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ActiSight 针引导系统在经皮胸腔穿刺和活检中的安全性和准确性 (ANGS-PCAB)

2009年12月29日 更新者:ActiViews Ltd.

一项前瞻性、开放标签、单臂、单中心研究,评估 Actisight™ 针引导系统在接受 CT 引导下经皮胸腔穿刺和活检的患者中的初步安全性和准确性

本研究旨在提供有关 ActiSight™ 针引导系统在辅助胸部 CT 引导活检方面的安全性和准确性的临床数据。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性或女性受试者,入学时年满 18 岁
  • 受试者满足经皮胸腔穿刺/活检的所有医疗条件,并具有安全的肋骨间病变路径,但不适用于患有男性乳房发育症的女性或男性的乳房区域
  • 尺寸(直径)大于 10 毫米且距皮肤的病变深度大于 40 毫米的单个目标肺部病灶
  • 印度卢比 <1.3
  • 参与研究的书面知情同意书
  • 能够遵守学习程序的要求

排除标准:

  • 通路中的纤维组织或囊肿(不包括目标病变)
  • 血友病、血小板减少症、凝血病或其他出血或异常凝血风险升高
  • 中央病灶位于距大叶血管和心脏半径小于2cm的范围内。
  • 选定的针路与主要血管和心脏的安全距离小于 2 厘米
  • 使用噻氯匹定或类似的抗血栓药物
  • 对于服用华法林或其他抗凝药物的受试者,INR >1.3
  • 肺动脉高压、心力衰竭、肾功能衰竭或血液恶液质
  • 不能耐受轻度镇静的受试者
  • FEV1 < 800 mL 的受试者,除非在与多学科团队协商后获得主要研究者的批准
  • 具有以下实验室值的受试者,除非得到血液学家的批准:

    • 血小板计数 <100,000/mL
    • APTT >39 秒或 PT >15 秒
  • 怀孕或哺乳
  • 患者无法遵守程序要求,即屏住呼吸
  • 在入组后 30 天内参加调查性试验
  • 任何形式的物质滥用(包括药物或酒精滥用)、精神障碍或研究者认为可能干扰研究进行的任何慢性病症。
  • 不合作或不能听从指示的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在最终 CT 扫描中测量到的目标频率在距预先计划的目标点 8 毫米半径范围内。
大体时间:在整个学习过程中评估的措施
在整个学习过程中评估的措施

次要结果测量

结果测量
大体时间
穿刺皮肤的针数
大体时间:在整个学习过程中评估的措施
在整个学习过程中评估的措施
穿刺胸膜的针数
大体时间:在整个学习过程中评估的措施
在整个学习过程中评估的措施
需要的 CT 扫描次数
大体时间:在整个学习过程中评估的措施
在整个学习过程中评估的措施
ActiSight 屏幕上显示的针最终位置处目标平面的径向距离
大体时间:在整个学习过程中评估的措施
在整个学习过程中评估的措施
手术后的不良事件,包括:气胸、咯血 >100 毫升、出血、肺塌陷、胸腔引流、需要住院治疗
大体时间:在整个学习过程中评估的措施
在整个学习过程中评估的措施

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Boaz Tiran, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月23日

首次发布 (估计)

2008年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年12月29日

最后验证

2009年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ASNG-LFNA-101-IL (其他标识符:Protocol #)

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