Magic Mouthwash Plus Sucralfate vs. bentsidamiinihydrokloridi säteilyn aiheuttaman mukosiitin hoitoon
keskiviikko 19. tammikuuta 2011 päivittänyt: Juravinski Cancer Centre Foundation
Kolmannen vaiheen tutkimus Magic Mouthwash Plus -sukralfaatti versus bentsidamiinihydrokloridi säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin hoitoon pään ja kaulan syöpäpotilailla.
Sädehoito on erittäin tehokas pään ja kaulan syöpien hoidossa, mutta hoidon aikana potilaille on tavallista kokea säteilyn aiheuttamaa suu- ja kurkkukipua.
Kun säteily aiheuttaa tulehduksen suun sisäpuolella, sitä kutsutaan "mukosiitiksi".
Mukosiitin ehkäisyyn ja hoitoon yleisesti käytetään useita suuvesiä, mutta yhdenkään niistä ei ole osoitettu olevan muita parempia.
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko maagisen suuveden ja sukralfaatin yhdistelmän käyttö parempi kuin yksittäisen bentsydamiini-nimisen suuveden käyttö limakalvotulehduksen vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuusikymmentä pään ja kaulan syöpää sairastavaa potilasta, joita hoidetaan vähintään 6 viikon sädehoidolla, määrätään satunnaisesti saamaan joko yhdistelmää maagista suuvettä (difenhydramiini, deksametasoni ja nystatiini) sekä sukralfaattia tai bentsydamiinia.
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan maagista suuvettä ja sukralfaattia, huuhtelevat ensin 5 ml:lla maagista suuvettä 2 minuutin ajan, sitten nielevät ja huuhtelevat 5 ml:lla 1 g/5 ml sukralfaattia 2 minuuttia ennen nielemistä, 4 kertaa päivässä.
Potilaita, jotka on satunnaistettu saamaan 0,15-prosenttista bentsydamiini-HCl:a, neuvotaan huuhtelemaan 15 ml:lla liuosta 2 minuuttia ennen yskän erittymistä 4 kertaa päivässä.
Potilaat aloittavat suuveden ennen sädehoidon aloittamista ja lopettavat 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu pään ja kaulan okasolusyöpä.
- 6 tai useamman viikon ulkoisen sädehoidon saaminen hoitotilavuuteen, joka sisältää pään ja kaulan limakalvopinnat.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- ECOG Performance Score 2 tai korkeampi
- Potilas ei ymmärrä protokollaa ja/tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilas ei pysty tai halua täyttää englanninkielisiä kyselylomakkeita.
- Aikaisempi säteily pään ja kaulan alueelle, joka johtaisi tämän tutkimuksen kenttien päällekkäisyyteen.
- Suunnittele sädehoitovolyymi, joka sisältää vain kurkunpään ja/tai hypofarynksin ilman suunniteltua paikallisten imusolmukkeiden hoitoa.
- Suunnittele samanaikaisen muun kemoterapia-aineen kuin sisplatiinin saaminen.
- Suunnittele ottamaan vastaan muita tutkimusaineita (esim. panitumumabi).
- Kaikenlainen tutkimusagentti 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Minkä tahansa muun kokeellisen toimenpiteen samanaikainen antaminen suun mukosiitin ehkäisemiseksi.
- Aiemmin allergisia tai yliherkkyysreaktioita jollekin tutkimuksessa mahdollisesti annettavasta aineesta.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magic Mouthwash Plus Sucralfate
|
Magic-suuvesi sisältää difenhydramiinijauhetta 375 mg, deksametasoni-injektiota 2,8 mg ja nystatiinisuspensiota 50 ml (1000 yksikköä/ml) laimennettuna 250 ml:n kokonaistilavuuteen steriilillä vedellä. Sukralfaattisuspension pitoisuus on 1 g/5 ml. Potilaita neuvotaan huuhtelemaan ensin 5 ml:lla maagista suuvesiliuosta 2 minuutin ajan, sitten nielemään, minkä jälkeen huuhtelemaan 5 ml:lla sukralfaattisuspensiota 2 minuutin ajan ennen nielemistä, toistaen tämä 4 kertaa päivässä, alkaen päivästä ennen hoidon aloittamista. sädehoitoa ja lopettaa 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bentsidamiini HCl
|
Potilaat huuhdellaan 15 ml:lla 1,5 mg/ml bentsydamiini-HCl:a 2 minuutin ajan ja yskäävät sitten liuoksen, toistaen tämän 4 kertaa päivässä, alkaen sädehoidon aloittamista edeltävästä päivästä ja lopettamalla 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden ilmoittamien mukosiitin oireiden vakavuus määritettynä suun mukosiitin viikoittaisen kyselylomakkeen – pään ja kaulan syöpä (OMWQ-HN) -pistemäärän muutoksen perusteella lähtötasosta 6 viikkoon.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikkoon sädehoidon aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötaso 6 viikkoon sädehoidon aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan ilmoittamien mukosiitin oireiden vakavuus koko sädehoidon aikana määritettynä käyrän alla olevan alueen perusteella OMWQ-HN-pisteiden keskimääräisen muutoksen perusteella lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10 viikkoon sädehoidon aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne 10 viikkoon sädehoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
WHO:n asteen 3 tai 4 suun mukosiitin ilmaantuvuus 4 viikon sädehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
4 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joda Kuk, MD, Juravinski Cancer Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sonis ST, Elting LS, Keefe D, Peterson DE, Schubert M, Hauer-Jensen M, Bekele BN, Raber-Durlacher J, Donnelly JP, Rubenstein EB; Mucositis Study Section of the Multinational Association for Supportive Care in Cancer; International Society for Oral Oncology. Perspectives on cancer therapy-induced mucosal injury: pathogenesis, measurement, epidemiology, and consequences for patients. Cancer. 2004 May 1;100(9 Suppl):1995-2025. doi: 10.1002/cncr.20162.
- Epstein JB, Silverman S Jr, Paggiarino DA, Crockett S, Schubert MM, Senzer NN, Lockhart PB, Gallagher MJ, Peterson DE, Leveque FG. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer. 2001 Aug 15;92(4):875-85. doi: 10.1002/1097-0142(20010815)92:43.0.co;2-1.
- Epstein JB, Beaumont JL, Gwede CK, Murphy B, Garden AS, Meredith R, Le QT, Brizel D, Isitt J, Cella D. Longitudinal evaluation of the oral mucositis weekly questionnaire-head and neck cancer, a patient-reported outcomes questionnaire. Cancer. 2007 May 1;109(9):1914-22. doi: 10.1002/cncr.22620.
- Wright JR, McKenzie M, DeAngelis C, Foroudi F, Paul N, Rajaraman M, Wong F, Wong R, Wong KS. Radiation induced mucositis: co-ordinating a research agenda. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2003 Dec;15(8):473-7. doi: 10.1016/j.clon.2003.07.002.
- Sutherland SE, Browman GP. Prophylaxis of oral mucositis in irradiated head-and-neck cancer patients: a proposed classification scheme of interventions and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Mar 15;49(4):917-30. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01456-5.
- Stokman MA, Spijkervet FK, Boezen HM, Schouten JP, Roodenburg JL, de Vries EG. Preventive intervention possibilities in radiotherapy- and chemotherapy-induced oral mucositis: results of meta-analyses. J Dent Res. 2006 Aug;85(8):690-700. doi: 10.1177/154405910608500802.
- Worthington HV, Clarkson JE, Eden OB. Interventions for preventing oral mucositis for patients with cancer receiving treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD000978. doi: 10.1002/14651858.CD000978.pub3.
- Rothwell BR, Spektor WS. Palliation of radiation-related mucositis. Spec Care Dentist. 1990 Jan-Feb;10(1):21-5. doi: 10.1111/j.1754-4505.1990.tb01082.x.
- Etiz D, Erkal HS, Serin M, Kucuk B, Hepari A, Elhan AH, Tulunay O, Cakmak A. Clinical and histopathological evaluation of sucralfate in prevention of oral mucositis induced by radiation therapy in patients with head and neck malignancies. Oral Oncol. 2000 Jan;36(1):116-20. doi: 10.1016/s1368-8375(99)00075-5.
- Cengiz M, Ozyar E, Ozturk D, Akyol F, Atahan IL, Hayran M. Sucralfate in the prevention of radiation-induced oral mucositis. J Clin Gastroenterol. 1999 Jan;28(1):40-3. doi: 10.1097/00004836-199901000-00009.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Mukosiitti
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Sukralfaatti
- Bentsidamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUCOSA-PROTECT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .