Magic Mouthwash Plus Sucralfate versus Benzydamine Hydrochloride zur Behandlung von strahleninduzierter Mukositis
19. Januar 2011 aktualisiert von: Juravinski Cancer Centre Foundation
Eine Phase-III-Studie mit Magic Mouthwash plus Sucralfat im Vergleich zu Benzydamin-HCl zur Behandlung von strahleninduzierter oraler Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs.
Die Strahlenbehandlung ist sehr wirksam bei der Behandlung von Kopf-Hals-Krebs, jedoch ist es im Laufe der Behandlung üblich, dass Patienten aufgrund der Bestrahlung Schmerzen in Mund und Rachen verspüren.
Wenn Strahlung eine Entzündung im Mundinneren verursacht, spricht man von „Mukositis“.
Es gibt mehrere Mundspülungen, die üblicherweise zur Vorbeugung und Behandlung von Mukositis verwendet werden, aber keines davon hat sich als besser als ein anderes erwiesen.
Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob die Verwendung einer Kombination aus magischem Mundwasser und Sucralfat besser ist als die Verwendung eines einzelnen Mundwassers namens Benzydamin, um die Belastung durch Mukositis zu verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sechzig Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, die mit 6 oder mehr Wochen Strahlentherapie behandelt werden, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kombination aus magischem Mundwasser (Diphenhydramin, Dexamethason und Nystatin) plus Sucralfat oder Benzydamin zugeteilt.
Patienten, die randomisiert einer magischen Mundspülung plus Sucralfat zugeteilt wurden, spülen zunächst 2 Minuten lang mit 5 ml der magischen Mundspülung und schlucken sie dann, gefolgt von einer 2-minütigen Spülung mit 5 ml des 1 g/5 ml Sucralfats vor dem Schlucken, 4-mal täglich.
Patienten, die randomisiert 0,15 % Benzydamin-HCl erhalten, werden angewiesen, viermal täglich vor dem Auswurf 2 Minuten lang mit 15 ml der Lösung zu spülen.
Die Patienten beginnen mit dem Mundspülschema vor Beginn der Strahlentherapie und beenden es 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs.
- Erhalt von 6 oder mehr Wochen externer Strahlentherapie mit einem Behandlungsvolumen, das Schleimhautoberflächen von Kopf und Hals umfasst.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- ECOG Performance Score 2 oder höher
- Der Patient ist nicht in der Lage, das Protokoll zu verstehen und/oder seine Einverständniserklärung nicht abzugeben
- Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die auf Englisch verfassten Fragebögen auszufüllen.
- Vorherige Bestrahlung der Kopf- und Halsregion, die zu einer Überlappung der Felder für die aktuelle Studie führen würde.
- Planen Sie ein Strahlenbehandlungsvolumen, das nur den Kehlkopf und/oder den Hypopharynx umfasst, ohne geplante Behandlung lokoregionärer Lymphknoten.
- Planen Sie die gleichzeitige Verabreichung eines anderen Chemotherapeutikums als Cisplatin.
- Planen Sie den Empfang anderer Prüfagenten (z. Panitumab).
- Untersuchungsagent jeglicher Art innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
- Gleichzeitige Verabreichung einer anderen experimentellen Intervention zur Vorbeugung einer oralen Mukositis.
- Vorgeschichte von allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen der möglichen Wirkstoffe, die in der Studie verabreicht werden sollen.
- Schwangere oder stillende Patientinnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Magisches Mundwasser plus Sucralfat
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Magisches Mundwasser enthält Diphenhydraminpulver 375 mg, Dexamethason-Injektion 2,8 mg und Nystatin-Suspension 50 ml (1000 Einheiten/ml), verdünnt auf ein Gesamtvolumen von 250 ml mit sterilem Wasser. Die Konzentration der Sucralfat-Suspension beträgt 1 g/5 ml. Die Patienten werden angewiesen, zuerst 2 Minuten lang mit 5 ml der magischen Mundwasserlösung zu spülen und dann zu schlucken, gefolgt von einer 2-minütigen Spülung mit 5 ml der Sucralfat-Suspension vor dem Schlucken, wobei dies 4-mal täglich wiederholt wird, beginnend am Tag vor Beginn der Behandlung Strahlentherapie und Stoppen 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Benzydamin HCl
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Die Patienten spülen 2 Minuten lang mit 15 ml 1,5 mg/ml Benzydamin-HCl und husten dann die Lösung aus, wobei dies 4-mal täglich wiederholt wird, beginnend am Tag vor Beginn der Strahlentherapie und 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie beendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Schweregrad der von Patienten berichteten Symptome einer Mukositis, bestimmt durch die Veränderung des Scores im wöchentlichen Oral Mucositis Questionnaire – Head and Neck Cancer (OMWQ-HN) vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie.
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Baseline bis 6 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Schweregrad der von Patienten berichteten Symptome einer Mukositis während des Verlaufs der Strahlentherapie, bestimmt durch die Fläche unter der Kurve für die mittlere Veränderung der OMWQ-HN-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie.
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Baseline bis 10 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie.
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Inzidenz einer oralen Mukositis WHO-Grad 3 oder 4 nach 4-wöchiger Strahlentherapie.
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
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4 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Joda Kuk, MD, Juravinski Cancer Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sonis ST, Elting LS, Keefe D, Peterson DE, Schubert M, Hauer-Jensen M, Bekele BN, Raber-Durlacher J, Donnelly JP, Rubenstein EB; Mucositis Study Section of the Multinational Association for Supportive Care in Cancer; International Society for Oral Oncology. Perspectives on cancer therapy-induced mucosal injury: pathogenesis, measurement, epidemiology, and consequences for patients. Cancer. 2004 May 1;100(9 Suppl):1995-2025. doi: 10.1002/cncr.20162.
- Epstein JB, Silverman S Jr, Paggiarino DA, Crockett S, Schubert MM, Senzer NN, Lockhart PB, Gallagher MJ, Peterson DE, Leveque FG. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer. 2001 Aug 15;92(4):875-85. doi: 10.1002/1097-0142(20010815)92:43.0.co;2-1.
- Epstein JB, Beaumont JL, Gwede CK, Murphy B, Garden AS, Meredith R, Le QT, Brizel D, Isitt J, Cella D. Longitudinal evaluation of the oral mucositis weekly questionnaire-head and neck cancer, a patient-reported outcomes questionnaire. Cancer. 2007 May 1;109(9):1914-22. doi: 10.1002/cncr.22620.
- Wright JR, McKenzie M, DeAngelis C, Foroudi F, Paul N, Rajaraman M, Wong F, Wong R, Wong KS. Radiation induced mucositis: co-ordinating a research agenda. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2003 Dec;15(8):473-7. doi: 10.1016/j.clon.2003.07.002.
- Sutherland SE, Browman GP. Prophylaxis of oral mucositis in irradiated head-and-neck cancer patients: a proposed classification scheme of interventions and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Mar 15;49(4):917-30. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01456-5.
- Stokman MA, Spijkervet FK, Boezen HM, Schouten JP, Roodenburg JL, de Vries EG. Preventive intervention possibilities in radiotherapy- and chemotherapy-induced oral mucositis: results of meta-analyses. J Dent Res. 2006 Aug;85(8):690-700. doi: 10.1177/154405910608500802.
- Worthington HV, Clarkson JE, Eden OB. Interventions for preventing oral mucositis for patients with cancer receiving treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD000978. doi: 10.1002/14651858.CD000978.pub3.
- Rothwell BR, Spektor WS. Palliation of radiation-related mucositis. Spec Care Dentist. 1990 Jan-Feb;10(1):21-5. doi: 10.1111/j.1754-4505.1990.tb01082.x.
- Etiz D, Erkal HS, Serin M, Kucuk B, Hepari A, Elhan AH, Tulunay O, Cakmak A. Clinical and histopathological evaluation of sucralfate in prevention of oral mucositis induced by radiation therapy in patients with head and neck malignancies. Oral Oncol. 2000 Jan;36(1):116-20. doi: 10.1016/s1368-8375(99)00075-5.
- Cengiz M, Ozyar E, Ozturk D, Akyol F, Atahan IL, Hayran M. Sucralfate in the prevention of radiation-induced oral mucositis. J Clin Gastroenterol. 1999 Jan;28(1):40-3. doi: 10.1097/00004836-199901000-00009.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUCOSA-PROTECT
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