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Evaluación de formulaciones de vacunas de proteína antineumocócica y Haemophilus influenzae no tipificable en adultos jóvenes

11 de julio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio para evaluar el régimen de vacunación en investigación de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals en adultos jóvenes sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de 2 formulaciones de una vacuna candidata contra Haemophilus influenzae no tipificable y neumocócica en adultos jóvenes. Los sujetos serán vacunados 2 veces a ciegas con un intervalo de 2 meses. Los sujetos que reciban Engerix-B recibirán de manera abierta una tercera dosis de la vacuna en el Mes 6. La publicación del protocolo se actualizó luego de una enmienda al protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta publicación de protocolo se ha actualizado tras la modificación del protocolo, enero de 2010. Las secciones afectadas son: diseño del estudio y criterios de valoración del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Karlskrona, Suecia, SE-371 41
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos que el investigador crea que cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
  • Un hombre o una mujer entre, inclusive, 18 y 40 años de edad en el momento de la primera vacunación.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
  • Sujeto sin antecedentes médicos, hallazgos clínicos o hallazgos de laboratorio que, a juicio del investigador, puedan plantear un problema de seguridad o interferir con el protocolo.
  • Si el sujeto es mujer y está en edad fértil, acepta usar métodos anticonceptivos adecuados y no quedar embarazada durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Neumonía en los 3 años anteriores a la primera vacunación.
  • Enfermedad neumocócica invasiva dentro de los 3 años anteriores a la primera vacunación.
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o el uso planificado durante el período del estudio o la participación en otro estudio farmacéutico/de vacuna.
  • Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis de vacunas, con la excepción de la vacuna contra la influenza que puede administrarse >14 días antes o >14 días después de las dosis de vacuna 1 y 2.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
  • Antecedentes de reacción o hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna.
  • Cualquier enfermedad grave y no controlada que pueda interferir con el estudio según lo determinen los antecedentes, el examen físico o el análisis de laboratorio, según el criterio del investigador.
  • Procesos inflamatorios como infecciones crónicas conocidas.
  • Todas las neoplasias malignas pasadas o actuales y los trastornos linfoproliferativos.
  • Pruebas de laboratorio de anomalías hematológicas y bioquímicas.
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción/vacunación.
  • Hembra gestante o lactante.
  • Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
  • Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas.
  • Otras condiciones que el investigador principal considere que pueden interferir con los hallazgos del estudio.
  • Vacunación previa para la hepatitis B. Dado que una parte de los sujetos se aleatorizará para recibir el comparador Engerix-B, es importante que todos los sujetos cumplan con los criterios de elegibilidad de Engerix-B.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo GSK2254233A
Los sujetos recibieron 2 dosis de la vacuna antineumocócica y contra la influenza Haemophilus no tipificable con adyuvante GSK2254233A en los meses 0 y 2. La vacuna se administró por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
Biológico: GSK2231395A
Se administrarán dos dosis por vía intramuscular; una dosis en el Mes 0 y la segunda dosis en el Mes 2. Se probarán dos formulaciones diferentes de esta vacuna.
Experimental: Grupo GSK2254232A
Los sujetos recibieron 2 dosis de la vacuna antineumocócica y contra la influenza Haemophilus no tipificable sin adyuvante GSK2254232A en los meses 0 y 2. La vacuna se administró por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
Biológico: GSK2231395A
Se administrarán dos dosis por vía intramuscular; una dosis en el Mes 0 y la segunda dosis en el Mes 2. Se probarán dos formulaciones diferentes de esta vacuna.
Comparador activo: Grupo Engerix
Los sujetos recibieron 3 dosis de la vacuna Engerix en los Meses 0, 2 y 6. La vacuna se administró por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
Biológico: Engerix-B
Se administrarán dos dosis por vía intramuscular; una dosis en el Mes 0 y la segunda dosis en el Mes 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con cualquier síntoma local y general solicitado
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 7 días después de cualquier vacunación

Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquier síntoma local solicitado se definió como la ocurrencia de cualquier síntoma local solicitado independientemente del grado de intensidad.

Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, gastrointestinales, dolor de cabeza, malestar general, mialgia y temperatura Cualquier temperatura se definió como temperatura oral igual o superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C). Para otros síntomas: Cualquiera = cualquier síntoma general notificado independientemente del grado de intensidad y la relación con la vacunación.
Durante un período de seguimiento de 7 días después de cualquier vacunación
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 30 días (Días 0-29) después de cualquier vacunación
Un evento adverso no solicitado es cualquier evento adverso (es decir, cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento) informado además de los solicitados durante el estudio clínico. Además, cualquier síntoma "solicitado" con inicio fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados se informará como un evento adverso no solicitado.
Durante un período de seguimiento de 30 días (Días 0-29) después de cualquier vacunación
Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 420
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio. Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
Del día 0 al día 420
Número de sujetos con anomalías bioquímicas de laboratorio
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 7 días después de la dosis de vacuna 1 y 2 y en los días 180, 300 y 420

Los parámetros bioquímicos evaluados en muestras de sangre incluyen alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), creatinina (CREA) y urea (URE).

Las anormalidades reportadas incluyen valores fuera de los rangos normales. Los puntos de tiempo se presentaron como antes (pre) o después (post) de la dosis 1, 2 o 3.
Durante un período de seguimiento de 7 días después de la dosis de vacuna 1 y 2 y en los días 180, 300 y 420
Número de sujetos con anomalías hematológicas de laboratorio
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 7 días después de la dosis de vacuna 1 y 2 y en los días 180, 300 y 420.

Los parámetros hematológicos evaluados en muestras de sangre incluyen glóbulos rojos (RBC), glóbulos blancos (WBC, incluidos basófilos (BAS), neutrófilos (NEU), linfocitos (LYM), eosinófilos (EOS) y monocitos (MON), plaquetas sanguíneas (PLA ) y Hemoglobina (HEM). Las anormalidades reportadas incluyen valores fuera de los rangos normales.

Este resultado presenta resultados para RBC, WBC High y Low, PLA y HEM. Los puntos de tiempo se presentaron como antes (pre) o después (post) de las dosis 1, 2 o 3.
Durante un período de seguimiento de 7 días después de la dosis de vacuna 1 y 2 y en los días 180, 300 y 420.
Número de sujetos con anomalías hematológicas de laboratorio
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 7 días después de la dosis de vacuna 1 y 2 y en los días 180, 300 y 420.

Los parámetros hematológicos evaluados en muestras de sangre incluyen glóbulos rojos (RBC), glóbulos blancos (WBC, incluidos basófilos (BAS), neutrófilos (NEU), linfocitos (LYM), eosinófilos (EOS) y monocitos (MON)), plaquetas sanguíneas ( PLA) y Hemoglobina (HEM). Las anormalidades reportadas incluyen valores fuera de los rangos normales.

Este resultado presenta resultados para BAS, NEU, LYM, EOS y MON. Los puntos de tiempo se presentaron como antes (pre) o después (post) de la dosis 1, 2 o 3.
Durante un período de seguimiento de 7 días después de la dosis de vacuna 1 y 2 y en los días 180, 300 y 420.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de anticuerpos contra la proteína D (Anti-PD), la neumolisina (Anti-Ply) y la tríada de histidina neumocócica D (Anti-PhtD)
Periodo de tiempo: Días 0, 30, 60, 90, 180 y 420.
Las concentraciones se dieron como concentraciones medias geométricas (GMC). Los valores de corte fueron 112 Unidades Luminex por mililitro (LU/mL) para Anti-PD, 391 LU/mL para Anti-PhtD y 591 LU/mL para Anti-Ply.
Días 0, 30, 60, 90, 180 y 420.
Número medio de linfocitos T del grupo de diferenciación (CD) 4 específico de la gripe.
Periodo de tiempo: Antes de la primera vacunación (Día 0), 14 días después de la vacunación 1 (Día 14) y 2 (Día 74) y en el Día 480.

El número medio se calculó para las células CD4+ estimuladas por proteína D (PD), tríada de histidina neumocócica D (PhtD) o toxoide de neumolisina (dPly), identificadas como productoras de linfocitos T Helper 1 (Th1) frente a citoquinas Th2 (interferón-gamma ( IFN-g) e interleucina-13 (IL-13) respectivamente, medidos mediante tinción intracelular (ICS) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC). El resultado presenta resultados para las células que producen las siguientes combinaciones:

Th1=IFN-g, Th2=IL13 y/o IL5 y Th17=IL17.
Antes de la primera vacunación (Día 0), 14 días después de la vacunación 1 (Día 14) y 2 (Día 74) y en el Día 480.
Número medio de linfocitos T de grupo de diferenciación (CD) 8 específicos de la gripe.
Periodo de tiempo: Antes de la primera vacunación (Día 0), 14 días después de la vacunación 1 (Día 14) y 2 (Día 74) y en el Día 480.

El número medio se calculó para las células CD8+ estimuladas por proteína D (PD), tríada de histidina neumocócica D (PhtD) y toxoide de neumolisina (dPly) y que expresan las siguientes combinaciones de citoquinas:

C1= al menos interleucina 2 (IL2), factor de necrosis tumoral alfa (TNFa) y/o interferón-gamma (IFNg) y C2= al menos interleucina 17 (IL17).
Antes de la primera vacunación (Día 0), 14 días después de la vacunación 1 (Día 14) y 2 (Día 74) y en el Día 480.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

8 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 112076

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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