Veiligheid en nauwkeurigheid van het ActiSight-naaldgeleidingssysteem bij percutane borstaspiratie en biopsie (ANGS-PCAB)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving
• Proefpersonen die voldoen aan alle medische voorwaarden voor percutane aspiratie/biopsie van de borst met een veilig pad naar laesie tussen de ribben, echter niet in het borstgebied bij vrouwen of mannen met gynaecomastie
• Single target longlaesie groter dan 10 mm in grootte (diameter) en diepte van de laesie groter dan 40 mm van de huid
• INR <1,3
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
• Mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten van de studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

• Fibreus weefsel of cyste in toegangspad (exclusief doellaesie)
• Hemofilie, trombocytopenie, coagulopathie of ander verhoogd risico op bloedingen of abnormale stolling
• Centrale laesie bevindt zich in een straal van minder dan 2 cm van lobaire bloedvaten en het hart.
• Het geselecteerde naaldpad heeft een veiligheidsmarge van minder dan 2 cm vanaf de belangrijkste bloedvaten en het hart
• Gebruik van ticlopidine of soortgelijke antitrombotische medicatie
• Voor proefpersonen die warfarine of andere anticoagulantia gebruiken, INR> 1,3
• Pulmonale hypertensie, hartfalen, nierfalen of bloeddyscrasie
• Proefpersonen die geen milde sedatie kunnen verdragen
• Proefpersonen met FEV1 < 800 ml tenzij goedgekeurd door hoofdonderzoeker na overleg met multidisciplinair team

• Onderwerpen met de volgende laboratoriumwaarden, tenzij goedgekeurd door hematoloog:

  • Aantal bloedplaatjes <100.000/ml
  • APTT >39 sec of PT >15 sec
• Zwangerschap of borstvoeding
• Patiënt kan niet voldoen aan de vereisten van de procedure, d.w.z. adem inhouden
• Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na inschrijving
• Elke vorm van middelenmisbruik (inclusief drugs- of alcoholmisbruik), psychiatrische stoornis of enige chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren.
• Proefpersonen die niet meewerken of instructies niet kunnen opvolgen