Colutório mágico mais sucralfato versus cloridrato de benzidamina para o tratamento de mucosite induzida por radiação
19 de janeiro de 2011 atualizado por: Juravinski Cancer Centre Foundation
Um estudo de fase III de colutório mágico mais sucralfato versus benzidamina HCl para tratamento de mucosite oral induzida por radiação em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
O tratamento com radiação é muito eficaz no tratamento de câncer de cabeça e pescoço, no entanto, durante o tratamento, é comum que os pacientes sintam dor na boca e na garganta devido à radiação.
Quando a radiação causa inflamação no interior da boca, é chamada de 'mucosite'.
Existem vários enxaguatórios bucais comumente usados para prevenir e tratar a mucosite, mas nenhum deles se mostrou superior ao outro.
Este estudo está sendo conduzido para verificar se o uso de uma combinação de enxaguatório bucal mágico e sucralfato é melhor do que usar um único enxaguatório bucal chamado benzidamina para diminuir o ônus da mucosite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sessenta pacientes com câncer de cabeça e pescoço tratados com 6 ou mais semanas de radioterapia, serão aleatoriamente designados para receber uma combinação de bochechos mágicos (difenidramina, dexametasona e nistatina) mais sucralfato ou benzidamina.
Os pacientes randomizados para receber enxaguatório bucal mágico mais sucralfato irão primeiro enxaguar com 5ml do enxaguatório bucal mágico por 2 minutos e depois engolir, seguido de enxaguamento com 5ml de sucralfato 1g/5ml por 2 minutos antes de engolir, 4 vezes ao dia.
Os pacientes randomizados para receber 0,15% de benzidamina HCl serão instruídos a enxaguar com 15ml da solução por 2 minutos antes de expectorar, 4 vezes ao dia.
Os pacientes iniciarão os regimes de bochechos antes do início da radioterapia e pararão 2 semanas após o término da radioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço comprovado histologicamente.
- Receber 6 ou mais semanas de radioterapia de feixe externo para um volume de tratamento que inclui superfícies mucosas da cabeça e pescoço.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Pontuação de desempenho ECOG 2 ou superior
- O paciente não consegue entender o protocolo e/ou não é capaz de fornecer consentimento informado
- O paciente não consegue ou não quer preencher os questionários escritos em inglês.
- Radiação anterior na região da cabeça e pescoço que resultaria em sobreposição de campos para o estudo atual.
- Planeje receber um volume de tratamento de radiação que inclua apenas a laringe e/ou hipofaringe sem tratamento planejado para linfonodos loco-regionais.
- Planeje receber um agente quimioterápico concomitante que não seja a cisplatina.
- Planeja receber outros agentes investigativos (ex. panitumumabe).
- Agente experimental de qualquer tipo dentro de 30 dias antes da randomização.
- Administração concomitante de qualquer outra intervenção experimental dada com a finalidade de prevenir a mucosite oral.
- Histórico de reações alérgicas ou de hipersensibilidade a qualquer um dos possíveis agentes a serem administrados no estudo.
- Pacientes grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enxaguante bucal mágico com sucralfato
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O colutório mágico conterá pó de difenidramina 375mg, injeção de dexametasona 2,8mg e suspensão de nistatina 50ml (1000 unidades/ml) diluída em um volume total de 250ml com água estéril. A concentração da suspensão de sucralfato será de 1g/5ml. Os pacientes serão instruídos a enxaguar primeiro com 5ml da solução mágica para bochechos por 2 minutos e depois engolir, seguido de enxaguar com 5ml da suspensão de sucralfato por 2 minutos antes de engolir, repetindo isso 4 vezes ao dia, começando no dia anterior ao início do tratamento. radioterapia, e parando 2 semanas após a conclusão da radioterapia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Benzidamina HCl
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Os pacientes irão enxaguar com 15ml de 1,5mg/ml de HCl de benzidamina por 2 minutos e depois expectorar a solução, repetindo isso 4 vezes ao dia, começando no dia anterior ao início da radioterapia e parando 2 semanas após o término da radioterapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A gravidade dos sintomas de mucosite relatados pelo paciente, conforme determinado pela alteração na pontuação do Oral Mucosite Weekly Questionnaire - Head and Neck Cancer (OMWQ-HN) desde o início até 6 semanas.
Prazo: Linha de base até 6 semanas após o início da radioterapia.
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Linha de base até 6 semanas após o início da radioterapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A gravidade dos sintomas de mucosite relatados pelo paciente ao longo do curso de radioterapia, conforme determinado pela área sob a curva para alteração média nos escores do OMWQ-HN desde o início.
Prazo: Linha de base até 10 semanas após o início da radioterapia.
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Linha de base até 10 semanas após o início da radioterapia.
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Incidência de mucosite oral grau 3 ou 4 da OMS após 4 semanas de radioterapia.
Prazo: 4 semanas após o início da radioterapia
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4 semanas após o início da radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joda Kuk, MD, Juravinski Cancer Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sonis ST, Elting LS, Keefe D, Peterson DE, Schubert M, Hauer-Jensen M, Bekele BN, Raber-Durlacher J, Donnelly JP, Rubenstein EB; Mucositis Study Section of the Multinational Association for Supportive Care in Cancer; International Society for Oral Oncology. Perspectives on cancer therapy-induced mucosal injury: pathogenesis, measurement, epidemiology, and consequences for patients. Cancer. 2004 May 1;100(9 Suppl):1995-2025. doi: 10.1002/cncr.20162.
- Epstein JB, Silverman S Jr, Paggiarino DA, Crockett S, Schubert MM, Senzer NN, Lockhart PB, Gallagher MJ, Peterson DE, Leveque FG. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer. 2001 Aug 15;92(4):875-85. doi: 10.1002/1097-0142(20010815)92:43.0.co;2-1.
- Epstein JB, Beaumont JL, Gwede CK, Murphy B, Garden AS, Meredith R, Le QT, Brizel D, Isitt J, Cella D. Longitudinal evaluation of the oral mucositis weekly questionnaire-head and neck cancer, a patient-reported outcomes questionnaire. Cancer. 2007 May 1;109(9):1914-22. doi: 10.1002/cncr.22620.
- Wright JR, McKenzie M, DeAngelis C, Foroudi F, Paul N, Rajaraman M, Wong F, Wong R, Wong KS. Radiation induced mucositis: co-ordinating a research agenda. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2003 Dec;15(8):473-7. doi: 10.1016/j.clon.2003.07.002.
- Sutherland SE, Browman GP. Prophylaxis of oral mucositis in irradiated head-and-neck cancer patients: a proposed classification scheme of interventions and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Mar 15;49(4):917-30. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01456-5.
- Stokman MA, Spijkervet FK, Boezen HM, Schouten JP, Roodenburg JL, de Vries EG. Preventive intervention possibilities in radiotherapy- and chemotherapy-induced oral mucositis: results of meta-analyses. J Dent Res. 2006 Aug;85(8):690-700. doi: 10.1177/154405910608500802.
- Worthington HV, Clarkson JE, Eden OB. Interventions for preventing oral mucositis for patients with cancer receiving treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD000978. doi: 10.1002/14651858.CD000978.pub3.
- Rothwell BR, Spektor WS. Palliation of radiation-related mucositis. Spec Care Dentist. 1990 Jan-Feb;10(1):21-5. doi: 10.1111/j.1754-4505.1990.tb01082.x.
- Etiz D, Erkal HS, Serin M, Kucuk B, Hepari A, Elhan AH, Tulunay O, Cakmak A. Clinical and histopathological evaluation of sucralfate in prevention of oral mucositis induced by radiation therapy in patients with head and neck malignancies. Oral Oncol. 2000 Jan;36(1):116-20. doi: 10.1016/s1368-8375(99)00075-5.
- Cengiz M, Ozyar E, Ozturk D, Akyol F, Atahan IL, Hayran M. Sucralfate in the prevention of radiation-induced oral mucositis. J Clin Gastroenterol. 1999 Jan;28(1):40-3. doi: 10.1097/00004836-199901000-00009.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUCOSA-PROTECT
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