ActiSight-neulanohjausjärjestelmän turvallisuus ja tarkkuus perkutaanisessa rintaaspiraatiossa ja biopsiassa (ANGS-PCAB)
tiistai 29. joulukuuta 2009 päivittänyt: ActiViews Ltd.
Tuleva, avoin, yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan Actisight™-neulanohjausjärjestelmän alustavaa turvallisuutta ja tarkkuutta potilailla, joille tehdään TT-ohjattu perkutaaninen rintakehän aspiraatio ja biopsia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota kliinistä tietoa ActiSight™-neulanohjausjärjestelmän turvallisuudesta ja tarkkuudesta rintakehän CT-ohjattujen biopsioiden avustamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naishenkilöt, vähintään 18-vuotiaat ilmoittautumishetkellä
- Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki perkutaanisen rintakehän aspiraation/biopsian lääketieteelliset ehdot ja joilla on turvallinen reitti kylkiluiden väliseen vaurioon, ei kuitenkaan rintojen alueella naisilla tai miehillä, joilla on gynekomastia
- Yksittäinen keuhkoleesio, jonka koko (halkaisija) on suurempi kuin 10 mm ja leesion syvyys yli 40 mm ihosta
- INR <1,3
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Kyky noudattaa opintomenettelyjen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kuitukudos tai kysta pääsyreitillä (ei sisällä kohdevauriota)
- Hemofilia, trombosytopenia, koagulopatia tai muu kohonnut verenvuodon tai epänormaalin hyytymisen riski
- Keskusleesio sijaitsee alle 2 cm:n säteellä lobaariverisuonista ja sydämestä.
- Valitun neularadan turvamarginaali on alle 2 cm suurista verisuonista ja sydämestä
- Tiklopidiinin tai vastaavan antitromboottisen lääkkeen käyttö
- Varfariinia tai muuta antikoagulanttia käyttävillä koehenkilöillä INR >1,3
- Keuhkoverenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai veren dyskrasia
- Potilaat, jotka eivät siedä lievää sedaatiota
- Koehenkilöt, joiden FEV1 < 800 ml, ellei päätutkija ole hyväksynyt monitieteisen ryhmän kuulemisen jälkeen
Koehenkilöt, joilla on seuraavat laboratorioarvot, ellei hematologi ole hyväksynyt:
- Verihiutaleiden määrä <100 000/ml
- APTT >39 s tai PT >15 s
- Raskaus tai imetys
- Potilas ei pysty noudattamaan toimenpiteen vaatimuksia, eli pidättämään hengitystä
- Osallistuminen tutkintatutkimukseen 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Kaikenlainen päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö), psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Kohteet, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai eivät voi noudattaa ohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohteen saavutettu taajuus 8 mm:n säteellä ennalta suunnitellusta kohdepisteestä mitattuna lopullisessa CT-skannauksessa.
Aikaikkuna: Toimenpide on arvioitu koko opintojakson ajan
|
Toimenpide on arvioitu koko opintojakson ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihon läpi tehtyjen neulanpistojen määrä
Aikaikkuna: Toimenpide on arvioitu koko opintojakson ajan
|
Toimenpide on arvioitu koko opintojakson ajan
|
|
Neulanpistojen lukumäärä keuhkopussin läpi
Aikaikkuna: Toimenpide on arvioitu koko opintojakson ajan
|
Toimenpide on arvioitu koko opintojakson ajan
|
|
Tarvittavien CT-skannausten määrä
Aikaikkuna: Toimenpide on arvioitu koko opintojakson ajan
|
Toimenpide on arvioitu koko opintojakson ajan
|
|
Säteittäinen etäisyys kohdetasossa neulan lopullisessa asennossa, kuten ActiSight-näytössä näkyy
Aikaikkuna: Toimenpide on arvioitu koko opintojakson ajan
|
Toimenpide on arvioitu koko opintojakson ajan
|
|
Toimenpiteen jälkeiset haittatapahtumat, mukaan lukien seuraavat: Pneumothorax, Hemoptysis >100 ml, verenvuoto, keuhkojen romahtaminen, rintakehän tyhjennys, sairaalahoidon tarve
Aikaikkuna: Toimenpide on arvioitu koko opintojakson ajan
|
Toimenpide on arvioitu koko opintojakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Boaz Tiran, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASNG-LFNA-101-IL (Muu tunniste: Protocol #)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .