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Collutorio magico più sucralfato contro benzidamina cloridrato per il trattamento della mucosite indotta da radiazioni

19 gennaio 2011 aggiornato da: Juravinski Cancer Centre Foundation

Uno studio di fase III sul collutorio magico più sucralfato contro benzidamina HCl per il trattamento della mucosite orale indotta da radiazioni nei pazienti con cancro della testa e del collo.

Il trattamento con radiazioni è molto efficace per il trattamento dei tumori della testa e del collo, tuttavia, durante il corso del trattamento, è comune che i pazienti provino dolore alla bocca e alla gola a causa delle radiazioni. Quando le radiazioni provocano l'infiammazione dell'interno della bocca, si parla di "mucosite". Esistono diversi collutori comunemente usati per prevenire e curare la mucosite, ma nessuno di questi ha dimostrato di essere superiore a un altro. Questo studio è stato condotto per vedere se l'uso di una combinazione di collutorio magico e sucralfato è migliore rispetto all'uso di un singolo collutorio chiamato benzidamina per ridurre il carico della mucosite.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sessanta pazienti con cancro della testa e del collo in trattamento con 6 o più settimane di radioterapia, saranno assegnati in modo casuale a ricevere una combinazione di collutorio magico (difenidramina, desametasone e nistatina) più sucralfato o benzidamina. I pazienti randomizzati a ricevere il collutorio magico più sucralfato si risciacqueranno prima con 5 ml di collutorio magico per 2 minuti, quindi deglutiranno, seguiti da risciacquo con 5 ml di sucralfato 1 g/5 ml per 2 minuti prima di deglutire, 4 volte al giorno. I pazienti randomizzati a ricevere benzidamina HCl allo 0,15% verranno istruiti a risciacquare con 15 ml della soluzione per 2 minuti prima di espettorare, 4 volte al giorno. I pazienti inizieranno i regimi di collutorio prima dell'inizio della radioterapia e interromperanno 2 settimane dopo il completamento della radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo istologicamente provato.
  • Ricezione di 6 o più settimane di radioterapia a fasci esterni a un volume di trattamento che includa le superfici mucose della testa e del collo.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Punteggio delle prestazioni ECOG 2 o superiore
  • Il paziente non è in grado di comprendere il protocollo e/o non è in grado di fornire il consenso informato
  • Il paziente non è in grado o non vuole completare i questionari scritti in inglese.
  • Radiazione precedente alla regione della testa e del collo che comporterebbe una sovrapposizione di campi per lo studio attuale.
  • Pianificare di ricevere un volume di radioterapia che includa solo la laringe e/o l'ipofaringe senza alcun trattamento pianificato dei linfonodi locoregionali.
  • Pianifica di ricevere un agente chemioterapico concomitante diverso dal cisplatino.
  • Pianifica di ricevere altri agenti investigativi (ad es. panitumumab).
  • Agente sperimentale di qualsiasi tipo entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Somministrazione concomitante di qualsiasi altro intervento sperimentale dato allo scopo di prevenire la mucosite orale.
  • Storia di reazioni allergiche o di ipersensibilità a uno qualsiasi dei possibili agenti da somministrare nello studio.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collutorio magico più sucralfato

Il collutorio magico conterrà polvere di difenidramina 375 mg, iniezione di desametasone 2,8 mg e sospensione di nistatina 50 ml (1000 unità/ml) diluita a un volume totale di 250 ml con acqua sterile.

La concentrazione della sospensione di sucralfato sarà di 1 g/5 ml.

Ai pazienti verrà chiesto di risciacquare prima con 5 ml della soluzione di collutorio magico per 2 minuti, quindi deglutire, seguito da risciacquare con 5 ml della sospensione di sucralfato per 2 minuti prima di deglutire, ripetendo questo 4 volte al giorno, a partire dal giorno prima dell'inizio del radioterapia e interrompendo 2 settimane dopo il completamento della radioterapia.

Altri nomi:
  • Collutorio per mucosite
  • Sulcrate
Comparatore attivo: Benzidamina HCl
I pazienti sciacqueranno con 15 ml di 1,5 mg/ml di benzidamina cloridrato per 2 minuti, quindi espettoreranno la soluzione, ripetendo l'operazione 4 volte al giorno, iniziando il giorno prima dell'inizio della radioterapia e interrompendo 2 settimane dopo il completamento della radioterapia.
Altri nomi:
  • Tanto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La gravità dei sintomi di mucosite riportati dal paziente, determinata dalla variazione del punteggio del questionario settimanale della mucosa orale - Cancro della testa e del collo (OMWQ-HN) dal basale a 6 settimane.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo l'inizio della radioterapia.
Dal basale a 6 settimane dopo l'inizio della radioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La gravità dei sintomi di mucosite riferiti dal paziente durante il corso della radioterapia, determinata dall'area sotto la curva per la variazione media dei punteggi OMWQ-HN rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane dopo l'inizio della radioterapia.
Dal basale a 10 settimane dopo l'inizio della radioterapia.
Incidenza di mucosite orale di grado 3 o 4 dell'OMS dopo 4 settimane di radioterapia.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio della radioterapia
4 settimane dopo l'inizio della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joda Kuk, MD, Juravinski Cancer Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro testa e collo

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