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Valutazione di Haemophilus Influenzae non tipizzabili e formulazioni di vaccini proteici pneumococcici in giovani adulti

11 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio per valutare il regime di vaccinazione sperimentale di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals in giovani adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di 2 formulazioni di un vaccino candidato per Haemophilus influenzae e pneumococco non tipizzabile nei giovani adulti. I soggetti saranno vaccinati 2 volte in cieco rispetto all'osservatore con un intervallo di 2 mesi. I soggetti che ricevono Engerix-B riceveranno in modalità aperta una terza dose del vaccino al mese 6. La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata a seguito di un emendamento al protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa pubblicazione del protocollo è stata aggiornata in seguito alla modifica del protocollo, gennaio 2010. Le sezioni interessate sono: disegno dello studio ed endpoint dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Karlskrona, Svezia, SE-371 41
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che secondo lo sperimentatore rispetteranno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra i 18 e i 40 anni compresi al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Soggetto senza anamnesi, riscontri clinici o riscontri di laboratorio, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero porre un problema di sicurezza o interferire con il protocollo.
  • Se il soggetto è di sesso femminile e in età fertile, accetta di utilizzare una contraccezione adeguata e di non rimanere incinta per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Polmonite nei 3 anni precedenti la prima vaccinazione.
  • Malattia pneumococcica invasiva entro 3 anni prima della prima vaccinazione.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio, o uso pianificato durante il periodo dello studio o partecipazione a un altro studio farmaceutico/vaccino.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni dalla prima dose di vaccini, ad eccezione del vaccino antinfluenzale che può essere somministrato >14 giorni prima o >14 giorni dopo le dosi di vaccino 1 e 2.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
  • Storia di reazione o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino.
  • Qualsiasi malattia grave e incontrollata che possa interferire con lo studio come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico o dallo screening di laboratorio, secondo il giudizio dello Sperimentatore.
  • Processi infiammatori come infezioni croniche note.
  • Tutti i tumori maligni e i disordini linfoproliferativi pregressi o attuali.
  • Evidenze di laboratorio di anomalie ematologiche e biochimiche.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento/vaccinazione.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
  • Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.
  • Altre condizioni che il ricercatore principale giudica possano interferire con i risultati dello studio.
  • Precedente vaccinazione per l'epatite B. Poiché una parte dei soggetti sarà randomizzata a ricevere il comparatore Engerix-B, è importante che tutti i soggetti soddisfino i criteri di ammissibilità di Engerix-B.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo GSK2254233A
I soggetti hanno ricevuto 2 dosi di vaccino adiuvato per influenza e pneumococco non tipizzabile GSK2254233A ai mesi 0 e 2. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: GSK2231395A
Due dosi saranno somministrate per via intramuscolare; una dose al mese 0 e la seconda dose al mese 2. Saranno testate due diverse formulazioni di questo vaccino.
Sperimentale: Gruppo GSK2254232A
I soggetti hanno ricevuto 2 dosi di vaccino influenzale e pneumococcico non tipizzabile non adiuvato GSK2254232A ai mesi 0 e 2. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante.
Biologico: GSK2231395A
Due dosi saranno somministrate per via intramuscolare; una dose al mese 0 e la seconda dose al mese 2. Saranno testate due diverse formulazioni di questo vaccino.
Comparatore attivo: Gruppo Engerix
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi di vaccino Engerix ai mesi 0, 2 e 6. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: Engerix-B
Due dosi saranno somministrate per via intramuscolare; una dose al mese 0 e la seconda dose al mese 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale e generale sollecitato
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo qualsiasi vaccinazione

I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi sintomo locale sollecitato è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo locale sollecitato indipendentemente dal grado di intensità.

I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, gastrointestinali, mal di testa, malessere, mialgia e temperatura. Qualsiasi temperatura è stata definita come temperatura orale uguale o superiore a (≥) 37,5 gradi Celsius (°C). Per altri sintomi: Qualsiasi = qualsiasi sintomo generale riportato indipendentemente dal grado di intensità e dalla relazione con la vaccinazione.
Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (AE)
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 30 giorni (giorni 0-29) dopo qualsiasi vaccinazione
Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento avverso (ad es. qualsiasi evento medico avverso in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico. Anche qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati verrà segnalato come evento avverso non richiesto.
Durante un periodo di follow-up di 30 giorni (giorni 0-29) dopo qualsiasi vaccinazione
Numero di soggetti con eventuali eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 420
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Qualsiasi è stato definito come la comparsa di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Dal giorno 0 al giorno 420
Numero di soggetti con eventuali anomalie di laboratorio biochimico
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo la dose 1 e 2 del vaccino e ai giorni 180, 300 e 420

I parametri biochimici valutati nei campioni di sangue includono alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina (CREA) e urea (URE).

Le anomalie riportate includono valori al di fuori degli intervalli normali. I punti temporali sono stati presentati come prima (pre) o dopo (post) la dose 1, 2 o 3.
Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo la dose 1 e 2 del vaccino e ai giorni 180, 300 e 420
Numero di soggetti con eventuali anomalie di laboratorio ematologiche
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo la dose 1 e 2 del vaccino e ai giorni 180, 300 e 420.

I parametri ematologici valutati nei campioni di sangue includono globuli rossi (RBC), globuli bianchi (WBC - inclusi basofili (BAS), neutrofili (NEU), linfociti (LYM), eosinofili (EOS) e monociti (MON), piastrine (PLA) ) ed Emoglobina (HEM). Le anomalie riportate includono valori al di fuori degli intervalli normali.

Questo risultato presenta i risultati per RBC, WBC High e Low, PLA e HEM. I punti temporali sono stati presentati come prima (pre) o dopo (post) le dosi 1, 2 o 3.
Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo la dose 1 e 2 del vaccino e ai giorni 180, 300 e 420.
Numero di soggetti con eventuali anomalie di laboratorio ematologiche
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo la dose 1 e 2 del vaccino e ai giorni 180, 300 e 420.

I parametri ematologici valutati nei campioni di sangue includono globuli rossi (RBC), globuli bianchi (WBC - inclusi basofili (BAS), neutrofili (NEU), linfociti (LYM), eosinofili (EOS) e monociti (MON)), piastrine ( PLA) ed Emoglobina (HEM). Le anomalie riportate includono valori al di fuori degli intervalli normali.

Questo risultato presenta i risultati per BAS, NEU, LYM, EOS e MON. I punti temporali sono stati presentati come prima (pre) o dopo (post) la dose 1, 2 o 3.
Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo la dose 1 e 2 del vaccino e ai giorni 180, 300 e 420.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi contro la proteina D (anti-PD), la pneumolisina (anti-Ply) e la triade di istidina pneumococcica D (anti-PhtD)
Lasso di tempo: Giorni 0, 30, 60, 90, 180 e 420.
Le concentrazioni sono state fornite come concentrazioni medie geometriche (GMC). I valori di cut-off erano 112 unità Luminex per millilitro (LU/mL) per Anti-PD, 391 LU/mL per Anti-PhtD e 591 LU/mL per Anti-Ply.
Giorni 0, 30, 60, 90, 180 e 420.
Numero medio di cellule T del cluster di differenziazione (CD) 4 specifiche dell'influenza.
Lasso di tempo: Prima della prima vaccinazione (giorno 0), 14 giorni dopo la vaccinazione 1 (giorno 14) e 2 (giorno 74) e al giorno 480.

Il numero medio è stato calcolato per le cellule CD4+ stimolate dalla proteina D (PD), dalla triade di istidina pneumococcica D (PhtD) o dal tossoide pneumolisina (dPly), identificate come produttrici di cellule T-linfociti Helper 1 (Th1) rispetto alle citochine Th2 (interferone-gamma ( IFN-g) e interleuchina-13 (IL-13), misurati rispettivamente mediante colorazione intracellulare (ICS) su cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC). Il risultato presenta i risultati per le celle che producono le seguenti combinazioni:

Th1=IFN-g, Th2=IL13 e/o IL5 e Th17=IL17.
Prima della prima vaccinazione (giorno 0), 14 giorni dopo la vaccinazione 1 (giorno 14) e 2 (giorno 74) e al giorno 480.
Numero medio di cellule T del cluster di differenziazione (CD) 8 specifiche dell'influenza.
Lasso di tempo: Prima della prima vaccinazione (giorno 0), 14 giorni dopo la vaccinazione 1 (giorno 14) e 2 (giorno 74) e al giorno 480.

Il numero medio è stato calcolato per le cellule CD8+ stimolate dalla proteina D (PD), dalla triade di istidina pneumococcica D (PhtD) e dal tossoide pneumolisina (dPly) ed esprimenti le seguenti combinazioni di citochine:

C1= almeno interleuchina 2 (IL2), fattore di necrosi tumorale alfa (TNFa) e/o interferone gamma (IFNg) e C2= almeno interleuchina 17 (IL17).
Prima della prima vaccinazione (giorno 0), 14 giorni dopo la vaccinazione 1 (giorno 14) e 2 (giorno 74) e al giorno 480.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

8 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112076

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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