Magic Mouthwash Plus Sucralfate Versus Benzydamin Hydrochlorid pro léčbu radiací vyvolané mukozitidy
19. ledna 2011 aktualizováno: Juravinski Cancer Centre Foundation
Fáze III studie Magic Mouthwash plus Sucralfate versus Benzydamine HCl pro léčbu radiací indukované orální mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Radiační léčba je velmi účinná při léčbě rakoviny hlavy a krku, avšak v průběhu léčby je běžné, že pacienti pociťují bolest v ústech a krku v důsledku záření.
Když záření způsobí zánět vnitřku úst, nazývá se to „mukositida“.
Existuje několik ústních vod, které se běžně používají k prevenci a léčbě mukositidy, ale žádná z nich se neprokázala jako lepší než jiná.
Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda je použití kombinace magické ústní vody a sukralfátu při snižování zátěže mukositidy lepší než použití jediné ústní vody zvané benzydamin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Šedesát pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří jsou léčeni 6 a více týdny radioterapií, bude náhodně rozděleno tak, aby dostávali buď kombinaci magické ústní vody (difenhydramin, dexamethason a nystatin) plus sukralfát nebo benzydamin.
Pacienti randomizovaní k podání magické ústní vody plus sukralfátu si budou nejprve 2 minuty vyplachovat 5 ml magické ústní vody, poté spolknout a následně 2 minuty před polknutím vyplachovat 5 ml sukralfátu 1 g/5 ml 4krát denně.
Pacienti randomizovaní k podávání 0,15% benzydamin HCl budou instruováni, aby se 4krát denně vyplachovali 15 ml roztoku po dobu 2 minut před vykašláváním.
Pacienti zahájí režimy ústní vody před zahájením radioterapie a ukončí 2 týdny po dokončení radioterapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom hlavy a krku.
- Přijímání 6 nebo více týdnů externí radioterapie s léčebným objemem, který zahrnuje slizniční povrchy hlavy a krku.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- ECOG Performance Score 2 nebo vyšší
- Pacient není schopen porozumět protokolu a/nebo není schopen poskytnout informovaný souhlas
- Pacient není schopen nebo ochoten vyplnit dotazníky, které jsou psány v angličtině.
- Předcházející záření do oblasti hlavy a krku, které by vedlo k překrývání polí pro současnou studii.
- Naplánujte si objem radiační léčby, který zahrnuje pouze hrtan a/nebo hypofarynx bez plánované léčby lokoregionálních lymfatických uzlin.
- Plánujte souběžnou léčbu jinou chemoterapeutickou látkou než cisplatinou.
- Plánujte příjem dalších vyšetřovacích látek (např. panitumumab).
- Vyšetřovací agent jakéhokoli druhu do 30 dnů před randomizací.
- Současné podávání jakékoli jiné experimentální intervence za účelem prevence orální mukositidy.
- Anamnéza alergických nebo hypersenzitivních reakcí na kterékoli z možných činidel podávaných ve studii.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Magic Mouthwash Plus Sucralfate
|
Ústní voda Magic bude obsahovat prášek difenhydraminu 375 mg, injekci dexamethasonu 2,8 mg a suspenzi nystatinu 50 ml (1000 jednotek/ml) zředěnou sterilní vodou na celkový objem 250 ml. Koncentrace suspenze sukralfátu bude 1 g/5 ml. Pacienti budou instruováni, aby nejprve vyplachovali 5 ml roztoku magické ústní vody po dobu 2 minut, potom spolkli a následně vyplachovali 5 ml suspenze sukralfátu po dobu 2 minut před polknutím, přičemž toto opakování opakují 4krát denně, počínaje dnem před zahájením léčby. radioterapie a ukončení 2 týdny po ukončení radioterapie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Benzydamin HCl
|
Pacienti budou vyplachovat 15 ml 1,5 mg/ml benzydamin HCl po dobu 2 minut, poté vykašlávají roztok, opakovat to 4krát denně, počínaje dnem před zahájením radioterapie a přestat 2 týdny po dokončení radioterapie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost pacientem hlášených příznaků mukozitidy, jak je stanoveno změnou skóre v týdenním dotazníku o orální mukositidě – rakovina hlavy a krku (OMWQ-HN) od výchozí hodnoty do 6 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů po zahájení radioterapie.
|
Výchozí stav do 6 týdnů po zahájení radioterapie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost pacientem hlášených příznaků mukositidy v průběhu radioterapie určená plochou pod křivkou průměrné změny skóre OMWQ-HN od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů po zahájení radioterapie.
|
Výchozí stav do 10 týdnů po zahájení radioterapie.
|
|
Výskyt orální mukositidy 3. nebo 4. stupně podle WHO po 4 týdnech radioterapie.
Časové okno: 4 týdny po zahájení radioterapie
|
4 týdny po zahájení radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joda Kuk, MD, Juravinski Cancer Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sonis ST, Elting LS, Keefe D, Peterson DE, Schubert M, Hauer-Jensen M, Bekele BN, Raber-Durlacher J, Donnelly JP, Rubenstein EB; Mucositis Study Section of the Multinational Association for Supportive Care in Cancer; International Society for Oral Oncology. Perspectives on cancer therapy-induced mucosal injury: pathogenesis, measurement, epidemiology, and consequences for patients. Cancer. 2004 May 1;100(9 Suppl):1995-2025. doi: 10.1002/cncr.20162.
- Epstein JB, Silverman S Jr, Paggiarino DA, Crockett S, Schubert MM, Senzer NN, Lockhart PB, Gallagher MJ, Peterson DE, Leveque FG. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer. 2001 Aug 15;92(4):875-85. doi: 10.1002/1097-0142(20010815)92:43.0.co;2-1.
- Epstein JB, Beaumont JL, Gwede CK, Murphy B, Garden AS, Meredith R, Le QT, Brizel D, Isitt J, Cella D. Longitudinal evaluation of the oral mucositis weekly questionnaire-head and neck cancer, a patient-reported outcomes questionnaire. Cancer. 2007 May 1;109(9):1914-22. doi: 10.1002/cncr.22620.
- Wright JR, McKenzie M, DeAngelis C, Foroudi F, Paul N, Rajaraman M, Wong F, Wong R, Wong KS. Radiation induced mucositis: co-ordinating a research agenda. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2003 Dec;15(8):473-7. doi: 10.1016/j.clon.2003.07.002.
- Sutherland SE, Browman GP. Prophylaxis of oral mucositis in irradiated head-and-neck cancer patients: a proposed classification scheme of interventions and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Mar 15;49(4):917-30. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01456-5.
- Stokman MA, Spijkervet FK, Boezen HM, Schouten JP, Roodenburg JL, de Vries EG. Preventive intervention possibilities in radiotherapy- and chemotherapy-induced oral mucositis: results of meta-analyses. J Dent Res. 2006 Aug;85(8):690-700. doi: 10.1177/154405910608500802.
- Worthington HV, Clarkson JE, Eden OB. Interventions for preventing oral mucositis for patients with cancer receiving treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD000978. doi: 10.1002/14651858.CD000978.pub3.
- Rothwell BR, Spektor WS. Palliation of radiation-related mucositis. Spec Care Dentist. 1990 Jan-Feb;10(1):21-5. doi: 10.1111/j.1754-4505.1990.tb01082.x.
- Etiz D, Erkal HS, Serin M, Kucuk B, Hepari A, Elhan AH, Tulunay O, Cakmak A. Clinical and histopathological evaluation of sucralfate in prevention of oral mucositis induced by radiation therapy in patients with head and neck malignancies. Oral Oncol. 2000 Jan;36(1):116-20. doi: 10.1016/s1368-8375(99)00075-5.
- Cengiz M, Ozyar E, Ozturk D, Akyol F, Atahan IL, Hayran M. Sucralfate in the prevention of radiation-induced oral mucositis. J Clin Gastroenterol. 1999 Jan;28(1):40-3. doi: 10.1097/00004836-199901000-00009.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUCOSA-PROTECT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .