Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení netypizačních formulací vakcín proti Haemophilus Influenzae a pneumokokovým proteinům u mladých dospělých

11. července 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie k vyhodnocení očkovacího režimu společnosti GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals u zdravých mladých dospělých

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu 2 formulací netypovatelné vakcíny proti Haemophilus influenzae a pneumokokové kandidátní vakcíny u mladých dospělých. Subjekty budou očkovány 2krát způsobem slepého pro pozorovatele v intervalu 2 měsíců. Subjekty, které dostávají Engerix-B, dostanou otevřeným způsobem třetí dávku vakcíny v 6. měsíci. Zaúčtování protokolu bylo aktualizováno po změně protokolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto vyslání protokolu bylo aktualizováno po změně protokolu, leden 2010. Dotčené části jsou: návrh studie a koncové body studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Karlskrona, Švédsko, SE-371 41
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 40 let včetně v době prvního očkování.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
  • Subjekt bez anamnézy, klinického nálezu nebo laboratorního nálezu, což by podle názoru zkoušejícího mohlo představovat bezpečnostní riziko nebo narušovat protokol.
  • Pokud je subjektem žena a je v plodném věku, souhlasí s tím, že bude používat vhodnou antikoncepci a neotěhotní po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pneumonie během 3 let před 1. očkováním.
  • Invazivní pneumokokové onemocnění do 3 let před 1. očkováním.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie nebo účast na jiné farmaceutické/vakcinační studii.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
  • Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, do 30 dnů od první dávky vakcín, s výjimkou vakcíny proti chřipce, kterou lze podat >14 dní před nebo >14 dní po dávkách vakcíny 1 a 2.
  • Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během studijního období.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience.
  • Anamnéza reakce nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny.
  • Jakékoli závažné, nekontrolované onemocnění, které pravděpodobně naruší studii, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorního screeningu, podle úsudku zkoušejícího.
  • Zánětlivé procesy, jako jsou známé chronické infekce.
  • Všechny minulé nebo současné malignity a lymfoproliferativní poruchy.
  • Laboratorní průkaz hematologických a biochemických abnormalit.
  • Akutní onemocnění v době zápisu/očkování.
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
  • Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze.
  • Další podmínky, které hlavní zkoušející posuzuje, mohou narušovat výsledky studie.
  • Předchozí očkování proti hepatitidě B. Vzhledem k tomu, že část subjektů bude randomizována k podání komparátoru Engerix-B, je důležité, aby všichni jedinci splňovali kritéria způsobilosti pro Engerix-B.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina GSK2254233A
Subjekty dostaly 2 dávky adjuvované netypové vakcíny proti Haemophilus influenza a pneumokokové vakcíny GSK2254233A v měsících 0 a 2. Vakcína byla podána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Biologický: GSK2231395A
Dvě dávky budou podávány intramuskulárně; jedna dávka v měsíci 0 a druhá dávka v měsíci 2. Budou testovány dvě různé formulace této vakcíny.
Experimentální: Skupina GSK2254232A
Subjekty dostaly 2 dávky neadjuvované netypové Haemophilus influenza a pneumokokové vakcíny GSK2254232A v měsících 0 a 2. Vakcína byla podána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Biologický: GSK2231395A
Dvě dávky budou podávány intramuskulárně; jedna dávka v měsíci 0 a druhá dávka v měsíci 2. Budou testovány dvě různé formulace této vakcíny.
Aktivní komparátor: Skupina Engerix
Subjekty dostaly 3 dávky vakcíny Engerix v měsících 0, 2 a 6. Vakcína byla podána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Biologický: Engerix-B
Dvě dávky budou podávány intramuskulárně; jedna dávka v měsíci 0 a druhá dávka v měsíci 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s libovolnými místními a obecnými příznaky
Časové okno: Během 7denního období sledování po jakékoli vakcinaci

Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli vyžádaný lokální symptom byl definován jako výskyt jakéhokoli vyžádaného lokálního symptomu bez ohledu na stupeň intenzity.

Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly únava, gastrointestinální trakt, bolest hlavy, malátnost, myalgie a teplota Jakákoli teplota byla definována jako orální teplota rovna nebo vyšší (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C). Pro ostatní příznaky: Jakýkoli = jakýkoli obecný příznak hlášený bez ohledu na stupeň intenzity a vztah k očkování.
Během 7denního období sledování po jakékoli vakcinaci
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Během 30denního (dny 0-29) období sledování po jakékoli vakcinaci
Nevyžádaná nežádoucí událost je jakákoli nežádoucí událost (tj. jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli), hlášená navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie. Také jakýkoli "vyžádaný" příznak s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných příznaků bude hlášen jako nevyžádaný nežádoucí účinek.
Během 30denního (dny 0-29) období sledování po jakékoli vakcinaci
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 420
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Jakýkoli byl definován jako výskyt jakéhokoli příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Ode dne 0 do dne 420
Počet subjektů s jakýmikoli biochemickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Během 7denního období sledování po dávce vakcíny 1 a 2 a ve dnech 180, 300 a 420

Biochemické parametry hodnocené ve vzorcích krve zahrnují alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), kreatinin (CREA) a ureu (URE).

Hlášené abnormality zahrnují hodnoty mimo normální rozsahy. Časové body byly prezentovány jako před (před) nebo po (po) dávce 1, 2 nebo 3.
Během 7denního období sledování po dávce vakcíny 1 a 2 a ve dnech 180, 300 a 420
Počet subjektů s jakýmikoli hematologickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Během 7denního období sledování po dávce vakcíny 1 a 2 a ve dnech 180, 300 a 420.

Hematologické parametry hodnocené ve vzorcích krve zahrnují červené krvinky (RBC), bílé krvinky (WBC – včetně bazofilů (BAS), neutrofily (NEU), lymfocyty (LYM), eozinofily (EOS) a monocyty (MON), krevní destičky (PLA ) a hemoglobin (HEM). Hlášené abnormality zahrnují hodnoty mimo normální rozsahy.

Tento výsledek představuje výsledky pro RBC, WBC High and Low, PLA a HEM. Časové body byly prezentovány jako před (před) nebo po (po) dávkách 1, 2 nebo 3.
Během 7denního období sledování po dávce vakcíny 1 a 2 a ve dnech 180, 300 a 420.
Počet subjektů s jakýmikoli hematologickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Během 7denního období sledování po dávce vakcíny 1 a 2 a ve dnech 180, 300 a 420.

Hematologické parametry hodnocené ve vzorcích krve zahrnují červené krvinky (RBC), bílé krvinky (WBC – včetně bazofilů (BAS), neutrofily (NEU), lymfocyty (LYM), eozinofily (EOS) a monocyty (MON)), krevní destičky ( PLA) a hemoglobin (HEM). Hlášené abnormality zahrnují hodnoty mimo normální rozsahy.

Tento výsledek představuje výsledky pro BAS, NEU, LYM, EOS a MON. Časové body byly prezentovány jako před (před) nebo po (po) dávce 1, 2 nebo 3.
Během 7denního období sledování po dávce vakcíny 1 a 2 a ve dnech 180, 300 a 420.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek proti proteinu D (Anti-PD), pneumolysinu (Anti-Ply) a pneumokokové histidinové triády D (Anti-PhtD)
Časové okno: Dny 0, 30, 60, 90, 180 a 420.
Koncentrace byly uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC). Hraniční hodnoty byly 112 jednotek Luminex na mililitr (LU/ml) pro Anti-PD, 391 LU/ml pro Anti-PhtD a 591 LU/ml pro Anti-Ply.
Dny 0, 30, 60, 90, 180 a 420.
Průměrný počet chřipkových shluků diferenciace (CD) 4 T-buněk.
Časové okno: Před prvním očkováním (den 0), 14 dní po očkování 1 (den 14) a 2 (den 74) a v den 480.

Průměrný počet byl vypočítán pro CD4+ buňky stimulované proteinem D (PD), pneumokokovou histidinovou triádou D (PhtD) nebo pneumolysinovým toxoidem (dPly), které byly identifikovány jako buňky produkující pomocné buňky T-lymfocytů 1 (Th1) versus Th2 cytokiny (interferon-gama ( IFN-g) respektive interleukin-13 (IL-13), jak bylo měřeno intracelulárním barvením (ICS) na mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC). Výsledek představuje výsledky pro buňky produkující následující kombinace:

Th1=IFN-g, Th2=IL13 a/nebo IL5 a Th17=IL17.
Před prvním očkováním (den 0), 14 dní po očkování 1 (den 14) a 2 (den 74) a v den 480.
Průměrný počet chřipkově specifických shluků diferenciace (CD) 8 T-buněk.
Časové okno: Před prvním očkováním (den 0), 14 dní po očkování 1 (den 14) a 2 (den 74) a v den 480.

Průměrný počet byl vypočten pro CD8+ buňky stimulované proteinem D (PD), pneumokokovou histidinovou triádou D (PhtD) a pneumolysinovým toxoidem (dPly) a vyjadřující následující kombinace citokinů:

C1 = alespoň interleukin 2 (IL2), tumor nekrotizující faktor alfa (TNFa) a/nebo interferon-gama (IFNg) a C2 = alespoň interleukin 17 (IL17).
Před prvním očkováním (den 0), 14 dní po očkování 1 (den 14) a 2 (den 74) a v den 480.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

8. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112076

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Haemophilus Influenzae

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit