Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка составов вакцин против нетипируемой гемофильной палочки и пневмококковой белковой вакцины у молодых взрослых

11 июля 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование по оценке экспериментального режима вакцинации GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals у здоровых молодых людей

Целью данного исследования является оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности двух составов нетипируемой вакцины против Haemophilus influenzae и пневмококковой вакцины-кандидата у молодых взрослых. Субъекты будут вакцинированы 2 раза слепым методом с интервалом в 2 месяца. Субъекты, получающие Engerix-B, получат третью дозу вакцины открытым способом через 6 месяцев. Публикация протокола была обновлена ​​​​после поправки к протоколу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эта публикация протокола была обновлена ​​после внесения поправок в протокол в январе 2010 г. Затронутые разделы: дизайн исследования и конечные точки исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Karlskrona, Швеция, SE-371 41
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, будут соответствовать требованиям протокола, должны быть включены в исследование.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 40 лет включительно на момент первой вакцинации.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
  • Субъект без анамнеза, клинических или лабораторных данных, которые, по мнению исследователя, могут представлять угрозу безопасности или мешать протоколу.
  • Если субъект - женщина и детородный потенциал, она соглашается использовать адекватную контрацепцию и не забеременеть на время исследования.

Критерий исключения:

  • Пневмония в течение 3 лет до 1-й вакцинации.
  • Инвазивная пневмококковая инфекция в течение 3 лет до первой вакцинации.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, отличного от исследуемой вакцины (вакцин), в течение 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования, или участие в другом фармацевтическом исследовании/исследовании вакцины.
  • Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения первой дозы вакцины.
  • Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней после первой дозы вакцины, за исключением противогриппозной вакцины, которую можно вводить >14 дней до или >14 дней после доз вакцины 1 и 2.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вирусом иммунодефицита человека.
  • История реакции или гиперчувствительности к любому компоненту вакцины.
  • Любое серьезное, неконтролируемое заболевание, которое может помешать исследованию, как определено анамнезом, физическим осмотром или лабораторным скринингом, согласно решению исследователя.
  • Воспалительные процессы типа известных хронических инфекций.
  • Все прошлые или текущие злокачественные новообразования и лимфопролиферативные заболевания.
  • Лабораторные признаки гематологических и биохимических нарушений.
  • Острое заболевание на момент зачисления/вакцинации.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.
  • История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками.
  • Другие условия, которые, по мнению главного исследователя, могут повлиять на результаты исследования.
  • Предыдущая вакцинация против гепатита B. Поскольку часть субъектов будет рандомизирована для получения препарата сравнения Engerix-B, важно, чтобы все субъекты соответствовали критериям приемлемости Engerix-B.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ГСК2254233А
Субъекты получили 2 дозы адъювантной нетипируемой вакцины против гемофильной палочки и пневмококка GSK2254233A в месяцы 0 и 2. Вакцину вводили внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки.
Биологический: ГСК2231395А
Две дозы будут вводиться внутримышечно; одна доза в 0-м месяце и вторая доза в 2-м месяце. Будут протестированы два разных состава этой вакцины.
Экспериментальный: Группа ГСК2254232А
Субъекты получили 2 дозы нетипируемой вакцины против гемофильной палочки и пневмококка GSK2254232A без адъюванта в месяцы 0 и 2. Вакцину вводили внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки.
Биологический: ГСК2231395А
Две дозы будут вводиться внутримышечно; одна доза в 0-м месяце и вторая доза в 2-м месяце. Будут протестированы два разных состава этой вакцины.
Активный компаратор: Энджерикс Групп
Субъекты получили 3 дозы вакцины Engerix в месяцы 0, 2 и 6. Вакцину вводили внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки.
Биологический: Энджерикс-Б
Две дозы будут вводиться внутримышечно; одна доза в месяц 0 и вторая доза в месяц 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с любыми запрашиваемыми местными и общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации

Оценивались требуемые местные симптомы: боль, покраснение и припухлость. Любой запрошенный локальный симптом определялся как появление любого запрошенного местного симптома независимо от степени интенсивности.

Запрошенными общими симптомами, которые оценивались, были усталость, желудочно-кишечные расстройства, головная боль, недомогание, миалгия и температура. Любая температура определялась как температура полости рта, равная или превышающая (≥) 37,5 градусов Цельсия (°C). Для других симптомов: Любой = любой зарегистрированный общий симптом, независимо от степени выраженности и связи с вакцинацией.
В течение 7 дней после вакцинации
Количество субъектов с любыми нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30 дней (дни 0-29) периода наблюдения после любой вакцинации
Нежелательным нежелательным явлением является любое нежелательное явление (т. любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования. Кроме того, любой «запрашиваемый» симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами будет регистрироваться как нежелательное нежелательное явление.
В течение 30 дней (дни 0-29) периода наблюдения после любой вакцинации
Количество субъектов с любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С дня 0 по день 420
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/недееспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования. Любой определяли как возникновение любого симптома независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
С дня 0 по день 420
Количество субъектов с любыми биохимическими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода после вакцинации 1 и 2 дозы и на 180, 300 и 420 дни

Биохимические параметры, оцениваемые в образцах крови, включают аланинаминотрансферазу (ALT), аспартатаминотрансферазу (AST), креатинин (CREA) и мочевину (URE).

Сообщаемые аномалии включают значения, выходящие за пределы нормальных диапазонов. Моменты времени были представлены как до (до) или после (после) дозы 1, 2 или 3.
В течение 7-дневного периода после вакцинации 1 и 2 дозы и на 180, 300 и 420 дни
Количество субъектов с любыми отклонениями в гематологических лабораторных показателях
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения после введения 1-й и 2-й дозы вакцины и на 180-й, 300-й и 420-й дни.

Гематологические параметры, оцениваемые в образцах крови, включают эритроциты (RBC), лейкоциты (WBC, включая базофилы (BAS), нейтрофилы (NEU), лимфоциты (LYM), эозинофилы (EOS) и моноциты (MON), тромбоциты крови (PLA). ) и гемоглобин (HEM). Сообщаемые аномалии включают значения, выходящие за пределы нормальных диапазонов.

Этот результат представляет результаты для RBC, WBC High and Low, PLA и HEM. Моменты времени были представлены как до (до) или после (после) доз 1, 2 или 3.
В течение 7-дневного периода наблюдения после введения 1-й и 2-й дозы вакцины и на 180-й, 300-й и 420-й дни.
Количество субъектов с любыми отклонениями в гематологических лабораторных показателях
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения после введения 1-й и 2-й дозы вакцины и на 180-й, 300-й и 420-й дни.

Гематологические параметры, оцениваемые в образцах крови, включают эритроциты (эритроциты), лейкоциты (лейкоциты, включая базофилы (БАС), нейтрофилы (НЭУ), лимфоциты (LYM), эозинофилы (ЭОС) и моноциты (МОН)), тромбоциты ( PLA) и гемоглобина (HEM). Сообщаемые аномалии включают значения, выходящие за пределы нормальных диапазонов.

Этот результат представляет результаты для BAS, NEU, LYM, EOS и MON. Моменты времени были представлены как до (до) или после (после) дозы 1, 2 или 3.
В течение 7-дневного периода наблюдения после введения 1-й и 2-й дозы вакцины и на 180-й, 300-й и 420-й дни.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации антител против протеина D (анти-PD), пневмолизина (анти-Ply) и пневмококковой гистидиновой триады D (анти-PhtD)
Временное ограничение: Дни 0, 30, 60, 90, 180 и 420.
Концентрации были даны как средние геометрические концентрации (GMC). Пороговые значения составляли 112 единиц люминекса на миллилитр (LU/мл) для анти-PD, 391 LU/мл для анти-PhtD и 591 LU/мл для анти-Ply.
Дни 0, 30, 60, 90, 180 и 420.
Среднее количество специфических для гриппа кластеров дифференцировки (CD) 4 Т-клетки.
Временное ограничение: До первой вакцинации (день 0), через 14 дней после вакцинации 1 (день 14) и 2 (день 74) и на 480 день.

Среднее число рассчитывали для клеток CD4+, стимулированных протеином D (PD), пневмококковой гистидиновой триадой D (PhtD) или пневмолизиновым анатоксином (dPly), идентифицированных как продуцирующие Т-лимфоциты-хелперы 1 (Th1) по сравнению с цитокинами Th2 (интерферон-гамма (интерферон-гамма). IFN-g) и интерлейкин-13 (IL-13) соответственно, по данным внутриклеточного окрашивания (ICS) мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC). В результате представлены результаты для клеток, производящих следующие комбинации:

Th1=IFN-g, Th2=IL13 и/или IL5 и Th17=IL17.
До первой вакцинации (день 0), через 14 дней после вакцинации 1 (день 14) и 2 (день 74) и на 480 день.
Среднее число специфических для гриппа кластеров дифференцировки (CD) 8 Т-клеток.
Временное ограничение: До первой вакцинации (день 0), через 14 дней после вакцинации 1 (день 14) и 2 (день 74) и на 480 день.

Среднее число рассчитывали для клеток CD8+, стимулированных протеином D (PD), пневмококковой гистидиновой триадой D (PhtD) и токсоидом пневмолизина (dPly) и экспрессирующих следующие комбинации цитокинов:

C1 = по крайней мере интерлейкин 2 (IL2), фактор некроза опухоли альфа (TNFa) и/или интерферон-гамма (IFNg) и C2 = по крайней мере интерлейкин 17 (IL17).
До первой вакцинации (день 0), через 14 дней после вакцинации 1 (день 14) и 2 (день 74) и на 480 день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

8 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112076

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться