Säkerhet och noggrannhet för ActiSights nålstyrningssystem vid perkutan bröstaspiration och biopsi (ANGS-PCAB)

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen
• Försökspersoner som uppfyller alla medicinska tillstånd för perkutan bröstaspiration/biopsi med säker väg till lesion mellan revbenen, dock inte i bröstområdet hos kvinnor eller män med gynekomasti
• Enstaka mål lungskada större än 10 mm i storlek (diameter) och djup av lesion större än 40 mm från huden
• INR <1,3
• Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
• Förmåga att uppfylla kraven i studieprocedurerna

Exklusions kriterier:

• Fibrös vävnad eller cysta i åtkomstvägen (inte inklusive målskada)
• Blödarsjuka, trombocytopeni, koagulopati eller annan förhöjd risk för blödning eller onormal koagulering
• Central lesion är lokaliserad i en radie på mindre än 2 cm från lobar blodkärl och hjärtat.
• Den valda nålbanan har en säkerhetsmarginal på mindre än 2 cm från stora blodkärl och hjärtat
• Användning av tiklopidin eller liknande antitrombotiska läkemedel
• För personer som tar warfarin eller andra antikoagulerande läkemedel, INR >1,3
• Pulmonell hypertoni, hjärtsvikt, njursvikt eller bloddyskrasi
• Försökspersoner som inte tål mild sedering
• Försökspersoner med FEV1 < 800 ml såvida de inte godkänts av huvudutredaren efter samråd med multidisciplinärt team

• Försökspersoner med följande laboratorievärden, om de inte godkänts av hematolog:

  • Trombocytantal <100 000/ml
  • APTT >39 sek eller PT >15 sek
• Graviditet eller amning
• Patienten kan inte uppfylla kraven i proceduren, dvs att hålla andan
• Deltagande i en undersökningsprövning inom 30 dagar efter registreringen
• Varje form av drogmissbruk (inklusive drog- eller alkoholmissbruk), psykiatrisk störning eller något kroniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa genomförandet av studien.
• Försökspersoner som inte samarbetar eller inte kan följa instruktionerna