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Enjuague bucal mágico más sucralfato versus clorhidrato de bencidamina para el tratamiento de la mucositis inducida por radiación

19 de enero de 2011 actualizado por: Juravinski Cancer Centre Foundation

Un estudio de fase III de enjuague bucal mágico más sucralfato versus clorhidrato de bencidamina para el tratamiento de la mucositis oral inducida por radiación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.

El tratamiento con radiación es muy eficaz para tratar los cánceres de cabeza y cuello; sin embargo, durante el curso del tratamiento, es común que los pacientes experimenten dolor en la boca y la garganta debido a la radiación. Cuando la radiación causa inflamación del interior de la boca, se denomina "mucositis". Hay varios enjuagues bucales que se usan comúnmente para prevenir y tratar la mucositis, pero ninguno de ellos ha demostrado ser superior a otro. Este estudio se lleva a cabo para ver si usar una combinación de enjuague bucal mágico y sucralfato es mejor que usar un solo enjuague bucal llamado bencidamina para disminuir la carga de mucositis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Sesenta pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben tratamiento con 6 o más semanas de radioterapia serán asignados al azar para recibir una combinación de enjuague bucal mágico (difenhidramina, dexametasona y nistatina) más sucralfato o bencidamina. Los pacientes aleatorizados para recibir el enjuague bucal mágico más sucralfato se enjuagarán primero con 5 ml del enjuague bucal mágico durante 2 minutos y luego lo tragarán, seguido de un enjuague con 5 ml de 1 g/5 ml de sucralfato durante 2 minutos antes de tragar, 4 veces al día. A los pacientes aleatorizados para recibir clorhidrato de bencidamina al 0,15 % se les indicará que se enjuaguen con 15 ml de la solución durante 2 minutos antes de expectorar, 4 veces al día. Los pacientes comenzarán los regímenes de enjuague bucal antes del inicio de la radioterapia y se detendrán 2 semanas después de la finalización de la radioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello comprobado histológicamente.
  • Recibir 6 o más semanas de radioterapia de haz externo en un volumen de tratamiento que incluya las superficies mucosas de la cabeza y el cuello.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Puntuación de rendimiento ECOG 2 o superior
  • El paciente no puede entender el protocolo y/o no puede dar su consentimiento informado
  • El paciente no puede o no quiere completar los cuestionarios que están escritos en inglés.
  • Radiación previa a la región de la cabeza y el cuello que daría lugar a la superposición de campos para el estudio actual.
  • Planee recibir un volumen de tratamiento de radiación que solo incluya la laringe o la hipofaringe sin un tratamiento planificado de los ganglios linfáticos locorregionales.
  • Planee recibir un agente de quimioterapia concurrente que no sea cisplatino.
  • Planee recibir otros agentes en investigación (p. panitumumab).
  • Agente en investigación de cualquier tipo dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  • Administración concurrente de cualquier otra intervención experimental dada con el fin de prevenir la mucositis oral.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad a alguno de los posibles agentes a administrar en el estudio.
  • Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enjuague Bucal Mágico Más Sucralfato

El enjuague bucal mágico contendrá difenhidramina en polvo 375 mg, dexametasona inyectable 2,8 mg y nistatina en suspensión 50 ml (1000 unidades/ml) diluidos hasta un volumen total de 250 ml con agua esterilizada.

La concentración de la suspensión de sucralfato será de 1g/5ml.

Se indicará a los pacientes que primero se enjuaguen con 5 ml de la solución de enjuague bucal mágico durante 2 minutos y luego traguen, seguido de un enjuague con 5 ml de la suspensión de sucralfato durante 2 minutos antes de tragar, repitiendo esto 4 veces al día, comenzando el día anterior al inicio de la radioterapia, y suspender 2 semanas después de la finalización de la radioterapia.

Otros nombres:
  • Enjuague Bucal Mucositis
  • Sulcrato
Comparador activo: Clorhidrato de bencidamina
Los pacientes se enjuagarán con 15 ml de 1,5 mg/ml de clorhidrato de bencidamina durante 2 minutos y luego expectorarán la solución, repitiendo esto 4 veces al día, comenzando el día anterior al inicio de la radioterapia y deteniéndose 2 semanas después de finalizar la radioterapia.
Otros nombres:
  • Tantum

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La gravedad de los síntomas de mucositis notificados por el paciente según lo determinado por el cambio en la puntuación del Cuestionario semanal de mucositis oral - Cáncer de cabeza y cuello (OMWQ-HN) desde el inicio hasta las 6 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas después del inicio de la radioterapia.
Línea de base a 6 semanas después del inicio de la radioterapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La gravedad de los síntomas de mucositis notificados por el paciente a lo largo del curso de radioterapia según lo determinado por el área bajo la curva para el cambio medio en las puntuaciones OMWQ-HN desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas después de iniciar la radioterapia.
Línea de base a 10 semanas después de iniciar la radioterapia.
Incidencia de mucositis oral de grado 3 o 4 de la OMS después de 4 semanas de radioterapia.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de iniciar la radioterapia
4 semanas después de iniciar la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joda Kuk, MD, Juravinski Cancer Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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