- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00814359
Collutorio magico più sucralfato contro benzidamina cloridrato per il trattamento della mucosite indotta da radiazioni
Uno studio di fase III sul collutorio magico più sucralfato contro benzidamina HCl per il trattamento della mucosite orale indotta da radiazioni nei pazienti con cancro della testa e del collo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo istologicamente provato.
- Ricezione di 6 o più settimane di radioterapia a fasci esterni a un volume di trattamento che includa le superfici mucose della testa e del collo.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Punteggio delle prestazioni ECOG 2 o superiore
- Il paziente non è in grado di comprendere il protocollo e/o non è in grado di fornire il consenso informato
- Il paziente non è in grado o non vuole completare i questionari scritti in inglese.
- Radiazione precedente alla regione della testa e del collo che comporterebbe una sovrapposizione di campi per lo studio attuale.
- Pianificare di ricevere un volume di radioterapia che includa solo la laringe e/o l'ipofaringe senza alcun trattamento pianificato dei linfonodi locoregionali.
- Pianifica di ricevere un agente chemioterapico concomitante diverso dal cisplatino.
- Pianifica di ricevere altri agenti investigativi (ad es. panitumumab).
- Agente sperimentale di qualsiasi tipo entro 30 giorni prima della randomizzazione.
- Somministrazione concomitante di qualsiasi altro intervento sperimentale dato allo scopo di prevenire la mucosite orale.
- Storia di reazioni allergiche o di ipersensibilità a uno qualsiasi dei possibili agenti da somministrare nello studio.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Collutorio magico più sucralfato
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Il collutorio magico conterrà polvere di difenidramina 375 mg, iniezione di desametasone 2,8 mg e sospensione di nistatina 50 ml (1000 unità/ml) diluita a un volume totale di 250 ml con acqua sterile. La concentrazione della sospensione di sucralfato sarà di 1 g/5 ml. Ai pazienti verrà chiesto di risciacquare prima con 5 ml della soluzione di collutorio magico per 2 minuti, quindi deglutire, seguito da risciacquare con 5 ml della sospensione di sucralfato per 2 minuti prima di deglutire, ripetendo questo 4 volte al giorno, a partire dal giorno prima dell'inizio del radioterapia e interrompendo 2 settimane dopo il completamento della radioterapia.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Benzidamina HCl
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I pazienti sciacqueranno con 15 ml di 1,5 mg/ml di benzidamina cloridrato per 2 minuti, quindi espettoreranno la soluzione, ripetendo l'operazione 4 volte al giorno, iniziando il giorno prima dell'inizio della radioterapia e interrompendo 2 settimane dopo il completamento della radioterapia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La gravità dei sintomi di mucosite riportati dal paziente, determinata dalla variazione del punteggio del questionario settimanale della mucosa orale - Cancro della testa e del collo (OMWQ-HN) dal basale a 6 settimane.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo l'inizio della radioterapia.
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Dal basale a 6 settimane dopo l'inizio della radioterapia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La gravità dei sintomi di mucosite riferiti dal paziente durante il corso della radioterapia, determinata dall'area sotto la curva per la variazione media dei punteggi OMWQ-HN rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane dopo l'inizio della radioterapia.
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Dal basale a 10 settimane dopo l'inizio della radioterapia.
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Incidenza di mucosite orale di grado 3 o 4 dell'OMS dopo 4 settimane di radioterapia.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio della radioterapia
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4 settimane dopo l'inizio della radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joda Kuk, MD, Juravinski Cancer Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sonis ST, Elting LS, Keefe D, Peterson DE, Schubert M, Hauer-Jensen M, Bekele BN, Raber-Durlacher J, Donnelly JP, Rubenstein EB; Mucositis Study Section of the Multinational Association for Supportive Care in Cancer; International Society for Oral Oncology. Perspectives on cancer therapy-induced mucosal injury: pathogenesis, measurement, epidemiology, and consequences for patients. Cancer. 2004 May 1;100(9 Suppl):1995-2025. doi: 10.1002/cncr.20162.
- Epstein JB, Silverman S Jr, Paggiarino DA, Crockett S, Schubert MM, Senzer NN, Lockhart PB, Gallagher MJ, Peterson DE, Leveque FG. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer. 2001 Aug 15;92(4):875-85. doi: 10.1002/1097-0142(20010815)92:43.0.co;2-1.
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- Wright JR, McKenzie M, DeAngelis C, Foroudi F, Paul N, Rajaraman M, Wong F, Wong R, Wong KS. Radiation induced mucositis: co-ordinating a research agenda. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2003 Dec;15(8):473-7. doi: 10.1016/j.clon.2003.07.002.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- MUCOSA-PROTECT
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