Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Magic Mouthwash Plus Sukralfat kontra chlorowodorek benzydaminy w leczeniu zapalenia błony śluzowej wywołanego promieniowaniem

19 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Juravinski Cancer Centre Foundation

Badanie fazy III magicznego płynu do płukania jamy ustnej plus sukralfatu w porównaniu z chlorowodorkiem benzydaminy w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem u pacjentów z rakiem głowy i szyi.

Radioterapia jest bardzo skuteczna w leczeniu nowotworów głowy i szyi, jednak w trakcie leczenia pacjenci często odczuwają bolesność jamy ustnej i gardła spowodowaną promieniowaniem. Gdy promieniowanie powoduje stan zapalny wnętrza jamy ustnej, nazywa się to „zapaleniem błony śluzowej”. Istnieje kilka płynów do płukania jamy ustnej, które są powszechnie stosowane w profilaktyce i leczeniu zapalenia błony śluzowej, ale żaden z nich nie okazał się lepszy od innego. To badanie jest prowadzone w celu sprawdzenia, czy stosowanie kombinacji magicznego płynu do płukania ust i sukralfatu jest lepsze niż stosowanie jednego płynu do płukania ust zwanego benzydaminą w zmniejszaniu obciążenia zapaleniem błony śluzowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sześćdziesięciu pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych radioterapią przez 6 lub więcej tygodni zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej kombinację magicznego płynu do płukania ust (difenhydramina, deksametazon i nystatyna) oraz sukralfatu lub benzydaminy. Pacjenci przydzieleni losowo do otrzymywania magicznego płynu do płukania ust z sukralfatem będą najpierw płukać usta 5 ml magicznego płynu do płukania ust przez 2 minuty, a następnie połykać, a następnie płukać 5 ml 1 g/5 ml sukralfatu przez 2 minuty przed połknięciem, 4 razy dziennie. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej 0,15% chlorowodorku benzydaminy zostaną poinstruowani, aby płukać 15 ml roztworu przez 2 minuty przed odkrztuszeniem, 4 razy dziennie. Pacjenci rozpoczną płukanie jamy ustnej przed rozpoczęciem radioterapii i zakończą ją 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi.
  • Otrzymywanie przez 6 lub więcej tygodni radioterapii wiązką zewnętrzną do objętości leczenia obejmującej powierzchnie błony śluzowej głowy i szyi.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ocena wydajności ECOG 2 lub wyższa
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć protokołu i/lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Pacjent nie może lub nie chce wypełnić kwestionariuszy, które są napisane w języku angielskim.
  • Wcześniejsze napromienianie obszaru głowy i szyi, które skutkowałoby nałożeniem się pól w bieżącym badaniu.
  • Zaplanuj radioterapię obejmującą tylko krtań i/lub gardło dolne bez planowanego leczenia lokoregionalnych węzłów chłonnych.
  • Zaplanuj równoczesną chemioterapię inną niż cisplatyna.
  • Zaplanuj przyjęcie innych agentów śledczych (np. panitumumab).
  • Agent śledczy dowolnego rodzaju w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Jednoczesne podawanie jakiejkolwiek innej eksperymentalnej interwencji stosowanej w celu zapobiegania zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej.
  • Historia reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na którykolwiek z możliwych środków podawanych w badaniu.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Magiczny płyn do płukania ust z sukralfatem
Lek: Połączenie płynu do płukania ust Magic i sukralfatu

Magiczny płyn do płukania jamy ustnej będzie zawierał 375 mg difenhydraminy w proszku, 2,8 mg deksametazonu do wstrzykiwań i 50 ml zawiesiny nystatyny (1000 jednostek/ml) rozcieńczonych sterylną wodą do całkowitej objętości 250 ml.

Stężenie zawiesiny sukralfatu będzie wynosić 1 g/5 ml.

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby najpierw płukać usta 5 ml magicznego roztworu do płukania jamy ustnej przez 2 minuty, a następnie połykać, a następnie płukać 5 ml zawiesiny sukralfatu przez 2 minuty przed połknięciem, powtarzając to 4 razy dziennie, począwszy od dnia poprzedzającego rozpoczęcie radioterapii i przerwanie jej po 2 tygodniach od zakończenia radioterapii.

Inne nazwy:
  • Płyn do płukania jamy ustnej
  • Sulkrat
Aktywny komparator: Chlorowodorek benzydaminy
Lek: 0,15% chlorowodorek benzydaminy
Pacjenci będą płukać 15 ml chlorowodorku benzydaminy o stężeniu 1,5 mg/ml przez 2 minuty, a następnie odkrztusić roztwór, powtarzając to 4 razy dziennie, począwszy od dnia poprzedzającego rozpoczęcie radioterapii i kończąc 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii.
Inne nazwy:
  • Tantum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie objawów zapalenia błony śluzowej zgłaszanych przez pacjentów, określane na podstawie zmiany wyniku w cotygodniowym kwestionariuszu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej — rak głowy i szyi (OMWQ-HN) od wartości początkowej do 6 tygodni.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni po rozpoczęciu radioterapii.
Wartość wyjściowa do 6 tygodni po rozpoczęciu radioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie zgłaszanych przez pacjentów objawów zapalenia błony śluzowej w trakcie trwania radioterapii, określane na podstawie pola pod krzywą dla średniej zmiany w wynikach OMWQ-HN od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni po rozpoczęciu radioterapii.
Wartość wyjściowa do 10 tygodni po rozpoczęciu radioterapii.
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3 lub 4 wg WHO po 4 tygodniach radioterapii.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
4 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juravinski Cancer Centre Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Joda Kuk, MD, Juravinski Cancer Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUCOSA-PROTECT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj