Bezpieczeństwo i dokładność systemu prowadzenia igły ActiSight w przezskórnej aspiracji i biopsji klatki piersiowej (ANGS-PCAB)
29 grudnia 2009 zaktualizowane przez: ActiViews Ltd.
Prospektywne, otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie oceniające wstępne bezpieczeństwo i dokładność systemu prowadzenia igły Actisight™ u pacjentów poddawanych przezskórnej aspiracji klatki piersiowej i biopsji pod kontrolą tomografii komputerowej
To badanie ma na celu dostarczenie danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i dokładności systemu prowadzenia igły ActiSight™ we wspomaganiu biopsji pod kontrolą tomografii komputerowej klatki piersiowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi w momencie rejestracji
- Pacjenci spełniający wszystkie warunki medyczne do przezskórnej aspiracji/biopsji klatki piersiowej z bezpieczną drogą do zmiany między żebrami, ale nie w okolicy piersi u kobiet lub mężczyzn z ginekomastią
- Pojedyncza zmiana w płucu o wielkości (średnicy) większej niż 10 mm i głębokości zmiany większej niż 40 mm od skóry
- INR <1,3
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
- Zdolność do przestrzegania wymagań procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Tkanka włóknista lub torbiel w drodze dostępu (bez zmiany docelowej)
- Hemofilia, małopłytkowość, koagulopatia lub inne zwiększone ryzyko krwawienia lub nieprawidłowego krzepnięcia
- Zmiana centralna zlokalizowana jest w promieniu mniejszym niż 2 cm od płatowych naczyń krwionośnych i serca.
- Wybrana ścieżka igły ma margines bezpieczeństwa mniejszy niż 2 cm od głównych naczyń krwionośnych i serca
- Stosowanie tiklopidyny lub podobnych leków przeciwzakrzepowych
- Dla osób przyjmujących warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe, INR > 1,3
- Nadciśnienie płucne, niewydolność serca, niewydolność nerek lub dyskrazja krwi
- Pacjenci, którzy nie tolerują łagodnej sedacji
- Osoby z FEV1 < 800 ml, o ile nie zostały zatwierdzone przez głównego badacza po konsultacji z zespołem multidyscyplinarnym
Osoby z następującymi wartościami laboratoryjnymi, o ile nie zostały zatwierdzone przez hematologa:
- Liczba płytek krwi <100 000/ml
- APTT >39 sek. lub PT >15 sek
- Ciąża lub laktacja
- Pacjent nie jest w stanie spełnić wymagań procedury, czyli wstrzymać oddech
- Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni od rejestracji
- Jakakolwiek forma nadużywania substancji (w tym nadużywania narkotyków lub alkoholu), zaburzenia psychiczne lub jakikolwiek stan przewlekły, który w opinii badacza mógłby zakłócić przebieg badania.
- Podmioty, które nie chcą współpracować lub nie mogą wykonywać poleceń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość celu została osiągnięta w promieniu 8 mm od wcześniej zaplanowanego punktu docelowego, jak zmierzono na końcowym skanie TK.
Ramy czasowe: Miara oceniana podczas całego toku studiów
|
Miara oceniana podczas całego toku studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba nakłuć skóry igłą
Ramy czasowe: Miara oceniana podczas całego toku studiów
|
Miara oceniana podczas całego toku studiów
|
|
Liczba nakłuć igłą przez opłucną
Ramy czasowe: Miara oceniana podczas całego toku studiów
|
Miara oceniana podczas całego toku studiów
|
|
Liczba potrzebnych tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Miara oceniana podczas całego toku studiów
|
Miara oceniana podczas całego toku studiów
|
|
Odległość promieniowa w płaszczyźnie docelowej w końcowej pozycji igły, jak pokazano na ekranie ActiSight
Ramy czasowe: Miara oceniana podczas całego toku studiów
|
Miara oceniana podczas całego toku studiów
|
|
Zdarzenia niepożądane po zabiegu, w tym: odma opłucnowa, krwioplucie >100 ml, krwawienie, zapadnięcie się płuca, drenaż klatki piersiowej, konieczność hospitalizacji
Ramy czasowe: Miara oceniana podczas całego toku studiów
|
Miara oceniana podczas całego toku studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Boaz Tiran, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 grudnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASNG-LFNA-101-IL (Inny identyfikator: Protocol #)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .