 minus deltakerens svar. Summen av alle svar resulterte i FACIT-Fatigue-score for en total mulig poengsum på 0 (dårlig poengsum) til 52 (bedre poengsum). En høyere poengsum reflekterte en forbedring i deltakerens helsestatus.
Grunnlinje, måned 3
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)-tretthetsskala ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
FACIT-Fatigue er et spørreskjema med 13 elementer. Deltakeren scoret hvert element på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Jo større deltakerens svar på spørsmålene (med unntak av 2 negativt oppgitt), jo større blir trettheten. For alle spørsmål, bortsett fra de 2 negativt oppgitte, ble koden reversert og en ny poengsum ble beregnet til 4 minus deltakerens svar. Summen av alle svar resulterte i FACIT-Fatigue-score for en total mulig poengsum på 0 (dårlig poengsum) til 52 (bedre poengsum). En høyere poengsum reflekterte en forbedring i deltakerens helsestatus.
Måned 6
Euro Quality of Life (EQ-5D) – Health State Profile Utility Score ved baseline og måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum. Helsetilstandsprofilkomponent vurderer nivået på nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer den verste helsetilstanden ("sengbundet"). Poengformel utviklet av EuroQol Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen. Poengsummen transformeres og resulterer i et totalt poengområde -0,594 til 1,000; høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Grunnlinje, måned 3
Euro Quality of Life (EQ-5D) – Health State Profile Utility Score ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum. Helsetilstandsprofilkomponent vurderer nivået på nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer den verste helsetilstanden ("sengbundet"). Poengformel utviklet av EuroQol Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen. Poengsummen transformeres og resulterer i et totalt poengområde -0,594 til 1,000; høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Måned 6
Arbeidsproduktivitet og helseressursutnyttelse (HCRU) ved baseline og måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
Revmatoid artritt (RA)-HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene for direkte, indirekte medisinske kostnadsdomener. Direkte kostnader: legebesøk, ikke-lege, sykehjem, sykehus, kirurgi, legevaktbehandling, diagnostiske tester, overnatting, hjemmehelsetjenester, hjelpemidler/utstyr som brukes. Indirekte kostnader forbundet med funksjonshemming: ansettelsesstatus, arbeidsvilje, arbeidsuførhet på grunn av RA, sykefravær, deltidsarbeid, evne til å utføre oppgaver, gjøremål utført av familie/venner/husholderske. Vurderingen var basert på 0 til 2-punkts skala; høyere score = høyere medisinske kostnader.
Grunnlinje, måned 3
Arbeidsproduktivitet og helseressursutnyttelse (HCRU) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Revmatoid artritt (RA)-HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene for direkte, indirekte medisinske kostnadsdomener. Direkte kostnader: legebesøk, ikke-lege, sykehjem, sykehus, kirurgi, legevaktbehandling, diagnostiske tester, overnatting, hjemmehelsetjenester, hjelpemidler/utstyr som brukes. Indirekte kostnader forbundet med funksjonshemming: ansettelsesstatus, arbeidsvilje, arbeidsuførhet på grunn av RA, sykefravær, deltidsarbeid, evne til å utføre oppgaver, gjøremål utført av familie/venner/husholderske. Vurderingen var basert på 0 til 2-punkts skala; høyere score = høyere medisinske kostnader.
Måned 6
Antall hendelser, inkludert besøk, operasjoner, tester eller enheter som er vurdert ved bruk av RA-HCRU ved baseline og måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
RA-HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene for direkte eller indirekte medisinske kostnadsdomener. Ethvert RA/ikke-RA-relatert antall besøk til lege, ikke-lege, sykehus ER-behandling, sykehusinnleggelser, antall operasjoner, diagnostiske tester og utstyr/hjelpemidler som ble brukt, ble rapportert.
Grunnlinje, måned 3
Antall hendelser inkludert besøk, operasjoner, tester eller enheter som er vurdert ved bruk av RA-HCRU ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
RA-HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene for direkte eller indirekte medisinske kostnadsdomener. Ethvert RA/ikke-RA-relatert antall besøk til lege, ikke-lege, sykehus ER-behandling, sykehusinnleggelser, antall operasjoner, diagnostiske tester og utstyr/hjelpemidler som ble brukt, ble rapportert.
Måned 6
Antall dager vurdert ved bruk av RA-HCRU ved baseline og måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
RA-HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene for direkte eller indirekte medisinske kostnadsdomener. Eventuelt RA eller ikke-RA-relatert antall dager brukt på sykehus, sykehjem, hjelpemidler/utstyr brukt, sykemeldt, arbeid per uke, utført del tidsarbeid, utført lønnet arbeid, gjøremål utført av husholderske og gjøremål utført av familie/venner.
Grunnlinje, måned 3
Antall dager vurdert ved bruk av RA-HCRU i måned 6
Tidsramme: Måned 6
RA-HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene for direkte eller indirekte medisinske kostnadsdomener. Eventuelt RA eller ikke-RA-relatert antall dager brukt på sykehus, sykehjem, hjelpemidler/utstyr brukt, sykemeldt, arbeid per uke, utført del tidsarbeid, utført lønnet arbeid, gjøremål utført av husholderske og gjøremål utført av familie/venner.
Måned 6
Antall timer per dag vurdert RA-HCRU ved baseline og måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
RA-HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene for direkte eller indirekte medisinske kostnadsdomener. Ethvert RA eller ikke-RA-relatert antall timer brukt per dag for hjemmehelsetjenester, gjøremål utført av husholderske, gjøremål utført av familie eller venner, utført arbeid og tapt arbeid ble rapportert.
Grunnlinje, måned 3
Antall timer per dag vurdert ved bruk av RA-HCRU ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
RA-HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene for direkte eller indirekte medisinske kostnadsdomener. Ethvert RA eller ikke-RA-relatert antall timer brukt per dag for hjemmehelsetjenester, gjøremål utført av husholderske, gjøremål utført av familie eller venner, utført arbeid og tapt arbeid ble rapportert.
Måned 6
Arbeidsprestasjoner de siste 3 månedene på dager plaget som vurdert ved bruk av RA-HCRU ved baseline og måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
Arbeidsutførelsen til deltakerne på antall dager plaget var basert på en 0 til 10-punkts skala, der høyere poengsum indikerte lavere arbeidsytelse.
Grunnlinje, måned 3
Arbeidsprestasjoner de siste 3 månedene på dager plaget som vurdert ved bruk av RA-HCRU på måned 6
Tidsramme: Måned 6
Arbeidsutførelsen til deltakerne på antall dager plaget var basert på en 0 til 10-punkts skala, der høyere poengsum indikerte lavere arbeidsytelse.
Måned 6
Arbeidsbegrensninger Questionnaire (WLQ)-poengsum ved baseline og måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
WLQ: deltakerrapportert 25-elementskala for å evaluere i hvilken grad helseproblemer forstyrrer evnen til å utføre jobbroller langs 4 dimensjoner: Time Management-skala (5-elementer); Skala for fysiske krav (6-elementer); Mental-Interpersonal Demands Scale (9-elementer); Output Demands-skala (5-elementer). Alle skalaene varierte fra 0 (begrenset ingen av tiden) til 100 (begrenset hele tiden). Arbeidstapsindeks, som representerte prosentandelen av tapt arbeid over tidsperiode i forhold til en normativ populasjon, ble utledet (total poengsum: 0[ingen tap] til 100[fullstendig tap av arbeid]).
Grunnlinje, måned 3
Arbeidsbegrensninger Questionnaire (WLQ)-poengsum ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
WLQ: deltakerrapportert 25-elementskala for å evaluere i hvilken grad helseproblemer forstyrrer evnen til å utføre jobbroller langs 4 dimensjoner: Time Management-skala (5-elementer); Skala for fysiske krav (6-elementer); Mental-Interpersonal Demands Scale (9-elementer); Output Demands-skala (5-elementer). Alle skalaene varierte fra 0 (begrenset ingen av tiden) til 100 (begrenset hele tiden). Arbeidstapsindeks, som representerte prosentandelen av tapt arbeid over tidsperiode i forhold til en normativ populasjon, ble utledet (total poengsum: 0[ingen tap] til 100[fullstendig tap av arbeid]).
Måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til først mer enn 1 dag sekvensiell reduksjon i smerte fra baseline for pasientvurdering av leddgiktsmerte
Tidsramme: 2 uker
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av deres leddgiktsmerte ved å bruke en 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS). Skalaen varierte fra 0 (ingen smerte) til 100 (mest alvorlig smerte), måling på en skala tilsvarer størrelsen på smerten deres.
2 uker
Tid til først mer enn 1 dag sekvensiell reduksjon i smerte fra baseline for pasientens globale vurdering av leddgikt
Tidsramme: 2 uker
Deltakerne svarte: "Med tanke på alle måtene leddgikten din påvirker deg på, hvordan har du det i dag?" Deltakerne svarte ved å bruke en 0 - 100 mm visuell analog skala der 0 = veldig bra og 100 = veldig dårlig.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921045

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere