- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00814359
Enjuague bucal mágico más sucralfato versus clorhidrato de bencidamina para el tratamiento de la mucositis inducida por radiación
Un estudio de fase III de enjuague bucal mágico más sucralfato versus clorhidrato de bencidamina para el tratamiento de la mucositis oral inducida por radiación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello comprobado histológicamente.
- Recibir 6 o más semanas de radioterapia de haz externo en un volumen de tratamiento que incluya las superficies mucosas de la cabeza y el cuello.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Puntuación de rendimiento ECOG 2 o superior
- El paciente no puede entender el protocolo y/o no puede dar su consentimiento informado
- El paciente no puede o no quiere completar los cuestionarios que están escritos en inglés.
- Radiación previa a la región de la cabeza y el cuello que daría lugar a la superposición de campos para el estudio actual.
- Planee recibir un volumen de tratamiento de radiación que solo incluya la laringe o la hipofaringe sin un tratamiento planificado de los ganglios linfáticos locorregionales.
- Planee recibir un agente de quimioterapia concurrente que no sea cisplatino.
- Planee recibir otros agentes en investigación (p. panitumumab).
- Agente en investigación de cualquier tipo dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Administración concurrente de cualquier otra intervención experimental dada con el fin de prevenir la mucositis oral.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad a alguno de los posibles agentes a administrar en el estudio.
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enjuague Bucal Mágico Más Sucralfato
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El enjuague bucal mágico contendrá difenhidramina en polvo 375 mg, dexametasona inyectable 2,8 mg y nistatina en suspensión 50 ml (1000 unidades/ml) diluidos hasta un volumen total de 250 ml con agua esterilizada. La concentración de la suspensión de sucralfato será de 1g/5ml. Se indicará a los pacientes que primero se enjuaguen con 5 ml de la solución de enjuague bucal mágico durante 2 minutos y luego traguen, seguido de un enjuague con 5 ml de la suspensión de sucralfato durante 2 minutos antes de tragar, repitiendo esto 4 veces al día, comenzando el día anterior al inicio de la radioterapia, y suspender 2 semanas después de la finalización de la radioterapia.
Otros nombres:
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Comparador activo: Clorhidrato de bencidamina
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Los pacientes se enjuagarán con 15 ml de 1,5 mg/ml de clorhidrato de bencidamina durante 2 minutos y luego expectorarán la solución, repitiendo esto 4 veces al día, comenzando el día anterior al inicio de la radioterapia y deteniéndose 2 semanas después de finalizar la radioterapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La gravedad de los síntomas de mucositis notificados por el paciente según lo determinado por el cambio en la puntuación del Cuestionario semanal de mucositis oral - Cáncer de cabeza y cuello (OMWQ-HN) desde el inicio hasta las 6 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas después del inicio de la radioterapia.
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Línea de base a 6 semanas después del inicio de la radioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La gravedad de los síntomas de mucositis notificados por el paciente a lo largo del curso de radioterapia según lo determinado por el área bajo la curva para el cambio medio en las puntuaciones OMWQ-HN desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas después de iniciar la radioterapia.
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Línea de base a 10 semanas después de iniciar la radioterapia.
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Incidencia de mucositis oral de grado 3 o 4 de la OMS después de 4 semanas de radioterapia.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de iniciar la radioterapia
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4 semanas después de iniciar la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joda Kuk, MD, Juravinski Cancer Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sonis ST, Elting LS, Keefe D, Peterson DE, Schubert M, Hauer-Jensen M, Bekele BN, Raber-Durlacher J, Donnelly JP, Rubenstein EB; Mucositis Study Section of the Multinational Association for Supportive Care in Cancer; International Society for Oral Oncology. Perspectives on cancer therapy-induced mucosal injury: pathogenesis, measurement, epidemiology, and consequences for patients. Cancer. 2004 May 1;100(9 Suppl):1995-2025. doi: 10.1002/cncr.20162.
- Epstein JB, Silverman S Jr, Paggiarino DA, Crockett S, Schubert MM, Senzer NN, Lockhart PB, Gallagher MJ, Peterson DE, Leveque FG. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer. 2001 Aug 15;92(4):875-85. doi: 10.1002/1097-0142(20010815)92:43.0.co;2-1.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Mucositis
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Sucralfato
- Bencidamina
Otros números de identificación del estudio
- MUCOSA-PROTECT
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