Segurança e Precisão do Sistema de Orientação de Agulha ActiSight em Biópsia e Aspiração Torácica Percutânea (ANGS-PCAB)
29 de dezembro de 2009 atualizado por: ActiViews Ltd.
Um estudo prospectivo, aberto, de braço único e centro único avaliando a segurança preliminar e a precisão do sistema de orientação de agulha Actisight™ em pacientes submetidos a aspiração e biópsia percutânea de tórax guiada por TC
Este estudo destina-se a fornecer dados clínicos relativos à segurança e precisão do Sistema de Orientação de Agulha ActiSight™ no auxílio de biópsias guiadas por TC de tórax.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição
- Indivíduos que atendem a todas as condições médicas para aspiração/biópsia torácica percutânea com caminho seguro para lesão entre as costelas, porém, não na área da mama em mulheres ou homens com ginecomastia
- Lesão pulmonar em alvo único maior que 10 mm de tamanho (diâmetro) e profundidade da lesão maior que 40 mm da pele
- RNI <1,3
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Capacidade de cumprir os requisitos dos procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Tecido fibroso ou cisto na via de acesso (não incluindo lesão-alvo)
- Hemofilia, trombocitopenia, coagulopatia ou outro risco elevado de sangramento ou coagulação anormal
- A lesão central está localizada em um raio menor que 2 cm dos vasos sanguíneos lobares e do coração.
- O caminho da agulha selecionado tem uma margem de segurança de menos de 2 cm dos principais vasos sanguíneos e do coração
- Uso de ticlopidina ou medicamento antitrombótico similar
- Para indivíduos que tomam varfarina ou outro medicamento anticoagulante, INR > 1,3
- Hipertensão pulmonar, insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou discrasia sanguínea
- Indivíduos que não toleram sedação leve
- Indivíduos com VEF1 < 800 mL, a menos que aprovado pelo investigador principal após consulta à equipe multidisciplinar
Indivíduos com os seguintes valores laboratoriais, a menos que aprovados pelo hematologista:
- Contagem de plaquetas <100.000/mL
- APTT >39 seg ou PT >15 seg
- Gravidez ou lactação
- O paciente é incapaz de cumprir os requisitos do procedimento, ou seja, prende a respiração
- Participação em um estudo experimental dentro de 30 dias após a inscrição
- Qualquer forma de abuso de substâncias (incluindo abuso de drogas ou álcool), transtorno psiquiátrico ou qualquer condição crônica que possa, na opinião do investigador, interferir na condução do estudo.
- Sujeitos que não cooperam ou não conseguem seguir as instruções
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência do alvo alcançada dentro de um raio de 8 mm do ponto alvo pré-planejado conforme medido na tomografia computadorizada final.
Prazo: Medida avaliada durante todo o curso
|
Medida avaliada durante todo o curso
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de punções de agulha através da pele
Prazo: Medida avaliada durante todo o curso
|
Medida avaliada durante todo o curso
|
|
Número de punções com agulha através da pleura
Prazo: Medida avaliada durante todo o curso
|
Medida avaliada durante todo o curso
|
|
Número de tomografias necessárias
Prazo: Medida avaliada durante todo o curso
|
Medida avaliada durante todo o curso
|
|
Distância radial no plano alvo na posição final da agulha conforme mostrado na tela ActiSight
Prazo: Medida avaliada durante todo o curso
|
Medida avaliada durante todo o curso
|
|
Eventos adversos após o procedimento, incluindo os seguintes: Pneumotórax, Hemoptise >100 ml, Sangramento, Colapso pulmonar, Drenagem torácica, Necessidade de hospitalização
Prazo: Medida avaliada durante todo o curso
|
Medida avaliada durante todo o curso
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boaz Tiran, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ASNG-LFNA-101-IL (Outro identificador: Protocol #)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .