Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Волшебная жидкость для полоскания рта плюс сукральфат по сравнению с гидрохлоридом бензидамина для лечения радиационно-индуцированного мукозита

19 января 2011 г. обновлено: Juravinski Cancer Centre Foundation

Фаза III исследования волшебной жидкости для полоскания рта плюс сукральфат по сравнению с бензидамином HCl для лечения радиационно-индуцированного орального мукозита у пациентов с раком головы и шеи.

Лучевая терапия очень эффективна при лечении рака головы и шеи, однако во время курса лечения у пациентов часто возникает болезненность во рту и горле из-за облучения. Когда радиация вызывает воспаление внутренней части рта, это называется «мукозит». Существует несколько ополаскивателей для полости рта, которые обычно используются для профилактики и лечения мукозита, но ни один из них не показал себя лучше другого. Это исследование проводится, чтобы увидеть, лучше ли использование комбинации волшебной жидкости для полоскания рта и сукральфата, чем использование одной жидкости для полоскания рта, называемой бензидамином, для уменьшения бремени мукозита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шестьдесят пациентов с раком головы и шеи, получающих лучевую терапию в течение 6 или более недель, будут случайным образом распределены для получения либо комбинации волшебного ополаскивателя для рта (дифенгидрамин, дексаметазон и нистатин) плюс сукральфат, либо бензидамин. Пациенты, рандомизированные для получения жидкости для полоскания рта magic plus сукральфат, сначала будут полоскать рот 5 мл жидкости для полоскания рта magic в течение 2 минут, затем проглотить, а затем полоскать 5 мл жидкости 1 г/5 мл сукральфата в течение 2 минут перед глотанием 4 раза в день. Пациенты, рандомизированные для получения 0,15% бензидамина HCl, будут проинструктированы полоскать рот 15 мл раствора в течение 2 минут перед отхаркиванием 4 раза в день. Пациенты будут начинать режимы полоскания рта до начала лучевой терапии и прекращать через 2 недели после завершения лучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи.
  • Проведение дистанционной лучевой терапии в течение 6 и более недель до объема лечения, включающего слизистые поверхности головы и шеи.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Оценка эффективности ECOG 2 или выше
  • Пациент не может понять протокол и/или не может дать информированное согласие
  • Пациент не может или не хочет заполнять анкеты, написанные на английском языке.
  • Предшествующее облучение области головы и шеи, что может привести к перекрытию полей для текущего исследования.
  • Планируйте получить объем лучевой терапии, который включает только гортань и/или гортаноглотку, без запланированного лечения местно-регионарных лимфатических узлов.
  • Планируйте одновременный прием химиотерапевтического агента, отличного от цисплатина.
  • Планируйте получение других исследуемых агентов (например, панитумумаб).
  • Любой исследовательский агент в течение 30 дней до рандомизации.
  • Одновременное введение любого другого экспериментального вмешательства, проводимого с целью предотвращения орального мукозита.
  • История аллергических реакций или реакций гиперчувствительности на любой из возможных агентов, которые будут вводиться в исследовании.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Волшебная жидкость для полоскания рта плюс сукральфат
Лекарство: Комбинация волшебной жидкости для полоскания рта плюс сукральфат

Волшебная жидкость для полоскания рта будет содержать порошок дифенгидрамина 375 мг, инъекцию дексаметазона 2,8 мг и суспензию нистатина 50 мл (1000 единиц/мл), разбавленных стерильной водой до общего объема 250 мл.

Концентрация суспензии сукральфата будет составлять 1 г/5 мл.

Пациенты будут проинструктированы сначала полоскать рот 5 мл волшебного раствора для полоскания рта в течение 2 минут, затем проглотить, а затем прополоскать 5 мл суспензии сукральфата в течение 2 минут перед глотанием, повторяя это 4 раза в день, начиная за день до начала лечения. лучевая терапия и прекращение через 2 недели после завершения лучевой терапии.

Другие имена:
  • Мукозит
  • Сулькрат
Активный компаратор: Бензидамин HCl
Лекарство: 0,15% бензидамина HCl
Пациенты будут полоскать рот 15 мл 1,5 мг/мл бензидамина HCl в течение 2 минут, затем отхаркивать раствор, повторяя это 4 раза в день, начиная за день до начала лучевой терапии и прекращая через 2 недели после завершения лучевой терапии.
Другие имена:
  • Тантум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тяжесть симптомов мукозита, о которых сообщают пациенты, определяется изменением оценки еженедельного опросника орального мукозита - рак головы и шеи (OMWQ-HN) по сравнению с исходным уровнем до 6 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель после начала лучевой терапии.
Исходный уровень до 6 недель после начала лучевой терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тяжесть симптомов мукозита, о которых сообщают пациенты, на протяжении всего курса лучевой терапии, определяемая площадью под кривой среднего изменения баллов OMWQ-HN по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель после начала лучевой терапии.
Исходный уровень до 10 недель после начала лучевой терапии.
Заболеваемость оральным мукозитом 3 или 4 степени ВОЗ после 4 недель лучевой терапии.
Временное ограничение: Через 4 недели после начала лучевой терапии
Через 4 недели после начала лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Juravinski Cancer Centre Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Joda Kuk, MD, Juravinski Cancer Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MUCOSA-PROTECT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться