Bezpečnost a přesnost naváděcího systému jehly ActiSight při perkutánní hrudní aspiraci a biopsii (ANGS-PCAB)
29. prosince 2009 aktualizováno: ActiViews Ltd.
Prospektivní, otevřená, jednoramenná, jednocentrová studie hodnotící předběžnou bezpečnost a přesnost naváděcího systému jehly Actisight™ u pacientů podstupujících perkutánní hrudní aspiraci a biopsii pod CT
Cílem této studie je poskytnout klinická data týkající se bezpečnosti a přesnosti naváděcího systému jehly ActiSight™ při asistování biopsií CT hrudníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, kterým v době zápisu bylo 18 let nebo více
- Subjekty splňující všechny zdravotní podmínky pro perkutánní hrudní aspiraci/biopsii s bezpečnou cestou k lézi mezi žebry, nikoli však v oblasti prsou u žen nebo mužů s gynekomastií
- Jedna cílová plicní léze větší než 10 mm ve velikosti (průměru) a hloubka léze větší než 40 mm od kůže
- INR <1,3
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Schopnost splnit požadavky studijních postupů
Kritéria vyloučení:
- Vláknitá tkáň nebo cysta v přístupové cestě (bez cílové léze)
- Hemofilie, trombocytopenie, koagulopatie nebo jiné zvýšené riziko krvácení nebo abnormální srážlivosti
- Centrální léze se nachází v poloměru menším než 2 cm od lobárních krevních cév a srdce.
- Zvolená dráha jehly má bezpečnostní okraj menší než 2 cm od hlavních krevních cév a srdce
- Užívání tiklopidinu nebo podobných antitrombotických léků
- U subjektů užívajících warfarin nebo jiné antikoagulační léky je INR >1,3
- Plicní hypertenze, srdeční selhání, selhání ledvin nebo krevní dyskrazie
- Subjekty, které nemohou tolerovat mírnou sedaci
- Subjekty s FEV1 < 800 ml, pokud to neschválí hlavní zkoušející po konzultaci s multidisciplinárním týmem
Subjekty s následujícími laboratorními hodnotami, pokud nejsou schváleny hematologem:
- Počet krevních destiček <100 000/ml
- APTT >39 sec nebo PT >15 sec
- Těhotenství nebo kojení
- Pacient není schopen splnit požadavky procedury, tj. zadržet dech
- Účast na zkušebním hodnocení do 30 dnů od přihlášení
- Jakákoli forma zneužívání návykových látek (včetně zneužívání drog nebo alkoholu), psychiatrická porucha nebo jakýkoli chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zasahovat do provádění studie.
- Subjekty, které nespolupracují nebo nemohou dodržovat pokyny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence cíle dosaženého v poloměru 8 mm od předem plánovaného cílového bodu, měřeno na konečném CT skenu.
Časové okno: Míra hodnocena v průběhu celého studia
|
Míra hodnocena v průběhu celého studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet vpichů jehlou přes kůži
Časové okno: Míra hodnocena v průběhu celého studia
|
Míra hodnocena v průběhu celého studia
|
|
Počet vpichů jehlou přes pleuru
Časové okno: Míra hodnocena v průběhu celého studia
|
Míra hodnocena v průběhu celého studia
|
|
Počet potřebných CT vyšetření
Časové okno: Míra hodnocena v průběhu celého studia
|
Míra hodnocena v průběhu celého studia
|
|
Radiální vzdálenost v cílové rovině v konečné poloze jehly, jak je znázorněno na obrazovce ActiSight
Časové okno: Míra hodnocena v průběhu celého studia
|
Míra hodnocena v průběhu celého studia
|
|
Nežádoucí účinky po výkonu, včetně následujících: Pneumotorax, Hemoptýza >100 ml, Krvácení, Zhroucení plic, Drenáž hrudníku, Nutnost hospitalizace
Časové okno: Míra hodnocena v průběhu celého studia
|
Míra hodnocena v průběhu celého studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Boaz Tiran, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2008
První zveřejněno (ODHAD)
24. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ASNG-LFNA-101-IL (Jiný identifikátor: Protocol #)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .