방사선 유발 점막염 치료를 위한 Magic Mouthwash Plus Sucralfate 대 Benzydamine Hydrochloride
2011년 1월 19일 업데이트: Juravinski Cancer Centre Foundation
두경부암 환자의 방사선 유발 구강 점막염 치료를 위한 Magic Mouthwash + Sucralfate 대 Benzydamine HCl의 3상 연구.
방사선 치료는 두경부의 암 치료에 매우 효과적이지만 치료 과정에서 방사선으로 인해 환자가 입과 목의 통증을 경험하는 것이 일반적입니다.
방사선이 입 안의 염증을 일으키는 경우를 '점막염'이라고 합니다.
점막염을 예방하고 치료하는 데 일반적으로 사용되는 몇 가지 구강 세척제가 있지만 이들 중 어느 것도 다른 것보다 우수한 것으로 나타났습니다.
이 연구는 매직 구강청결제와 수크랄페이트를 함께 사용하는 것이 벤지다민이라는 단일 구강청결제를 사용하는 것보다 점막염의 부담을 줄이는 데 더 나은지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
6주 이상의 방사선 치료를 받고 있는 두경부암 환자 60명을 매직 구강청결제(디펜히드라민, 덱사메타손 및 나이스타틴)와 수크랄페이트 또는 벤지다민의 조합을 받도록 무작위로 배정합니다.
매직 구강청결제와 수크랄페이트를 함께 투여하도록 무작위 배정된 환자는 먼저 매직 구강청결제 5ml로 2분 동안 헹구고 삼킨 다음 삼키기 전에 1g/5ml 수크랄페이트 5ml로 2분 동안 헹구고 하루 4회 합니다.
0.15% benzydamine HCl을 받도록 무작위 배정된 환자는 1일 4회, 객담하기 전에 2분 동안 15ml의 용액으로 헹구도록 지시받을 것입니다.
환자는 방사선 치료를 시작하기 전에 구강 세척 요법을 시작하고 방사선 치료 완료 후 2주 후에 중단합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 머리와 목의 편평 세포 암종.
- 머리와 목의 점막 표면을 포함하는 치료 용적에 6주 이상의 외부 빔 방사선 치료를 받는 것.
제외 기준:
- 18세 미만
- ECOG 성능 점수 2 이상
- 환자가 프로토콜을 이해할 수 없거나 사전 동의를 제공할 수 없음
- 환자는 영어로 작성된 설문지를 작성할 수 없거나 작성하기를 꺼립니다.
- 현재 연구에 대한 필드 중첩을 초래하는 머리와 목 부위에 대한 이전 방사선.
- 국소 림프절에 대한 계획된 치료 없이 후두 및/또는 하인두만 포함하는 방사선 치료 볼륨을 받을 계획입니다.
- 시스플라틴 이외의 병행 화학요법제를 받을 계획을 세우십시오.
- 다른 조사 요원(예: 파니투무맙).
- 무작위화 전 30일 이내의 모든 종류의 조사 요원.
- 구강 점막염을 예방하기 위해 주어진 다른 실험적 개입의 동시 투여.
- 연구에서 투여될 수 있는 임의의 제제에 대한 알레르기 또는 과민 반응의 병력.
- 임신 또는 수유중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매직 가글 플러스 수크랄페이트
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매직 구강청결제에는 디펜히드라민 분말 375mg, 덱사메타손 주사 2.8mg, 니스타틴 현탁액 50ml(1000 단위/ml)가 포함되어 총 부피가 250ml가 되도록 멸균수로 희석됩니다. 수크랄페이트 현탁액의 농도는 1g/5ml입니다. 환자는 먼저 5ml의 매직 구강 세척액으로 2분 동안 헹구고 삼킨 다음 삼키기 전에 2분 동안 5ml의 수크랄페이트 현탁액으로 헹구도록 지시받으며, 이 작업을 시작 전날부터 매일 4회 반복합니다. 방사선 요법, 그리고 방사선 요법 완료 후 2주 후에 중단합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 벤지다민 HCl
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환자는 15ml의 1.5mg/ml benzydamine HCl로 2분 동안 헹구고 용액을 뱉어내며, 이 작업을 방사선 치료 시작 전날부터 시작하여 방사선 치료 완료 2주 후 중단하는 방식으로 하루에 4회 반복합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자가 보고한 점막염 증상의 중증도는 기준선에서 6주까지 구강 점막염 주간 설문지 - 두경부암(OMWQ-HN) 점수의 변화에 의해 결정됩니다.
기간: 방사선 요법 시작 후 6주까지의 기준선.
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방사선 요법 시작 후 6주까지의 기준선.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선으로부터 OMWQ-HN 점수의 평균 변화에 대한 곡선 아래 면적에 의해 결정된 바와 같이 방사선 치료 과정 전반에 걸쳐 환자가 보고한 점막염 증상의 중증도.
기간: 방사선 치료 시작 후 10주까지의 기준선.
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방사선 치료 시작 후 10주까지의 기준선.
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4주간의 방사선 요법 후 WHO 3등급 또는 4등급 구강 점막염의 발생률.
기간: 방사선 치료 시작 4주 후
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방사선 치료 시작 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joda Kuk, MD, Juravinski Cancer Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sonis ST, Elting LS, Keefe D, Peterson DE, Schubert M, Hauer-Jensen M, Bekele BN, Raber-Durlacher J, Donnelly JP, Rubenstein EB; Mucositis Study Section of the Multinational Association for Supportive Care in Cancer; International Society for Oral Oncology. Perspectives on cancer therapy-induced mucosal injury: pathogenesis, measurement, epidemiology, and consequences for patients. Cancer. 2004 May 1;100(9 Suppl):1995-2025. doi: 10.1002/cncr.20162.
- Epstein JB, Silverman S Jr, Paggiarino DA, Crockett S, Schubert MM, Senzer NN, Lockhart PB, Gallagher MJ, Peterson DE, Leveque FG. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer. 2001 Aug 15;92(4):875-85. doi: 10.1002/1097-0142(20010815)92:43.0.co;2-1.
- Epstein JB, Beaumont JL, Gwede CK, Murphy B, Garden AS, Meredith R, Le QT, Brizel D, Isitt J, Cella D. Longitudinal evaluation of the oral mucositis weekly questionnaire-head and neck cancer, a patient-reported outcomes questionnaire. Cancer. 2007 May 1;109(9):1914-22. doi: 10.1002/cncr.22620.
- Wright JR, McKenzie M, DeAngelis C, Foroudi F, Paul N, Rajaraman M, Wong F, Wong R, Wong KS. Radiation induced mucositis: co-ordinating a research agenda. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2003 Dec;15(8):473-7. doi: 10.1016/j.clon.2003.07.002.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
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