Bain de bouche magique plus sucralfate versus chlorhydrate de benzydamine pour le traitement de la mucosite radio-induite
19 janvier 2011 mis à jour par: Juravinski Cancer Centre Foundation
Une étude de phase III sur le rince-bouche magique plus sucralfate par rapport au chlorhydrate de benzydamine pour le traitement de la mucosite orale radio-induite chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
La radiothérapie est très efficace pour traiter les cancers de la tête et du cou, cependant, au cours du traitement, il est courant que les patients ressentent des douleurs à la bouche et à la gorge à cause des radiations.
Lorsque les radiations provoquent une inflammation de l'intérieur de la bouche, on parle de « mucosite ».
Il existe plusieurs bains de bouche couramment utilisés pour prévenir et traiter la mucosite, mais aucun d'entre eux ne s'est avéré supérieur à un autre.
Cette étude est menée pour voir si l'utilisation d'une combinaison de rince-bouche magique et de sucralfate est meilleure que l'utilisation d'un seul rince-bouche appelé benzydamine pour réduire le fardeau de la mucosite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soixante patients atteints d'un cancer de la tête et du cou traités par 6 semaines ou plus de radiothérapie seront répartis au hasard pour recevoir soit une combinaison de rince-bouche magique (diphenhydramine, dexaméthasone et nystatine) plus du sucralfate ou de la benzydamine.
Les patients randomisés pour recevoir un rince-bouche magique plus du sucralfate rinceront d'abord avec 5 ml de rince-bouche magique pendant 2 minutes, puis avaleront, suivis d'un rinçage avec 5 ml de 1 g/5 ml de sucralfate pendant 2 minutes avant d'avaler, 4 fois par jour.
Les patients randomisés pour recevoir du chlorhydrate de benzydamine à 0,15 % recevront l'instruction de rincer avec 15 ml de la solution pendant 2 minutes avant d'expectorer, 4 fois par jour.
Les patients commenceront les régimes de bain de bouche avant le début de la radiothérapie et arrêteront 2 semaines après la fin de la radiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou prouvé histologiquement.
- Recevoir 6 semaines ou plus de radiothérapie externe sur un volume de traitement qui comprend les surfaces muqueuses de la tête et du cou.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Score de performance ECOG 2 ou supérieur
- Le patient est incapable de comprendre le protocole et/ou incapable de fournir un consentement éclairé
- Le patient ne peut pas ou ne veut pas remplir les questionnaires rédigés en anglais.
- Radiation antérieure de la région de la tête et du cou qui entraînerait un chevauchement des champs pour l'étude en cours.
- Prévoyez de recevoir un volume de radiothérapie qui ne comprend que le larynx et/ou l'hypopharynx sans traitement prévu des ganglions lymphatiques locorégionaux.
- Prévoyez de recevoir un agent de chimiothérapie concomitant autre que le cisplatine.
- Prévoir de recevoir d'autres agents expérimentaux (ex. panitumumab).
- Agent expérimental de tout type dans les 30 jours précédant la randomisation.
- Administration concomitante de toute autre intervention expérimentale donnée dans le but de prévenir la mucosite buccale.
- Antécédents de réactions allergiques ou d'hypersensibilité à l'un des agents possibles à administrer dans l'étude.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Magic Mouthwash Plus Sucralfate
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Le rince-bouche magique contiendra de la poudre de diphenhydramine 375 mg, de la dexaméthasone injectable 2,8 mg et de la suspension de nystatine 50 ml (1000 unités/ml) dilués à un volume total de 250 ml avec de l'eau stérile. La concentration de la suspension de sucralfate sera de 1 g/5 ml. Les patients seront invités à rincer d'abord avec 5 ml de la solution de bain de bouche magique pendant 2 minutes, puis à avaler, puis à rincer avec 5 ml de la suspension de sucralfate pendant 2 minutes avant d'avaler, en répétant cette opération 4 fois par jour, en commençant le jour précédant le début du traitement. radiothérapie et arrêt 2 semaines après la fin de la radiothérapie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Chlorhydrate de benzydamine
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Les patients rinceront avec 15 ml de chlorhydrate de benzydamine à 1,5 mg/ml pendant 2 minutes, puis expectoreront la solution, en répétant cette opération 4 fois par jour, en commençant le jour précédant le début de la radiothérapie et en s'arrêtant 2 semaines après la fin de la radiothérapie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La gravité des symptômes de mucosite signalés par les patients, déterminée par la variation du score du questionnaire hebdomadaire sur la mucosite orale - Cancer de la tête et du cou (OMWQ-HN) entre le départ et 6 semaines.
Délai: Au départ à 6 semaines après le début de la radiothérapie.
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Au départ à 6 semaines après le début de la radiothérapie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La gravité des symptômes de mucosite signalés par le patient tout au long de la radiothérapie, telle que déterminée par l'aire sous la courbe de variation moyenne des scores OMWQ-HN par rapport au départ.
Délai: Baseline à 10 semaines après le début de la radiothérapie.
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Baseline à 10 semaines après le début de la radiothérapie.
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Incidence de la mucosite buccale de grade 3 ou 4 de l'OMS après 4 semaines de radiothérapie.
Délai: 4 semaines après le début de la radiothérapie
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4 semaines après le début de la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joda Kuk, MD, Juravinski Cancer Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sonis ST, Elting LS, Keefe D, Peterson DE, Schubert M, Hauer-Jensen M, Bekele BN, Raber-Durlacher J, Donnelly JP, Rubenstein EB; Mucositis Study Section of the Multinational Association for Supportive Care in Cancer; International Society for Oral Oncology. Perspectives on cancer therapy-induced mucosal injury: pathogenesis, measurement, epidemiology, and consequences for patients. Cancer. 2004 May 1;100(9 Suppl):1995-2025. doi: 10.1002/cncr.20162.
- Epstein JB, Silverman S Jr, Paggiarino DA, Crockett S, Schubert MM, Senzer NN, Lockhart PB, Gallagher MJ, Peterson DE, Leveque FG. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer. 2001 Aug 15;92(4):875-85. doi: 10.1002/1097-0142(20010815)92:43.0.co;2-1.
- Epstein JB, Beaumont JL, Gwede CK, Murphy B, Garden AS, Meredith R, Le QT, Brizel D, Isitt J, Cella D. Longitudinal evaluation of the oral mucositis weekly questionnaire-head and neck cancer, a patient-reported outcomes questionnaire. Cancer. 2007 May 1;109(9):1914-22. doi: 10.1002/cncr.22620.
- Wright JR, McKenzie M, DeAngelis C, Foroudi F, Paul N, Rajaraman M, Wong F, Wong R, Wong KS. Radiation induced mucositis: co-ordinating a research agenda. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2003 Dec;15(8):473-7. doi: 10.1016/j.clon.2003.07.002.
- Sutherland SE, Browman GP. Prophylaxis of oral mucositis in irradiated head-and-neck cancer patients: a proposed classification scheme of interventions and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Mar 15;49(4):917-30. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01456-5.
- Stokman MA, Spijkervet FK, Boezen HM, Schouten JP, Roodenburg JL, de Vries EG. Preventive intervention possibilities in radiotherapy- and chemotherapy-induced oral mucositis: results of meta-analyses. J Dent Res. 2006 Aug;85(8):690-700. doi: 10.1177/154405910608500802.
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- Rothwell BR, Spektor WS. Palliation of radiation-related mucositis. Spec Care Dentist. 1990 Jan-Feb;10(1):21-5. doi: 10.1111/j.1754-4505.1990.tb01082.x.
- Etiz D, Erkal HS, Serin M, Kucuk B, Hepari A, Elhan AH, Tulunay O, Cakmak A. Clinical and histopathological evaluation of sucralfate in prevention of oral mucositis induced by radiation therapy in patients with head and neck malignancies. Oral Oncol. 2000 Jan;36(1):116-20. doi: 10.1016/s1368-8375(99)00075-5.
- Cengiz M, Ozyar E, Ozturk D, Akyol F, Atahan IL, Hayran M. Sucralfate in the prevention of radiation-induced oral mucositis. J Clin Gastroenterol. 1999 Jan;28(1):40-3. doi: 10.1097/00004836-199901000-00009.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2008
Première publication (Estimation)
24 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2011
Dernière vérification
1 mai 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MUCOSA-PROTECT
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