젊은 성인에서 유형이 지정되지 않은 헤모필루스 인플루엔자 및 폐렴구균 단백질 백신 제제의 평가
건강한 젊은 성인에서 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 조사적 백신 접종 요법을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Karlskrona, 스웨덴, SE-371 41
- GSK Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상시험계획서의 요구사항을 준수할 것으로 연구자가 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
- 1차 접종 당시 18세에서 40세 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 의료 이력, 임상 소견 또는 실험실 소견이 없는 피험자는 연구자의 의견으로 안전 문제를 제기하거나 프로토콜을 방해할 수 있습니다.
- 피험자가 여성이고 가임기인 경우, 피험자는 적절한 피임법을 사용하고 연구 기간 동안 임신하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 1차 접종 전 3년 이내의 폐렴.
- 1차 접종 전 3년 이내의 침습성 폐렴구균성 질환
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용, 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 또는 다른 제약/백신 연구 참여.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
- 백신 1차 및 2차 투여 전 14일 초과 또는 후 14일 초과로 투여될 수 있는 인플루엔자 백신을 제외하고, 백신의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 인간 면역결핍 바이러스 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 백신 성분에 대한 반응 또는 과민증의 병력.
- 조사자의 판단에 따라 병력, 신체 검사 또는 실험실 선별에 의해 결정된 바와 같이 연구를 방해할 가능성이 있는 임의의 심각하고 제어되지 않는 질병.
- 알려진 만성 감염과 같은 염증 과정.
- 과거 또는 현재의 모든 악성 종양 및 림프 증식성 장애.
- 혈액학적 및 생화학적 이상에 대한 검사실 증거.
- 등록/백신 접종 당시의 급성 질환.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
- 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력.
- 연구 책임자가 연구 결과를 방해할 수 있다고 판단하는 기타 조건.
- B형 간염에 대한 사전 예방접종. 피험자의 일부가 무작위로 Engerix-B 대조약을 받게 되므로 모든 피험자가 Engerix-B 적격성 기준을 충족하는 것이 중요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK2254233A 그룹
피험자는 0개월과 2개월에 항원보강형 비형 헤모필루스 인플루엔자 및 폐렴구균 백신 GSK2254233A를 2회 투여받았습니다. 백신은 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내로 투여되었습니다.
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2회 용량을 근육내로 투여합니다. 0개월에 1회 접종하고 2개월에 2회 접종합니다. 이 백신의 두 가지 다른 제형을 테스트할 것입니다.
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실험적: GSK2254232A 그룹
피험자는 0개월과 2개월에 2회 용량의 비보조제 비유형형 헤모필루스 인플루엔자 및 폐렴구균 백신 GSK2254232A를 받았습니다. 백신은 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내로 투여되었습니다.
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2회 용량을 근육내로 투여합니다. 0개월에 1회 접종하고 2개월에 2회 접종합니다. 이 백신의 두 가지 다른 제형을 테스트할 것입니다.
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활성 비교기: 엔제릭스 그룹
피험자는 0, 2, 6개월에 Engerix 백신을 3회 투여 받았습니다.
백신은 주로 사용하지 않는 팔의 삼각근 부위에 근육주사하였다.
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2회 용량을 근육내로 투여합니다. 0개월에 1회 접종하고 2개월에 2회 접종합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 국소 및 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 7일의 추적 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다. 임의의 요청된 국소 증상은 강도 등급에 관계없이 임의의 요청된 국소 증상의 발생으로 정의하였다. 평가된 일반 증상은 피로, 위장관, 두통, 불쾌감, 근육통 및 체온이었습니다. 모든 체온은 섭씨 37.5도(°C) 이상(≥)의 구강 온도로 정의되었습니다. 기타 증상: 모두 = 강도 등급 및 백신 접종과 관계없이 보고된 일반적인 증상. |
백신 접종 후 7일의 추적 기간 동안
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 30일(0-29일) 후속 조치 기간 동안
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요청하지 않은 유해 사례는 모든 유해 사례(즉,
의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 대상의 모든 비정상적인 의학적 사건은 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고되었습니다.
또한 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 이후에 시작된 모든 "요청된" 증상은 요청되지 않은 부작용으로 보고됩니다.
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백신 접종 후 30일(0-29일) 후속 조치 기간 동안
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심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 0일부터 420일까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
임의(any)는 강도 등급 또는 예방접종과 관계없이 임의의 증상의 발생으로 정의하였다.
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0일부터 420일까지
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생화학적 검사실 이상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 1차 및 2차 접종 후 7일 추적 기간 동안 및 180일, 300일 및 420일
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혈액 샘플에서 평가된 생화학적 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 크레아티닌(CREA) 및 요소(URE)가 포함됩니다. 보고된 이상에는 정상 범위를 벗어난 값이 포함됩니다. 시점은 용량 1, 2 또는 3 이전(사전) 또는 이후(사후)로 제시되었습니다. |
백신 1차 및 2차 접종 후 7일 추적 기간 동안 및 180일, 300일 및 420일
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임의의 혈액 검사실 이상이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 1, 2 후 및 180일, 300일 및 420일에 7일 추적 관찰 기간 동안.
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혈액 샘플에서 평가되는 혈액학적 매개변수에는 적혈구(RBC), 백혈구(WBC - 호염기구(BAS), 호중구(NEU), 림프구(LYM), 호산구(EOS) 및 단핵구(MON), 혈소판(PLA 포함)이 포함됩니다. ) 및 헤모글로빈(HEM). 보고된 이상에는 정상 범위를 벗어난 값이 포함됩니다. 이 결과는 RBC, WBC 높음 및 낮음, PLA 및 HEM에 대한 결과를 나타냅니다. 시점은 1회, 2회 또는 3회 투여 전(사전) 또는 후(후)로 표시되었습니다. |
백신 접종 1, 2 후 및 180일, 300일 및 420일에 7일 추적 관찰 기간 동안.
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임의의 혈액 검사실 이상이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 1, 2 후 및 180일, 300일 및 420일에 7일 추적 관찰 기간 동안.
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혈액 샘플에서 평가된 혈액학적 매개변수에는 적혈구(RBC), 백혈구(WBC - 호염기구(BAS), 호중구(NEU), 림프구(LYM), 호산구(EOS) 및 단핵구(MON) 포함), 혈소판( PLA) 및 헤모글로빈(HEM). 보고된 이상에는 정상 범위를 벗어난 값이 포함됩니다. 이 결과는 BAS, NEU, LYM, EOS 및 MON에 대한 결과를 나타냅니다. 시점은 용량 1, 2 또는 3 이전(사전) 또는 이후(사후)로 제시되었습니다. |
백신 접종 1, 2 후 및 180일, 300일 및 420일에 7일 추적 관찰 기간 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단백질 D(Anti-PD), 뉴몰리신(Anti-Ply) 및 폐렴구균성 히스티딘 트라이어드 D(Anti-PhtD)에 대한 항체 농도
기간: 0일, 30일, 60일, 90일, 180일, 420일.
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제공되었습니다.
컷오프 값은 Anti-PD의 경우 밀리리터당 112 Luminex 단위(LU/mL), Anti-PhtD의 경우 391 LU/mL, Anti-Ply의 경우 591 LU/mL였습니다.
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0일, 30일, 60일, 90일, 180일, 420일.
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인플루엔자 특이적 분화 클러스터(CD) 4 T-세포의 평균 수.
기간: 첫 번째 백신 접종 전(0일), 백신 접종 후 14일 1일(14일) 및 2일(74일) 및 480일.
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T-림프구 헬퍼 1 세포(Th1) 대 Th2 사이토카인(인터페론-감마(interferon-gamma) IFN-g) 및 인터루킨-13(IL-13)은 각각 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 세포내 염색(ICS)에 의해 측정됩니다. 결과는 다음 조합을 생성하는 세포에 대한 결과를 나타냅니다. Th1=IFN-g, Th2=IL13 및/또는 IL5 및 Th17=IL17. |
첫 번째 백신 접종 전(0일), 백신 접종 후 14일 1일(14일) 및 2일(74일) 및 480일.
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인플루엔자 특이적 분화 클러스터(CD) 8 T-세포의 평균 수.
기간: 첫 번째 백신 접종 전(0일), 백신 접종 후 14일 1일(14일) 및 2일(74일) 및 480일.
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평균 수는 단백질 D(PD), 폐렴구균 히스티딘 트리아드 D(PhtD) 및 뉴몰리신 톡소이드(dPly)에 의해 자극되고 다음 시토카인 조합을 발현하는 CD8+ 세포에 대해 계산되었습니다. C1= 적어도 인터루킨 2(IL2), 종양 괴사 인자 알파(TNFa) 및/또는 인터페론-감마(IFNg) 및 C2= 적어도 인터루킨 17(IL17). |
첫 번째 백신 접종 전(0일), 백신 접종 후 14일 1일(14일) 및 2일(74일) 및 480일.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
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- 112076
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