Sicurezza e precisione del sistema di guida dell'ago ActiSight nell'aspirazione toracica percutanea e nella biopsia (ANGS-PCAB)
29 dicembre 2009 aggiornato da: ActiViews Ltd.
Uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, a centro singolo che valuta la sicurezza e l'accuratezza preliminari del sistema di guida dell'ago Actisight™ in pazienti sottoposti a biopsia e aspirazione toracica percutanea guidate da TC
Questo studio ha lo scopo di fornire dati clinici riguardanti la sicurezza e l'accuratezza del sistema di guida dell'ago ActiSight™ nell'assistenza alle biopsie guidate da TC del torace.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento
- Soggetti che soddisfano tutte le condizioni mediche per l'aspirazione/biopsia toracica percutanea con percorso sicuro verso la lesione tra le costole, tuttavia, non nell'area del seno in donne o uomini con ginecomastia
- Lesione polmonare a bersaglio singolo di dimensioni (diametro) superiori a 10 mm e profondità della lesione superiore a 40 mm dalla pelle
- EUR <1,3
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
- Capacità di rispettare i requisiti delle procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Tessuto fibroso o cisti nel percorso di accesso (esclusa la lesione bersaglio)
- Emofilia, trombocitopenia, coagulopatia o altro rischio elevato di sanguinamento o coagulazione anomala
- La lesione centrale si trova in un raggio inferiore a 2 cm dai vasi sanguigni lobari e dal cuore.
- Il percorso dell'ago selezionato ha un margine di sicurezza inferiore a 2 cm dai principali vasi sanguigni e dal cuore
- Uso di ticlopidina o farmaci antitrombotici simili
- Per i soggetti che assumono warfarin o altri farmaci anticoagulanti, INR >1,3
- Ipertensione polmonare, insufficienza cardiaca, insufficienza renale o discrasia ematica
- Soggetti che non possono tollerare una lieve sedazione
- - Soggetti con FEV1 <800 ml salvo approvazione da parte del ricercatore principale previa consultazione con un team multidisciplinare
Soggetti con i seguenti valori di laboratorio, salvo approvazione dell'ematologo:
- Conta piastrinica <100.000/ml
- APTT >39 sec o PT >15 sec
- Gravidanza o allattamento
- Il paziente non è in grado di soddisfare i requisiti della procedura, ad esempio trattenendo il respiro
- Partecipazione a uno studio investigativo entro 30 giorni dall'arruolamento
- Qualsiasi forma di abuso di sostanze (incluso l'abuso di droghe o alcol), disturbo psichiatrico o qualsiasi condizione cronica che potrebbe, a parere dello sperimentatore, interferire con la conduzione dello studio.
- Soggetti che non collaborano o non possono seguire le istruzioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza del bersaglio raggiunto entro un raggio di 8 mm dal punto mirato prepianificato come misurato sulla scansione TC finale.
Lasso di tempo: Misura valutata durante l'intero corso di studi
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Misura valutata durante l'intero corso di studi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di punture dell'ago attraverso la pelle
Lasso di tempo: Misura valutata durante l'intero corso di studi
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Misura valutata durante l'intero corso di studi
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Numero di punture dell'ago attraverso la pleura
Lasso di tempo: Misura valutata durante l'intero corso di studi
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Misura valutata durante l'intero corso di studi
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Numero di scansioni TC necessarie
Lasso di tempo: Misura valutata durante l'intero corso di studi
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Misura valutata durante l'intero corso di studi
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Distanza radiale sul piano di destinazione nella posizione finale dell'ago, come mostrato nella schermata ActiSight
Lasso di tempo: Misura valutata durante l'intero corso di studi
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Misura valutata durante l'intero corso di studi
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Eventi avversi a seguito della procedura, inclusi i seguenti: pneumotorace, emottisi > 100 ml, sanguinamento, collasso polmonare, drenaggio toracico, necessità di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Misura valutata durante l'intero corso di studi
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Misura valutata durante l'intero corso di studi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Boaz Tiran, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
24 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASNG-LFNA-101-IL (Altro identificatore: Protocol #)
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