Magic Mouthwash Plus Sucralfate Versus Benzydamine Hydrochloride voor de behandeling van door straling veroorzaakte mucositis
19 januari 2011 bijgewerkt door: Juravinski Cancer Centre Foundation
Een fase III-studie van Magic Mouthwash Plus Sucralfate versus Benzydamine HCl voor de behandeling van door straling geïnduceerde orale mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker.
Bestralingsbehandeling is zeer effectief voor de behandeling van kanker van het hoofd en de nek, maar tijdens de behandeling is het gebruikelijk dat patiënten pijn in hun mond en keel ervaren als gevolg van de bestraling.
Wanneer straling een ontsteking van de binnenkant van de mond veroorzaakt, wordt dit 'mucositis' genoemd.
Er zijn verschillende mondwaters die gewoonlijk worden gebruikt om mucositis te voorkomen en te behandelen, maar geen van deze is superieur aan een andere.
Deze studie wordt uitgevoerd om te zien of het gebruik van een combinatie van magisch mondwater en sucralfaat beter is dan het gebruik van een enkel mondwater, benzydamine genaamd, om de last van mucositis te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zestig patiënten met hoofd-halskanker die worden behandeld met 6 of meer weken radiotherapie, worden willekeurig toegewezen aan een combinatie van magisch mondwater (difenhydramine, dexamethason en nystatine) plus sucralfaat of benzydamine.
Patiënten die gerandomiseerd zijn om magische mondspoeling plus sucralfaat te krijgen, spoelen eerst gedurende 2 minuten met 5 ml van de magische mondspoeling en slikken dan door, gevolgd door spoeling met 5 ml van de 1 g/5 ml sucralfaat gedurende 2 minuten voordat ze doorslikken, 4 keer per dag.
Patiënten die gerandomiseerd zijn om 0,15% benzydamine HCl te krijgen, zullen worden geïnstrueerd om gedurende 2 minuten te spoelen met 15 ml van de oplossing voordat ze ophoesten, 4 keer per dag.
Patiënten beginnen met de mondspoelingregimes voorafgaand aan de start van radiotherapie en stoppen 2 weken na voltooiing van radiotherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.
- 6 of meer weken uitwendige radiotherapie ontvangen tot een behandelvolume dat slijmvliesoppervlakken van het hoofd en de nek omvat.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- ECOG Prestatiescore 2 of hoger
- Patiënt begrijpt het protocol niet en/of kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Patiënt kan of wil de vragenlijsten die in het Engels zijn opgesteld niet invullen.
- Voorafgaande straling naar het hoofd-halsgebied die zou resulteren in overlapping van velden voor de huidige studie.
- Plan een bestralingsbehandelingsvolume dat alleen het strottenhoofd en/of de hypofarynx omvat zonder geplande behandeling van locoregionale lymfeklieren.
- Plan om gelijktijdig een ander chemotherapiemiddel dan cisplatine te krijgen.
- Plan om andere onderzoeksagenten (bijv. panitumumab).
- Onderzoeksagent van welke aard dan ook binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Gelijktijdige toediening van een andere experimentele interventie die wordt gegeven om orale mucositis te voorkomen.
- Voorgeschiedenis van allergische of overgevoeligheidsreacties op een van de mogelijke middelen die in het onderzoek kunnen worden toegediend.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magic Mondwater Plus Sucralfaat
|
Magisch mondwater bevat difenhydraminepoeder 375 mg, dexamethason-injectie 2,8 mg en nystatine-suspensie 50 ml (1000 eenheden / ml) verdund tot een totaal volume van 250 ml met steriel water. De concentratie van de sucralfaatsuspensie zal 1g/5ml zijn. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om eerst gedurende 2 minuten te spoelen met 5 ml van de magische mondwateroplossing en vervolgens door te slikken, gevolgd door spoelen met 5 ml van de sucralfaatsuspensie gedurende 2 minuten alvorens door te slikken, dit 4 keer per dag te herhalen, te beginnen op de dag voorafgaand aan de start van de mondspoeling. radiotherapie en stoppen 2 weken na voltooiing van de radiotherapie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Benzydamine HCl
|
Patiënten spoelen gedurende 2 minuten met 15 ml 1,5 mg/ml benzydamine HCl en spuwen vervolgens de oplossing op, dit 4 keer per dag herhalend, beginnend op de dag voorafgaand aan de start van de radiotherapie en stoppen 2 weken na voltooiing van de radiotherapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De ernst van door de patiënt gerapporteerde symptomen van mucositis, zoals bepaald door de verandering in de Oral Mucositis Weekly Questionnaire - Head and Neck Cancer (OMWQ-HN)-score vanaf baseline tot 6 weken.
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken na de start van de radiotherapie.
|
Baseline tot 6 weken na de start van de radiotherapie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De ernst van door de patiënt gerapporteerde symptomen van mucositis tijdens de radiotherapiekuur zoals bepaald door het gebied onder de curve voor gemiddelde verandering in OMWQ-HN-scores ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken na het starten van radiotherapie.
|
Baseline tot 10 weken na het starten van radiotherapie.
|
|
Incidentie van WHO graad 3 of 4 orale mucositis na 4 weken radiotherapie.
Tijdsspanne: 4 weken na het starten van de radiotherapie
|
4 weken na het starten van de radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joda Kuk, MD, Juravinski Cancer Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sonis ST, Elting LS, Keefe D, Peterson DE, Schubert M, Hauer-Jensen M, Bekele BN, Raber-Durlacher J, Donnelly JP, Rubenstein EB; Mucositis Study Section of the Multinational Association for Supportive Care in Cancer; International Society for Oral Oncology. Perspectives on cancer therapy-induced mucosal injury: pathogenesis, measurement, epidemiology, and consequences for patients. Cancer. 2004 May 1;100(9 Suppl):1995-2025. doi: 10.1002/cncr.20162.
- Epstein JB, Silverman S Jr, Paggiarino DA, Crockett S, Schubert MM, Senzer NN, Lockhart PB, Gallagher MJ, Peterson DE, Leveque FG. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer. 2001 Aug 15;92(4):875-85. doi: 10.1002/1097-0142(20010815)92:43.0.co;2-1.
- Epstein JB, Beaumont JL, Gwede CK, Murphy B, Garden AS, Meredith R, Le QT, Brizel D, Isitt J, Cella D. Longitudinal evaluation of the oral mucositis weekly questionnaire-head and neck cancer, a patient-reported outcomes questionnaire. Cancer. 2007 May 1;109(9):1914-22. doi: 10.1002/cncr.22620.
- Wright JR, McKenzie M, DeAngelis C, Foroudi F, Paul N, Rajaraman M, Wong F, Wong R, Wong KS. Radiation induced mucositis: co-ordinating a research agenda. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2003 Dec;15(8):473-7. doi: 10.1016/j.clon.2003.07.002.
- Sutherland SE, Browman GP. Prophylaxis of oral mucositis in irradiated head-and-neck cancer patients: a proposed classification scheme of interventions and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Mar 15;49(4):917-30. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01456-5.
- Stokman MA, Spijkervet FK, Boezen HM, Schouten JP, Roodenburg JL, de Vries EG. Preventive intervention possibilities in radiotherapy- and chemotherapy-induced oral mucositis: results of meta-analyses. J Dent Res. 2006 Aug;85(8):690-700. doi: 10.1177/154405910608500802.
- Worthington HV, Clarkson JE, Eden OB. Interventions for preventing oral mucositis for patients with cancer receiving treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD000978. doi: 10.1002/14651858.CD000978.pub3.
- Rothwell BR, Spektor WS. Palliation of radiation-related mucositis. Spec Care Dentist. 1990 Jan-Feb;10(1):21-5. doi: 10.1111/j.1754-4505.1990.tb01082.x.
- Etiz D, Erkal HS, Serin M, Kucuk B, Hepari A, Elhan AH, Tulunay O, Cakmak A. Clinical and histopathological evaluation of sucralfate in prevention of oral mucositis induced by radiation therapy in patients with head and neck malignancies. Oral Oncol. 2000 Jan;36(1):116-20. doi: 10.1016/s1368-8375(99)00075-5.
- Cengiz M, Ozyar E, Ozturk D, Akyol F, Atahan IL, Hayran M. Sucralfate in the prevention of radiation-induced oral mucositis. J Clin Gastroenterol. 1999 Jan;28(1):40-3. doi: 10.1097/00004836-199901000-00009.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUCOSA-PROTECT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .