Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-tyypitettävien Haemophilus Influenzae- ja pneumokokkiproteiinirokoteformulaatioiden arviointi nuorilla aikuisilla

keskiviikko 11. heinäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin tutkivan rokotusohjelman arvioimiseksi terveillä nuorilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden ei-tyypitettävän Haemophilus influenzae- ja pneumokokkiehdokasrokotteen formulaation turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä nuorilla aikuisilla. Koehenkilöt rokotetaan 2 kertaa tarkkailijasokkomenetelmällä 2 kuukauden välein. Koehenkilöt, jotka saavat Engerix-B:tä, saavat avoimesti kolmannen annoksen rokotetta 6. kuukaudessa. Pöytäkirjan kirjaus on päivitetty protokollamuutoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pöytäkirjan lähettäminen on päivitetty pöytäkirjaan tehdyn muutoksen jälkeen tammikuussa 2010. Kohdat, joihin tämä vaikuttaa, ovat: tutkimuksen suunnittelu ja tutkimuksen päätepisteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Karlskrona, Ruotsi, SE-371 41
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo noudattavan protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Mies tai nainen, joka on ensimmäisen rokotuksen ajankohtana 18–40-vuotias, mukaan lukien.
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Koehenkilö, jolla ei ole sairaushistoriaa, kliinistä löytöä tai laboratoriolöytöä, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa turvallisuusriskiä tai häiritä tutkimussuunnitelmaa.
  • Jos tutkittava on nainen ja hedelmällisessä iässä, hän suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä eikä tule raskaaksi tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keuhkokuume 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä rokotusta.
  • Invasiivinen pneumokokkitauti 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä rokotusta.
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana tai osallistuminen toiseen lääke-/rokotetutkimukseen.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu, 30 päivän kuluessa ensimmäisestä rokoteannoksesta, paitsi influenssarokote, joka voidaan antaa >14 päivää ennen rokoteannoksia 1 ja 2 tai >14 päivää niiden jälkeen.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  • Aiempi reaktio tai yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle.
  • Mikä tahansa vakava, hallitsematon sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusta historian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotutkimuksen perusteella tutkijan harkinnan mukaan.
  • Tulehdusprosessit, kuten tunnetut krooniset infektiot.
  • Kaikki aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet ja lymfoproliferatiiviset häiriöt.
  • Laboratoriotodistukset hematologisista ja biokemiallisista poikkeavuuksista.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumis-/rokotushetkellä.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
  • Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Muut olosuhteet, jotka päätutkija arvioi, voivat häiritä tutkimustuloksia.
  • Aiempi rokotus hepatiitti B:tä vastaan. Koska osa koehenkilöistä satunnaistetaan saamaan Engerix-B-vertailulääkettä, on tärkeää, että kaikki tutkittavat täyttävät Engerix-B-kelpoisuuskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä GSK2254233A
Koehenkilöt saivat 2 annosta adjuvanttia ei-tyyppistä Haemophilus influenza- ja pneumokokkirokotetta GSK2254233A kuukausina 0 ja 2. Rokote annettiin lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: GSK2231395A
Kaksi annosta annetaan lihakseen; yksi annos kuukaudessa 0 ja toinen annos kuukaudessa 2. Tämän rokotteen kaksi eri formulaatiota testataan.
Kokeellinen: Ryhmä GSK2254232A
Koehenkilöt saivat 2 annosta ei-adjuvanttia ei-tyyppistä Haemophilus influenza- ja pneumokokkirokotetta GSK2254232A kuukausina 0 ja 2. Rokote annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: GSK2231395A
Kaksi annosta annetaan lihakseen; yksi annos kuukaudessa 0 ja toinen annos kuukaudessa 2. Tämän rokotteen kaksi eri formulaatiota testataan.
Active Comparator: Engerix Group
Koehenkilöt saivat 3 annosta Engerix-rokotetta kuukausina 0, 2 ja 6. Rokote annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: Engerix-B
Kaksi annosta annetaan lihakseen; yksi annos kuukaudessa 0 ja toinen annos kuukaudessa 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia ja yleisiä oireita
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana minkä tahansa rokotuksen jälkeen

Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Kaikki pyydetyt paikalliset oireet määriteltiin minkä tahansa pyydetyn paikallisen oireen esiintymiseksi intensiteettiluokasta riippumatta.

Yleisiä arvioituja oireita olivat väsymys, maha-suolikanava, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja kuume. Mikä tahansa lämpötila määriteltiin suun lämpötilaksi, joka oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 37,5 celsiusastetta (°C). Muut oireet: Mikä tahansa = mikä tahansa yleinen oire, joka on raportoitu riippumatta intensiteettiasteesta ja rokotuksesta.
7 päivän seurantajakson aikana minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän (päivät 0-29) seurantajakson aikana minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Ei-toivottu haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma (esim. mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella esiintyvä ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen tilausten lisäksi. Myös kaikki "tilatut" oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella, raportoidaan ei-toivotuksi haittatapahtumaksi.
30 päivän (päivät 0-29) seurantajakson aikana minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 420
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa oireen ilmaantumiseksi riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Päivästä 0 päivään 420
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on biokemiallisia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana rokoteannoksen 1 ja 2 jälkeen sekä päivinä 180, 300 ja 420

Verinäytteissä arvioituja biokemiallisia parametreja ovat alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kreatiniini (CREA) ja urea (URE).

Raportoidut poikkeavuudet sisältävät normaalien rajojen ulkopuolella olevia arvoja. Aikapisteet esitettiin kuten ennen (ennen) tai jälkeen (jälkeen) annoksen 1, 2 tai 3.
7 päivän seurantajakson aikana rokoteannoksen 1 ja 2 jälkeen sekä päivinä 180, 300 ja 420
Koehenkilöiden määrä, joilla on hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana rokoteannoksen 1 ja 2 jälkeen sekä päivinä 180, 300 ja 420.

Verinäytteissä arvioituja hematologisia parametreja ovat punasolut (RBC), valkosolut (WBC - mukaan lukien basofiilit (BAS), neutrofiilit (NEU), lymfosyytit (LYM), eosinofiilit (EOS) ja monosyytit (MON), verihiutaleet (PLA) ) ja hemoglobiini (HEM). Raportoidut poikkeavuudet sisältävät normaalien rajojen ulkopuolella olevia arvoja.

Tämä tulos esittelee tulokset RBC:lle, WBC:lle korkea ja matala, PLA ja HEM. Aikapisteet esitettiin kuten ennen (ennen) tai jälkeen (jälkeen) annoksen 1, 2 tai 3.
7 päivän seurantajakson aikana rokoteannoksen 1 ja 2 jälkeen sekä päivinä 180, 300 ja 420.
Koehenkilöiden määrä, joilla on hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana rokoteannoksen 1 ja 2 jälkeen sekä päivinä 180, 300 ja 420.

Verinäytteissä arvioituja hematologisia parametreja ovat punasolut (RBC), valkosolut (WBC - mukaan lukien basofiilit (BAS), neutrofiilit (NEU), lymfosyytit (LYM), eosinofiilit (EOS) ja monosyytit (MON)), verihiutaleet ( PLA) ja hemoglobiini (HEM). Raportoidut poikkeavuudet sisältävät normaalien rajojen ulkopuolella olevia arvoja.

Tämä tulos esittää tulokset BAS:lle, NEU:lle, LYM:lle, EOS:lle ja MON:lle. Aikapisteet esitettiin kuten ennen (ennen) tai jälkeen (jälkeen) annoksen 1, 2 tai 3.
7 päivän seurantajakson aikana rokoteannoksen 1 ja 2 jälkeen sekä päivinä 180, 300 ja 420.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteiini D:tä (Anti-PD), Pneumolysiiniä (Anti-Ply) ja Pneumokokkihistidiinitriadia D (Anti-PhtD) vastaan ​​suunnattujen vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivät 0, 30, 60, 90, 180 ja 420.
Pitoisuudet annettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC). Raja-arvot olivat 112 Luminex-yksikköä millilitraa kohti (LU/ml) Anti-PD:lle, 391 LU/ml Anti-PhtD:lle ja 591 LU/ml Anti-Plylle.
Päivät 0, 30, 60, 90, 180 ja 420.
Influenssaspesifisten erilaistumisklustereiden (CD) 4 T-solujen keskimääräinen lukumäärä.
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä rokotusta (päivä 0), 14 päivää rokotuksen jälkeen 1 (päivä 14) ja 2 (päivä 74) ja päivänä 480.

Keskimääräinen lukumäärä laskettiin CD4+-soluille, joita stimuloivat proteiini D (PD), pneumokokkihistidiinitriadi D (PhtD) tai pneumolysiinitoksoidi (dPly), joiden tunnistettiin tuottavan T-lymfosyyttiauttaja 1 -soluja (Th1) verrattuna Th2-sytokiineihin (interferoni-gamma () IFN-g) ja interleukiini-13 (IL-13), vastaavasti, mitattuna solunsisäisellä värjäyksellä (ICS) perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC). Tulos esittää tuloksia soluille, jotka tuottavat seuraavia yhdistelmiä:

Th1 = IFN-g, Th2 = IL13 ja/tai IL5 ja Th17 = IL17.
Ennen ensimmäistä rokotusta (päivä 0), 14 päivää rokotuksen jälkeen 1 (päivä 14) ja 2 (päivä 74) ja päivänä 480.
Influenssaspesifisten erilaistumisklustereiden (CD) keskimääräinen lukumäärä 8 T-solua.
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä rokotusta (päivä 0), 14 päivää rokotuksen jälkeen 1 (päivä 14) ja 2 (päivä 74) ja päivänä 480.

Keskimääräinen lukumäärä laskettiin CD8+-soluille, joita stimuloivat proteiini D (PD), pneumokokkihistidiinitriadi D (PhtD) ja pneumolysiinitoksoidi (dPly) ja jotka ilmensivät seuraavia sitokiiniyhdistelmiä:

C1 = vähintään interleukiini 2 (IL2), tuumorinekroositekijä alfa (TNFa) ja/tai interferoni-gamma (IFNg) ja C2 = vähintään interleukiini 17 (IL17).
Ennen ensimmäistä rokotusta (päivä 0), 14 päivää rokotuksen jälkeen 1 (päivä 14) ja 2 (päivä 74) ja päivänä 480.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 8. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112076

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haemophilus Influenzae

Kliiniset tutkimukset GSK2231395A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa