神奇漱口水加硫糖铝与盐酸苄达明治疗放射性粘膜炎
2011年1月19日 更新者：Juravinski Cancer Centre Foundation
魔术漱口水加硫糖铝与盐酸苄达明治疗头颈癌患者辐射引起的口腔粘膜炎的 III 期研究。
放射线治疗对治疗头颈癌非常有效，但在治疗过程中，患者常因放射线而感到口腔和喉咙酸痛。
当辐射引起口腔内部发炎时，称为“粘膜炎”。
有几种漱口水常用于预防和治疗粘膜炎，但没有一种表现出优于另一种。
正在进行这项研究，看看使用神奇漱口水和硫糖铝的组合是否比使用称为苄达明的单一漱口水更能减轻粘膜炎的负担。
研究概览
详细说明
60 名接受 6 周或更长时间放疗的头颈癌患者将被随机分配接受神奇漱口水（苯海拉明、地塞米松和制霉菌素）加硫糖铝或苄达明的组合。
随机接受神奇漱口水加硫糖铝的患者先用5ml神奇漱口水漱口2分钟，然后吞咽，然后用5ml 1g/5ml硫糖铝漱口2分钟后吞咽，每日4次。
随机接受 0.15% 盐酸苄达明的患者将被指示在咳痰前用 15ml 溶液冲洗 2 分钟，每天 4 次。
患者将在放射治疗开始前开始漱口方案，并在放射治疗完成后 2 周停止。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的头颈部鳞状细胞癌。
- 接受 6 周或更长时间的外照射放射治疗，治疗范围包括头部和颈部的粘膜表面。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- ECOG 成绩评分 2 或更高
- 患者无法理解方案和/或无法提供知情同意
- 患者无法或不愿完成以英文书写的问卷。
- 先前对头部和颈部区域的辐射会导致当前研究的区域重叠。
- 计划接受仅包括喉部和/或下咽部的放射治疗体积，不计划对局部区域淋巴结进行治疗。
- 计划接受顺铂以外的同步化疗药物。
- 计划接受其他研究药物（例如 帕尼单抗）。
- 随机化前 30 天内的任何类型的研究药物。
- 为预防口腔粘膜炎而给予的任何其他实验性干预的同时施用。
- 对研究中可能使用的任何药物的过敏或超敏反应史。
- 怀孕或哺乳期患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：神奇漱口水+硫糖铝
|
神奇漱口水含有苯海拉明粉375mg、地塞米松注射液2.8mg、制霉菌素混悬液50ml（1000单位/ml），用无菌水稀释至总体积250ml。 硫糖铝悬浮液的浓度为1g/5ml。 将指导患者先用 5 毫升的神奇漱口液冲洗 2 分钟，然后吞咽，然后用 5 毫升的硫糖铝悬浮液冲洗 2 分钟，然后吞咽，每天重复 4 次，从开始前一天开始放疗，放疗结束2周后停药。
其他名称：
|
|
有源比较器：苄达明盐酸盐
|
患者将用 15ml 1.5mg/ml 盐酸苄达明冲洗 2 分钟，然后吐出溶液，每天重复 4 次，从放疗开始前一天开始，放疗完成后 2 周停止。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据口腔粘膜炎每周问卷调查 - 头颈癌 (OMWQ-HN) 评分从基线到 6 周的变化来确定患者报告的粘膜炎症状的严重程度。
大体时间：基线至放疗开始后 6 周。
|
基线至放疗开始后 6 周。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在整个放射治疗过程中，患者报告的粘膜炎症状的严重程度由 OMWQ-HN 评分相对于基线的平均变化曲线下面积确定。
大体时间：基线至开始放疗后 10 周。
|
基线至开始放疗后 10 周。
|
|
放疗 4 周后 WHO 3 级或 4 级口腔粘膜炎的发生率。
大体时间：放疗开始后 4 周
|
放疗开始后 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joda Kuk, MD、Juravinski Cancer Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sonis ST, Elting LS, Keefe D, Peterson DE, Schubert M, Hauer-Jensen M, Bekele BN, Raber-Durlacher J, Donnelly JP, Rubenstein EB; Mucositis Study Section of the Multinational Association for Supportive Care in Cancer; International Society for Oral Oncology. Perspectives on cancer therapy-induced mucosal injury: pathogenesis, measurement, epidemiology, and consequences for patients. Cancer. 2004 May 1;100(9 Suppl):1995-2025. doi: 10.1002/cncr.20162.
- Epstein JB, Silverman S Jr, Paggiarino DA, Crockett S, Schubert MM, Senzer NN, Lockhart PB, Gallagher MJ, Peterson DE, Leveque FG. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer. 2001 Aug 15;92(4):875-85. doi: 10.1002/1097-0142(20010815)92:43.0.co;2-1.
- Epstein JB, Beaumont JL, Gwede CK, Murphy B, Garden AS, Meredith R, Le QT, Brizel D, Isitt J, Cella D. Longitudinal evaluation of the oral mucositis weekly questionnaire-head and neck cancer, a patient-reported outcomes questionnaire. Cancer. 2007 May 1;109(9):1914-22. doi: 10.1002/cncr.22620.
- Wright JR, McKenzie M, DeAngelis C, Foroudi F, Paul N, Rajaraman M, Wong F, Wong R, Wong KS. Radiation induced mucositis: co-ordinating a research agenda. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2003 Dec;15(8):473-7. doi: 10.1016/j.clon.2003.07.002.
- Sutherland SE, Browman GP. Prophylaxis of oral mucositis in irradiated head-and-neck cancer patients: a proposed classification scheme of interventions and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Mar 15;49(4):917-30. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01456-5.
- Stokman MA, Spijkervet FK, Boezen HM, Schouten JP, Roodenburg JL, de Vries EG. Preventive intervention possibilities in radiotherapy- and chemotherapy-induced oral mucositis: results of meta-analyses. J Dent Res. 2006 Aug;85(8):690-700. doi: 10.1177/154405910608500802.
- Worthington HV, Clarkson JE, Eden OB. Interventions for preventing oral mucositis for patients with cancer receiving treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD000978. doi: 10.1002/14651858.CD000978.pub3.
- Rothwell BR, Spektor WS. Palliation of radiation-related mucositis. Spec Care Dentist. 1990 Jan-Feb;10(1):21-5. doi: 10.1111/j.1754-4505.1990.tb01082.x.
- Etiz D, Erkal HS, Serin M, Kucuk B, Hepari A, Elhan AH, Tulunay O, Cakmak A. Clinical and histopathological evaluation of sucralfate in prevention of oral mucositis induced by radiation therapy in patients with head and neck malignancies. Oral Oncol. 2000 Jan;36(1):116-20. doi: 10.1016/s1368-8375(99)00075-5.
- Cengiz M, Ozyar E, Ozturk D, Akyol F, Atahan IL, Hayran M. Sucralfate in the prevention of radiation-induced oral mucositis. J Clin Gastroenterol. 1999 Jan;28(1):40-3. doi: 10.1097/00004836-199901000-00009.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月23日
首次发布 (估计)
2008年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月19日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.