Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magic Mouthwash Plus Sucralfate Versus Benzydamine Hydrochloride for behandling av strålingsindusert mukositt

19. januar 2011 oppdatert av: Juravinski Cancer Centre Foundation

En fase III-studie av Magic Mouthwash Plus Sucralfate Versus Benzydamine HCl for behandling av stråleindusert oral mukositt hos hode- og nakkekreftpasienter.

Strålebehandling er svært effektiv for å behandle kreft i hode og nakke, men i løpet av behandlingen er det vanlig at pasienter opplever sårhet i munn og svelg på grunn av strålingen. Når stråling forårsaker betennelse på innsiden av munnen, kalles det 'mukositt'. Det er flere munnvann som ofte brukes til å forebygge og behandle slimhinnebetennelse, men ingen av disse har vist seg å være overlegne andre. Denne studien blir utført for å se om bruk av en kombinasjon av magisk munnvann og sukralfat er bedre enn å bruke en enkelt munnvann kalt benzydamin for å redusere belastningen av mukositt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

60 pasienter med hode- og nakkekreft som behandles med 6 eller flere uker med strålebehandling, vil bli tilfeldig tildelt enten en kombinasjon av magisk munnvann (difenhydramin, deksametason og nystatin) pluss sukralfat eller benzydamin. Pasienter som er randomisert til å motta magisk munnvann pluss sukralfat vil skylle først med 5 ml av det magiske munnvannet i 2 minutter og deretter svelge, etterfulgt av skylling med 5 ml av 1 g/5 ml sukralfat i 2 minutter før de svelges, 4 ganger daglig. Pasienter som er randomisert til å motta 0,15 % benzydamin HCl vil bli bedt om å skylle med 15 ml av løsningen i 2 minutter før oppspytt, 4 ganger daglig. Pasienter vil starte munnskyllekurene før oppstart av strålebehandling, og stoppe 2 uker etter fullført strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist plateepitelkarsinom i hode og nakke.
  • Motta 6 eller flere uker med ekstern strålebehandling til et behandlingsvolum som inkluderer slimhinneoverflater i hode og nakke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • ECOG Performance Score 2 eller høyere
  • Pasienten er ikke i stand til å forstå protokollen og/eller kan ikke gi informert samtykke
  • Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke fylle ut spørreskjemaene som er skrevet på engelsk.
  • Tidligere stråling til hode- og nakkeregionen som ville resultere i overlapping av feltene for den nåværende studien.
  • Planlegg å motta et strålebehandlingsvolum som kun inkluderer strupehodet og/eller hypopharynx uten planlagt behandling av lokoregionale lymfeknuter.
  • Planlegg å motta et samtidig kjemoterapimiddel enn cisplatin.
  • Planlegg å motta andre undersøkelsesmidler (f.eks. panitumumab).
  • Etterforskningsagent av noe slag innen 30 dager før randomisering.
  • Samtidig administrering av enhver annen eksperimentell intervensjon gitt for å forhindre oral mukositt.
  • Anamnese med allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner mot noen av de mulige midlene som skal administreres i studien.
  • Pasienter som er gravide eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magic Mouthwash Plus Sucralfate
Legemiddel: Kombinasjon av Magic Mouthwash Plus Sucralfate

Magisk munnvann vil inneholde difenhydraminpulver 375 mg, deksametasoninjeksjon 2,8 mg og nystatinsuspensjon 50 ml (1000 enheter/ml) fortynnet til et totalt volum på 250 ml med sterilt vann.

Konsentrasjonen av sukralfatsuspensjonen vil være 1g/5ml.

Pasientene vil bli bedt om å skylle først med 5 ml av den magiske munnvannsløsningen i 2 minutter og deretter svelge, etterfulgt av skylling med 5 ml av sukralfatsuspensjonen i 2 minutter før de svelges, gjenta dette 4 ganger daglig, med start dagen før oppstart av behandlingen. strålebehandling, og seponering 2 uker etter avsluttet strålebehandling.

Andre navn:
  • Mukositt Munnvann
  • Sulkrat
Aktiv komparator: Benzydamin HCl
Legemiddel: 0,15 % Benzydamin HCl
Pasienter vil skylle med 15 ml 1,5 mg/ml benzydamin HCl i 2 minutter og deretter ekspektorere løsningen, gjenta dette 4 ganger daglig, med start dagen før strålebehandlingen starter, og stoppe 2 uker etter fullført strålebehandling.
Andre navn:
  • Tantum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av pasientrapporterte symptomer på mukositt som bestemt av endringen i Oral Mucositis Weekly Questionnaire - Hode- og halskreft (OMWQ-HN) score fra baseline til 6 uker.
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter oppstart av strålebehandling.
Baseline til 6 uker etter oppstart av strålebehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av pasientrapporterte symptomer på slimhinnebetennelse i løpet av strålebehandlingen, bestemt av området under kurven for gjennomsnittlig endring i OMWQ-HN-skåre fra baseline.
Tidsramme: Baseline til 10 uker etter oppstart av strålebehandling.
Baseline til 10 uker etter oppstart av strålebehandling.
Forekomst av WHO grad 3 eller 4 oral mukositt etter 4 ukers strålebehandling.
Tidsramme: 4 uker etter oppstart av strålebehandling
4 uker etter oppstart av strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Juravinski Cancer Centre Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joda Kuk, MD, Juravinski Cancer Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2011

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUCOSA-PROTECT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere