非分型流感嗜血杆菌和肺炎球菌蛋白疫苗制剂在年轻成人中的评价
一项评估葛兰素史克 (GSK) Biologicals 在健康年轻人中的研究性疫苗接种方案的研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Karlskrona、瑞典、SE-371 41
- GSK Investigational Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 研究者认为符合方案要求的受试者应被纳入研究。
- 首次接种疫苗时年龄在 18 至 40 岁之间（含）的男性或女性。
- 从受试者处获得的书面知情同意书。
- 受试者没有病史、临床发现或实验室发现，研究者认为这可能会引起安全问题或干扰方案。
- 如果受试者是女性，并且有生育能力，她同意在研究期间采取充分的避孕措施并且不会怀孕。
排除标准：
- 第一次接种疫苗前 3 年内患过肺炎。
- 第一次接种疫苗前 3 年内患有侵袭性肺炎球菌疾病。
- 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用或参与另一项药物/疫苗研究。
- 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
- 在第一次接种疫苗后 30 天内按计划接种/接种研究方案未预见的疫苗，但流感疫苗除外，它可以在第 1 剂和第 2 剂疫苗接种前 >14 天或接种后 >14 天接种。
- 在第一次研究疫苗给药前的 3 个月内或研究期间计划给药前的 3 个月内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒感染。
- 对疫苗的任何成分有反应或过敏史。
- 根据研究者的判断，根据病史、体格检查或实验室筛查确定的任何可能干扰研究的严重、不受控制的疾病。
- 炎症过程，例如已知的慢性感染。
- 所有过去或现在的恶性肿瘤和淋巴增生性疾病。
- 血液学和生化异常的实验室证据。
- 登记/接种疫苗时患有急性疾病。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性。
- 长期饮酒和/或药物滥用史。
- 主要研究者判断的其他情况可能会干扰研究结果。
- 以前接种过乙型肝炎疫苗。由于一部分受试者将随机接受 Engerix-B 比较剂，因此所有受试者都符合 Engerix-B 资格标准很重要。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GSK2254233A集团
受试者在第 0 个月和第 2 个月接受了 2 剂含佐剂的非分型流感嗜血杆菌和肺炎球菌疫苗 GSK2254233A。该疫苗肌肉注射到非优势臂的三角肌区域。
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肌肉注射两剂；在第 0 个月注射一剂，在第 2 个月注射第二剂。将测试该疫苗的两种不同配方。
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实验性的：GSK2254232A组
受试者在第 0 个月和第 2 个月接受了 2 剂无佐剂的非分型流感嗜血杆菌和肺炎球菌疫苗 GSK2254232A。该疫苗肌肉注射到非优势臂的三角肌区域。
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肌肉注射两剂；在第 0 个月注射一剂，在第 2 个月注射第二剂。将测试该疫苗的两种不同配方。
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有源比较器：Engerix集团
受试者在第 0、2 和 6 个月接受了 3 剂 Engerix 疫苗。
将疫苗肌肉注射到非优势臂的三角肌区域。
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肌肉注射两剂；第 0 个月注射一剂，第 2 个月注射第二剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有任何诱发的局部和全身症状的受试者人数
大体时间：在任何疫苗接种后的 7 天随访期内
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评估的征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。 任何诱发的局部症状定义为发生任何诱发的局部症状，无论强度等级如何。 评估的自发一般症状为疲劳、胃肠道、头痛、不适、肌痛和体温。任何体温定义为等于或高于 (≥) 37.5 摄氏度 (°C) 的口腔温度。 对于其他症状：任何 = 报告的任何一般症状，无论强度等级和与疫苗接种的关系如何。 |
在任何疫苗接种后的 7 天随访期内
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有任何主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：在任何疫苗接种后的 30 天（第 0-29 天）随访期内
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未经请求的不良事件是任何不良事件（即
除了临床研究期间征求的那些之外，还报告了患者或临床研究受试者的任何不幸的医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与该药品有关。
此外，任何在针对征求症状的指定随访期之外出现的任何“征求”症状将被报告为未经征求的不良事件。
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在任何疫苗接种后的 30 天（第 0-29 天）随访期内
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出现任何严重不良事件 (SAE) 的受试者人数
大体时间：从第 0 天到第 420 天
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。
任何定义为出现任何症状，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
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从第 0 天到第 420 天
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有任何生化实验室异常的受试者人数
大体时间：在第 1 剂和第 2 剂疫苗后的 7 天随访期间以及第 180、300 和 420 天
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在血液样本中评估的生化参数包括丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、肌酐 (CREA) 和尿素 (URE)。 报告的异常包括超出正常范围的值。 时间点显示为第 1、2 或 3 剂之前（Pre）或之后（Post）。 |
在第 1 剂和第 2 剂疫苗后的 7 天随访期间以及第 180、300 和 420 天
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有任何血液学实验室异常的受试者人数
大体时间：在第 1 剂和第 2 剂疫苗后的 7 天随访期间以及第 180、300 和 420 天。
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在血液样本中评估的血液学参数包括红细胞 (RBC)、白细胞（WBC - 包括嗜碱性粒细胞 (BAS)、嗜中性粒细胞 (NEU)、淋巴细胞 (LYM)、嗜酸性粒细胞 (EOS) 和单核细胞 (MON)、血小板 (PLA ) 和血红蛋白 (HEM)。 报告的异常包括超出正常范围的值。 该结果显示了 RBC、WBC 高和低、PLA 和 HEM 的结果。 时间点表示为第 1、2 或 3 剂之前（前）或之后（后）。 |
在第 1 剂和第 2 剂疫苗后的 7 天随访期间以及第 180、300 和 420 天。
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有任何血液学实验室异常的受试者人数
大体时间：在第 1 剂和第 2 剂疫苗后的 7 天随访期间以及第 180、300 和 420 天。
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在血液样本中评估的血液学参数包括红细胞 (RBC)、白细胞（WBC - 包括嗜碱性粒细胞 (BAS)、中性粒细胞 (NEU)、淋巴细胞 (LYM)、嗜酸性粒细胞 (EOS) 和单核细胞 (MON)）、血小板 ( PLA) 和血红蛋白 (HEM)。 报告的异常包括超出正常范围的值。 该结果显示了 BAS、NEU、LYM、EOS 和 MON 的结果。 时间点显示为第 1、2 或 3 剂之前（Pre）或之后（Post）。 |
在第 1 剂和第 2 剂疫苗后的 7 天随访期间以及第 180、300 和 420 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针对蛋白 D（抗 PD）、肺炎球菌溶血素（抗 Ply）和肺炎球菌组氨酸三联体 D（抗 PhtD）的抗体浓度
大体时间：第 0、30、60、90、180 和 420 天。
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浓度以几何平均浓度 (GMC) 的形式给出。
Anti-PD 的截止值为 112 Luminex 单位每毫升 (LU/mL)，Anti-PhtD 为 391 LU/mL，Anti-Ply 为 591 LU/mL。
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第 0、30、60、90、180 和 420 天。
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流感特异性分化簇 (CD) 4 T 细胞的平均数。
大体时间：第一次接种疫苗前（第 0 天）、接种疫苗后第 1 天（第 14 天）和第 2 天（第 74 天）以及第 480 天。
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计算由蛋白 D (PD)、肺炎球菌组氨酸三联体 D (PhtD) 或肺炎球菌溶血素类毒素 (dPly) 刺激的 CD4+ 细胞的平均数，这些细胞被鉴定为产生 T 淋巴细胞辅助 1 细胞 (Th1) 与 Th2 细胞因子（干扰素-γ ( IFN-g) 和白细胞介素 13 (IL-13)，分别通过外周血单核细胞 (PBMC) 的细胞内染色 (ICS) 测量。 结果显示了产生以下组合的细胞的结果： Th1 = IFN-g，Th 2 = IL13 和/或 IL5 和 Th17 = IL17。 |
第一次接种疫苗前（第 0 天）、接种疫苗后第 1 天（第 14 天）和第 2 天（第 74 天）以及第 480 天。
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流感特异性分化簇 (CD) 8 T 细胞的平均数。
大体时间：第一次接种疫苗前（第 0 天）、接种疫苗后第 1 天（第 14 天）和第 2 天（第 74 天）以及第 480 天。
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计算由蛋白 D (PD)、肺炎球菌组氨酸三联体 D (PhtD) 和肺炎球菌溶血素类毒素 (dPly) 刺激并表达以下细胞因子组合的 CD8+ 细胞的平均数： C1 = 至少白细胞介素 2 (IL2)、肿瘤坏死因子 α (TNFa) 和/或干扰素-γ (IFNg) 和 C2 = 至少白细胞介素 17 (IL17)。 |
第一次接种疫苗前（第 0 天）、接种疫苗后第 1 天（第 14 天）和第 2 天（第 74 天）以及第 480 天。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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