Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van niet-typeerbare Haemophilus Influenzae en pneumokokken eiwitvaccinformuleringen bij jonge volwassenen

11 juli 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een studie ter evaluatie van het onderzoeksvaccinatieregime van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bij gezonde jonge volwassenen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van 2 formuleringen van een niet-typeerbaar kandidaat-vaccin tegen Haemophilus influenzae en pneumokokken bij jonge volwassenen. Proefpersonen worden 2 keer waarnemerblind gevaccineerd met een interval van 2 maanden. De proefpersonen die Engerix-B krijgen, krijgen op maand 6 op een open manier een derde dosis van het vaccin. De protocolposting is bijgewerkt na een protocolwijziging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit Protocol Posting is bijgewerkt na wijziging van het Protocol, januari 2010. De getroffen secties zijn: onderzoeksopzet en onderzoekseindpunten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Karlskrona, Zweden, SE-371 41
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze aan de vereisten van het protocol zullen voldoen, moeten in het onderzoek worden opgenomen.
  • Een man of vrouw tussen en inclusief 18 en 40 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
  • Proefpersoon zonder medische voorgeschiedenis, klinische bevinding of laboratoriumbevinding die, naar de mening van de onderzoeker, een veiligheidsrisico zou kunnen vormen of het protocol zou kunnen verstoren.
  • Als de proefpersoon een vrouw is en zwanger kan worden, stemt ze ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken en niet zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Longontsteking binnen 3 jaar voorafgaand aan de 1e vaccinatie.
  • Invasieve pneumokokkenziekte binnen 3 jaar voorafgaand aan de 1e vaccinatie.
  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het (de) studievaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin, of gepland gebruik tijdens de studieperiode of deelname aan een ander farmaceutisch/vaccinonderzoek.
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen na de eerste dosis vaccins, met uitzondering van het griepvaccin dat >14 dagen vóór of >14 dagen na vaccindoses 1 en 2 kan worden toegediend.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
  • Voorgeschiedenis van reactie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van het vaccin.
  • Elke ernstige, ongecontroleerde ziekte die het onderzoek kan verstoren, zoals bepaald door anamnese, lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreening, naar het oordeel van de onderzoeker.
  • Ontstekingsprocessen zoals bekende chronische infecties.
  • Alle vroegere of huidige maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen.
  • Laboratoriumbewijs van hematologische en biochemische afwijkingen.
  • Acute ziekte op het moment van inschrijving/vaccinatie.
  • Zwangere of zogende vrouw.
  • Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.
  • Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en / of drugsmisbruik.
  • Andere aandoeningen waarvan de hoofdonderzoeker oordeelt dat ze de onderzoeksbevindingen kunnen verstoren.
  • Eerdere vaccinatie tegen hepatitis B. Aangezien een deel van de proefpersonen gerandomiseerd zal worden om Engerix-B-comparator te krijgen, is het belangrijk dat alle proefpersonen voldoen aan de toelatingscriteria voor Engerix-B.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GSK2254233A Groep
Proefpersonen ontvingen 2 doses niet-typeerbaar Haemophilus influenza- en pneumokokkenvaccin GSK2254233A met adjuvans op maand 0 en 2. Het vaccin werd intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm.
Biologisch: GSK2231395A
Twee doses zullen intramusculair worden toegediend; één dosis in maand 0 en de tweede dosis in maand 2. Er zullen twee verschillende formuleringen van dit vaccin worden getest.
Experimenteel: GSK2254232A Groep
Proefpersonen kregen 2 doses niet-geadjuveerd niet-typeerbaar Haemophilus-influenza- en pneumokokkenvaccin GSK2254232A op maand 0 en 2. Het vaccin werd intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm.
Biologisch: GSK2231395A
Twee doses zullen intramusculair worden toegediend; één dosis in maand 0 en de tweede dosis in maand 2. Er zullen twee verschillende formuleringen van dit vaccin worden getest.
Actieve vergelijker: Engerix-groep
Proefpersonen kregen 3 doses Engerix-vaccin op maand 0, 2 en 6. Het vaccin werd intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm.
Biologisch: Engerix-B
Twee doses zullen intramusculair worden toegediend; één dosis in maand 0 en de tweede dosis in maand 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale en algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen na elke vaccinatie

Gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld waren pijn, roodheid en zwelling. Elk gewenst lokaal symptoom werd gedefinieerd als het optreden van elk gewenst lokaal symptoom, ongeacht de graad van intensiteit.

Gevraagde algemene symptomen die werden beoordeeld waren vermoeidheid, gastro-intestinaal, hoofdpijn, malaise, myalgie en temperatuur Elke temperatuur werd gedefinieerd als orale temperatuur gelijk aan of hoger dan (≥) 37,5 graden Celsius (°C). Voor andere symptomen: Alle = elk algemeen gemeld symptoom ongeacht de graad van intensiteit en relatie met vaccinatie.
Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen na elke vaccinatie
Aantal proefpersonen met ongevraagde ongewenste voorvallen (AE)
Tijdsspanne: Tijdens een follow-upperiode van 30 dagen (dagen 0-29) na een vaccinatie
Een ongevraagde bijwerking is elke bijwerking (d.w.z. elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon in een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel) gemeld in aanvulling op de verzoeken tijdens de klinische studie. Ook elk "gevraagd" symptoom dat begint buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen zal worden gerapporteerd als een ongevraagde bijwerking.
Tijdens een follow-upperiode van 30 dagen (dagen 0-29) na een vaccinatie
Aantal proefpersonen met eventuele ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 420
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon. Elk werd gedefinieerd als het optreden van elk symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Van dag 0 tot dag 420
Aantal proefpersonen met biochemische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen na vaccindosis 1 en 2 en op dag 180, 300 en 420

Biochemische parameters die in bloedmonsters worden beoordeeld, zijn onder meer alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinine (CREA) en ureum (URE).

Gerapporteerde afwijkingen omvatten waarden buiten het normale bereik. Tijdstippen werden gepresenteerd als voor (Pre) of na (Post) Dosis 1, 2 of 3.
Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen na vaccindosis 1 en 2 en op dag 180, 300 en 420
Aantal proefpersonen met eventuele hematologische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen na vaccindosis 1 en 2 en op dag 180, 300 en 420.

Hematologische parameters beoordeeld in bloedmonsters omvatten rode bloedcellen (RBC), witte bloedcellen (WBC - inclusief basofielen (BAS), neutrofielen (NEU), lymfocyten (LYM), eosinofielen (EOS) en monocyten (MON), bloedplaatjes (PLA ) en hemoglobine (HEM). Gerapporteerde afwijkingen omvatten waarden buiten het normale bereik.

Deze uitkomst presenteert resultaten voor RBC, WBC High en Low, PLA en HEM. Tijdstippen werden gepresenteerd als voor (pre) of na (post) dosis 1, 2 of 3.
Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen na vaccindosis 1 en 2 en op dag 180, 300 en 420.
Aantal proefpersonen met eventuele hematologische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen na vaccindosis 1 en 2 en op dag 180, 300 en 420.

Hematologische parameters beoordeeld in bloedmonsters omvatten rode bloedcellen (RBC), witte bloedcellen (WBC - inclusief basofielen (BAS), neutrofielen (NEU), lymfocyten (LYM), eosinofielen (EOS) en monocyten (MON)), bloedplaatjes ( PLA) en hemoglobine (HEM). Gerapporteerde afwijkingen omvatten waarden buiten het normale bereik.

Deze uitkomst presenteert resultaten voor BAS, NEU, LYM, EOS en MON. Tijdstippen werden gepresenteerd als voor (Pre) of na (Post) Dosis 1, 2 of 3.
Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen na vaccindosis 1 en 2 en op dag 180, 300 en 420.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentraties van antilichamen tegen proteïne D (anti-PD), pneumolysine (anti-Ply) en pneumokokken histidine triade D (anti-PhtD)
Tijdsspanne: Dagen 0, 30, 60, 90, 180 en 420.
Concentraties werden gegeven als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's). De afkapwaarden waren 112 Luminex-eenheden per milliliter (LU/ml) voor Anti-PD, 391 LU/ml voor Anti-PhtD en 591 LU/ml voor Anti-Ply.
Dagen 0, 30, 60, 90, 180 en 420.
Gemiddeld aantal influenzaspecifieke differentiatieclusters (CD) 4 T-cellen.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste vaccinatie (dag 0), 14 dagen na vaccinatie 1 (dag 14) en 2 (dag 74) en op dag 480.

Het gemiddelde aantal werd berekend voor CD4+ cellen gestimuleerd door proteïne D (PD), pneumokokken histidine triade D (PhtD) of pneumolysine toxoïde (dPly), geïdentificeerd als producerende T-lymfocyt Helper 1 cellen (Th1) versus Th2 cytokines (interferon-gamma ( IFN-g) en interleukine-13 (IL-13), zoals gemeten door middel van intracellulaire kleuring (ICS) op perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's). De uitkomst presenteert resultaten voor cellen die de volgende combinaties produceren:

Th1=IFN-g, Th2=IL13 en/of IL5 en Th17=IL17.
Voorafgaand aan de eerste vaccinatie (dag 0), 14 dagen na vaccinatie 1 (dag 14) en 2 (dag 74) en op dag 480.
Gemiddeld aantal influenzaspecifieke differentiatieclusters (CD) 8 T-cellen.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste vaccinatie (dag 0), 14 dagen na vaccinatie 1 (dag 14) en 2 (dag 74) en op dag 480.

Het gemiddelde aantal werd berekend voor CD8+-cellen gestimuleerd door proteïne D (PD), pneumokokkenhistidinetriade D (PhtD) en pneumolysinetoxoïde (dPly) en die de volgende citokine-combinaties tot expressie brengen:

C1= minimaal interleukine 2 (IL2), tumornecrosefactor alfa (TNFa) en/of interferon-gamma (IFNg) en C2= minimaal interleukine 17 (IL17).
Voorafgaand aan de eerste vaccinatie (dag 0), 14 dagen na vaccinatie 1 (dag 14) en 2 (dag 74) en op dag 480.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

8 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112076

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren