放射線誘発性粘膜炎の治療のためのマジックマウスウォッシュとスクラルファートとベンジダミン塩酸塩の比較
2011年1月19日 更新者：Juravinski Cancer Centre Foundation
頭頸部がん患者における放射線誘発性口腔粘膜炎の治療のための魔法のマウスウォッシュとスクラルファートとベンジダミン HCl の第 III 相試験。
放射線治療は頭頸部がんの治療に非常に効果的ですが、治療中は放射線による口や喉の痛みを経験することがよくあります。
放射線が口の中の炎症を引き起こすと、それは「粘膜炎」と呼ばれます。
粘膜炎の予防と治療に一般的に使用されているうがい薬がいくつかありますが、これらのどれもが他のものよりも優れていることが示されていません.
この研究は、魔法のマウスウォッシュとスクラルファートの組み合わせを使用することが、粘膜炎の負担を軽減する上でベンジダミンと呼ばれる単一のマウスウォッシュを使用するよりも優れているかどうかを確認するために実施されています.
調査の概要
詳細な説明
6 週間以上の放射線治療を受けている頭頸部がん患者 60 人が、魔法のマウスウォッシュ (ジフェンヒドラミン、デキサメタゾン、ナイスタチン) とスクラルファートまたはベンジダミンの組み合わせのいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。
魔法のうがい薬とスクラルファートを受け取るように無作為に割り付けられた患者は、最初に 5ml の魔法のうがい薬で 2 分間すすぎ、次に飲み込み、続いて 1g/5ml のスクラルファート 5ml で 2 分間すすぎ、1 日 4 回飲み込みます。
0.15% ベンジダミン HCl を受け取るように無作為に割り付けられた患者は、1 日 4 回、喀痰する前に 2 分間 15ml の溶液ですすぐように指示されます。
患者は、放射線療法の開始前にうがい薬レジメンを開始し、放射線療法の完了から 2 週間後に停止します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された頭頸部の扁平上皮癌。
- 頭頸部の粘膜面を含む治療体積に対して6週間以上の外照射放射線療法を受ける。
除外基準:
- 18歳未満
- ECOGパフォーマンススコア2以上
- -患者はプロトコルを理解できない、および/またはインフォームドコンセントを提供できない
- 患者は、英語で書かれたアンケートに回答できない、または回答したくない。
- 現在の研究のフィールドの重複をもたらす頭頸部領域への以前の放射線。
- 局所領域リンパ節の治療を計画せずに、喉頭および/または下咽頭のみを含む放射線治療を受ける計画を立てます。
- シスプラチン以外の同時化学療法剤を受ける予定。
- 他の治験薬を受け取る計画を立てます (例: パニツムマブ）。
- -ランダム化前の30日以内のあらゆる種類の調査エージェント。
- -口腔粘膜炎を予防する目的で与えられた他の実験的介入の同時投与。
- -研究で投与される可能性のある薬剤に対するアレルギーまたは過敏反応の病歴。
- 妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マジック マウスウォッシュ プラス スクラルファート
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マジックマウスウォッシュには、ジフェンヒドラミン粉末375mg、デキサメタゾン注射2.8mg、ナイスタチン懸濁液50ml（1000単位/ml）が含まれ、滅菌水で全量250mlに希釈されています. スクラルファート懸濁液の濃度は 1g/5ml となります。 患者は、最初に 5ml のマジック マウスウォッシュ溶液で 2 分間すすぎ、次に飲み込むように指示されます。続いて、飲み込む前に 5ml のスクラルファート懸濁液で 2 分間すすぎ、これを 1 日 4 回繰り返します。放射線療法、および放射線療法の完了後 2 週間停止します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ベンジダミン塩酸塩
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患者は、1.5mg/ml ベンジダミン HCl 15ml で 2 分間すすぎ、溶液を吐き出します。これを 1 日 4 回繰り返し、放射線療法開始の前日から開始し、放射線療法終了の 2 週間後に停止します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 6 週間までの口腔粘膜炎の毎週のアンケート - 頭頸部がん (OMWQ-HN) スコアの変化によって決定される、患者が報告した粘膜炎の症状の重症度。
時間枠：放射線療法の開始後6週間までのベースライン。
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放射線療法の開始後6週間までのベースライン。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからのOMWQ-HNスコアの平均変化の曲線下面積によって決定される、コース放射線療法全体の患者が報告した粘膜炎の症状の重症度。
時間枠：放射線療法開始後 10 週間のベースライン。
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放射線療法開始後 10 週間のベースライン。
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4週間の放射線療法後のWHOグレード3または4の口腔粘膜炎の発生率。
時間枠：放射線治療開始から4週間
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放射線治療開始から4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joda Kuk, MD、Juravinski Cancer Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sonis ST, Elting LS, Keefe D, Peterson DE, Schubert M, Hauer-Jensen M, Bekele BN, Raber-Durlacher J, Donnelly JP, Rubenstein EB; Mucositis Study Section of the Multinational Association for Supportive Care in Cancer; International Society for Oral Oncology. Perspectives on cancer therapy-induced mucosal injury: pathogenesis, measurement, epidemiology, and consequences for patients. Cancer. 2004 May 1;100(9 Suppl):1995-2025. doi: 10.1002/cncr.20162.
- Epstein JB, Silverman S Jr, Paggiarino DA, Crockett S, Schubert MM, Senzer NN, Lockhart PB, Gallagher MJ, Peterson DE, Leveque FG. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer. 2001 Aug 15;92(4):875-85. doi: 10.1002/1097-0142(20010815)92:43.0.co;2-1.
- Epstein JB, Beaumont JL, Gwede CK, Murphy B, Garden AS, Meredith R, Le QT, Brizel D, Isitt J, Cella D. Longitudinal evaluation of the oral mucositis weekly questionnaire-head and neck cancer, a patient-reported outcomes questionnaire. Cancer. 2007 May 1;109(9):1914-22. doi: 10.1002/cncr.22620.
- Wright JR, McKenzie M, DeAngelis C, Foroudi F, Paul N, Rajaraman M, Wong F, Wong R, Wong KS. Radiation induced mucositis: co-ordinating a research agenda. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2003 Dec;15(8):473-7. doi: 10.1016/j.clon.2003.07.002.
- Sutherland SE, Browman GP. Prophylaxis of oral mucositis in irradiated head-and-neck cancer patients: a proposed classification scheme of interventions and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Mar 15;49(4):917-30. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01456-5.
- Stokman MA, Spijkervet FK, Boezen HM, Schouten JP, Roodenburg JL, de Vries EG. Preventive intervention possibilities in radiotherapy- and chemotherapy-induced oral mucositis: results of meta-analyses. J Dent Res. 2006 Aug;85(8):690-700. doi: 10.1177/154405910608500802.
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- Cengiz M, Ozyar E, Ozturk D, Akyol F, Atahan IL, Hayran M. Sucralfate in the prevention of radiation-induced oral mucositis. J Clin Gastroenterol. 1999 Jan;28(1):40-3. doi: 10.1097/00004836-199901000-00009.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月19日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。