Az ActiSight tűvezető rendszer biztonsága és pontossága perkután mellkasi aspirációban és biopsziában (ANGS-PCAB)
2009. december 29. frissítette: ActiViews Ltd.
Leendő, nyílt, egykarú, egyközpontú vizsgálat, amely az Actisight™ tűvezető rendszer előzetes biztonságát és pontosságát értékeli CT-vezérelt perkután mellkasi aspiráción és biopszián átesett betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy klinikai adatokat nyújtson az ActiSight™ tűvezető rendszer biztonságosságáról és pontosságáról a mellkasi CT által irányított biopsziák segítésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, a beiratkozás időpontjában 18 éves vagy idősebbek
- Olyan alanyok, akik megfelelnek a perkután mellkasi aspiráció/biopszia minden orvosi feltételének, biztonságos úttal a bordák közötti lézióhoz, azonban nem a mellterületen nőknél vagy férfiaknál gynecomastiában
- 10 mm-nél nagyobb méretű (átmérőjű) és a bőrtől 40 mm-nél nagyobb léziómélységű egyetlen cél tüdőlézió
- INR <1,3
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés
- Képes betartani a tanulmányi eljárások követelményeit
Kizárási kritériumok:
- Rostos szövet vagy ciszta a hozzáférési úton (kivéve a célléziót)
- Hemofília, thrombocytopenia, koagulopátia vagy a vérzés vagy rendellenes véralvadás egyéb fokozott kockázata
- A központi lézió a lebenyes erek és a szív 2 cm-nél kisebb sugarú körében található.
- A kiválasztott tűút 2 cm-nél kisebb biztonsági ráhagyással rendelkezik a fő erektől és a szívtől
- Tiklopidin vagy hasonló antitrombotikus gyógyszer alkalmazása
- Warfarint vagy más véralvadásgátló gyógyszert szedő alanyok esetében az INR >1,3
- Pulmonális hipertónia, szívelégtelenség, veseelégtelenség vagy vér diszkrazia
- Olyan személyek, akik nem tolerálják az enyhe szedációt
- Alanyok, akiknek FEV1 < 800 ml
Az alábbi laboratóriumi értékekkel rendelkező alanyok, hacsak hematológus nem hagyta jóvá:
- Thrombocytaszám <100 000/ml
- APTT >39 mp vagy PT >15 mp
- Terhesség vagy szoptatás
- A beteg nem tud megfelelni az eljárás követelményeinek, azaz a lélegzet visszatartásának
- Részvétel a beiratkozást követő 30 napon belüli vizsgálati kísérletben
- A kábítószerrel való visszaélés bármely formája (beleértve a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést), pszichiátriai rendellenesség vagy bármely krónikus állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását.
- Olyan alanyok, akik nem hajlandók együttműködni, vagy nem tudják követni az utasításokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A cél elérési gyakorisága az előre tervezett célponttól számított 8 mm-es sugarú körben, a végső CT-vizsgálat során mérve.
Időkeret: Az intézkedés értékelése a tanulmány teljes időtartama alatt történt
|
Az intézkedés értékelése a tanulmány teljes időtartama alatt történt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bőrön keresztüli tűszúrások száma
Időkeret: Az intézkedés értékelése a tanulmány teljes időtartama alatt történt
|
Az intézkedés értékelése a tanulmány teljes időtartama alatt történt
|
|
A mellhártyán keresztül végzett tűszúrások száma
Időkeret: Az intézkedés értékelése a tanulmány teljes időtartama alatt történt
|
Az intézkedés értékelése a tanulmány teljes időtartama alatt történt
|
|
A szükséges CT-vizsgálatok száma
Időkeret: Az intézkedés értékelése a tanulmány teljes időtartama alatt történt
|
Az intézkedés értékelése a tanulmány teljes időtartama alatt történt
|
|
Radiális távolság a célsíktól a tű végső pozíciójában, ahogy az az ActiSight képernyőn látható
Időkeret: Az intézkedés értékelése a tanulmány teljes időtartama alatt történt
|
Az intézkedés értékelése a tanulmány teljes időtartama alatt történt
|
|
Az eljárást követő nemkívánatos események, beleértve a következőket: Pneumothorax, Hemoptysis >100 ml, Vérzés, Összeesett tüdő, Mellkasi elvezetés, Kórházi kezelés szükségessége
Időkeret: Az intézkedés értékelése a tanulmány teljes időtartama alatt történt
|
Az intézkedés értékelése a tanulmány teljes időtartama alatt történt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Boaz Tiran, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2009. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASNG-LFNA-101-IL (Egyéb azonosító: Protocol #)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .