Sicherheit und Genauigkeit des ActiSight-Nadelführungssystems bei der perkutanen Brustaspiration und Biopsie (ANGS-PCAB)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sind
• Probanden, die alle medizinischen Voraussetzungen für eine perkutane Brustpunktion/Biopsie mit sicherem Weg zur Läsion zwischen den Rippen erfüllen, jedoch nicht im Brustbereich bei Frauen oder Männern mit Gynäkomastie
• Einzelne Ziel-Lungenläsion mit einer Größe (Durchmesser) von mehr als 10 mm und einer Läsionstiefe von mehr als 40 mm von der Haut
• INR <1,3
• Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
• Fähigkeit, die Anforderungen des Studienablaufs einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Faseriges Gewebe oder Zyste im Zugangsweg (ohne Zielläsion)
• Hämophilie, Thrombozytopenie, Koagulopathie oder ein anderes erhöhtes Risiko für Blutungen oder abnormale Gerinnung
• Die zentrale Läsion befindet sich in einem Radius von weniger als 2 cm von den Lappenblutgefäßen und dem Herzen.
• Der gewählte Nadelweg hat einen Sicherheitsabstand von weniger als 2 cm zu den großen Blutgefäßen und dem Herzen
• Verwendung von Ticlopidin oder ähnlichen antithrombotischen Medikamenten
• Für Personen, die Warfarin oder andere gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, INR >1,3
• Pulmonale Hypertonie, Herzinsuffizienz, Nierenversagen oder Blutdyskrasie
• Personen, die eine leichte Sedierung nicht vertragen
• Probanden mit FEV1 < 800 ml, es sei denn, dies wurde vom Hauptprüfer nach Rücksprache mit dem multidisziplinären Team genehmigt

• Probanden mit den folgenden Laborwerten, sofern nicht vom Hämatologen genehmigt:

  • Thrombozytenzahl <100.000/ml
  • APTT >39 Sek. oder PT >15 Sek
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Der Patient ist nicht in der Lage, den Anforderungen des Verfahrens nachzukommen, d. h. den Atem anzuhalten
• Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung
• Jede Form von Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch), psychiatrischer Störung oder jeder chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
• Personen, die nicht kooperieren oder Anweisungen nicht befolgen können