Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и точность системы наведения иглы ActiSight при чрескожной аспирации грудной клетки и биопсии (ANGS-PCAB)

29 декабря 2009 г. обновлено: ActiViews Ltd.

Проспективное, открытое, одногрупповое, одноцентровое исследование, оценивающее предварительную безопасность и точность системы наведения иглы Actisight™ у пациентов, подвергающихся чрескожной аспирации грудной клетки и биопсии под КТ-контролем

Это исследование предназначено для предоставления клинических данных о безопасности и точности системы наведения иглы ActiSight™ при проведении биопсии органов грудной клетки под контролем КТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Биопсия

Вмешательство/лечение

Устройство: Система наведения иглы для биопсии (ActiSight™)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Израиль
- - Tel Aviv, Израиль, 64239
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты мужского или женского пола, возраст 18 лет и старше на момент регистрации
Субъекты, отвечающие всем медицинским показаниям для чрескожной аспирации/биопсии грудной клетки с безопасным путем к поражению между ребрами, но не в области груди у женщин или мужчин с гинекомастией
Единичное целевое поражение легких размером более 10 мм (диаметр) и глубиной поражения более 40 мм от кожи
МНО <1,3
Письменное информированное согласие на участие в исследовании
Способность соблюдать требования процедур исследования

Критерий исключения:

Фиброзная ткань или киста в пути доступа (не включая целевое поражение)
Гемофилия, тромбоцитопения, коагулопатия или другой повышенный риск кровотечения или аномального свертывания
Центральный очаг располагается в радиусе менее 2 см от долевых сосудов и сердца.
Выбранный путь иглы имеет безопасный запас менее 2 см от крупных кровеносных сосудов и сердца.
Использование тиклопидина или аналогичных антитромботических препаратов
Для субъектов, принимающих варфарин или другие антикоагулянты, МНО > 1,3.
Легочная гипертензия, сердечная недостаточность, почечная недостаточность или дискразия крови
Субъекты, которые не переносят слабую седацию
Субъекты с ОФВ1 < 800 мл, если только это не одобрено главным исследователем после консультации с междисциплинарной командой
Субъекты со следующими лабораторными показателями, если они не одобрены гематологом:
- Количество тромбоцитов <100 000/мл
- АЧТВ >39 сек или ПВ >15 сек
Беременность или лактация
Пациент не может выполнять требования процедуры, т.е. задерживает дыхание
Участие в испытательном испытании в течение 30 дней после зачисления
Любая форма злоупотребления психоактивными веществами (включая злоупотребление наркотиками или алкоголем), психическое расстройство или любое хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
Субъекты, которые отказываются сотрудничать или не могут следовать инструкциям

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: ДИАГНОСТИКА
Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Частота достижения цели в радиусе 8 мм от заранее запланированной целевой точки, измеренная на окончательном КТ. Временное ограничение: Мера, оцениваемая в течение всего курса обучения	Мера, оцениваемая в течение всего курса обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Количество проколов кожи иглой Временное ограничение: Мера, оцениваемая в течение всего курса обучения	Мера, оцениваемая в течение всего курса обучения
Количество проколов иглой через плевру Временное ограничение: Мера, оцениваемая в течение всего курса обучения	Мера, оцениваемая в течение всего курса обучения
Необходимое количество КТ Временное ограничение: Мера, оцениваемая в течение всего курса обучения	Мера, оцениваемая в течение всего курса обучения
Радиальное расстояние в целевой плоскости в конечном положении стрелки, как показано на экране ActiSight. Временное ограничение: Мера, оцениваемая в течение всего курса обучения	Мера, оцениваемая в течение всего курса обучения
Побочные эффекты после процедуры, в том числе следующие: пневмоторакс, кровохарканье > 100 мл, кровотечение, коллапс легкого, дренирование грудной клетки, потребность в госпитализации. Временное ограничение: Мера, оцениваемая в течение всего курса обучения	Мера, оцениваемая в течение всего курса обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ActiViews Ltd.

Следователи

Главный следователь: Boaz Tiran, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества