Magic Mouthwash Plus Sucralfate Versus Benzydamine Hydrochloride för behandling av strålningsinducerad mukosit
19 januari 2011 uppdaterad av: Juravinski Cancer Centre Foundation
En fas III-studie av Magic Mouthwash Plus Sucralfate Versus Benzydamine HCl för behandling av strålningsinducerad oral mukosit hos patienter med huvud- och nackcancer.
Strålbehandling är mycket effektivt för att behandla cancer i huvud och nacke, men under behandlingens gång är det vanligt att patienter upplever ömhet i mun och svalg på grund av strålningen.
När strålning orsakar inflammation i munnen kallas det "slemhinneinflammation".
Det finns flera munvatten som vanligtvis används för att förebygga och behandla mukosit, men ingen av dessa har visat sig vara överlägsen en annan.
Denna studie genomförs för att se om det är bättre att använda en kombination av magiskt munvatten och sukralfat än att använda ett enda munvatten som kallas benzydamin för att minska belastningen av mukosit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sextio patienter med huvud- och halscancer som behandlas med 6 eller fler veckors strålbehandling kommer att slumpmässigt tilldelas en kombination av magiskt munvatten (difenhydramin, dexametason och nystatin) plus sukralfat eller benzydamin.
Patienter som randomiserats till magisk munvatten plus sukralfat kommer att skölja först med 5 ml av det magiska munvatten i 2 minuter och sedan svälja, följt av sköljning med 5 ml av 1 g/5 ml sukralfat i 2 minuter innan de sväljs, 4 gånger dagligen.
Patienter som randomiserats till att få 0,15 % benzydamin HCl kommer att instrueras att skölja med 15 ml av lösningen i 2 minuter innan UPPHOSTNING, 4 gånger dagligen.
Patienterna kommer att påbörja munsköljkurerna innan strålbehandlingen påbörjas och avslutas 2 veckor efter avslutad strålbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat skivepitelcancer i huvud och nacke.
- Få 6 eller fler veckors extern strålbehandling till en behandlingsvolym som inkluderar slemhinneytor i huvud och nacke.
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- ECOG Performance Score 2 eller högre
- Patienten kan inte förstå protokollet och/eller kan inte ge informerat samtycke
- Patienten kan eller vill inte fylla i frågeformulären som är skrivna på engelska.
- Föregående strålning till huvud- och halsområdet som skulle resultera i överlappning av fält för den aktuella studien.
- Planera att få en strålbehandlingsvolym som endast inkluderar struphuvudet och/eller hypofarynxen utan planerad behandling av lokoregionala lymfkörtlar.
- Planera att samtidigt få ett annat kemoterapimedel än cisplatin.
- Planera att ta emot andra undersökningsmedel (t.ex. panitumumab).
- Undersökningsombud av något slag inom 30 dagar före randomisering.
- Samtidig administrering av andra experimentella ingrepp som ges i syfte att förhindra oral mukosit.
- Anamnes med allergiska eller överkänslighetsreaktioner mot något av de möjliga medel som ska administreras i studien.
- Patienter som är gravida eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magic Mouthwash Plus Sucralfate
|
Magiskt munvatten kommer att innehålla difenhydraminpulver 375 mg, dexametasoninjektion 2,8 mg och nystatinsuspension 50 ml (1000 enheter/ml) utspädd till en total volym av 250 ml med sterilt vatten. Koncentrationen av sukralfatsuspensionen kommer att vara 1 g/5 ml. Patienterna kommer att instrueras att skölja först med 5 ml av den magiska munvattenlösningen i 2 minuter och sedan svälja, följt av sköljning med 5 ml av sukralfatsuspensionen i 2 minuter före sväljning, upprepa detta 4 gånger dagligen, med början dagen innan behandlingen påbörjas. strålbehandling och avbrytande 2 veckor efter avslutad strålbehandling.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Benzydamin HCl
|
Patienterna kommer att skölja med 15 ml 1,5 mg/ml benzydamin HCl i 2 minuter och sedan UPPHOSTERA lösningen, upprepa detta 4 gånger dagligen, med början dagen innan strålbehandlingen påbörjas och avslutas 2 veckor efter avslutad strålbehandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svårighetsgraden av patientrapporterade symtom på mukosit som bestäms av förändringen i Oral Mucositis Weekly Questionnaire - Head and Neck Cancer (OMWQ-HN) poäng från baslinjen till 6 veckor.
Tidsram: Baslinje till 6 veckor efter påbörjad strålbehandling.
|
Baslinje till 6 veckor efter påbörjad strålbehandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svårighetsgraden av patientrapporterade symtom på slemhinneinflammation under strålbehandlingsförloppet, bestämt av arean under kurvan för genomsnittlig förändring av OMWQ-HN-poäng från baslinjen.
Tidsram: Baslinje till 10 veckor efter påbörjad strålbehandling.
|
Baslinje till 10 veckor efter påbörjad strålbehandling.
|
|
Förekomst av WHO grad 3 eller 4 oral mukosit efter 4 veckors strålbehandling.
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad strålbehandling
|
4 veckor efter påbörjad strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Joda Kuk, MD, Juravinski Cancer Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sonis ST, Elting LS, Keefe D, Peterson DE, Schubert M, Hauer-Jensen M, Bekele BN, Raber-Durlacher J, Donnelly JP, Rubenstein EB; Mucositis Study Section of the Multinational Association for Supportive Care in Cancer; International Society for Oral Oncology. Perspectives on cancer therapy-induced mucosal injury: pathogenesis, measurement, epidemiology, and consequences for patients. Cancer. 2004 May 1;100(9 Suppl):1995-2025. doi: 10.1002/cncr.20162.
- Epstein JB, Silverman S Jr, Paggiarino DA, Crockett S, Schubert MM, Senzer NN, Lockhart PB, Gallagher MJ, Peterson DE, Leveque FG. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer. 2001 Aug 15;92(4):875-85. doi: 10.1002/1097-0142(20010815)92:43.0.co;2-1.
- Epstein JB, Beaumont JL, Gwede CK, Murphy B, Garden AS, Meredith R, Le QT, Brizel D, Isitt J, Cella D. Longitudinal evaluation of the oral mucositis weekly questionnaire-head and neck cancer, a patient-reported outcomes questionnaire. Cancer. 2007 May 1;109(9):1914-22. doi: 10.1002/cncr.22620.
- Wright JR, McKenzie M, DeAngelis C, Foroudi F, Paul N, Rajaraman M, Wong F, Wong R, Wong KS. Radiation induced mucositis: co-ordinating a research agenda. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2003 Dec;15(8):473-7. doi: 10.1016/j.clon.2003.07.002.
- Sutherland SE, Browman GP. Prophylaxis of oral mucositis in irradiated head-and-neck cancer patients: a proposed classification scheme of interventions and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Mar 15;49(4):917-30. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01456-5.
- Stokman MA, Spijkervet FK, Boezen HM, Schouten JP, Roodenburg JL, de Vries EG. Preventive intervention possibilities in radiotherapy- and chemotherapy-induced oral mucositis: results of meta-analyses. J Dent Res. 2006 Aug;85(8):690-700. doi: 10.1177/154405910608500802.
- Worthington HV, Clarkson JE, Eden OB. Interventions for preventing oral mucositis for patients with cancer receiving treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD000978. doi: 10.1002/14651858.CD000978.pub3.
- Rothwell BR, Spektor WS. Palliation of radiation-related mucositis. Spec Care Dentist. 1990 Jan-Feb;10(1):21-5. doi: 10.1111/j.1754-4505.1990.tb01082.x.
- Etiz D, Erkal HS, Serin M, Kucuk B, Hepari A, Elhan AH, Tulunay O, Cakmak A. Clinical and histopathological evaluation of sucralfate in prevention of oral mucositis induced by radiation therapy in patients with head and neck malignancies. Oral Oncol. 2000 Jan;36(1):116-20. doi: 10.1016/s1368-8375(99)00075-5.
- Cengiz M, Ozyar E, Ozturk D, Akyol F, Atahan IL, Hayran M. Sucralfate in the prevention of radiation-induced oral mucositis. J Clin Gastroenterol. 1999 Jan;28(1):40-3. doi: 10.1097/00004836-199901000-00009.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2008
Första postat (Uppskatta)
24 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2011
Senast verifierad
1 maj 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUCOSA-PROTECT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .