Seguridad y precisión del sistema de guía de aguja ActiSight en biopsia y aspiración torácica percutánea (ANGS-PCAB)
29 de diciembre de 2009 actualizado por: ActiViews Ltd.
Un estudio prospectivo, de etiqueta abierta, de un solo brazo y de un solo centro que evalúa la seguridad y precisión preliminares del sistema de guía de aguja Actisight™ en pacientes que se someten a biopsia y aspiración torácica percutánea guiada por TC
El objetivo de este estudio es proporcionar datos clínicos sobre la seguridad y la precisión del sistema de guía de agujas ActiSight™ para ayudar en las biopsias guiadas por tomografía computarizada de tórax.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, mayores de 18 años en el momento de la inscripción
- Sujetos que cumplan con todas las condiciones médicas para la aspiración/biopsia percutánea de tórax con un camino seguro hacia la lesión entre las costillas, sin embargo, no en el área del seno en mujeres u hombres con ginecomastia
- Lesión pulmonar en un solo objetivo de más de 10 mm de tamaño (diámetro) y profundidad de la lesión a más de 40 mm de la piel
- INR <1,3
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Capacidad para cumplir con los requisitos de los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tejido fibroso o quiste en la vía de acceso (sin incluir la lesión diana)
- Hemofilia, trombocitopenia, coagulopatía u otro riesgo elevado de sangrado o coagulación anormal
- La lesión central se localiza en un radio de menos de 2 cm de los vasos sanguíneos lobares y el corazón.
- La ruta de la aguja seleccionada tiene un margen de seguridad de menos de 2 cm desde los principales vasos sanguíneos y el corazón
- Uso de ticlopidina o medicación antitrombótica similar
- Para sujetos que toman warfarina u otros medicamentos anticoagulantes, INR >1.3
- Hipertensión pulmonar, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal o discrasia sanguínea
- Sujetos que no pueden tolerar una sedación leve
- Sujetos con FEV1 < 800 mL a menos que lo apruebe el investigador principal luego de consultar con el equipo multidisciplinario
Sujetos con los siguientes valores de laboratorio, a menos que lo apruebe un hematólogo:
- Recuento de plaquetas <100 000/mL
- APTT >39 s o PT >15 s
- Embarazo o lactancia
- El paciente no puede cumplir con los requisitos del procedimiento, es decir, contener la respiración
- Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Cualquier forma de abuso de sustancias (incluido el abuso de drogas o alcohol), trastorno psiquiátrico o cualquier condición crónica que pueda, en opinión del investigador, interferir con la realización del estudio.
- Sujetos que no cooperan o no pueden seguir instrucciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia del objetivo alcanzado dentro de un radio de 8 mm desde el punto objetivo planificado previamente, medido en la tomografía computarizada final.
Periodo de tiempo: Medida evaluada durante todo el curso de estudio
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Medida evaluada durante todo el curso de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pinchazos de aguja a través de la piel.
Periodo de tiempo: Medida evaluada durante todo el curso de estudio
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Medida evaluada durante todo el curso de estudio
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Número de punciones de aguja a través de la pleura
Periodo de tiempo: Medida evaluada durante todo el curso de estudio
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Medida evaluada durante todo el curso de estudio
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Número de tomografías computarizadas necesarias
Periodo de tiempo: Medida evaluada durante todo el curso de estudio
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Medida evaluada durante todo el curso de estudio
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Distancia radial en el plano del objetivo en la posición final de la aguja, como se muestra en la pantalla de ActiSight
Periodo de tiempo: Medida evaluada durante todo el curso de estudio
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Medida evaluada durante todo el curso de estudio
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Eventos adversos posteriores al procedimiento, incluidos los siguientes: neumotórax, hemoptisis > 100 ml, sangrado, pulmón colapsado, drenaje torácico, necesidad de hospitalización
Periodo de tiempo: Medida evaluada durante todo el curso de estudio
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Medida evaluada durante todo el curso de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boaz Tiran, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ASNG-LFNA-101-IL (Otro identificador: Protocol #)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .